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1、医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度1 目的 为加强我单位医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的规定，特制定本制度。 2 范围本制度适用于单位不良事件法规宣传、培训和激励工作。3 责任采购办负责制度的制订、文件的实施和过程监管。相关部门和人员负责配合完成件法规宣传、培训和激励工作。分管院长负责安排考评和对激励的审批。4 程序要求4.1 相关法规的宣传（1）利用单位内刊每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传。（2）通过宣传画报、公示栏等形式开
2、展医疗器械产品不良事件监测宣传。（3）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。4.2 相关法规的培训（1）我单位医疗器械产品不良事件监测培训对象为采购办人员、器械库人员和全体使用人员。（2）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容：国家和各级政府相关法规，如医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械不良事件监测工作指南等法规的培训。（3）单位医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。 （4）采购办负责组织每年定期对（每年至少举行一次）单位相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。 （5）医疗
3、器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入单位培训档案管理。4.3 对相关人员的考评和激励（1）激励的目的：充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我公司医疗器械不良事件监测工作的水平。（2）考评内容A 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；B 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；C 各相关部门医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况；D 与医疗器械不良事件监测相关规
4、章制度落实情况；E 医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况；F 其他有关医疗器械不良事件监测的情况。（3）考评方式A 单位每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。B 当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。C 发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。D 考评时，成立临时考评小组，分管院长牵头。E 考评结束，形成考评总结，存档管理，并作为当月绩效工资考核的一项基本条件。4.4 激励方式（1）奖励方式A 将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医疗器
5、械不良事件监测职责，作为年终评选优秀员工时提名条件之一；B 积极参加单位医疗器械不良事件监测活动，当月绩效工资考核总分加25分；C 积极落实医疗器械不良事件监测报告、产品再评价和不良事件控制措施，表现突出的，一次性奖励50100元；D 积极配合政府监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，一次性奖励50100元；（2）处罚方式A 无故不参加不良事件检测培训或考试的，每次罚款30元。B 不良事件控制考试成绩不合格或存在舞弊行为的，每次罚款30元。C 对用户或其他人员反映的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件未登记或记录不详的，每次罚款50元。D 对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件没有及时
6、报告的，每次罚款50元。E 对单位组织的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件进行处置行动不积极，或无故不参加的，每次罚款50元。F 对在处置医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件不利或有抵制行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。G 有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。H 在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。附件：可疑医疗器械不良
7、事件报告表及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目
8、的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评
9、价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定E. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。1.题眉 A报告日期：
10、是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省 （区、市） 年份 流水号注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。C报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。D单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。E联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。2.患者资料A患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写子或女。B年龄：是指患者
11、发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。C性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。D预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。3.不良事件情况A事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。B事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：年月日，字体为阿拉伯数字。C发现或
12、知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：年月日，字体为阿拉伯数字。D医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“”中划“”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“年月日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。F事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。G使用时
13、间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日；年月日或年月日时；字体为阿拉伯数字。H使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。I使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。J不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。K对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。M医疗器械联合使用情况：是
14、指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。4.医疗器械情况A产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。B商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。C注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。D生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。E产品型号规格、编号、
15、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。F操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。G有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。H生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 I停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。J植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。K
16、事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。L事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。M事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”，可多选。 5.关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。6.不良事件评价省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：A关联性评价B是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。7.题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“”中划“”。