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1、AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。2、确认目的通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达
2、到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。3、确认范围 本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏
3、差报告。生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。QA：负责确认过程中取样、监控。QC：负责相关项目的检测。机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料序号文件名称编号结果1立式灌装封口机标准操作规程SOP-SB-
4、3-01100有 无2立式灌装封口机维护保养操作规程SOP-SB-3-01200有 无3B级区灌封岗位操作规程SOP-SC-3-00400有 无4A级层流罩清洁操作规程SOP-SB-WS1-00200有 无5立式灌装封口机清洁操作规程SOP-SB-WS3-00300有 无6小容量注射剂灌封工序清场操作规程SOP-SC-WS3-01200有 无检查人日期5.2培训确认在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗 位培训情况备 注组 长生产
5、副总合格 不合格副组长工程部长合格 不合格组 员生产技术部长合格 不合格品管部长合格 不合格工程部长合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格统计员合格 不合格机修工合格 不合格操作工合格 不合格6、编制依据6.1药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010年修订）6.2中国药典2010年版二部6.3药品生产验证指南（2003）6.4AGF12立式灌装封口机说明书7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日8、确认内容8.1设计确认8.1.1设备基本工艺结构确认确认项目接受标准是否符合进瓶工位输瓶部分是由接瓶过渡板、输瓶网带、分瓶绞龙组成，接瓶过渡板与烘干机相联，瓶子由烘干机烘干灭菌后输送至
6、接瓶过渡板，经过输瓶网带，进入绞龙分瓶回旋区域，分瓶绞龙整理成单列向进瓶拨轮输送。是( ) 否( )直线输瓶工位直线式输送部件主要由大、小行走梁和传递行走梁组成，输送时以12个安瓿瓶为一组，步进式传输。进瓶拨轮先将安瓿瓶送入左边的小行走梁，经左边的传递行走梁交接给大行走梁，完成灌封等工序后，大行走梁再把安瓿瓶给右边的传递行走梁，最后由右边的传递行走梁交接给右边的小行走梁。是( ) 否( )灌装工位立式灌装封口机采用的是直线式间歇灌装方式，瓶子在输送过程中作间歇直线运动。在灌液工位，机械控制两段式陶瓷泵通过灌针将药液注入安瓿，从而实现了整个灌装过程。是( ) 否( )预热工位安瓿瓶的预热通过转瓶
7、机钩和火头部件来实现。转瓶机构主要由转瓶电机、转瓶座、转瓶摆杆等组成，转瓶电机通过一根同步带带动转瓶座上的胶轮转动（从上往下看，胶轮顺时针转动），在胶轮作用下，安瓿瓶在底轨上做逆时针方向的自旋运动。火头部件主要由整体式火板、升降机构、燃气氧气管路等组成，火板上均布有24 个火嘴，每个火嘴与安瓿瓶颈的中心对位，火板上左边的12 个火嘴即起预热的作用。是( ) 否( )拉丝工位拉丝工位拥有与预热工位相同的转瓶机钩和火头部件，同时，增加了拉丝部件。拉丝部件主要由拉丝钳、拉丝盒、升降机构、拉丝张合机构和拉丝摆动机构等组成。当安瓿瓶经过预热后进入拉丝工位，拉丝钳张开，夹紧安瓿瓶颈上部后，拉丝盒通过升降机
8、构整体上升，同时拉丝摆动机构动作，摆动到最高位置时，拉丝钳再次张开，将拉断的玻璃渣放入台板下面的废料箱，完成拉丝封口动作。是( ) 否( )出瓶工位出瓶拔轮部件由出瓶拨轮、栏栅、拨瓶板等组成，安瓿瓶拉丝封口后，出瓶拨轮将瓶子从右边的小行走梁中拨入圆弧槽中，然后在拨瓶板的作用下将安瓿瓶送入出瓶盘。是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.2设备主要技术参数确认确认项目接受标准是否符合生产能力18000-20000支/小时（5ml）是( ) 否( )破瓶率0.2%是( ) 否( )封口合格率99.5%是( ) 否( )无瓶止灌率100%是( ) 否( )灌装精度2%，符合中国药典201
9、0版要求是( ) 否( )燃气耗量0.07-0.3MPa 1.52.5 m3/h是( ) 否( )氧气耗量0.2-0.3MPa 1.21.5 m3/h是( ) 否( )电容量约2.5kw是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.3设备总体特性确认确认项目接受标准是否符合总体特性各种规格之间的易于更换是( ) 否( )与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙），并且卫生是( ) 否( )可能产生污染源的子系统不引起污染是( ) 否( )易监督管理是( ) 否( )所有管路具有低点排水功能是( ) 否( )具有风速检测、尘埃粒子检测系统是( ) 否( )确认人确认
10、日期复核人复核日期8.1.4设备主要材质确认确认项目接受标准是否符合灌针316L不锈钢是( ) 否( )燃气管路铜管是( ) 否( )机架非不锈钢件喷漆处理是( ) 否( )网带304是( ) 否( )拉丝钳钛合金钛合金是( ) 否( )分液器316L不锈钢是( ) 否( )灌装泵玻璃泵是( ) 否( )硅胶管硅橡胶是( ) 否( )拨轮、绞龙、栏栅等聚甲醛是( ) 否( )设备其他外露部件304是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.5设备主要配置确认确认项目接受标准是否符合A级层流防护系统上海新威圣是( ) 否( )网带电机上海是( ) 否( )主电机上海是( ) 否( )同
11、步带意大利麦高迪是( ) 否( )轴承易格斯/日本精工/哈轴是( ) 否( )直线滚珠导轨上海是( ) 否( )灌装针头上海新威圣是( ) 否( )灌装泵国产是( ) 否( )分液器上海新威圣是( ) 否( )PLC编程控制器台达是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.6 电气性能特点确认确认项目接受标准是否符合电气性能特点电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。是( ) 否( )符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等
12、级F 级。是( ) 否( )电气控制箱要依照国际电气制造业协会 12“防尘”标准制作，控制箱的门要有密封条。是( ) 否( )终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.7设备公用系统配套条件确认确认项目接受标准是否符合总电源电压：380V10是( ) 否( )频率：50Hz是( ) 否( )接地标准：三相五线制是( ) 否( )接地保护电路:绝缘电阻大于1M是( ) 否( )氧气管径连接方式：G1/2快速接头是( ) 否( )管路材质：8 铜管是( ) 否( )压力：0.2-0.3Mpa是( ) 否( )燃气管径连
13、接方式：G1/2快速接头是( ) 否( )管路材质：8 铜管是( ) 否( )压力：0.07-0.3Mpa是( ) 否( )氮气管径连接方式：G1/2快速接头是( ) 否( )管路材质：8 铜管是( ) 否( )压力：0.05-0.2Mpa是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.8安全确认确认项目接受标准是否符合安全确认有机玻璃门、钢制门非接触安全开关。是( ) 否( )控制系统有两种模式，手动和自动。手动工作时，门可以打开。是( ) 否( )所有的边、角，倒平、磨圆.是( ) 否( )触摸屏上安装一个蘑菇头红色急停按钮是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.1.9 设
14、计确认结果评价：评价人： 日期： 年 月 日8.2安装确认8.2.1技术文件检测确认检测接受标准测试方法是否符合平面布置图平面布置图计划了布置方案。现场检测设备的安装与平面布置图一致是( ) 否( )仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单是( ) 否( )SOP有操作、清洗和维护的SOP 草案。检查 SOP 草案。是( ) 否( )说明书有顺序和内容描述正确的说明书。查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。是( ) 否( )易损零件清单此清单必须包含在说明书。查看备件清单，并作为附件。是( ) 否( )装箱清单中必须标明物品的型号和
15、数量（生产商建议）。查看装箱清单，并作为附件。是( ) 否( )产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书。查 看 产 品 合 格 证 明书，并作为附件。是( ) 否( )电路图电 路 图 与 相 关 标 准 一致。由经验丰富的人检查电路图。是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.2.2设备材质检查及安装确认记录检测接受标准测试方法检查结果使用材料注液管选用316L。查看材质证明书表面性能外表面平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。现场查看通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看安装环境安装在洁净度为A级或C级下局部A级洁净室内，A 级层流罩应覆盖灌装和封口作业区域。查
16、看环境验收证明外接管道、阀门和管线。与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。查看实际安装情况高效过滤器检漏当周期为2min时，0.5m粒子数应20，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离子滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。确认人确认日期复核人复核日期8.2.3电器零部件和仪器的安装确认检测接受标准测试方法是否符合电器箱线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。现场查看是( ) 否( )仪器电器（温控仪,超声波发生器）的安装符合说明书的
17、要求。现场查看是( ) 否( )硬件PLC 、变频器均为台达品牌,品牌型号符合要求,安装符合要求。查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单是( ) 否( )软件已安装现场查看是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.2.4安装确认结果评价：评价人： 日期： 年 月 日8.3运行确认8.3.1评定和检查控制系统检测接受标准测试方法是否符合校准校准数据表列出的所有相关传感器查看校准文件是( ) 否( )进瓶堆积停机进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止人为使进口处安瓿瓶堆积目测烘箱输送网带是否自动停止。是( ) 否( )进瓶缺瓶时自动停绞龙进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。取走进瓶处
18、瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。是( ) 否( )无瓶不灌具有无瓶止灌功能在正常运行状态中在光电光纤前的进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液。是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.3.2评定和检查设备功能检测接受标准测试方法是否符合无级调速功能具有无级调速功能设定速度为 瓶/分显示速度为 瓶/分实际速度为 瓶/分.是( ) 否( )各传动件运转各传动件运转正常目测是( ) 否( )各功能键、指示灯灵敏性各功能键、指示灯灵敏目测是( ) 否( )急停装置具有急停装置在设备运行时，按下急停装置，观察主机是否停机。是( )
19、否( )确认人确认日期复核人复核日期8.3.3鉴定/测试警报检测接受标准测试方法是否符合抽风电机过载由安装在抽风电机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC 的输入端，产生报警。系统会发出可视的警报画面是( ) 否( )层流电机过载由安装在层流电机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC 的输入端，产生报警。系统会发出可视的警报画面是( ) 否( )进瓶网带缺瓶由安装在进瓶网带前端的接近开关检测网带上安瓿的数量，当安瓿的数量少于设定的数量时动作，产生报警信号，该信号输入到
20、PLC 的输入端，产生报警。绞龙离合器断开停止进瓶，延时3S 停网带，防止进瓶网带上的安瓿太少而产生倒瓶。报警信号消除立即起动绞龙、网带。系统会发出可视的警报画面是( ) 否( )主机零速当主机电位器调至0HZ时，主机变频器产生零速信号至PLC 的输入，产生报警。绞龙离合器断开停止进瓶，延时3S停网带。系统会发出可视的警报画面是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.3.4鉴定/测试电气安全性检测接受标准测试方法是否符合保护接地电路连续性电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。用手动、目测的方法进行检测。是( ) 否( )保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也
21、不应接有这些器件的电流检验装置。是( ) 否( )保护接地电路的连接应牢固。是( ) 否( )绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1M。用 500V 兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是( ) 否( )耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S 时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV 电压的电路除外。试验电压应采用频率50Hz 或60Hz、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V 中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开用耐压测试仪在电气和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA。是( ) 否( )
22、确认人确认日期复核人复核日期8.3.5风速检测记录过滤器编号接受标准测试方法检查结果10.36-0.54m/s采用风速仪检测20.36-0.54m/s30.36-0.54m/s40.36-0.54m/s确认人确认日期复核人复核日期8.3.6运行确认结果评价：评价人： 日期： 年 月 日8.4性能确认8.4.1评定和检查控制系统检测接受标准测试方法是否符合整机联动缺瓶，主机停止运行；挤瓶，烘干机网带停止走带联动线自动运行后，瓶子经洗瓶、烘干灭菌送致进瓶区，信号装置感应来瓶，开启灌装机自动运行，人为使进瓶缓冲区挤瓶，干燥机网带停止运行，并报警，人为使进瓶缓冲区出现缺瓶，停主机，并报警。是( )否(
23、 )进瓶堆积停机进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止。人为使进口处安瓿瓶堆积目测烘箱输送网带是否自动停止。是( )否( )进瓶缺瓶时自动停绞龙进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。取走进瓶处瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。是( )否( )无瓶不灌具有无瓶止灌功能。在正常运行状态中在光电光纤前的进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液。是( )否( )确认人确认日期复核人复核日期8.4.2鉴定/测试设备生产能力检测接受标准测试方法是否符合生产能力灌封机在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。在连续运行和额定生
24、产速度下，用2ml安瓶灌装注射用水代替药液，模拟进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于10 分钟，取三次的平均值，计算生产能力。计算公式为：生产能力每次运行实际完成灌装的瓶子数/实际运行时间是( ) 否( )次数测试时间min生产数量(支)生产能力(支/分)平均生产能力是( ) 否( )123确认人确认日期复核人复核日期8.4.3评定和检查灌装精度检测接受标准测试方法灌装精度装量误差2灌装速度调至38HZ（460支/分钟），灌封机正常工作后，用5ml安瓿灌装注射用水，调节装量至5ml，连续生产1小时,每隔10min取样一次，每次分别抽取12个灌注针灌注的样品，开启时注意避免损失，将内容物分
25、别用相应体积的注射器及注射针头抽尽，然后注入标定过的量具内，在室温下观察读数。装量范围：4.9-5.1ml时间检验结果检查结果12345678910111210min20min30min40min50min60min确认人确认日期复核人复核日期8.4.4鉴定/测试破瓶率检测接受标准测试方法是否符合破瓶率破瓶率不大于 0.2每次连续检查大于10000支安瓿瓶灌封生产过程，观察从进瓶、灌装、拉丝至出瓶过程中， 有无挤碎瓶现象，连续三次。是( ) 否( )次数生产数量(瓶)碎瓶数(瓶)破瓶率是( ) 否( )123确认人确认日期复核人复核日期8.4.5评定和检查封口合格率检测接受标准测试方法是否符合
26、封口合格率灌液封口后合格的安瓿顶端为圆整光滑, 无歪头、尖头、瘪头、焦头。封口合格率不小99.5目测在灌封机正常工作后，灌装注射用水，统计10min 内出瓶总数及封口总数，按下式计算封口合格率。封口合格率（）=（封口合格品总数出瓶总数）100是( ) 否( )生产数量(瓶)封口合格瓶数(瓶)封口合格率是( ) 否( )确认人确认日期复核人复核日期8.4.10性能确认结果评价：评价人： 日期： 年 月 日8.5异常情况处理8.5.1设计、安装、运行确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。8.5.1.1要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，
27、各项目必须合格。8.5.1.2若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。8.5.2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。8.5.2.1为体现结果的可重复性，确认应重复3次，3次均合格，判定确认合格。8.5.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认合格。8.5.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。8.5.3偏差处理
28、：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。偏差报告发生偏差的项目偏差编码偏差描述及建议的纠正措施：制定人： 日期： 年 月 日纠正措施的审核：审核人： 日期： 年 月 日纠正措施的批准：批准人： 日期： 年 月 日纠正措施的效果：确认人： 日期： 年 月 日9、确认结果的分析与评价9.1确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订立式超声波洗瓶机操作标准规程，起草确认报告，并报确认小组。9.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证。确认过程及结果的评审评审内容评 审确认试验是否有遗漏是 否确认实施过程中对确认方案有无修改有 无修改原因、依据修改是否经过批准确认记录是否完整是 否确认试验结果是否符合标准要求是 否确认结果项目 是否符合规定设计确认 符合 不符合安装确认 符合 不符合运行确认 符合 不符合性能确认 符合 不符合偏差及对偏差的说明是否有偏差有 无偏差及对偏差的说明是否合理是 否是否需要进一步补充试验是 否风险分析中确定的降低风险措施的执行情况 执行 未执行确认结论及建议：确认小组组长： 年 月 日10、确认周期10.1AGF12立式灌装封口机正常运行确认周期为1年。10.2AGF12立式灌装封口机进行大修后，需进行再确认。