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1、 CNASCI01检查机构能力认可准则(ISO/IEC 17020:1998Accreditation Criteria for the Competence of Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会二六年六月目 录前言 (2引言 (31、范围 (42、定义 (43、管理要求 (44、独立性、公正性和诚实性 (55、保密性 (56、组织和管理 (57、质量体系 (68、人员 (79、设施和设备 (710、检查方法和程序 (811、检查样品和项目处理 (912、记录 (913、检查报告和检查证书 (1014、分包 (1015、申诉、投诉 (1016、合作 (10附录A
2、A类检查机构独立性准则 (11附录B B类检查机构独立性准则 (11附录C C类检查机构独立性准则 (11附录 D 质量手册中应包括或涉及信息 (11前 言CNASCI01:2006检查机构认可准则(以下简称“准则”规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS对认可检查机构能力通用要求,其内容等同采用ISO/IEC 17020:1998和GB/T 183462001。为支持各个特定领域认可活动,CNAS根据不同领域专业特点,同时制定一系列检查机构认可准则在特定领域应用说明,对本准则通用要求进行必要补充说明和解释,但并不增加或减少准则要求。申请CNAS认可检查机构应同时满足检查机构认可准
3、则以及相应领域应用说明。引 言本准则所依据国际标准ISO/IEC 17020:1998是由欧洲标准化委员会(CEN和欧洲电工标准化委员会(CENELEC起草EN45004标准,通过ISO合格评定委员会(ISO/CASCO一个特殊“快速通道程序”被采纳,并获得ISO成员机构和IEC各国家委员会批准。为满足市场对检查机构国际协调一致规范性文件需要,ISO合格评定委员会(ISO/CASCO经授权制定国际标准,选择EN45004标准取代ISO/IEC指南39: 1988检查机构认可通用要求和ISO/IEC指南57:1991检查结果表述指南。 EN45004标准是在总结欧洲检查机构依据欧洲和国际有关文件
4、,例如ISO 9000 (EN/ISO 9000标准系列和ISO/IEC指南 39要求和建议,以及实施检查活动经验基础上制定,旨在促进检查机构信任度。检查机构代表私人客户、其母体组织和(或官方机构实施评审,并向这些机构提供对法规、标准或规范符合性信息。检查参数可包括数量、质量、安全性、适用性和运行中工厂或体系持续安全要求。为了使他们服务被客户、监督机构所接受,有必要将这些检查机构应遵守要求统一成一个通用准则。本准则包括机构职能,机构职能含检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务,并确定其对于有关要求符合性,以及随后向客户报告这些活动结果;需要时,向监督机构报告。产品、安装或工厂检查会涉
5、及检查项目周期中所有阶段,包括设计阶段。在提供检查服务,尤其是进行合格评定时,通常要求提供服务人员具有专业判断经验。本准则和欧盟理事会关于实施技术协调指令决议中所规定合格评定程序相一致。适用于检查机构质量体系EN/ISO 9000系列标准相关要求,已纳入本准则。对检查机构独立性要求,依法规和市场需要不同而有所变化。因此,本准则在附录A、附录B、附录C中包括了独立性准则。附录A至附录C是本准则一个组成部分。附录D是提示性附件。本准则自发布之日起实施。检查机构能力认可准则1.目和范围1.1本准则规定了公正检查机构能力通用要求,而不考虑其所涉及行业,同时规定了独立性要求。1.2本准则供检查机构、检查
6、机构认可机构以及承认检查机构能力其他机构使用。1.3 当本准则应用于特殊行业或运行检查时,可能需要做出解释。1.4本标准不适用于检测实验室、认证机构或供方符合性声明要求。2.术语和定义本文件引用ISO/IEC 17020 和ISO/IEC指南57并采用下列定义。2.1检查 inspection对产品设计、产品、服务、过程或工厂核查,并确定其相对于特定要求符合性,或在专业判断基础上,确定相对于通用要求符合性。注1:过程检查包括人员、设施、技术和方法。注2:检查结果可用于支持认证。2.2检查机构 inspection body从事检查活动机构。注:这个机构可以是一个组织,或一个组织一部分。3.管理
7、要求3.1检查机构或其母体组织应具有明确法律地位。3.2如果检查机构所在母体组织还从事检查以外其他活动,该检查机构在母体组织中地位应予以明确。3.3检查机构应有文件描述其职能和从事技术活动能力范围。具体检查范围,将通过合同条款或工作指令来确定。3.4检查机构应有适当责任保险。除非检查机构责任由其母体组织承担或依据国家法律规定由国家承担。3.5检查机构应有文件描述其开展检查业务条件。除非检查机构是某组织一部分,并只对该组织提供检查服务。3.6检查机构或其母体组织,应有独立经过审计账目。4.独立性、公正性和诚实性4.1总则检查机构人员应不受可能影响其判断来自商业、财务和其他压力影响。应严格执行程序
8、,确保检查结果不受检查机构以外人员或组织影响。4.2独立性检查机构独立程度应满足所提供服务要求。基于这些要求,检查机构应满足本标准附录A、附录B、附录C三者之一所规定最低要求。4.2.1A类检查机构提供“第三方”服务检查机构应满足附录A要求。4.2.2B类检查机构作为某个从事和被检查项目设计、生产、供应、安装、使用或维护有关组织一个可明确区分和识别一部分,并为其母体组织提供检查服务检查机构应满足附录B要求。4.3.3C类检查机构涉及所检查项目或相类似竞争性项目设计、生产、供应、安装、使用或维护,并可能向其母体机构以外组织提供检查服务检查机构,应满足附录C要求。5.保密性检查机构应确保对检查活动
9、过程中获得信息保密。这些信息所有权应受到保护。6.组织和管理6.1检查机构应具有一个组织结构,以确保其能令人满意地履行技术职能。6.2检查机构应规定其组织内部职责和隶属关系,并形成文件。当检查机构还从事认证和(或检测服务时,应明确界定检查和认证、检测职能间关系。6.3检查机构应任命一名技术主管,不论称谓如何,其在检查机构运作方面应具有相应资格和经历,并全面负责按照本标准进行检查活动。该技术主管应是一位长期雇员。注:如检查机构是由从事不同活动领域几个部门组成,每个部门都可以有一位技术主管。6.4检查机构应由熟悉检查方法、程序、检查目和对检查结果进行评价人员实施有效监督。6.5检查机构应指定主管(
10、不论其称谓如何缺席时对检查服务负责主管代理人。6.6检查机构应对任何影响检查机构服务质量岗位进行描述。这些岗位描述包括对教育、培训、技术知识和经验要求。7.质量体系7.1检查机构管理层应规定本组织质量方针、质量目标和对质量承诺,并形成文件,并确保其在本组织各级人员中能够被理解、执行和保持。7.2检查机构应运作和其从事检查工作类型、范围和工作量相适应有效质量体系。7.3质量体系应文件化。应编制覆盖本标准和附录D(提示性附录要求质量手册。7.4检查机构管理层应指定一人,无论在其他方面职责如何,其在检查机构中应有明确对质量保证负责授权,并能和最高管理层沟通。7.5上述指定人员应负责维持质量体系,保证
11、现行有效。7.6检查机构应保持一个控制和其活动相关文件体系。确保:a在所有相关场所和人员均可得到所需文件有效版本;b文件所有变更和修订都有正确授权,并且确保在相应场所可以及时获得。c作废文件除一份按规定期限存档外,应从组织中全部撤出;d必要时,文件变更应通知其他有关方。7.7检查机构应建立并实施有计划和形成文件内部质量审核体系,以验证其质量体系和本准则要求符合性及有效性。执行审核人员应具有相应资格并独立于被审核部门。7.8检查机构应有处理反馈和采取纠正措施程序文件,以处理在质量体系运行和(或实施检查中发现不符合项。7.9检查机构管理层应定期评审质量体系,以确保其持续适宜性和有效性。评审结果应予
12、以记录。8.人员8.1检查机构应有足够专职人员,这些人员应具备正常实施检查职能所需专业技能。8.2负责检查人员应具备相应资格、培训、经验并熟知所执行检查要求,并有根据检查结果对总要求符合性做出专业判断和出具相应报告能力。这些人员还应具备所检查产品制造技术有关知识,所检查产品或过程使用或拟使用方式知识,以及在使用或服务过程中可能出现缺陷方面知识。他们还应了解发现偏离对于所检查产品或过程正常使用重要性。8.3检查机构应建立文件化培训体系,以确保其人员在专业技术和管理方面培训,并能按质量方针不断更新。培训应基于有关人员能力、资格和经验。检查机构应为每个人规定必要阶段培训计划。其中可包括:a入门阶段;
13、b在资深检查员指导下工作阶段;c在整个聘用期间继续培训,以便和技术发展保持同步。8.4检查机构应保存每个人员学历或其他资格、培训和经历记录。8.5检查机构应为其人员提供行为指导。8.6从事检查活动人员报酬不应单纯依据实施检查数量,更不能依据检查结果。9.设施和设备9.1检查机构应获得足够、适用设施和设备,以适应和其检查服务相关一切活动。9.2检查机构对获得和使用特定设施和设备应有明确规定。9.3检查机构应确保9.1中提到设施和设备持续适宜性,以满足拟使用要求。9.4上述所有设备均应正确标识。9.5检查机构应按照程序文件和作业指导书,确保所有设备得到合理维护。9.6适当时,检查机构应保证设备在投
14、入使用前进行校准,以后按照规定计划校准。9.7应制定并执行设备校准计划,以确保检查机构进行测量可溯源到国家或国际测量标准;当无法溯源到国家或国际测量标准时,检查机构应提供检查结果相关性或准确性充分证据。9.8检查机构持有测量参考标准应只用于校准,而不能用于其他目。测量参考标准应由能够溯源到国家或国际测量标准、有资格机构进行校准。9.9可能时,设备在定期校准周期之间,应进行运行检查。9.10可能时,参考物质应溯源到国家或国际标准参考物质。9.11在和检查服务质量有关时,检查机构应有如下程序:a 选择合格供方;b 签发适当采购文件;c 进货检验;d 确保适宜贮存设施。9.12必要时,对贮存物品状态
15、进行定期检查,以检出变质物品。9.13如果检查机构在检查时使用计算机或自动化设备,应确保:a 计算机软件得到测试,以证实其适用性;b 建立并实施保护数据完整性程序;c 计算机和自动化设备得到良好维护,以保证其功能正常;d 建立并实施维护数据安全性程序。9.14检查机构应制定处理有缺陷设备程序文件。有缺陷设备应予以隔离、做明显标识或标记,以免误用。并检查缺陷是否影响以前检查结果。9.15应记录和设备相关信息。通常包括标识、校准和维护信息。10.检查方法和程序10.1检查机构应使用对符合性做出判断要求中规定检查方法和程序。10.2当缺少文件化指导书可能影响检查过程效果时,检查机构应制定和使用针对检
16、查计划、标准抽样和检查技术方面形成文件指导书。必要时,要求充分运用统计技术知识,以确保统计学上合理抽样程序和对结果正确处理和解释。10.3当检查机构必须使用非标准检查方法或程序时,这些方法和程序应合理并形成完整文件。10.4检查机构应将和工作有关所有指导书、标准或书面程序、工作表格、检查表和参考数据保持现行有效并便于员工获得。10.5检查机构应有合同或工作指令控制体系,以确保:a 在其能力范围内从事工作,并有充分资源来满足要求;b 应充分明确顾客对检查机构服务提出要求,并能正确理解其特殊要求,以确保向负责实施人员下达明确指令;c通过定期评审和采取纠正措施,使工作处于受控状态;d对已完成工作进行
17、评审,以确认满足要求。10.6应及时记录检查过程中观察和(或数据,以防丢失有关信息。10.7所有计算和数据传送应予以适当核查。10.8检查机构应有安全实施检查指导书。11.检查样品和项目处置11.1检查机构应确保被检查样品和项目标识唯一性,以避免在任何时候混淆。11.2在开始进行检查之前,检查员应记录发现或被告知任何明显异常情况。当对拟检查项目适宜性有疑问,或该项目和所提供说明不符时,检查机构在进行下一步工作前,应向客户问询。11.3检查机构应确定项目是否已做好必要准备,或者客户是否要求检查机构做相应准备或安排。11.4检查机构应有形成文件程序和适当设施,以避免检查项目在其负责期间变质或损坏。
18、12.记录12.1检查机构应保持一个适应其特定环境和满足法规要求记录体系。12.2记录应包括足够信息,以对检查活动进行正确评价。12.3除非法律另有要求,所有记录在一个规定时期内,应安全地保存、持有,并为顾客保密。13.检查报告和检查证书13.1检查机构完成工作应体现在检查报告和(或检查证书中。13.2检查报告和(或检查证书应包括所有检查结果、根据这些结果做出符合性判断以及理解和解释这些结果所需要所有信息。所有这些信息应正确、准确、清晰地表述。当检查报告或检查证书中包含有分包方所提供结果时,应明确标明。13.3检查报告和检查证书只能由授权人员签发或批准。13.4检查报告或检查证书签发后,若有更
19、正或增补应予以记录,并按本章有关要求进行确认。14.分包14.1通常情况下,检查机构应独立完成合同中要求检查工作。14.2当检查机构分包检查工作任何一部分时,应确保并能够证明其分包方有能力承担相应服务。适当时应符合相关标准中规定要求。检查机构应向客户说明将某一部分检查工作分包意图。分包方应被顾客接受。14.3检查机构应记录和保留对分包方能力和符合性调查详细情况。检查机构应保存所有分包工作记录。14.4检查机构分包某些特殊业务时,应配备具有资格和经验人员对分包活动结果进行独立评审。确定是否符合要求责任应由检查机构自身承担。15.申诉和投诉15.1检查机构应建立处理客户或其他方对检查机构活动投诉程
20、序,并形成文件。15.2当由法律授权实施检查时,检查机构应制定研究和解决对其检查结果申诉程序,并形成文件。15.3应记录所有投诉、申诉以及检查机构对此采取措施。16.合作检查机构间应进行经验交流,适当时参和标准化活动。附录A(准则附录A类检查机构独立性准则4.2.1中所指检查机构应满足以下准则:A1检查机构应独立于所涉及各方。检查机构和负责实施检查人员,不应是其检查项目设计人员、制造商、供应商、安装者、采购者、所有人、用户或维修者,也不应是上述任何一方授权代表。A2检查机构及其人员不应从事任何可能违背检查判断独立性和诚实性活动。尤其不得直接参和检查项目或类似竞争性项目设计、生产、供应、安装、使
21、用或维护。A3所有相关方都应能获得检查机构服务,不应有不正当财务或其他条件。检查机构运作程序应以非歧视方式进行管理。附录B(准则附录B类检查机构独立性准则在4.2.2中所指检查机构应满足以下准则:B1检查人员和承担其他职能人员应通过组织标识和(或检查机构在母体组织内隶属关系明确分开。B2检查机构及其人员不应从事任何可能违背检查判断独立性和诚实性活动。尤其不得直接参和检查项目或类似竞争性项目设计、生产、供应、安装、使用或维护。B3检查服务仅提供给检查机构母体组织。附录C(准则附录C类检查机构独立性准则在4.2.3中所指检查机构应满足以下准则:C1检查机构应在组织机构内采取防范措施,通过组织机构和(或形成文件程序,在检查服务条款中,确保各项检查服务职责完全分离。附录D(提示性附录质量手册中应包括或涉及信息一般信息(名称、地址、电话号码等,以及法律地位。管理层就质量方针、目标、承诺陈述。管理层指定7.4中人员声明。检查机构活动和能力范围描述。检查机构和其母体组织或(适用时有关组织关系信息。组织机构图。相关工作描述。人员资格和培训方针说明。文件控制程序。内部审核程序。反馈和纠正措施程序。质量体系管理评审程序。其他程序和指导书或本标准中要求这些程序和指导书引用文件。质量手册分发清单。