《药厂生物洁净室的空调系统设计分析.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药厂生物洁净室的空调系统设计分析.doc（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、发表：?科技创新与应用? 药厂生物干净室的空调系统设计分析天津市春信制冷净化设备 李晓光 300384 摘要：作为重要的产业部门，医药产业是关系到国计民生的支柱产业，在促进社会经济开展的同时，药品的质量与人民群众的生活质量及安康息息相关。除了在药品的平安与药效上有直接的表达之外，还表达在药品的一致性与稳定性上，为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进展配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进展，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。 关键词：空调系统；生物干净室；药厂；分析 国内外多年以来的研究实践证明，发生穿插感染与药品污染的主要因素，是药品
2、生产环境与标准要求不符。为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善的措施，根据相关的标准与规定，使药品工厂的生产环境达标。随着高科技的开展，生物干净室应运而生。在一些大型的外科手术中，为提高手术成功率，保证手术顺利、平安的进展，降低术后感染率，均要求手术室无菌与高度干净。同时随着基因工程的开展，干净的环境是移植细胞基因的重要保障。为了确保药品的质量及细菌的提取，也必须要有干净的环境。空气净化是制药工业的主要任务，是为了满足不同工序空气干净度所需，将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证干净室的生产环境及空气干净度要求。 2.1 针对药厂生物
3、干净室，我国 GMP环境控制要求 在生产环境控制方面，我国GMP 规定了以下几点要求：1对不同的干净级别进展提供，定期监测与记录活微生物与空气尘粒数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。2保持厂房内的相对温度与湿度符合工艺与生产要求。2针对内酰胺类、高致敏性与青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进展排气。4要将有效的捕尘装置设置在产生粉尘的房间内，防止出现穿插感染5对于一些辅助车间，如仓储等，其温度与湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。 2.2 净化空调系统的空气处理 空气的过滤 对空气过滤器进展评价的三项主要指标是：容尘量、空气
4、阻力与过滤效率。总体来讲，最理想的过滤器标准为容尘量大、阻力小、过滤效率高，送入干净室的空气必须经过过滤器的处理。而初效过滤器的主要功能是控制大颗粒尘埃与新风，10um 的尘粒是其控制的主要对象；高中效与中效过滤器主要是防护与过滤末级过滤器的预过滤， 110um 的尘粒是其主要的对象。而作为终端过滤的高效过滤器，主要是进展排风处理与送风处理，小于 1um的尘粒是其主要对象。 空气处理设备 为了能对空气进展热湿处理，净化空调系统设置了相应的装置，并根据干净室的要求，设定空气处理装置的各个功能段。加湿段、加热段、表冷段组成了热湿处理，其它为辅助段。可采用蒸发器与表冷器进展表冷段，制止采用淋水室。叠
5、式、立式与卧式组成了常用组合式空调机组的三种形式。区别与其它的空气处理设备，净化空调机组规定了箱体要有良好的保温性、密闭性与高强度。内外表有较低的噪音、容易清洁、同时安放了过滤器阻力装置。 净化空调系统的根本形式 对气流流型的选择，干净室干净度等级确实定，是采用局部空气净化还是全室空气净化，应依照工艺要求进展确定。对全空气净化尽量少采用，从经济上考虑，尽量采用非单向流。 设置空气净化范围的原那么 1全空气净化处理方式是指，采用集中净化空调系统，使整个房间都处于一样的干净环境下，这种方式对具有一样干净度要求、同时数量多、设备工艺高大的场所比拟适合。其缺点是有较长的建立周期、较复杂的运行管理、较大
6、的投资方式。 2局部空气净化处理方式为，以净化局部设备，包括层流罩与棚式直层流单元等，以及净化空调器为主，使局部区域在一般的空调环境下，能够具有一定的干净度。这种方式对利用原有厂房进展改造的，以及生产批量较小的场合比拟适合。 3这种净化处理方式为局部净化与全室净化相结合，既可以使局部区域具有较高的干净度环境，同时还能使室内具有一定的干净度，既节约了能源，又使生产对高干净环境的需求得到了满足。 净化空调系统划分原那么与方法 (1)划分按照不同的剂型，主要是因为不同的剂型对净化空调有不同的要求。 (2划分依照不同的级别，主要是因为不同等级的干净室会要求设置不同的空调参数。 (3)要将一般的空调系统
7、与净化空调系统区别开来，主要是因为两个系统具有不同的运行阻力。 (4)划分依照不同的平面与楼层进展； (5)依照无菌与非无菌生产区等运行班次不同的区域来划分； 3 .药厂空气净化假设干问题分析 应坚决杜绝其它药品与抗癌药品、激素类药品一起使用同一个空气净化系统与同一个设备；假设无法躲避，那么需采取有效的验证与防护。严格过滤厂房的回风与送风，在送风口末端处进展高效过滤，并设置中效以上的过滤器在回风口上。净化排风，防止不同产品粉尘之间发生穿插污染。之所以对专用空调进展设置，是为了防止风道将不同药品的粉尘向其它的生产空间扩散，同时单独设置专用空调系统的空调机房。 此类厂房是对中药的前处理工序以及非创
8、面用药，应该依据干净室管理的厂房的要求进展标准管理，如紧闭生产厂房的门窗，有良好的设施，可降温、除尘、通风及除湿。依据这些标准要求，所制定的相应的处理措施为：1设置空调系统与通风系统；2需要过滤送风；3做微正压在厂房内；4针对中药浓缩及提取等厂房，设除尘系统或排风系统，GMP有以下规定：必须有预防穿插感染的措施，同时有良好的通风。由于在生产过程中，厂房内会产生大量的湿热，有的还需要进展排风与防爆，所采取的预防穿插污染的措施为：1密闭厂房，并设置防灰与防虫措施；2厂房内应该有组织的排风与补风；3要设有空气预处理装置进展补风。 3.3 净化空调系统的压力控制装置 空调系统向各个房间传递的风量要在恒
9、定值上，使空调干净室内保持稳定的压力，应采取的措施为：1参照空调系统的阻力变化情况，采用一套风机变转速调速装置，通过对电机电流频率进展调节，使风机转速改变，为保持恒定的系统风量，提供所需风压。设风机调频有着显著的优点：保持恒定的系统风量，稳定的房间压力，对送风需求能提供满足，保证风气平稳的启动。 结语：伴随着科技的进步及人们生活质量与医疗水平的提高，人们开展普遍关注来自化装品及药皮的不良反响与感染病症。控制药厂环境的目的，就是为保证药品的质量，预防环境污染与穿插感染。本文对药品生产环境的重要性进展了分析，通过阐述医药干净厂房环境控制要求，以及净化空调系统的空气处理，对药厂空气净化假设干问题进展
10、了分析，同时针对不同情况，给出了相应的解决措施，希望能对药厂生物干净室的空调系统设计提供借鉴与参考。 参考文献：1 肖江宜,平其能. 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用J. 中国新药杂志. 2021(22)2 郭绍雄,张祥凤,谢敬东. 实施药品生产GMP管理的对策分析J. 中国当代医药. 2021(02)3 连轶军,张流波. 空调系统的空气消毒研究进展与应用探讨J. 医学动物防制. 2006(02)4 李萍,梁毅. 药厂干净室污染控制措施J. 安徽医药. 2021(02)5 戴红娟,钱生稳,包卫国,居小筠. 臭氧消毒在医药企业干净实验室中的应用J. 中国药业. 2021(14)第 6 页