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1、长治市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 为了有效预防、及时控制和处置药品和医疗器械突发事件，确保人体用药（医疗器械）安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规和文件，结合本地实际，制定本预案。 一、不良事件分级 依照不同情况和严重程度，药品和医疗器械突发事件划分为一级、二级和三级三个等级： 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定其他特别严重药品和医疗
2、器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市食品药品监督管理部门认定其他严重药品不良事件。 本预案适用于三级药品和医疗器械突发事件应急处置。发生一级和二级药品和医疗器械突发事
3、件应立即上报，按照国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案有关规定执行。 二、组织机构及其职责 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置实行属地化管理。在市政府统一领导下，按照本预案，各相关职能部门协调配合，在各自职责范围内做好应急处置有关工作。 （一）市指挥机构和职责 市政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），市政府分管领导任总指挥，主要成员单位有食品药品监督管理局、卫生局、公安局、财政局、教育局、交通局等。市应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。 市应急指挥部负责全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置领导、组织、协调工
4、作；重大事项决策；发布事件重要信息以及审议批准市应急指挥部办公室提交应急处置工作报告等。 （二）政府各有关部门职责 食品药品监督管理部门负责本行政区域内相关不良事件收集、核实、初步评价工作，按要求向省药品不良反应监测中心报告；协助指挥机构组织应急预案实施；协助上级对造成严重后果药品不良反应进行调查、确认和处理；组织对有关药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构监督检查工作；向指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施；对药品和医疗器械突发事件中涉及假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施药品和医疗器械组织部署市场监控；做好引发
5、不良事件药品和医疗器械取样、留样和送检工作。 卫生部门负责组织医疗救治工作，发生药品和医疗器械突发事件后，要及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。各级疾病预防控制中心要按照药品不良反应报告和监测管理办法，负责预防免疫接种不良事件收集、分析、上报等工作，并及时和同级药品不良反应和药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件现场应急、处置和流调工作，并按照有关要求开展应急处置工作。 公安部门负责配合食品药品监督管理部门对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件调查、核实，对吸毒成瘾，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，
6、负责对食品药品监督管理部门移交相关案件进行查处。 财政部门负责保证处置药品和医疗器械突发事件所需必要经费。 教育部门负责协助食品药品监督管理、卫生等部门组织实施学校中药品和医疗器械突发事件控制措施，做好在校学生、教职工宣传教育和自我防护工作。 市交通部门负责药品和医疗器械突发事件应急处置所需急救药品及其它物资和伤病员紧急运输任务。 （三）技术机构职责 市药品检验所负责所涉药品样品检验，并出具法定检验报告，必要时负责向上一级检验机构送检。 三、监测、预警和应急处置 （一）监测系统 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发事件时，应立即向食品药品监督管理部门、卫生
7、行政部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 药品和医疗器械使用中个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告。 （二）应急措施 1、启动预案 接到发生药品和医疗器械突发事件报告后，各级食品药品监督管理部门和卫生部门应立即报告市应急指挥部。由市应急指挥部适时宣布启动应急预案。 2、先期处置 事发地食品药品监督管理分局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：一是立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；二是向有关部门通报相关情况；三是协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；四是做好有关
8、资料、证据收集和保护工作；五是必要时，采取有效控制措施，防止事态扩大；六是做好上级指示其它工作。 3、事件调查 由市食品药品监督管理局牵头，会同市卫生部门立即组织核实药品和医疗器械突发事件情况，应包括以下内容：事件发生时间、地点，药品或医疗器械名称，不良事件表现及严重程度；明确该药品或医疗器械生产批号（编号）。 4、抽样检验 市药检所要立即组织人员赶赴现场，协助开展对引发事件药品和医疗器械取样工作，并尽快完成相关药品检验工作，不能承担检验时，要立即送上级药品或医疗器械检验机构进行检验。同时，视应急处理及救治需要，可以请有关专家到现场对相关技术问题和管理问题进行评价和研究，为事件处置提供决策依据
9、。 5、医疗救治 卫生部门应立即组织开展医疗救治工作,组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。发生由于医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起群体性药物滥用事件，由卫生部门和公安部门根据产生滥用性表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和强制戒毒工作。 （三）应急结束 药品和医疗器械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，市应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应建议，由上级机构做出决定。 四、后期处置 （一）善后处置 药品和医疗器械突发事件得到有效控制后，各成员部门要做好善后工作：一是对违法药品和医疗器械生产企业、经营企业、
10、医疗机构及个人依法进行处罚；二是协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定；三是组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位整改工作，及时跟踪、通报整改结果。 （二）责任追究 对在事件预防、报告、调查、评价、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究有关责任人责任。 （三）监测报告 食品药品监督管理部门应组织药品医疗器械生产、经营企业、医疗机构填写并上报药品群体不良反应/事件报告表或可疑医疗器械不良事件报表等有关资料。麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件，由公安部门按规定上报药物滥用监测调查表。食品药品监督管理部门或公安部门要密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料
11、、文献资料等其它相关检索资料汇总上报。 （四）总结评估 事件处置工作结束后，市应急指挥部应组织撰写调查报告，总结评估应急处置经验教训，提出改进建议，并报送上级部门。 五、保障措施 （一）信息保障 食品药品监督管理部门要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息收集、处理、分析和传递等工作。各级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生事件。各级机构应建立完善和相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。启动应急预案后，各级食品药品监督管理部门要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。 （二）应急人员、设备保障 食品药品监督管理部门应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成应急处置队伍，并配备必要交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药品或医疗器械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。 （三）经费、物资保障 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置所需必要经费，列入市政府财政预算。食品药品监督管理部门、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需物资、设施和设备管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新，以保证事件应急处置工作顺利进行。