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1、(一) 单选题 1. 现在体育运动中运用较少的兴奋剂是()(A) 刺激剂 (B) 麻醉止痛剂 (C) 合成类固醇类 (D) -受体阻滞剂 参考答案： (D) 没有详解信息！ 2. 药品注册申请不包括()(A) 非处方药申请 (B) 补充申请 (C) 仿制药申请 (D) 进口药申请 参考答案： (A) 没有详解信息！ 3. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()(A) 传染病、皮肤病这 (B) 传染病、皮肤病或心脑血管疾病这 (C) 传染病、皮肤病或外伤性疾病这 (D) 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这 参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 关于特殊管理药品的说法
2、错误的是()(A) 复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录 (B) 医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年 (C) 麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用 (D) 毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量 参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于() (A) 中国境内从事互联网药品服务的活动 (B) 中国境内从事互联网信息服务的活动 (C) 中国境内从事互联网信息服务的单位 (D) 中国境内从事互联网药品信息服务的活动 参考答案： (D) 没有详解信息！ 6. 药品说明书和标签由()核准(A) 省级以上卫生行政管理部门 (B) 省级工商行政管理部门 (C) 国家食品
3、药品监督管理局 (D) 省级食品药品监督管理局 参考答案： (C) 没有详解信息！ 7. 药品广告批准文号有效期为()(A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 4年 参考答案： (A) 没有详解信息！ 8. 国家对野生药材资源实行()(A) 严禁采猎的原则 (B) 限量采猎的原则 (C) 保护和采猎相结合的原则 (D) 保护和采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 参考答案： (D) 没有详解信息！ 9. 对麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是()(A) 医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡 (B) 具有处方权的医师为患者开具麻醉药品时，要求患者或家属签署知情同意
4、书 (C) 处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求 (D) 医疗机构只能向本省的区域性批发企业购买麻醉药品 参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. GAP的核心是规范中药材生产过程以()(A) 保证药材的质量稳定、可控 (B) 保证药材的质量和疗效 (C) 保证药材安全、有效 (D) 保证药材安全、有效、质量稳定 参考答案： (A) 没有详解信息！ 11. 关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的是()(A) 研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准 (B) 研究只能以医疗、科研或者教学为目的 (C) 研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究 参考答案：
5、(B) 没有详解信息！ 12. 根据麻醉药品和精神药品管理条例，由国家食品药品监督管理局负责的是()(A) 制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划 (B) 批准从事第二类精神药品制剂生产的企业 (C) 审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人 (D) 确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局 参考答案： (D) 没有详解信息！ 13. 目前属于第二类精神药品管理范围的是()(A) 麦角乙二胺 (B) 三唑仑 (C) 咖啡因 (D) 可待因 参考答案： (C) 没有详解信息！ 14. GLP规定该规范适用于()(A) 为申请药品临床试验而进行得非临床研究 (B) 为申请药品注册而进行的非临床
6、研究 (C) 为申请新药证书而进行的非临床研究 (D) 为申请药品注册而进行的临床前研究 参考答案： (B) 没有详解信息！ 15. 苯巴比妥和氯胺酮分别属于()(A) 第一类精神药品和麻醉药品 (B) 第一类精神药品和第二类精神药品 (C) 第二类精神药品和麻醉药品 (D) 第二类精神药品和第一类精神药品 参考答案： (D) 没有详解信息！ 16. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()(A) 生产劣药依法论处 (B) 生产假药依法论处 (C) 无证生产药品论处 (D) 非法研制、生产假、劣药论处 参考答案： (B) 没有详解信息！ 17. 化学药品说明书格式的内容不含()(
7、A) 药物相互作用 (B) 功能主治 (C) 有效期 (D) 用法用量 参考答案： (B) 没有详解信息！ 18. 中药的类别具体包括()(A) 中药材、中成药 (B) 中药材、中药饮片 (C) 中药饮片、中成药 (D) 中药材、中药饮片、中成药 参考答案： (D) 没有详解信息！ 19. 下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是()(A) 国家食品药品监督管理局 (B) 省级药品监督管理局 (C) 药品评价中心 (D) 药品审评中心 参考答案： (C) 没有详解信息！ 20. 药用植物及制剂进出口绿色行业标准规定黄曲霉素含量应()(A) 5g/kg (B) 10g/kg (C)
8、15g/kg (D) 20g/kg 参考答案： (A) 没有详解信息！ 21. 可以申请药品技术转让的是()(A) 麻醉药品制剂 (B) 第一类精神药品制剂 (C) 第二类精神药品制剂 (D) 第二类精神药品原料药 参考答案： (C) 没有详解信息！ 22. 新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()(A) 国家食品药品监督管理局 (B) 卫生部 (C) 省级药品监督管理部门 (D) 临床试验机构伦理委员会 参考答案： (D) 没有详解信息！ 23. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自省取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不
9、予批准的时限是()(A) 从申请之日起5年 (B) 从申请之日起6年 (C) 从批准之日起5年 (D) 从批准之日起6年 参考答案： (D) 没有详解信息！ 24. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()(A) 药物的合成工艺、提取方法 (B) 理化性质及纯度、机型选择 (C) 人体药代动力学研究 (D) 药理、毒理、动物药代动力学研究 参考答案： (C) 没有详解信息！ 25. 符合麻醉药品和精神药品管理规定的是()(A) 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准 (B) 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售 (C) 麻醉药品注射剂只限医疗机构内使
10、用 (D) 医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 26. 临床研究用药物，应当()(A) 在符合GLP要求的实验室制备 (B) 在符合GMP条件的车间制备 (C) 在符合GCP规定的环境中制备 (D) 在符合GDP条件的操作室制备 参考答案： (B) 没有详解信息！ 27. 药品注册管理办法不适用于()(A) 药品抽查性检验 (B) 药品生产申请 (C) 药品进口申请 (D) 药品注册检验 参考答案： (A) 没有详解信息！ 28. 互联网药品信息经营主管部门()(A) 国家药品食品监督管理局 (B) 省食品药品监督管理局 (C) 省工商管理局 (D
11、) 国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构 参考答案： (D) 没有详解信息！ 29. 依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是()(A) 精神药品 (B) 治疗肿瘤、爱滋病的药品 (C) 毒性药品、放射性药品 (D) 治疗感冒otc药品 参考答案： (D) 没有详解信息！ 30. 新药注册的“两报两批”是指()(A) 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批 (B) 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 (C) 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 (D) 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 参考答案： (D) 没有详解信息！ 31. 建
12、立科学完善的中药质量标准体系和评价体系，应考虑以下因素()(A) 安全、有效、稳定 (B) 安全、有效、可控 (C) 安全、有效、稳定可控 (D) 安全有效、稳定、经济 参考答案： (C) 没有详解信息！ 32. 中药二级保护品种的保护期限是()(A) 3年 (B) 5年 (C) 7年 (D) 10年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 33. 药品信息的特征不包括()(A) 无限性和有限性 (B) 依附性和传递性 (C) 目的性和价值型 (D) 安全性和有效性 参考答案： (A) 没有详解信息！ 34. 药品广告审查机关()(A) 省级药品食品监督管理局 (B) 国家药品食品监督管理局 (C
13、) 县级以上工商行政管理部门 (D) 省级以上卫生行政部门 参考答案： (A) 没有详解信息！ 35. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有()(A) 许可证 (B) 准许证 (C) 采药证 (D) 狩猎证 参考答案： (C) 没有详解信息！ 36. 在国际麻醉药品和精神药品管制机构中，负责编写全世界麻醉药品和精神药品管理情况的年度报告的机构是()(A) 联合国麻醉药品委员会 (B) 国际麻醉药品管制局 (C) 世界卫生组织 (D) 联合国国际药物管制规划署 参考答案： (B) 没有详解信息！ 37. 药品商品名字体面积不得大于通用名的()(A) 二分之一 (B) 三分之一 (C) 四分之一
14、(D) 三分之二 参考答案： (A) 没有详解信息！ 38. 互联网药品信息服务资格证书有效期()(A) 5年 (B) 3年 (C) 2年 (D) 1年 参考答案： (A) 没有详解信息！ 39. 中药指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示()(A) 该中药材共有峰的图谱 (B) 该中药材特性的图谱 (C) 该中药材特性的共有峰图谱 (D) 该中药材组织结构的特征图谱 参考答案： (C) 没有详解信息！ 40. 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()(A) 5万元以上10万元以下的罚款 (B) 2万元以上5万
15、元以下的罚款 (C) 1万元以上3万元以下的罚款 (D) 5000元以上2万元以下的罚款 参考答案： (A) 没有详解信息！ (二) 多选题 1. 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批()(A) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 (B) 新发现的药材及其制剂 (C) 为在沟内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 (D) 优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药 (E) 治疗上无有效治疗手段的新药 参考答案： (ABCDE) 没有详解信息！ 2. 下列按新药申请程序申报的是()(A) 已上市药品改变剂型 (B) 已上市药品改变给药途
16、径 (C) 已上市药品增加新适应症 (D) 已上市药品改变生产工艺 (E) 生物制品仿制药 参考答案： (ABCE) 没有详解信息！ 3. 医疗机构申请印鉴卡需要具备的条件包括()(A) 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 (B) 有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员 (C) 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 (D) 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 (E) 有开展对药物依赖性研究监测的独立部门和报告制度 参考答案： (ABCD) 没有详解信息！ 4. 我国对毒性中药材的饮片实行()(A) 统
17、一规划 (B) 合理布局 (C) 集中生产 (D) 统一管理 (E) 定点生产 参考答案： (ABE) 没有详解信息！ 5. 非处方药品的绿色专有标识中用于() (A) 甲类非处方药 (B) 乙类非处方药 (C) 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志 (D) 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 (E) 非处方药 参考答案： (BCD) 没有详解信息！ 6. 下列哪些为不予在注册的情形和规定()(A) 未在规定时间内提出在注册申请的 (B) 未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的 (C) 未按照要求完成四期临床试验的 (D) 未按照规定进行药品不良反应监测的 (E) 未按规定履行监测期责任的
18、 参考答案： (ABCDE) 没有详解信息！ 7. 下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理申请()(A) 已有国家药品标准的非处方药的生产 (B) 已有国家药品标准的非处方药的进口 (C) 经SFDA确定的非处方药改变适应症的药品 (D) 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品 (E) 使用SFDA确定的非处方药活性组成的新的复方制剂 参考答案： (ABDE) 没有详解信息！ 8. 属于二级保护的野生药材是()(A) 甘草 (B) 黄连 (C) 厚朴 (D) 细辛 (E) 连翘 参考答案： (ABC) 没有详解信息！ 9. 下列药品补充申请，由国家食品药品监
19、督管理局审批的是()(A) 修改药品注册标准 (B) 按规定变更药品包装标签 (C) 变更药品处方中已有药用要求的辅料 (D) 改变所生产新药的有效期 (E) 改变影响药品质量的生产工艺 参考答案： (ACE) 没有详解信息！ 10. 药品广告不得含有()(A) 不科学的表示功效的断言或保证 (B) 国家机关的名义和形象 (C) 专家的名义和形象 (D) 医师的名义和形象 (E) 患者的名义和形象 参考答案： (ABCDE) 没有详解信息！ 11. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是()(A) 批准文号 (B) 广告审查批准文号 (C) 不良反应，禁忌和注意事项 (D) 注册商标图案 (E
20、) 有效期、生产日期、产品批号 参考答案： (ACE) 没有详解信息！ 12. 最小包装标签必须标注()(A) 适应症 (B) 规格 (C) 有效期 (D) 产品批号 (E) 药品通用名称 参考答案： (BCDE) 没有详解信息！ 13. 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的()(A) 中药材 (B) 中药饮片 (C) 中成药 (D) 天然药物的提取物及其制剂 (E) 中药人工制成品 参考答案： (CDE) 没有详解信息！ 14. 制定中药品种保护条例的目的是()(A) 提高中药品种的质量 (B) 提高中药品种的质量、增加中药数量 (C) 保护中药生产企业的合法权益 (D) 保护和合理利用
21、中药资源 (E) 促进中药事业的发展 参考答案： (ACE) 没有详解信息！ 15. 下列中属于第一类精神药品的有()(A) 氯胺酮 (B) 阿普唑仑 (C) 芬太尼 (D) 匹莫林 (E) 哌醋甲酯 参考答案： (AE) 没有详解信息！ 16. 根据麻醉药品和精神药品管理条例，须由所在的省级食品药品监督管理局批准或确定的是()(A) 开展麻醉药品和精神药品实验活动 (B) 从事麻醉药品、第一类精神药品的生产企业 (C) 从事第二类精神药品原料药生产的企业 (D) 从事第二类精神药品制剂生产的企业 (E) 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂 参考答案： (DE)
22、没有详解信息！ 17. 经营麻醉药品和第一类精神药品叙述准确的是()(A) 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的能力 (B) 区域性批发企业应当具备经营50%以上品种规格的能力 (C) 区域性批发企业确需跨省销售的，须经国家食品药品监督管理局批准 (D) 不得零售，并由批发企业送货上门 (E) 全国性批发企业可以直接向取得使用资格的医疗机构销售 参考答案： (ACD) 没有详解信息！ 18. 不得发布广告的药品有()(A) 批准试生产的药品 (B) SFDA明令停止或禁止生产的 (C) 军队特殊药品 (D) 医疗机构试剂 (E) 特殊管理的药品 参考答案： (ABCDE) 没有详解信
23、息！ 19. 我国中药材生产存在的问题是()(A) 种质不清 (B) 种植、加工技术不规范 (C) 农药残留量严重超标 (D) 中药材质量低劣、抽检不合格率高 (E) 野生资源破坏严重 参考答案： (ABCDE) 没有详解信息！ 20. 销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括()(A) 疫苗类制品 (B) 中药注射剂 (C) 血液制品 (D) 人用抗生素 (E) 用于血源筛查的体外诊断试剂 参考答案： (ACE) 没有详解信息！ (三) 判断题 1. 中药材GAP证书的有效期一般为3年(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 2. 仿制药申请
24、人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致(A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 没有详解信息！ 3. 含有半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂(A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 没有详解信息！ 4. 每批疫苗在销售前必须由指定的药品检验机构实行强制性检验(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 5. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应当进行补充申请(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 6. 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种(A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 没有详
25、解信息！ 7. 一级保护的野生药材主要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆四种(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 8. 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，SFDA将撤销已注册药品的批准文号(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品(A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 没有详解信息！ 10. 兴奋剂是指能使运动员提高成绩的药品(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 11. 互联网药品信息服务资格证书的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。(A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 没有详解
26、信息！ 12. 同一药品生产企业生产的同一药品，包装规格相同的，其标签的内容格式可以明显区别(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 13. 药品说明书和标签由省级以上药品监督管理部门核准。(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 14. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地(A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 没有详解信息！ 15. 省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。 (A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 16. 我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 17. 定点生产企业不能将第二类精神药品制剂销售给区域性批发企业(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 18. 药品注册标准不得低于中国药典的规定(A) 对 (B) 错 参考答案： (A) 没有详解信息！ 19. 新药监测期自新药申请之日起计算，不超过5年(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！ 20. 处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”(A) 对 (B) 错 参考答案： (B) 没有详解信息！