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1、药品管理法修订要点介绍药品管理法宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。 中华人民共和国药品管理法（下称“现行药品管理法”）自1985年7月1日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要作用。但是，随着我国改革开放不断深入和社会主义市场经济不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。因此，对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。2001年2月28日，中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席
2、令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。 修订中华人民共和国药品管理法（下称“修订药品管理法”）共十章，106条。 现将修订主要内容综述如下： 一、明确药品监督管理部门执法主体地位，充分体现了政府机构改革成果在1998年国务院政府机构改革中，按照精简、统一、效能原则，国务院决定将原国家医药管理局行使药品生产流通监管职能、卫生部行使药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使中药流通监管职能集中交由新组建国家药品监管局行使。此后，党中央、国务院又作出了建立改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理重要决定。 为体现药品监督管理体制改革精神，从法律上巩固改革成果，新修订药品管理
3、法明确了药品监督管理部门（包括国家药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其垂直管理地、市、县药品监督管理部门）执法主体地位。同时，新修订药品管理法还增加了和药品有关监督管理规定，以保护用药者合法权益。 新修订药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责和药品有关监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责和药品有关监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定药品行业发展规划和产业政策
4、。”（第五条） 二、统一对新开办企业和药品审批，减少审批环节，规范审批行为，提高行政效率 （一）统一对新开办药品生产、经营企业审批按照现行药品管理法规定和执行中做法，开办药品生产企业、经营企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证、药品经营企业合格证和许可证，凭两证办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业；生产已有标准药品须经卫生行政部门征求药品生产经营主管部门意见后审核批准。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。在本次政府机构改革中，党中央、国务院决定组
5、建国家药品监督管理局，并建立新药品监督管理体制，从管理体制上为统一对新开办药品生产、经营企业审批创造了条件。 据此，新修订药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业审批程序，将“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”。 （二）统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道 现行药品管理法规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准；生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准药品，由省、自治区、直辖市卫生行政部门发给批准文号。这样规定，导致同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同标准；有些地方
6、为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品。这是造成药品质量低下、低水平重复生产情况严重重要原因之一。因此，新修订药品管理法在取消地方对生产药品审批权同时，还取消了药品地方标准，规定：“生产新药或者已有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”（第三十一条），“药品必须符合国家药品标准”（第三十二条）。 按照现行药品管理法规定，生产中药材、中药饮片不需要经审批并取得批准文号。由于对生产中药材、中药饮片缺乏科学、规范管理，我国中药材、中药饮片质量不合格率长期居高不下，远远超过其他药品。中药材、中药饮片质量问题制约了中成药质量提高，导致了中药临床疗效下降，损害了中医药事业健
7、康发展。因此，对那些需要并可能制定质量标准中药材、中药饮片生产实行规范化、标准化管理是十分必要。同时，考虑到中药材、中药饮片品种很多，规格不一，各地方用药习惯、炮制方法不统一，全部纳入规范化、标准化管理有现实困难，因此，新修订药品管理法原则规定：“实施批准文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”（第三十一条）。 另外，有些中药饮片炮制没有国家标准，生产这些中药饮片应当按省、自治区、直辖市药品监督管理局制定炮制规范执行。因此，新修订药品管理法规定： “中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
8、理部门制定炮制规范炮制。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”（第十条）。 三、进一步规范和加强对进口药品管理，保证进口药品安全有效，适应我国即将加入世界贸易组织（WTO）新形势 （一）确定进口药品审查注册制度 现行药品管理法仅对首次进口药品提出了经国务院卫生行政部门批准要求；对进口药品有效性、安全性评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认要求。另外，现行药品管理法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督和商业行为相混淆，已不适应市场经济发展客观实际。 因此，新修订药品管理法规定：“药品进口，须经国务院
9、药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效，方可批准进口，并发给进口药品注册证书”（第三十九条）。 上述规定明确了进口药品审查、注册制度，即：对国外已上市药品进入我国市场前由国家药品监督管理局进行审查、注册；国家药品监督管理局对申报技术资料和有关证明文件进行查验和审核，必要时要在我国进行临床试验；药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制药品质量；在申报品种质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求，核发进口药品注册证；进口药品注册证是国外药品进入中国市场合法销售证明文件，没有进口药品注册证而在中国销售国外药品将被作为假药论处。 （二）确定进
10、口药品在指定口岸药品监督管理部门审查备案制度 按照现行药品管理法规定，进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口。 为了达到既保证进口药品质量，又和WTO国际贸易规则相衔接目，新修订药品管理法规定：“药品必须从允许进口口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具进口药品通关单放行。无进口药品通关单，海关不得放行。”“口岸所在地药品监督管理部门应该通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款规定收取检验费。”“允许药品进口口岸由国务院药品监
11、督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准.”（第四十条） 上述规定确定了实行进口药品在指定口岸药品监督管理部门审查备案制度基本原则： 1、进口药品从指定口岸进口。我国是一个发展中大国，随着改革开放不断深入，对外开放口岸不断增多，据不完全统计，我国目前对外开放口岸达三百多个。由于对进口药品检验需要相当强技术力量和设备，我国目前无法在每一个口岸均设置一个进口药品检验机构。新修订药品管理法规定，允许药品进口口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。2、进口企业须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发进口药品注册证。但是，取
12、得进口药品注册证只是获得了进入中国市场准入许可，仍要在进口每批药品时接受中国药品监督管理部门监督，监督方式为登记备案。3、口岸所在地药品监督管理部门应当通知按照国务院药品监督管理部门规定对进口药品进行抽查检验，并按照本法第四十一条第二款规定收取检验费用。 四、增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为处罚、打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力法律手段，充分体现了对人民群众用药安全有效高度负责 （一）新增了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施规定 整顿药品生产、流通秩
13、序，加快药品流通体制改革，严厉打击制售假劣药品违法行为，是广大人民群众关注热点问题。现行药品管理法规定行政执法手段比较单一，强制措施不够完善、有力，针对生产、销售假劣药品违法行为处罚规定过于原则，可操作性不强，在很大程度上给药品监督管理部门执法带来困难。因此，新修订药品管理法增加规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康药品及其有关材料可以采取查封、扣押等行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”（第六十五条），“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、
14、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”（第七十一条）。 （二）扩大了认定制售假劣药品行为范围，规范认定依据 现行药品管理法规定假药和按照假药论处行为共有六种，确定为劣药行为共有三种。总结近年来药品监督管理行政执法经验，新修订药品管理法将假药和按照假药论处行为增加为八种，将劣药和按照劣药论处行为增加为七种 ：“有下列情形之一，为假药：（一）药品所含成份和国家药品标准规定成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口
15、或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；（三）变质；（四）被污染；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产；（六）所标明适应症或者功能主治超出规定范围”（ 第四十八条）。“ 药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。有下列情形之一药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超过有效期；（四）直接接触药品包装材料和容器未经批准；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（六）其他不符合药品标准规定”（ 第四十九条）。 同时，为了切实体现行政监督以技术监督为依托原则，新修订药品管理法增加规定：“除本法明确排除情形外，对假
16、药、劣药处罚通知，必须载明药检所质量检验结果（第七十八条）”。 （三）加大对生产、销售或者配制假药劣药行为处罚力度 考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利严重违法行为，社会危害性极大，不仅是应没收违法所得和罚款,情节严重，还应当吊销许可证，使其丧失生产、经营药品资格。另外，针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算问题，参照刑法和产品质量法规定，应明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚可操作性，并加重处罚力度。 因此，新修订药品管理法规定：“生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件予以撤销，并责
17、令停产、停业整顿；情节严重，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪，依法追究刑事责任”（第七十四条）。“生产、销售劣药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，可以吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪，依法追究刑事责任”（第七十五条）。此外，还针对为制售假劣药品提供便利条件行为，增加规定：“知道或者应当知道属假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，没收全部门运输、保管、仓储收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款；构成犯罪，依法
18、追究刑事责任”（第七十七条）。 （四）扩大对违法行为处罚范围并增加资格罚 从实际情况看，一些单位生产、销售和配制假劣药品往往同其主管人员和其他直接责任人员有密切关系。由于现行药品管理法没有设定对个人进行处罚，因此，新修订药品管理法增加规定：“从事生产、销售假药以及生产、销售劣药情节严重企业或者其他单位，其直接负责主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”“对生产者专门用于生产假药、劣药原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收”（第七十六条）。 （五）增加法律责任，体现对药品全过程监督管理 为了充分体现对药品研制、生产、经营、使用全过程监督管理，新修订药品管理法在法律责任一章增
19、加了相应条款，规定了对违反药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范、扰乱进口药品监控、骗取许可证或者药品批准证明文件、出具虚假检验报告等违法行为处罚。 五、充分地吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等 （一）规定实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理要求，促进药品质量进一步提高 现行药品管理法只要求药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范要求，制定和执行保证药品质量规章制度和卫生要求。根据我国近年来制定和推行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）经验，新修订药品管理法
20、明确规定：“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范要求进行认证，对认证合格，发给认证证书”（第九条），“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范要求进行认证，对认证合格，发给认证证书”（第十六条）。上述条款明确了GMP、GSP法律地位，必将会有力促进药品生产、经营企业提高质量意识，加强质量管理，把企业工作重点转移到加快技术进步和提高劳动者素质正确轨道上来。 新修订药品管理法还增加规定：“药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范”（第三十条）。实施药物非临床研究质量管理规范（GLP
21、）和药物临床试验管理规范（GCP），将促使药物研究更加严谨、科学、规范。 新修订药品管理法对药品认证制度规定，包括GMP、GSP、GLP、GCP认证等，严格了药品研究、生产、经营准入条件，提高了对质量要求，把从源头克服低水平重复根本措施以法律形式固定下来，对促进我国医药事业健康发展意义重大。 （二）规定实行处方药和非处方药分类管理制度，把党中央、国务院关于实施药品分类管理决定纳入法制化轨道 处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用药品；非处方药是经过由专家遴选经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全药品。处方药和非处方药分类管理，是国际上通行药品管理模式。通过加强对处方药
22、监督管理，规范对非处方药监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，将对减少药物滥用和药品不良反应发生，保护公众用药安全有效，起到十分重要作用。 1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革决定指出：“国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度”。但是，由于现行药品管理法对此未作规定，因此，药品分类管理制度建立和各项配套政策制定，都缺乏必要法律基础，实施药品分类管理制度存在较大困难。针对这种情况，考虑到药品分类管理制度实施涉及相关医疗体制改革等，还需要制定配套行政法规和其他相关政策，因此，新修订药品管理法规定：“国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。”（
23、第三十七条） （三）规定国家实行药品不良反应报告制度 药品不良反应直接关系人民生命健康。为了明确考察药品不良反应主体、发现不良反应应报告部门和药品监督管理部门可采取紧急控制措施，新修订药品管理法规定：“国家实行药品不良反应制度”，“具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定”。“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”（第七十一条）。 六、明确药品检验机构法律地位，改革药品抽验机制，保证药品监督检验科学、准确、公正 （一）
24、明确药品检验机构职责 药品检验机构是药品监督管理体系重要组成部分，是政府对药品实施技术监督法定检验机构。药品监督管理部门设置药品检验机构依法承担药品检验工作；同时，为适应某些情况下监督检验工作实际需要，也可以由药品监督管理部门确定其他检验机构承担药品检验工作。因此，新修订药品管理法规定：“ 药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作”（第六条）。 （二）增加对药品监督检验收费管理规定，从法律上提出改革药品抽验机制要求，保护行政相对人合法权益 加强对药品监督检验收费管理，改革药品抽验机制，从法律上明确规定应当收费检验项目，规定由国家支付抽验费
25、用，是保证药品监督检验公正、公平重要条件。因此，新修订药品管理法规定：“药品检验项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定”（第四十一条）。“药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支”（ 第六十五条）。 七、增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定，依法解决人民群众和广大医药企业关注热点问题 （一）进一步加强对药品广告管理，禁止处方药在大众传播媒介进行广告宣传 针对药品广告过多、过滥，对药品功效作虚假宣传，误导消费者现
26、象，新修订药品管理法加强了对药品广告管理，进一步重申：“药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号”（第六十条），并强化了广告审批者对所批准广告监督检查职责，规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理”（第六十二条）。 处方药是经医师开具处方才能使用药品，只应针对医师等专业人员作适当广告宣传。禁止处方药在大众媒体上作广告宣传做法，已经为世界上大多数国家所接受。因此，新修订药品管理法明确： “处
27、方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象广告宣传”（第六十条）。 （二）增加对药品价格、药品回扣监督管理规定，防止虚高定价，保护人民用药合法权益 目前，药品价格过高，不合理虚高定价和大折扣、高回扣，大大加重了国家和患者个人负担，也容易诱发腐败行为。对人民群众反映强烈药品价格问题，新修订药品管理法增加了必要内容，作出了针对性规定：“依法实行政府定价、政府指导价药品，政府价格主管理部门应当依照中华人民共和国价格法规定定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质
28、价相符，消除虚高价格，保护用药者正当利益。”“药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。”“药品生产企业应当依法向政府主管部门如实提供药品生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报”（第五十五条）。“依法实行市场调节价药品，生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符原则制定价格，为用药者提供价格合理药品”。“药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益价格欺诈行为”（第五十六条）。“药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品实际购销价
29、格和购销数量等资料”（第五十七条）。“医疗机构应当按照患者要求提供所用药品价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品采购价格和向患者出售价格。具体办法由国务院卫生行政部门规定”（第五十八条）。“禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。”“禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或者其他利益”（第五十九条）。 （三）增加禁止设置障碍、实行地方保护
30、规定，促进建立统一、开放、竞争、有序市场，为医药企业正当竞争创造公平环境 以往一些地方采取违法进行强制检验、设置多重标准或发放“准销证”、“准入证”等做法，阻止、排斥外地合法药品进入本地市场，实行地方保护。针对这些完全违背社会主义市场经济规律，违背有关法律、法规做法，新修订药品管理法规定：“地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段排斥非本地区药品生产企业照本法规定生产药品进入本地区” （第六十九条）。 （四）允许药品生产企业接受委托生产药品，减少重复建设 允许具备一定条件药品生产企业接受委托生产药品，可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和重复建设，有利于资源优化组合，
31、有利于促进医药产业结构调整。新修订药品管理法规定：“经国家药品监督管理部门或者经其授权省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品生产可以接受委托生产药品（第十三条）”。 八、增加对药品监督管理部门和人员监督规定，从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍要求 为了确保药品监督部门依法行政，公正执法，建立一支勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍，新修订药品管理法在明确规定药品监督管理部门及其设置药品检验机构职责同时，也针对不依法履行职责或滥用职权行为规定了相应法律责任。新修订药品管理法新增有关规定主要有： （一）明确违法发给有关证书或者批准证明文件法律责任 新修订药品管理法规定
32、：药品监督管理部门违法发给药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、进口药品注册证书或者批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号，“由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给证书或者撤销药品批准证明文件，对直接负责主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除行政处分；构成犯罪，依法追究刑事责任”（第九十四条）。 （二）禁止药品监督管理部门、药品检验机构及其工作人员参和药品生产、经营活动 新修订药品管理法规定：药品监督管理部门、药品检验机构参和药品生产经营活动，“由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入予以没收；情节严重，
33、对直接负责主管人员和其他责任人员依法给予行政处分”；对参和药品生产经营活动有关工作人员，“依法给予行政处分”（第九十五条） （三）禁止药品监督管理部门、药品检验机构违法收取检验费用 新修订药品管理法规定：药品监督管理部门、药品检验机构违法收取检验费用，“由政府有关部门责令退还，对直接负责主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分”；对情节严重药品检验机构，“撤销其检验资格”（第九十六条）。 （四）明确和制售假劣药品有关失职、渎职行为法律责任 新修订药品管理法规定：“已取得药品生产许可证、药品经营许可证企业生产、销售假药、劣药，除依法追究该企业法律责任外，对有失职、渎职行为药品监督管理部门直接负
34、责主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪，依法追究刑事责任”（第九十七条）。 （五）明确了药品监督系统内实行层级监督管理规定 新修订药品管理法规定：“药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法行政行为，责令限期改正；逾期不改正，有权予以改变或者撤销”（第九十八条）。 （六）明确药品监督管理人员违法行为应承担法律责任 新修订药品管理法规定：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪，依法给予行政处分”（第九十九条）。 （七）明确药品检验机构及有关人员玩忽职守应承担法律责任 新修订药品管理法规定：“药品检验机构及其人员出具虚假检验报告，构成犯罪，依法追究刑事责任；不构成犯罪，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下罚款，对直接负责主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重，撤销其检验资格。药品检验机构出具检验结果不实，造成损失，应当承担相应赔偿责任”（第八十七条）。