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1、 *有限公司程 序 文 件组织变更管理控制程序文件编号 Q/YS-QP04-2016版 本 号 A/0受 控 号 生效日期 2016-05-01文 件 修 改 记 录NO修改内容修订人修订时间修改后版本/次1依据ISO9001：2015标准建立*2016.05.01A/023*有限公司文件编号QP04程序文件组织变更管理控制程序版本A/0页码1/61、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。2、适用范围适用于管理体系运行
2、过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系
3、管理或包装材料等。3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4、职责4.1管理部（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。*有限公司文件编号QP04程
4、序文件组织变更管理控制程序版本A/0页码2/6（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；4.2设备科（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。4.3采购部（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。（2）负责供应商变更的主要管理工作。4.4工艺组（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物
5、质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。4.5管理部（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。4.6生产部（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。*有限公司文件编号QP04程序文件组织变更管理控制程序版
6、本A/0页码3/65、 作业程序5.1任何变更均应加以识别、评审、实施、验证、确认和控制，并在实施前得到批准；公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。5.2变更的级别划分：变更管理可分为重大变更、一般变更、临时变更管理。5.2.1重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更，变更前的潜在危险可能会造成重大经济损失或可能造成人员伤亡事故的变更。5.2.2一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风险评价过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。5.2.3临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下，进行的暂时性变更以及本程序范围内个别条款的变更。5.3组
7、织机构变更5.3.1公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到相关部门的质量目标应重新分解。 5.3.2组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。5.4 重要人员变更5.4.1重要人员包括总经理、管理者代表、副总、部门经理、车间主管等；5.4.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按岗位职责和任职要求规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，应由人事部填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。5.5新改扩建项目管理5.5.1 新、扩、改
8、建项目必须策划，进行危险源辨识和风险评价，采取改善措施。5.5.2 新、扩、改建项目应进行环境、职业健康安全预评价。5.5.3 危险源登记和风险评价按风险和机遇的应对措施控制程序执行。*有限公司文件编号QP04程序文件组织变更管理控制程序版本A/0页码4/6 5.5.4 新、扩、改建项目需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。5.6新设备、新工具、新材料导入管理5.6.1设备科在采购新设备前，要对安全、能耗、排污、职业危害、报废回收性等进行评估。5.6.2生产部在新材料购买前，要考虑产品的环保性质、职业危害。5.7管理体系变更5.7.1公司承诺、方针和目标的变更，由安环科
9、提出，管理者代表批准后发布实施；5.7.2各部门负责分管业务活动范围内各类变更的控制管理，变更管理的内容要在所涉及到的要素中体现。5.8法律、法规变更5.8.1当与HSE管理有关的现行法律、法规和标准被修订，或上级颁布了新的有关法律、法规和标准时，安环科及相关部门HSE管理体系做出相应的变更。5.8.2法律、法规和标准变更后的评审、确认和更新的工作程序按法律法规和其它要求管理程序执行。5.9设备、用途更改的管理5.9.1设备、用途更改策划时，要考虑更改带来的危险源及重大风险，要对风险进行控制，确保更改前后不会带来职业健康安全危害。5.9.2设备、用途更改策划时，要与安环科、设备科一同对更改进行
10、危险源辨识及风险评价，执行风险和机遇的应对措施控制程序，实施结果，报厂长批准。改造后，要向作业人员调查操作的适宜性及进行使用方法的教育、作业指导书的修订。5.10主要供应商的变更 当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。*有限公司文件编号QP04程序文件组织变更管理控制程序版本A/0页码5/65.11 工艺变更管理5.11.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增
11、加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。 5.11.2生产工艺变更分为三类： （1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；（3） 重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响， 需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。 5.11.3工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进
12、行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。 6、变更管理控制 6.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。 6.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。6.3变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面
13、形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。变更协调员负责通告变更实施的进展情况。*有限公司文件编号QP04程序文件组织变更管理控制程序版本A/0页码6/6 6.4 变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。 6.5 变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。 6.6 管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和
14、相关方。质量部负责变更文件的归档。 6.7所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和新带来的风险通知相关方。当合同有要求时，由销售/客服部门通知客户。 6.8当发生环境、职业健康安全事故后，管理部要组织相关部门进行分析，对导致事故发生的相关因素进行识别预评价，并组织相关变更程序。6.9其他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行危险源辨识和风险评价，进行策划、实施、批准。6.10变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行记录控制程序。7 相关文件7.1文件管理控制程序7.2风险和机遇的应对措施控制程序7.3记录管理控制程序8 记录8.1变更申请表 QR-04-018.2变更验收单 QR-04-028.3风险评价记录表 QR-04-03变更申请表变更名称申请人所在部门申请人职务日期变更原因：变更风险分析：部门领导意见：安全意见：管理者代表意见：变更验收表验收变更的项目变更所在单位组织验收单位日期验收组成员姓名所属单位职务验收意见： 验收负责人签名：主管科室审查意见： 签字：需要沟通的科室（变更结果）单位或科室签字单位或科室签字