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1、希罗达联合长春瑞滨或多西他赛NX/TX方案治疗晚期乳腺癌的效果观察【摘要】：目的：探讨希罗达联合长春瑞滨或多西他赛NX/TX方案治疗晚期乳腺癌的效果观察。方法：选取我院肿瘤科2010年6月2015年7月期间收治的晚期女性乳腺癌患者共107例，其中2例不能耐受从实验剔除。随机均分为观察组A、B与对照组，观察组A采用希罗达联合长春瑞滨NX的治疗方案，观察组B采用希罗达联合多西他赛TX方案，对照组采用阿霉素联合环磷酰胺AC化疗方案，比较观察组与对照组的治疗效果、不良反应、总有效率与疾病的生存率。结果：观察组A和观察组B在不良反应、疗效、生存率、死亡率与中位疾病进展时间等方面无显著差异，P0.05；观
2、察组A、B完全缓解、部分缓解均显著高于对照组；观察组A、B病情稳定、疾病进展均显著低于对照组；观察组A总有效率68.6%显著高于对照组57.1%；观察组B总有效率71.4%显著高于对照组57.1%；观察组A与观察组B的1年生存率、2年生存率均显著高于对照组；观察组A与观察组B的1年死亡率、2年死亡率显著低于对照组；P0.05; Group A and B complete response, partial response were significantly higher than control group; Group A and B in A stable condition, di
3、sease progression were significantly lower than the control group; total effective rate of group A 68.6% was significantly higher than control group 57.1%; total effective rate of group B 71.4% was significantly higher than control group 57.1%; Group A and B -year survival rate, 2-year survival rate
4、s were significantly higher than the control group; Group A and group B 1-year mortality, 2-year mortality was lower than the control group; Has a significant difference (P0.05，数据对比无显著差别。1.2研究纳入标准（1）经病理学检查均为乳腺癌；（2）TNM分期均为期；（3）未使用NX/TX方案治疗者；（4）身体状况良好，KPS 评分70 分4，能够耐受化疗；（5）年龄18岁；（6）患者的依从性良好。排除标准：（1）患者
5、合并有其他恶性疾病，病情危重不能行化疗治疗，如恶病质等；（2）患者之前已使用过类似的化疗方案；（3）患者病情不属于晚期乳腺癌；（4）患者依从性较差，不愿听取医生的建议。1.3研究方法观察组A：NX方案（希罗达与长春瑞滨联合）：将45mg长春瑞滨（江苏豪森药业股份有限公司，产品批号H19990278，规格1ml:10mg）溶于250ml的生理盐水静脉滴注，在40分钟内输入，随后静滴大量生理盐水冲洗静脉；每周一使用，连续使用2周后，休息一周；并口服希罗达（又名卡培他滨，上海罗氏制药有限公司，产品批号H20073024，规格0.5g12片/盒）根据患者体重，用量1000mg/，每日6片，分早晚两次于
6、饭后含水服用，连用2周，休息1周。3周为一个疗程，连续治疗4个疗程。观察组B：TX方案（希罗达与多西他赛联合）：将100mg多西他赛（辰欣药业股份有限公司，产品批号H20093647，规格0.5ml:20mg）溶入250ml的生理盐水中静脉滴注，于1小时内滴完，于每三周第一天使用一次；并口服希罗达每日6片，分早晚两次于饭后含水服用，连用2周，休息1周。3周为一个疗程5，连续治疗4个疗程。对照组：AC方案（阿霉素联合环磷酰胺）：将60mg阿霉素（意大利Actavis Italy S.p.A.，产品批号H20130186，规格10mg/支）溶于250ml的生理盐水中静脉滴注，每三周使用一次；并口服
7、复方环磷酰胺片（辽宁华润本溪三药有限公司，产品批号H21022578，规格50mg*24s），一日3片，分早中晚各一片。3周为一个疗程。连续治疗4个疗程。1.4不良反应的处理 观察组：若出现消化系统的不良反应如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，可予胃复安针或针灸足三里等穴位，若因此出现严重的脱水，需与时给予补液，恢复患者水电解质平衡。使用希罗达会产生不同程度的腹泻情况，每日4-6次为2级腹泻，7-9次或产生大便失禁或吸收障碍者为3级腹泻，每日10次以上者为4级腹泻6；需注意2、3、4级腹泻需停用本药，待腹泻恢复正常时可再使用。对照组出现肝肾功能损害时需给予护肝肾的药物，并注意减量使用；出现其他不良反应
8、的处理方法与观察组相同。 实验的安全性：实验过程中，每位患者均完成了4个化疗周期，未发现患者有治疗死亡事件，治疗方案安全。1.5特殊护理 除每日测血压等常规护理外，护理人员需在病房中备好抢救设施，例如呼吸机和各种抢救时随时可能会使用的药物。须每日监测患者的生命体征，测心电图，随时留意患者的精神状态，必要时给予安慰，疏导患者，避免患者因消极情绪出现轻生的念头，防止悲剧的发生，并嘱病人家属仔细看管。1.6观察指标 按2014年鲍晓发表的分子影像学疗效标准进行评价，即CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD（稳定）、PD（病情进展）10。CR：肿瘤缩小50%4周；PR：肿瘤缩小25%4周；SD：居于
9、PR与PD之间；PD：肿瘤增大25%4周。观察计算前3个月的总有效率（总有效率=（CR+PR）/各组总例数），并记录患者1年、2年生存率与1年、2年死亡率；n年生存率=（n年内存活的例数）/35 100%， n年死亡率=1-n年生存率；n=1或2。1.7统计学方法 采用SPSS17.0软件进行统计学分析，正态计量资料均数标准差（x-s），采用t检验；计数资料与率采用x2检验，P0.05则差异有统计学意义。2. 结果2.1三组治疗状况的对比（1）观察组A CR 42.9%、PR 25.7%显著高于对照组CR 34.3%、PR 22.8%，SD 17.1%、PD 14.3%显著低于对照组，P0.0
10、5；总有效率68.6%显著高于对照组57.1%,P=0.008。（2）观察组B CR45.7%、部分缓解PR25.7%显著高于对照组CR34.3%、PR22.8%，而SD 14.3%、PD 14.3%显著低于对照组，P0.05；总有效率71.4%显著高于对照组57.1%,P=0.006，差异有统计学意义。（3）观察组A与观察组B在CR、PR、SD、PD、总有效率等方面无显著差别，P0.05，观察组A与观察组B的疗效比较；P0.05，观察组A与对照组的疗效比较；P0.05，观察组B与对照组的疗效比较2.2三组不良反应对比 （1）观察组A不良反应中消化系统10（28.5%）、静脉炎9（25.7%）
11、、肝功能异常例数3（8.6%）、手足综合症4（11.4%）、骨髓抑制5（14.3%）均显著低于对照组消化系统12（42.9%）、静脉炎14（40.0%）、肝功能异常5（14.3%）、手足综合症6（17.1%），骨髓抑制5（14.3%）；P0.05,差异显著。（2）观察组B不良反应中消化系统9（25.7%）、静脉炎8（22.9%）、肝功能异常4（11.4%）、手足综合症4（11.4%）、骨髓抑制（4例（11.4%）均显著低于对照组消化系统12（42.9%）、静脉炎14（40.0%）、肝功能异常5（14.3%）、手足综合症6（17.1%），骨髓抑制5（14.3%）；P0.05，数据对比无显著差异。
12、图1 三组之间的不良反应对比不良反应注:采用x2检验，P0.05，观察组A、B与对照组数据对比有显著差别。 2.3 三组生存率与死亡率对比（1）观察组A1年生存率14(40.0%）、2年生存率9例(25.7%）均显著高于对照组1年生存率9(25.7%）、2年生存率5(14.3%），P0.05；观察组A1年死亡率21(60.0%）、2年死亡率26(74.3%）显著低于高于对照组1年死亡率26(74.3%）、2年死亡率30(85.7%）；观察组A中位疾病进展时间（12.45.3）月显著晚于对照组（9.64.9）月；P0.05。（2）观察组B1年生存率13(37.1%）、2年生存率8(22.9%）均
13、显著高于对照组9(25.7%）、5(14.3%），P0.05；观察组B1年死亡率20(57.1%）、2年死亡率26(74.3%）显著低于高于对照组26(74.3%）、30(85.7%），P0.05；观察组B中位疾病进展时间（13.15.7）月显著晚于对照组（9.64.9）月；P0.05。见表2。表2 观察组与对照组生存率与死亡率的对比(N)%组别1年生存率2年生存率1年死亡率2年死亡率中位疾病进展时间（月）观察组A14(40.0%)9(25.7%)21(60.0%)26(74.3%)(12.45.3) 观察组B13(37.1%)8(22.9%)20(57.1%)26(74.3%)(13.15.
14、7) 对照组9(25.7%)5(14.3%)26(74.3%)30(85.7%)(9.64.9) P0.0260.0290.0310.0230.015注：采用x2检验，P0.05，观察组A与观察组B疗效比较；P0.05，观察组A与对照组的生存率与死亡率比较；P0.05，数据对比无显著差别；表明NX与TX方案不良反应差别不大。观察组A、B不良反应中消化系统、神经系统、肝功能异常、肾功能异常、骨髓抑制均显著低于对照组，可见NX/TX方案中希罗达参与化疗，患者化疗不良反应能耐受，且不良反应症状较轻；观察组A1年生存率40.0%、2年生存率25.7%均显著高于对照组，观察组A1年死亡率60.0%、2年
15、死亡率74.3%显著低于高于对照组；观察组B1年生存率37.1%、2年生存率22.9%均显著高于对照组，观察组B1年死亡率57.1%、2年死亡率74.3%显著低于高于对照组，可见NX/TX方案较AC方案治疗晚期乳腺癌可显著提高患者生存率，降低死亡率。对于乳腺癌的治疗，希罗达已逐渐受到临床人员的欢迎。相关文献表明15，希罗达在治疗难治性乳腺癌的疾病控制率为77.8% ，总有效率为 47.2% ，病情稳定无进展生存期为约8.2个月。与本次研究结果较为接近，此外，目前国外有相关文献介绍了分子靶向治疗，如Baselga 等16发表了关于CLEOPATRA的研究结果，文中提出将帕妥珠单抗与曲妥珠单抗相联
16、合的靶向治疗，相信在乳腺癌化疗中靶向治疗方案能有更好的优化。 综上所诉，希罗达联合长春瑞滨或多西他赛NX/TX方案治疗晚期乳腺癌取得了良好的效果，其总有效率要比普通阿霉素联合环磷酰胺AC化疗方案高，不良反应少，提高了患者的生存率，值得临床人员的推广运用。 参考文献1郑莹,吴春晓,张敏璐.乳腺癌在中国的流行状况和疾病特征J.中国癌症杂志,2013,08:561-569.2柏刁,郑伯军,张飞云.210例乳腺癌患者的危险因素分析J.中国现代普通外科进展,2013,06:470-475.3陈映霞,秦叔逵,王琳,刘秀峰,华海清,龚新雷,黄勇,耿海云.吉西他滨为主的方案治疗经紫杉类和蒽环类治疗失败的转移性
17、乳腺癌的疗效比较J.临床肿瘤学杂志,2013,06:525-529.4刘敏,张璐,孙丽华,柏和,樊文竹.辽宁省肿瘤化疗患者KPS评分情况分析J.中国肿瘤,2013,08:635-637.5岳健,马飞,张灵小,李俏,樊英,王佳玉,李青,张频,徐兵河.卡培他滨联合多西他赛或长春瑞滨治疗乳腺癌肝转移的临床观察与疗效分析J.中国肿瘤临床,2013,21:1304-1308.6张小河,韩秋丽,张优惕. 腹泻型肠易激综合征与功能性腹泻的阶梯治疗回顾性分析J. 中国实用医药,2014,16:1-3.7林玉燕.多西他赛联合卡培他滨治疗复发转移乳腺癌的不良反应分析与药学监护J.中国现代药物应用,2014,14:
18、9-11.8戎佩佩,宋金春,吴玥.多西他赛联合卡培他滨治疗复发转移乳腺癌的不良反应与药学监护J.中国药房,2013,46:4402-4404.9戎佩佩,宋金春,吴玥.多西他赛联合卡培他滨治疗复发转移乳腺癌的不良反应与药学监护A.中国医院协会药事管理专业委员会.2013年中国临床药学学术年会暨第九届临床药师论坛论文集C.中国医院协会药事管理专业委员会:,2013:5.10鲍晓,程竞仪,章英剑.分子影像学肿瘤疗效评价标准与应用J.肿瘤影像学,2014,03:165-171.11徐雅莉,孙强,单广良,张瑾,廖海波,李世拥,姜军,邵志敏,蒋宏传,沈念春,石岳,尉承泽,张保宁,陈妍华,段学宁,李波.中国
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