质量管理体系审核检查表范文.doc

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1、证据记录判定4.2.3文件控制是否符合质量管理体系要求文件？ 符合GB/T 19001-2008质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表文件控制清单或等同物是否建立了文件化文件，确定下列所需控制？a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性?b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准?c)确保识别文件变更和现行修订状态?d)确保适用文件相关版本在使用现场可得?e)确保文件保持清晰和易于识别?f)确保外来文件得到识别，并控制其分发?g)防止作废文件非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当标识？ 文件批准授权文件批准记录不同场所文件可得性文件处所可知文件可被理解作废文件贮存,处置内外部文件通知/

2、发放过程修改文件评审和批准4.2.4记录控制是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系有效运行? 质量管理体系记录记录维护体系，包括记录处置记录是否清晰，易于识别和可恢复？ 质量管理体系记录清晰度质量管理体系记录标识环境和存放条件必须和文件存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）是否建立书面程序，以明确记录标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需控制? 依照GB/T 19001-2008质量手册根据顾客/法规要求确定保存期限保存期满后记录处理包括作废文件标识残缺/过时文件标识是否把质量记录作为一种特殊类型文件并根据问题4.2.7和4.2.8要求进行控制？ 按照质量手册维护和控制质量记录证据

3、5 管理职责5.4.1质量目标最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标? 质量目标是否可测量，并和质量方针保持一致? 质量成本指标和质量指标值质量目标包括在/和业务计划联系最高管理者是否定义了质量目标和指标？ 质量目标包括在/和业务计划联系质量目标范围质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织内质量方针？ 质量目标包括在/和业务计划联系管理评审会议记录，参加人和适当频次6 资源管理6.2人力资源6.2.2.2培训是否明确培训需求，并对所有从事对质量有影响工作人员都进行培训? 依据GB/T 19001-2008质量手册从事特殊

4、工作人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应资格证明? 从事特殊工作员工培训记录个人记录和人员面谈是否对客户特殊要求给予特别重视并提供培训? 个人培训满足客户特殊要求证据6.2.2.3岗位培训是否对对影响质量新或变更岗位人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员? 新员工培训纪录合同制员工培训纪录是否通知了影响质量人员有关不符合质量要求对客户造成影响后果? 培训内容7 产品实现7.2和顾客有关过程7.2.1 和产品相关要求确定是否确定了：a)客户规定要求，包括交付和售后活动要求？b) 客户未做规定，但规定或已知和预期用途所必要要求?c)和产品有关法律和法规要求?d)任何客户确定额外要求符

5、合政府、安全和环境法规过程供方内部产品规范7.2.2和产品相关要求评审在向客户作出提供产品承诺之前,是否评审了产品相关要求？ 可行性研究是否确保：a)产品要求得到规定？b)和以前表述不一致合同或订单要求得到了澄清？c) 供方有能力满足规定要求？ 客户合同评审产品规范评审差别决定可行性评估是否维护评审结果及跟踪措施记录？ 合同评审记录在客户没有以文件形式提供要求情况下，供方在接受前是否确认了客户要求？ 根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划7.3 设计和开发7.3.7 设计和开发变更控制设计和开发变更是否予以识别，并保留这些变更记录？ 更改记录适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？

6、 设计变更批准过程设计和开发变更评估是否包括评价更改对组件和已交付产品影响？ 包括拥有知识产权设计更改影响研究变更管理过程设计和开发变更评审结果及必要措施记录是否予以维护？ 变更记录7.4 采购7.4.1 采购过程是否确保采购产品符合规定采购要求？ 组织进货检验货源检验供应商现场过程审核供应商和采购产品采取控制方式和程度是否取决于其对随后产品实现过程以及最终产品影响？ 根据对随后产品实现过程及其最终产品影响确定控制方法是否根据供应商按要求提供产品能力评价和选择供应商？ 选择体系表现评级系统供方供应商手册是否建立选择、评估和再评价其供应商准则？ 选择体系表现评级系统是否维护评价结果和由此产生必要

7、措施记录？供方实施供应商第二方审核结果批准供应商记录7.4.2 采购信息采购信息是否描述采购产品信息，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准要求？b)人员资格要求？c)质量管理体系要求？ 采购订单/发放单商务合同是否在联络供应商前，确保采购特定要求充分性？合同/采购订单评审7.4.3.1 进货产品质量是否采用以下一种或多种方法确保采购产品质量：1. 接收和评估统计数据？2. 进货检验和/或试验，如根据表现抽样？3. 当有可接受质量表现记录时，对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核？4. 由指定实验室进行零件评价？5. 其他客户同意方法？ 进货检验货源检验供应商现场第二或第三方审核由指定第

8、三方进行产品可接受性独立性评价7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供控制适当时，是否在下列受控条件下计划和开展生产和服务提供？包括：a)描述产品特性信息可得；b)需要时作业指导书可得；c)使用适当设备；d)监控和测量装置可得和使用；e)监控和测量执行；f) 发放、交付和交付后活动执行？ 工厂和设施巡查主要零件和正确装配图现场作业指导书7.5.1.2 作业指导书是否为所有负责过程操作人员准备了文件化作业指导书？ 工作现场作业指导书可得性这些指导书是否在工作现场易于得到？ 工作现场作业指导书可得性这些指导书是否来源于质量计划、控制计划和产品实现过程？ 作业指导书和控制计划、设计记录等来源

9、联系工艺文件：生产现场具备必需工艺文件，并且保证为受控版本，保持正确、完整、统一、清晰。7.5.1.3 工序质量控制是否进行工序质量控制，包括：a)一般工序控制b)关键工序控制c)特殊工序控制操作者持证上岗三按生产特殊工序对过程参数实施连续监控质控点工序质量分析7.5.1.4 设备控制供方是否标识关键设备，为机器/设备维护提供适当资源，并建立有效、有计划全面预防性维护体系？ 预防性维护证据预防性维护体系至少是否包括：- 计划性维护活动- 设备、工装和量具包装和防护- 关键生产设备备件可得性；- 文件化、评估和改进维护目标由规定量测指标证实系统有效性关键设备清单预防性维护记录预测性维护实例供方是

10、否采用预测性维护方法以持续地提高其预防性系统？ 预测性维护实例7.5.1.5 工装管理供方是否提供资源以进行工装和量具设计、制造和验证活动？ 工装/量具设计人员和资格供方是否建立和实施工装管理体系，包括：- 维护及修理设施和人员- 贮存和修复- 工装设定- 易损工装更换计划- 工装设计修改文件，包括工程等级变更- 工装修改及相应文件更改- 用以确定工装状态标识？ 工装管理程序如果这些工作中任何一项被外委，供方是否具有对工装管理活动实施跟踪体系？ 分包商管理系统（选择、评价和控制）7.5.1.6 生产计划是否以满足客户要求为目组织生产？ 生产计划过程计划系统应基于“拉动”而不是“推动”系统7.5

11、.1.5 现场管理现场是否执行“5S”要求物流标识工艺纪律执行情况物流通畅标识明显、齐全，零部件分类、整齐摆放，区域划分清晰严格“三按”生产，执行“三自一控”。7.5.1.7 服务信息反馈是否建立并保持服务信息能和技术、质保、质管等部门沟通过程？（7.5.1.7）会议报告、跟踪和纠正措施/职责/日期产品服务资料7.5.3 标识和可追溯性供方是否在产品实现全过程使用适当方法标识产品？ 检查能否积极地召回整个厂区合适产品标识从原材料到产品交付可追溯性供方是否就监控和测量要求，标识产品状态？ 制造过程中清楚标识；最终产品和拒收产品和/或部件检验记录在有可追溯性要求时，供方是否控制和记录产品独特标识（

12、见4.2.4）？ 追溯系统7.5.5 产品防护供方是否在内部过程和交付到预定地点期间，防护产品符合性？ 程序开发和文书化参观工厂对产品防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？ 产品保存程序参观工厂供方对产品保护是否应用到了外委零部件？ 产品保存程序范围参观工厂7.6 监控和测量装置控制供方是否确定所需采用监控和测量,以及所需监控和测量装置，以提供产品对规定要求符合性证据？ 和要求测量有关试验设备正确性和精确性供方是否建立过程确保能够开展监控和测量，并且是和监控和测量要求和一致方式开展了监控和测量？ 样件制造期间，监控和测量试验供方质量手册中规定和GB/T19001-2008一致程序为了保证有

13、效结果，测量装置是否：a)对照能溯源到国际或国家基准测量标准，定期或在使用前进行校准和验证。b)必要时调整和再调整？c)加于标识以能确定校准状态？d)防止发生可能使校准失效调整？e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或变坏？ 试验设备清单校验证书和对照国际或国家标准可溯源性校验结果记录校准设置控制方法校验状态标识当发现装置不符合要求时，供方是否评估和记录以前测量有效性？ 复检产品记录供方是否对发现不合格装置和受影响产品采取适当措施？ 发现不符合要求而采取措施装置和受其影响产品供方是否维护了校准和验证结果记录（见4.2.4）？ 量具研究记录7.6.2 校准记录是否对量具、测量和试验设备，包括雇员自备

14、和客户拥有量具所有校准活动进行记录，包括：a）设备标识，包括校验标准？b）按照按工程更改进行修订？c）校准/验证获得任何偏离规范读数？d）超出规范影响评估？e）在校准/验证后，符合规范说明？f） 当可疑材料或产品已被发运，对客户通知？ 测量设备记录测量设备原始规范8 测量、分析和改进8.2 监控和测量8.2.1 顾客满意供方是否监控有关顾客认为组织能否满足顾客要求信息，作为对质量管理体系表现一种测量？ 有规律地/按时间间隔评审和顾客满意度相关信息顾客满意度表现指标供方是否确定了获得顾客认为本组织能否满足顾客要求信息方法？ 收集顾客认为供方能否满足顾客要求信息方法8.2.2 内部审核供方是否建立

15、书面程序，按计划时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系是否：a)符合计划安排、GB/T 19001-2008要求和组织建立质量管理体系要求？b)是否得到有效地实施和维护？ 审核计划审核记录供方内部审核跟踪活动是否应包括对已采取纠正措施验证和验证结果报告（见8.5.2）？ 验证记录8.2.4 产品监控和测量供方是否对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足？ 控制计划检验指导书记录对产品特性进行测量和监控是否根据计划安排在产品实现过程相应阶段进行（见要素7.1）？ 控制计划检验指导书记录供方是否维护了产品符合验收标准证据？ 包括验收准则、执行检验检验员、检验状态和日期检验记录产品监控和量

16、测记录是否表明授权产品放行人员（见4.2.4）？ 检验记录显示负责产品放行人员除非获得授权人员或适当时获得客户批准，否则在所有计划安排（见要素7.1）完全满足之前，不得放行产品和交付服务？ 所有计划安排完全满足之后，交付产品和服务8.2.4.1全尺寸检验和功能试验是否按照控制计划规定足够频次，依据客户工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证？ 全尺寸检验报告控制计划供方是否具有全尺寸检验和功能试验结果以便客户评审？ 包括验收准则、执行检验检验员、检验状态和日期检验记录8.2.4.2 外观项目若供方生产零件被客户指定为“外观项目”，则组织是否提供：- 适当资源在评价区照明；- 有适

17、当颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）标准样件；- 维护和控制样件标准及评价设备;- 对外观检验人员资格进行验证。样件维护/控制和贮存条件目视辅具人员资格/培训记录8.2.4.3 重大变动供方人、机、料、法、环、测及其分供方等生产要素发生变化时，是否提报客户确认？ 客户评审、确认后，供方须在变化后首批供货时须做出明显标识，并告知客户追溯性内容，同时提供样品以供客户（破坏性）检验需要。 8.2.4.4 检验指导书供方是否编制进货、过程、最终检验指导书，指导检验员进行检验、验证。有相应证据，并严格执行8.2.4.5 最终检验是否按检验指导书和图纸、工艺、标准等进行检验？提供相应证据

18、8.3 不合格产品控制供方是否确保不符合产品要求产品得到标识和控制，以防止非预期使用或交付？ 跟踪一个或多个不合格事例并且验证控制流程(标识、隔离等)废品是否以书面程序规定处理不合格品控制和相关职责和权限？ 质量手册中规定程序供方是否用以下一种或多种方式处理不合格产品:a)采取措施消除发现不合格？b)由授权人员，适当时，客户以让步方式授权使用、放行或接受？c)采取措施阻止其本来用途和运用？ 跟踪一个或多个不合格事例并且验证目视化标识和隔离区域让步记录不合格性质和采取后续措施，包括获得让步记录是否得到了维护（见4.2.4）？ 记录对不合格品改正后是否作再次验证以证实其对要求符合性？ 返工品再检验

19、指导书当在交付或开始使用后发现产品不合格时，供方是否针对不合格所造成影响或潜在影响采取适当措施？ 跟踪一个或多个不合格事例并且验证控制流程(标识、隔离等) 8.3.2 返工产品控制返工指导书（包括重新检验要求）是否易于得到，并为相关人员所使用？ 返工指导书8.4 数据分析供方是否确定收集和分析适当数据，以证明质量管理体系适宜性和有效性，并评估质量管理体系可以实施改进？ 内部运行数据如：-不良质量成本指标-生产过程有效性和效率-试验结果-过程能力数据-质量审核-产品检验结果-内部和外部质量数据-供应商等级-客户质量信息-员工信息数据分析是否包括测量和监控产生数据以及其他有关来源数据？ 数据分析报

20、告供方进行数据分析，是否可以提供以下有关信息：a)顾客满意度（见8.2.1）？b)对产品要求符合性(见7.2.1)？c)过程和产品特性及其趋势,包括采取预防措施机会？d)供应商？ 数据分析报告8.4.1数据分析和使用质量和操作表现趋势是否和实现质量目标进展进行比较，并引发措施以支持：a)建立优先次序，以求和客户相关问题及时答案？b)确定和客户相关关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决策和长期策划？c)及时报告从使用中产生产品信息信息系统？ 客户问题解决方案发展趋势和目标比较分析趋势而进行特别措施优先措施计划8.5改进8.5.1 持续改进供方是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠

21、正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系有效性？ 由质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审引发持续改进项目实例8.5. 纠正措施 供方是否采取纠正措施消除不合格原因，以防止再次发生？ 实例纠正措施是否和所遇到问题影响程度相适应？ 评审例子是否建立书面程序规定以下方面要求：a)评估不合格（包括客户投诉）？b)评价确保不合格不再发生措施需求？ c)确定和实施所需措施？d)记录所采取措施结果(见4.2.4)？e)评估采取纠正措施？ 客户投诉清单根源分析和记录纠正措施确定实施纠正措施实施纠正措施有效性8.5.2.1 解决问题供方是否有规定解决问题过程，引发发现根源确定

22、和根除？ 供方应用问题解决过程当客户规定问题解决格式存在时，供方是否采用规定格式？ 客户投诉反应客户格式8.5.2.3纠正措施影响供方是否把纠正措施及其实施控制，用于消除类似过程和产品中存在不合格原因？ 审查类似产品和过程相关文件8.5.2.4 退货产品试验/分析供方是否对从客户及其代理商退回产品进行分析？ 退回产品清单分析记录尽量缩短分析周期供方是否力求退回产品测试/分析过程周期最短？ 审查测试/分析过程供方是否保存退回产品测试/分析记录，需要时，可提供此记录？ 记录为防止再发生，组织是否进行有效分析，采取必要纠正措施？ 实例8.5.3 预防措施供方是否确定措施消除潜在不合格原因，以防止不合格发生？ 实例预防措施是否和潜在问题影响程度相适应？ 实例是否建立书面程序规定以下方面要求：a) 确定潜在不合格及其原因？b)评估防止不合格发生措施需求？c)确定并确保实施所需措施？d)记录所采取措施结果(见4.2.4)？e) 评估采取预防措施？ 预防措施信息来源根源确定（FMEA,FTA等）记录和结果分析