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1、第四章健康相关产品卫生法律制度刀第一篇本章要点本章主要介绍的是健康相关产品的卫生法律制度，其中包括健康相关产品及其范围，健康相关产品的法律制度，食品卫生法，化妆品卫生监督法律制度，生活饮用水卫生法律制度，医疗用生物材杆和医疗器材卫生法律制度。医疗法律婚对于那些能够引起人体生理机能变化的产品，也存在不同之处：其中一部分产品（如药品和医疗器械）可能在较短时内，直接或间接地使人体的相关生理指标或状态发生明显改变，对人体生理机能发挥显著的作用，如体温、血压、被感染程度，甚至解剖学结构方面的改变而另一部分产品则更注重于对人体生理机能的调养和改善，通常不能在短期内使人体的重要生理指标发生明显改变，如保健食
2、品。另一个应当注意的问题是：对于绝大部分与健康相关的产品，在正确使用的前提下，可能有利于人体健康的恢复或增强，如饮酒等，但也有极少的产品只会对人体的健康造成损害，如吸烟等。虽然有关行政法规对健康相关产品的含义做出了明确的界定，但这并不意味着健康相关产品的范围中不包括药品及医疗器械。因此，我们这里对健康相关产品所涉及的范围采取广义的理解，即一切与人体生命健康相关的产品。医疗法律与生命伦理概论一澎第一节健康相关产品概述一、健康相关产品及其范围健康相关产品及其范围的概念非常广泛。根据 对健康的定义，即：健康不仅仅是没疾病，而且是身体上、心理上和社会上的完好状态或完全安宁。那么对于这一概念的界定将远远
3、超出人们的通常理解 健康等于没有疾病。根据上述对健康含义的理解，本书所指的健康相关产品对改变人体生理机能所能够发挥的作用是不同的。并非所有与人体健康相关的产品都仅仅是为了解除困扰在人们的身体上（包括精神上）的疾病而存在的，如大部分化妆品，其功能更多的是侧重于解决美容问题，而非对人体生理机能的调韦，食品和水则是人类生存和生长发育之必需的物质。二、健康相关产品的法律制度从整体上讲，由于健康相关产品所表现出来的功能差异决定了原法律制度之间其各处必定存在或多或少的不同，这突出表现为两种不同的行政监督管理制度：一般卫生监督管理制度和特定健康相关产品的监督管理制度。我国对食品、化妆品、保健用品、饮用水、消
4、毒产品等健康相关产品实行卫生监督管理制度。各级人民政府的卫生行政部门是实施卫生监督管理工作的主管行政机构，其管理职能主要围绕对此类健康相关产品的卫生监督工作而展开。而对于药品及医疗器械，我国实行的是特定健康相关产品的监督管理制度。其特点是：行政监督管理工作围绕此类产品而展开，从而形成了一种相对严格的、体系化的监督管理制度，即负责该领域工作的行政部门是各级药品监督管理部门。药品及医疗器械功能的特性决定了国家药品监督管理部门的行政职能并不仅仅停留在卫生监督管理的层面上，而是对这类产品的行业性管理。以药品为例，除了对其生产经营及销售、药品质量、违法行为的行政处罚等各个方面的工作进行监督和管理，国务院
5、药品监督管理部门还具有药品工作立法、标准制定、新药审批，以及配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策等职能。 总之，相比较而言，上述两种行政监督管理制度中，药品和医疗器械的行政监督管理制度的严格性、体系性更为明显。而目前对保健食品的监督管理力度正处于药品和食品监督管理之间。下面仅就各种健康相关产品法律制度中的共同性和差异性规定医疗法律与生命伦理概论予以简要归纳和介绍。（一）各种健康相关产品法律制度中所具有的共同性规1 生产经营审批许可制度这是指生产、经营企业和个人，在向工商行政管理机构申请营业执照前，必须先通过卫生行政部门或药品监督管理部门的行政审批与许可的法律制度。
6、对于生产、经营药品或医疗器械的企业，在发放生产或经营许可证后，方可从事相应的生产或经营活动。对于生产或经营化妆品、食品、保健用品等人体健康相关产品的企业和个人，则须持卫生行政部门发放的卫生许可证，方可从事相应的生产或经营活动虽然同为生产、经营许可制度，但二者还是存在着细微差别以对药品生产经营的行政许可为例，与卫生行政部门所负责的卫生行政许可不同，药品监督管理部门不仅要根据我国 药品管理法 第八条、第十五条等相关法律规定条件，对申请从事药品生产、经营的企业进行审查，同时还应当遵照国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设的原则，以及遵循合理布局和方便群众购药等原则，综合决定药品生产、经营
7、许可证是否予以发放，尤其是对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的审批更加严格。2 从业人员健康检查制度对干各种健康相关产品，这一法律制度的体现是较为一致的，即传染病患者，或其他可能对健康相关产品造成污染的疾病的患者，不得从事直接接触此类产品的工作；对于直接接触这类产品的工作人员，应每年进行健康检查。3 包装管理制度对于健康相关产品的包装，法律上主要有以下几方面的要求：( 1 ）对产品包装的材质和卫生情况的要求，即产品的包装必须做到对人体无毒无害，必须能够保证所包装的产品质量不变等。( 2 ）对产品的储运和使用过程中的要求，即便于储存、运输和使用的原则；( 3 ）对产品包装标识或说明的
8、要求，即产品包装或说明书上应表明产品名称、生产日期和生产企业、有效期限或保证期限、使用或食用方法等内容。当然，对于不同的人体健康相关产品，在包装问题上还有一些独特的要求，这类问题在相关的法律法规中均有明确阐述，如对于食品和食品添加剂的产品说明书，不得利用夸大或者虚假宣传内容对于化妆品的标签、小包装或说明书上，不得注有适应症，不得宜传疗效，不得使用医疗术语的内容；对于药品，则必须按照规定贴有标签并附有说明书，必须注明药品的品名、规格、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项等等。4 广告审批制度这方面的法律制度主要是为了保护消费者的权益，并限制不正当竞争行为而制定的。其基本原则是
9、要求广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得有任何形式的欺骗行为。主要的法律法规有： 中华人民共和国广告法 、 中华人民共和国药品管理法 、 关于加强药品广告审查监督管理工作的通知 、 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械广告审查办法 及 医疗器械广告纷审查桥准 、 化妆品广告管理办法 、 食品广告管理办法 等，选些法律法规对各种人体健康相关产品的广告都作了明确规定包括大量的限制性规定。在管理制度上，普遍要求产品的广告发布者在向工商行政管理机眼出申请前，必须经过卫生行政部门或药品监督管理部门的审查雌，并得到发布广告的证明或许可。阵）各种健康相关产品法律制度中的差异性规定1 产品注册制度主要适用第
10、一类医疗器械产品的生产、经营、销售和使用。我国崛疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由社区肺级药品监督管理部门审查，第二类医疗器械由省级药品监督管娜门审查；第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查。批准后邮应审查机关发给产品注册证书。对于境外企业生产的医疗器械踢，参见进出口产品管理制度。2 进出口管理制度( l ）进出口产品注册审批制度。实行这种制度的产品主要有药品旅疗器械。我国对进口药品实行国内需要且安全有效的原则。凡鳃进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符倾量标准、安全有效的、方可批淮进口，并发给 进口药品注册证）。而对于或者其他原因危害人体健康的药品，有权撤销该
11、药的加药品注册证书。对境外企业生产的医疗器械产品我国也实行注删度，主管此项工作的行政管理部门也是国家药品监督管理部门。对千出口药品，必须经省、市、自治区、直辖市药品监督管理部肺恢批准后方可出口。同时对国内不足的药品，国务院有权限制始禁止出口。( 2 ）进出口审批制度。实行这种制度的产品主要包括食品、化妆御呆健用品等。我国对进口食品、食品添加剂、食品用产品实行审批制度。进口此类产品，必须符合我国国家卫生标准和卫生管理办法。海关凭国家口岸进口食品卫生监督检验机构出具的检验合格证予以放行。出口食品由国家进出口商品检验部门进行卫生监督、检验。海关凭国家进出口商品检验部门出具的证书放行。对于化妆品及保健
12、用品均有类似规定。( 3 ）健康相关产品的标准。由于各种健康相关产品的功能和使用目的差异较大，因此各自的标准也存在较大差异，其相关内容将在相关章节中予以介绍。第二节食品卫生法一、食品卫生的法律规定1982 年11 月19 日，第五届全国人大常委会第二十五次会议通过了 中华人民共和国食品卫生法（试行） 。1995 年10 月30 日，第八届全国人大常委会第十六次会议通过了经修订的 中华人民共和国食品卫生法 ，同时卫生部还颁布了70 余项有关卫生的规章，使我国的食品卫生管理走上了法制化轨道。（一）食品卫生签本规定 食品卫生法 规定：食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感
13、官性状；专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。1 食品生产、经营过程必须符合下列卫生要求( 1 ）保持内外环境整洁卫生，与有毒有害场所保持规定的距离。( 2 ）应有与产品品种、数量相适应的处理、加工、包装、储存场所。( 3 ）应有相应的消毒、防腐、采光、通风等设备设施。( 4 ）设备设施布局和工艺流程合理，能防止各种交叉污染。( 5 ）各种食品器具必须清洗消毒。( 6 ）食品的储存、运输、包装必须安全、无害，防止污染。( 7 ）直接人口的食品应当有小包装或使用无毒、清洁的包装材料。( s ）食品生产经营人员应经常保持个人卫生，配戴清洁衣帽，并配备必要的防护用品
14、和工具。( 9 ）用水必须符合饮用标准。( 10 ）所用洗涤剂，消毒剂应对人体安全、无害。2 禁止生产经营下列食品( l ）腐坏变质、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或感官性状异常，可能对人体健康有害的。( 2 ）含有毒，有害物质，或被其污染，可能对人体健康有害的。( 3 ）含有致病性寄生虫，微生物，或微生物毒素含量超过国家限制标谁的。( 4 ）未经兽医检验或经检验不合格的肉类及产品。( 5 ）病死、毒死、死因不明的禽、畜、兽和水产品。( 6 ）包装容器污秽、严重破损或运输过程造成污染不洁的。( 7 ）掺假、掺杂、伪造，影响食品营养、卫生的。（幻用非食品原料或加人非食品化学品的。( 9 ）超过保
15、质期的。( ）卫生部或省级政府规定禁止出售的。( 11 ）加入未经批准的添加剂或农药残留超过国家规定的。( 12 ）加入既是食品又是药品以外药品的。（二）食品添加剂卫生的规定生产经营和使用的食品添加剂，必须符合卫生标准和管理办法。（三）食品容器、包装材料和食品用具、设备卫生的规定生产、经营和使用食品容器、包装材料和食品用具、设备必须符合卫生标准和管理办法，采用符合卫生要求的材料，并便干清洗、消毒。二、食品卫生许可的法律规定（一）食品生产经营的许可食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记，无卫生许可证者不得进行生产和经管。伪造、涂改、出售卫
16、生许可证者都属违法。（二）食品生产经营工程项目的“三同时”审查新建、改建、扩建的食品生产经营工程项目，必须有卫生行政部门对其工程选址、卫生设备设施进行“三同时”审查，经批准后方可正式投人生产和经营。（三）人员上岗规定从事生产经营食品的人员，上岗前必须经卫生行政部门指定的卫生专业机构进行健康检查，合格者方可上岗；已上岗者应每年进行一次健康检查。凡患有伤寒、痢疾、病毒肝炎（含病原携带者）、活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病者，不得从事接触直接入品食品的工作，必须调离，否则属违法。（四）新产品投产规定生产新资源食品、新品添加剂、新材料食品器具，在投入生产之前必须向卫生行政部门
17、提供有关营养评价资料和卫生评价资料，同时还需要提供样品，经批准后方可正式生产。（五）保健食品产品说明规定保健食品生产品及说明书必须经国家卫生部门进行审查，经批准获得 保健食品批准证书 后方可生产，其产品功能和成分必须与产品说明书相一致。保健食品的功能评价先经省级卫生行政部门初审，后报国家卫生行政部门进行终审。（六）进口食品管理规定、件孙进口的食品、食品添加剂、食品容器、食品包装材料、食品用具和设备，都必须符合国家卫生标准和卫生管理办法，由口岸进口食品卫生监督检验机构检验合格后方谁进口。尚无国家标准的，进口单位必须提供输出国（地区）卫生部门或组织出具的卫生评价资料，经上述食品卫生监督检验机构审查
18、检验并报国家卫生行政部门批谁。（七）食品广告的审批制度凡用各种媒介和形式发布的食品广告，都必须遵守国家工商行政管理局和卫生行政部门联合发布的 食品广告管理办法 的有关规定，其内容必须真实、健康、科学、准确。广告的专业技术内容经地（市）级以上卫生行政部门出证，还需报省级以上卫生行政部门批淮该食品广告证明。三、食品卫生管理的法律规定正啪食品卫生管理的法律规定是指对生产经营企业及其主管部门自身卫生管理的有关规定。 食品卫生法 规定，食品生产经营企业应建立健全本单位的食品卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员，加强食品的检验工作。作业的主管部门应当加强食品卫生管理工作，对企业执行 食品卫生法 的情况
19、进行检查。四、食品卫生监督的法律规定（一）食品卫生监督机构国家卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作，县级以上政府卫生行政部门在管理辖区内行使食品卫生监督职责，铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构在本系统行使食品卫生监督职责。县级以上政府卫生行政部门对已造成食物中毒或有证据证明可能导致食物中毒事故的，有权封存其食品及原料或被污染的工具及用具。经检验被证明为被污染的食品，予以销毁。（二）食品卫生监涝员食品卫生监督员由县以上政府卫生行政部门聘任并发给证书。其职责为：( l ）进行食品卫生检测、检验和技术指导，( 2 ）协助培训食品从业人员，监督进行健康检查，( 3 ）宣传有关卫生、营养知
20、识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况，( 4 ）参加食品卫生“三同时”审查；( 5 ）调查食物中毒及食品污染事故，并采取控制措施。（6 ）对违反 食品卫生法 的行为进行巡回监督检查( 7 ）对管理相对人违法行为追查责任并依法进行行政处罚；( 8 ）其他。食品卫生监督员有权了解食品生产经营情况，索取必要资料，进行现场检查，无偿采取样品，但同时负有对企业技术保密的义务。食品卫生监督员必须秉公执法、忠于职守、不得利用职权为本单位和个人谋取私利。（三）食品卫生检验机构的认定由国家卫生行政部门和省、白治区、直辖市政府卫生行政部门根据 食品卫生检验单位管理办法 ，确定具备条件的单位进行食品卫生检验并出具
21、检验报告。（四）发生食物中毒的单位和接受病人治疗的单位，都必须按国家有关规定及时向所在地区卫生行政部门报告五、违反食品卫生法的法律责任（一）行政责任 食品卫生法 对管理相对人违反本法的法律责任作出了规定。1997 年3 月15 日卫生部根据 食品卫生法 制定了 食品卫生行政处罚办法 ，根据违法情节严重程度对处罚作了详细规定。( l ）生产经营不合格的食品，造成食物中毒或其他食源性疾患的，令其停止生产经营，吊销卫生许可证，销毁其食品，没收非法所得，并处非法所得l 一5 倍罚款；没有非法所得的，处1000 一50000 元罚款。本法规定，根据中毒人数和有无中毒死亡，将处以非法所得或直接罚款的起点分
22、为四个等级。( 2 ）无 卫生许可证 或伪造 卫生许可证 者，予以取缔，没收非法所得，并处1 一5 倍罚款；没有非法所得的，处500 一30000 元处罚。涂改或出借 卫生许可证 者，收缴 卫生许可证 ，没收非法所得，并处1 一3 倍罚款；没有非法所得的，处500 一10000 元罚款。( 3 ）食品生产经营过程不符合卫生要求的，责令改正，给警告，可处5000 元以下罚款；拒不改正或有其他严重情节，吊销卫生许可证。( 4 ）生产经营禁止生产和经营的食品者，或生产经营专供婴幼儿用的食品，不符合营养、卫生标准的，令其停止，立即公告收回已出售的食品，并予销毁，没收非法所得，并处1 一5 倍罚款；没有
23、非法所得的，处1000 一50000 元罚款。情节严重的，吊销 卫生许可证 。 办法 规定，根据非法所得的多少，将处以非法所得的起点，分为三个等级。( 5 ）未经卫生部批准，擅自生产经营（含进口）特定保健功能食品者，或其产品说明书内容虚假者，令其停止，没收非法所得，并处1 一5 倍罚款、没有非法所得的，处1000 一50000 元罚款。情节严重的吊销 卫生许可证 。( 6 ）生产经营或使用不符合卫生标准和要求的食品添加剂、容器、包装材料、用具、设备、洗涤剂、消毒剂者，令其停止，没收非法所得，并处1 一3 倍罚款。无非法所得的，处5000 元以下罚款。( 7 ）定型包装食品和食品添加剂的包装标识
24、或说明书上，不标明或虚假表明生产日期、保质期限等规定要求的，或应注明而不注叫中文标识的，令其改正，处500 一10000 元罚款。一( s ）有关生产经营从业人员未获得健康合格证，或对患有“五病”而不予调离的，令其改正，并可处5000 元以下罚款。（二）民事责任 食品卫生法 规定，因违法造成食物中毒或其他食源性疾病的，或因其他违法行为给他人造成损害的，应依法承担民事赔偿责任。损害赔偿要求应当从受害人或其代理人在知道被损害情况之日起一年内提出，超过期限的，法院不予受理。（三）刑亨责任 食品卫生法 规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害
25、的，或在食品中掺入中毒、有害的非法食品性原料的，依 刑法 规定追究刑事责任。以暴力，威胁办法阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务的，依法追究刑事责任，尚未使用暴力、威胁办法而只是拒绝、阻碍执行职务的，则由公安机关依照 治安管理条例 规定予以处罚。（四）卫生行政部门及食品卫生监督员的法律责任 食品卫生法 规定，卫生行政部门对不符合同条件的生产经营者发放 卫生许可证 的，对直接责任人给予行政处分，收受贿赂造成重大事故构成犯罪的，依法追究刑事责任食品卫生监督管理人员滥用职权，玩忽职守，营私舞弊，造成重大事故，构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，给予行政处分。第三节化妆品卫生监督法律制度一、化
26、妆品及其卫生监督管理制度概述化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品及天然植物产品。与药品不同，人们对于化妆品的使用，并非是以使人体生理机能的改变或改善为目的的。虽然美丽可以给人们带来精神的，社会生活的满足状态，同样应属于健康的一部分，但对于化妆品使用，人们更关心的是如何防止化妆品给人体可能带来的损害。我国实行化妆品卫生监督制度。在对化妆品的整个管理体系中，卫生行政部门只负责这一领域的卫生监督管理工作。目前，化妆品卫生的立法主要有：1989 年H 月13 日由卫生部发布的 化
27、妆品卫生监督条例 ；1991 年2 月由卫生部发布的 化妆品卫生监督条例实施细则 ；国家工商管理局于1993 年7 月发布的 化妆品广告管理办法 ；以及2000 年6 月l 日重新颁布的 化妆品生产企业卫生规范 等。此外还有散见于其他法律、法规中的各相关法律规定。移二、化妆品卫生标准化妆品卫生标淮是评价化妆品质量的依据。1987 年5 月，国家正式发布了 化妆品卫生标淮 。该标准从三个不同的角度对化妆品的质量提出了明确要求。（一）时化妆品的一般要求规定化妆品必须外观良好，不得有异臭：不得对皮肤和粘障产刺激和损伤作用；必须无感染性，使用安全。（二）对化妆品的限制性要求包括对化妆品中的禁用物质、限
28、用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、暂用着色剂等方面的具休要求。（三）对化妆品的卫生质量要求包括微生物学质量、有毒物质限量等方面的要求。第三节 生活饮用水卫生法律制度一、生活饮用水、涉水产品及其卫生立法生活饮用水是人类生活的必需品，它的卫生质量直接关系到人们的健康。涉及饮用水卫生安全的产品（以下简称涉水产品）指在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的连接水材料、塑料及有机合成管材、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他新材料和化学物质。它的安全影响着饮用水的安全和卫生质量。生活饮用水卫生法是调整保证集中式供水、二次供水及涉水产品安全，保障人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。
29、我国目前虽没有独立的生活饮用水卫生法，但在 食品卫生法 、 传染病防治法 中均有相应条款，即饮用水必须符合国家卫生标淮。19 年7 月9 日建设部、卫生部联合发布了 生活饮用水卫生监督管理办法 ，是目前较为完整的生活饮用水卫生管理行政规章，与生活饮用水卫生标准，涉水产品评审技术规程及相关的法律法规、地方性法规、规章等构成生活饮用水卫生法律体系。二、生活饮用水卫生的法律规定（一）生活饮用水卫生的基本法律规定水中不得含有病原微生物水中所含化学物质和放射性物质的含量，不得对人体健康产生危害，不得影响后代健康；水的感观性状良好。也就是说生活饮用水要符合国家生活饮用水卫生标准。（二）生活饮用水水源卫生的
30、法律规定水源应保证水质良好、水量充沛、便于防护，技术经济合理；必须设置水源防护区，防止水源污染。（三）供水过程卫生的法律规定要保证取水、输水、净水、储水和配水过程中不造成水质污染。（四）涉水产品卫生的法律规定涉水产品必须经卫生行政部门认可的涉水产品卫生安全评价机构进行卫生评价，取得合格证明。国家实行涉水产品审批制度。三、集中式供水、生产经营涉水产品的法律规定国家对供水单位和涉水产品实行卫生许可制度。三、集中式供水、生产经营涉水产品的法律规定集中式供水必须取得县级以上政府卫生行政部门颁发的卫生许可证，必须有水质净化消毒设施及必要的水质检验仪器、设备和人员；建立饮用水卫生管理规章制度，并有专人负责
31、，直接从事供、管水的人员必须经过体检和卫生知识培训取得合格证后上岗工作。生产涉水产品，必须向卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，获得批准文号后，方可生产经营；不得生产经营无批准文号的涉水产品。四、生活饮用水卫生监督的法律规定国家实行生活饮用水卫生监督制度。县级以上政府卫生行政部门负责本辖区内生活饮用水卫生监督工作，是执法主体。饮用水卫生监督员由卫生行政部门聘任并发给证书。卫生行政部门应当对新、改、扩建的集中式供水项目进行“三同时”审查，对水源水质进行经常性卫生监督对水污染事故进行处理，发现水污染危及人体健康时有权责令二次供水单位停止供水，对集中式供水单位可报同级政府批准后停止供水、卫生行
32、政部门在履行检查职责时，发现被传染病病原体污染的公共饮用水源，如不及时采取控制措施可能导致传染病传播流行的，可以采取封闭公共饮用水源的临时控制措施，并予以检验或进行消毒，对涉水产品进行卫生监督。五、法律责任（一）行政责任集中式供水单位安排未取得健康证明或患有碍生活饮用水卫生疾病的人员从事直接供管水工作的在饮用水源保护区修建危害水源水质卫生的设施或进行有碍水源水质卫生的作业的，新建、改建、扩建的饮用水项目未经卫生行政部门审批而擅自供水的；供水单位未取得 卫生许可证 而擅自供水的，供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水标准的，生产销售无卫生许可批淮文件的涉水产品的，涉及饮用水卫生安全的产品
33、不符合国家卫生标准和卫生规范，可能导致传染病传播流行的，将依法承担行政责任，县级以上卫生行政机关可依法给予警告、限期改进、罚款、没收违法所得、吊销 卫生许可证 等行政处罚。（二）民事责任用于生活饮用水及涉水产品不符合国家标淮等原因，给他人造成身体伤害的，将依法承担民事赔偿责任。（三）刑事责任饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范、涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范，导致传染病传播流行，构成犯罪的，将依法承担刑事责任。（四）饮用水卫生监甘员的法律贪任饮用水卫生监督员应秉公执法，不得利用职权牟取私利，对滥用职权、营私舞弊的，给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责
34、任。第五节医疗用生物材料和医疗器材卫生法律制度一、医疗用生物材料和医疗器材及其立法医疗用生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介人和植人人体的材料和器材。生物材料和医疗器材卫生法是调整保障生物材料和医疗器材临床使用安全有效，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。为加强生物材料和医疗器材的监督管理，卫生部制定了 生物材料和医疗器材监督管理办法 和相应的卫生标淮和技术规范。二、生物材料和医疗器材的卫生法律规定生物材料和医疗器材必须符合卫生标淮和质量体系管理规定要求，产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。新生物材料和医疗器材必须经过临床研究，卫生部负责审批生物材
35、料和医疗器材，并核发批淮文号。三、生物材料和医疗器材临床研究的法律规定新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位须向所在省级卫生行政部门提出申请，经初审后报卫生部审核，审查合格的由卫生部批准临床研究。临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数不得超过规定。长期介人和植人体内的生物材料和医疗器材随访时间不得少于1 年，一般的随访时间不得超过实际使用时间的! / 3 。四、生物材料和医疗器材生产使用的法律规定生产生物材料和医疗器材的单位，必须向该企业所在的省级卫生行政部门提出申请，经初审后报卫生部审核，经审查合格的卫生部核发批准文号。在提出申请时，应报送下列资料和检验样品：( l ）申报临床研究
36、资料( 2 ）临床研究批准书( 3 ）临床研究总结报告( 4 ）产品说明书( 5 ）产品质量标淮和起草说明( 6 ）质量体系管理规定资料( 7 ）产品自检报告。医疗卫生机构应建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。五、进口生物材料和医疗器材的法律规定进口生物材料和医疗器材，需进口的商家或代理人必须向卫生部提出申请并报送检验样品和有关资料，经国家认证的相关的检验机构检验合格后，由卫生部审核批淮，核发批准文号，禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他危害人体健康的生物材料和医疗器材。六、生物材料和医疗器材卫生监督的法律规定国家实行生物材料和
37、医疗器材卫生监督制度。县级以上政府卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督，是执法主体。省级以上政府卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，负责评审工作，相应的检验机构应获得资质认证。卫生部定期发布质量公告。对疗效不确定、不良反应大或者危害人体健康的生物材料和医疗器材，注销其批谁文号。七、法律责任未经批准和不在指定医疗机构进行研究的，未取得批准文号擅自生产、经营的，生产、经营的产品经卫生部两次公告后仍不符合质量标准要求的，医疗机构违反有关规定使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材的，将依法承担行政责任，卫生行政部门可依法给予警告、罚款、没收违法所得等行政处罚。
38、造成人体伤害的，依法承担民事赔偿责任。后果严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。本章案例提交健康相关产品申报资料应注意的事项本章习题1 试简要说明健康相关产品的定义及其范围2 健康相关产品有哪些相关法律制度？3 试阐述食品卫生管理的法律规定。4 化妆品卫生监督法律制度的具体内容有哪些？1 与健康相关产品管理有关的卫生法规是申报和审批产品的依据，请申报单位及有关人员仔细阅读，依照执行。2 ，申报单位提供的产品申报资杆要逐页加盖公章，产品中英文名称、申报单位名称、生产企业名称及地址在所提交的申报资料中要前后一致，印章要和单位名称一致。3 新产品首次申报可以先交原件、复印件各一份和未启封完整样品1 个
39、（消毒、涉水产品有特珠规定的除外），先进行审核，待受理后，将其余7 份复印件补齐。4 为了便于评审和资杆移交，申报产品资杆的原件请用打孔夹子装仃。5 卫生部健康相关产品申报申请表 和 卫生部健康相关产品修改补充材杆接收表 填写时应完整、清晰，不得涂改，用签宇笔填写，妥善保存，在取回不受理材抖或办理受理手续时，必须交回 卫生部健康相关产品申报申请表 原件，复印件无效，否则，不予办理有关手续。6 根据有关规定，自申报单位提交申报资料至评审机构作出是否受理的决定并答复申报单位的时限至迟为5 个工作日。如产品审核完成时间早于5 个工作日，卫生部卫生监甘中心卫生许可受理处将电话通知申报单位。如申报单位在
40、5 个工作日内未接到电话，请申报单位在5 个工作日后直接到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处办理所申报产品受理或不受理手续。申报的资料自作出审核结论后，负责保存一个月，途期审评机构不予办理有关手续。7 健康相关产品卫生许可申报表自2002 年7 月2 日起可以从卫生部网站上下载使用。申请表必须打印镇写，中文简体。国产产品申报请中报单位注意初审格式要求。8 健康相关产品受理通知书 是领取卫生许可批件（或批准证书）和产品评审意见的依据，复印件无效，请申报单位妥善保存。9 健康相关产品的审批范围，已在与健康相关产品管理有关的卫生法规中作了明确规定，超出法规规定的受理范围，将不予接收。10 为了使审批工作会正、会开、有序的开展，卫生部卫生监督中心未指定（或认证）任何单位作为健康相关产品申报代理会司，申报单位如委托其他会司代为申报，由此产生的问题，责任自负。申报单位申报产品的有关事宜一律通过卫生部卫生监督中心卫生许可受理处办理，其他部门不予接待，请申报单位予以配合。