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1、医疗器械经营企业需要学习法律法规附合肥医疗器械经合肥市医疗器械经营企业检查验收标准合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。 1机构及人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个） 3仓库及仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个） 5质量管理及制度情况 （一般项1个，重点项
2、4个，关键项1个） 二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、 关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、 重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、 重点项及一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、 一般项小于3项不合格，为检查验收合格。 四、检
3、查记录 检查验收人员及时填写合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。 需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书。合肥市医疗器械经营企业检查验收标准一、机构及人员 （一般项3个，重点项4个，关键项1个）条款检查内容及要求检查办法标准是否符合1.1企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。查企业组织机构图和岗位设置说明、部门岗位职责、职工花名册。一般项1.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
4、现场询问。一般项1.3企业应当具有及经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，经营10个代码以上的或经营体外诊断试剂的应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人；从事第三方物流企业的质量管理人员不少于5人。查组织机构图、任命文件。重点项1.4第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事第三方物流企业的质量管理人员中至少包括1名医学专业（或医疗器械专业）本科、1名计
5、算机专业本科及1名检验学本科（或主管检验师）核验学历证书或职称证书、身份证、个人简历，查验相符性关键项1.5体外诊断试剂经营企业负责人具备大专以上学历；从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。核验学历证书或职称证书、身份证、个人简历，查验相符性重点项1.6从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。核验学历证书或职称证书、身份证，查验相符性重点项1.7经营属零售直接验配性质
6、第三类医疗器械的，质量管理人员应当具有相关专业或者职业资格的人员；经营硬性角膜接触镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。核验学历证书或职称证书、身份证，查验相符性重点项1.8直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查体检报告一般项 二、经营场所情况 （一般项5个，重点项3 个，关键项2个）2.1 经营场所应相对独立，且产权明析。查产权证明、租赁合同。重点项2.2经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米；含经营体外诊断试剂
7、批发的，经营场所面积一般不少于100平方米；第三方物流企业的，经营场所面积一般不少于300平方米；经营范围属零售、直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米；其中经营硬性角膜接触镜的验配场所不少于45平方米。对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。关键项2.3经营场所环境整洁、卫生；室内应宽敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。现场查看一般项2.4经营隐形眼镜的应具备验配所需的仪器设备和设施，主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、眼底镜、验光试片箱、视力表。经营硬性角膜接触近镜的还需角膜地形图仪、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）
8、、焦度计、检影镜等对照现场检查，查看相关购置票据。一般项2.5隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器。现场查看一般项2.6经营范围属零售直接验配性质的，应设置验光、检查、配戴区域，并具有醒目标识。现场查看一般项2.7医疗器械零售的经营场所应当及其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置； 经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。对照现场检查，查看相关购置票据。重点项2.8零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
9、按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械及非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。现场查看重点项2.9从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话（12331），设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。现场查看一般项2.10经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）查产权证明、租赁合同。关键项 三、仓库及仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个）3.1仓储场所应及经
10、营场所相对独立。经营范围在10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），仓储建筑面积一般不少于60平方米；在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于100平方米；属第三方物流企业的，仓库面积一般不少于5000平方米。经营体外诊断试剂批发的仓储建筑面积一般不少于60平方米，应设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。查现场及产权或租赁合同的符合性；查设计安装图纸和冷库容积符合性。关键项3.2库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设
11、施、设备。查验现场重点项3.3批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：及其经营规模和经营品种相适应的冷库，其中第三方物流企业冷库容积不小于500立方米，分为冷藏库（2-8）和冷冻库（-10-25）；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车（第三方物流企业必备）、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。查验相关票据和企业设备清单；查冷库安装图纸和协议。重点项3.4医疗器械及地面之间有效隔离的设备，
12、包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第三方物流企业应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。查验现场及相关票据。重点项3.5有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委
13、托医疗器械第三方物流企业贮存、配送服务的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的查现场及产品的受权代理权书或相关协议、合同等。一般项3.6库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。现场查看。一般项3.7在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品
14、应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当及办公区分开一定距离或者有隔离措施。现场查看。一般项3.8仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）查产权证明、租赁合同。关键项 四、技术培训及售后服务情况（一般项3个，重点项4个）4.1企业应当对质量负责人及各岗位人员进行及其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查年度培训计划、企业的培训记录、培训内容及对职工考核是否有结果。重点项4.2企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查
15、明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。查任命文件、岗位职责重点项4.3企业应当具备及经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。查相关合同或协议是否约定质量责任和售后服务责任重点项4.4企业及供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。查相关合同或协议。一般项4.5企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的售后人员。查售后服务人员任命文件
16、、资格证明或厂家培训证明重点项4.6企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。查任命文件、岗位职责一般项4.7企业应收集并保存有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及及经营产品相关技术资料。查企业收集的医疗器械相关法规是否齐一般项 五、质量管理及制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个）5.1企业应当建立的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：1、 质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存
17、、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。18、质量管理自查规定。第三方物流企业还应建立以下质量管理文件1、医疗器械第三方物流业务信息管理2、产品委托企业合法性资质审核管理3、医疗器械第三方物流产品收货、验收及入库管理4、医疗器械第三
18、方物流产品储存及养护管理5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理6、医疗器械第三方物流产品近效期管理7、医疗器械第三方物流产品退货管理8、医疗器械不合格（召回）品管理9、冷链产品管理10、运输等服务管理查各项质量管理制度文件及医疗器械经营质量管理规范的符合性重点项5.2企业应制定相关的程序管理文件（简称 ），至少包括以下内容：1、 医疗器械采购2、 医疗器械验收3、 医疗器械入库、存储4、 医疗器械出库复核5、 医疗器械不合格产品报批、退货6、 医疗器械产品召回7、 医疗器械不良事件监测和报告8、计算机管理系统第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称 ）1、医疗器械第三方物流业务信息
19、管理 2、医疗器械第三方物流产品收货、理货 3、医疗器械第三方物流产品验收4、医疗器械第三方物流产品储存5、医疗器械第三方物流产品出库复核6、医疗器械第三方物流产品退货管理7、医疗器械第三方物流产品运输管理8、医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理9、温湿度管理10、虫鼠害防护管理11、灭火器管理12、应急事件处理13、整理、整顿、清扫、清洁、保养管理14、仓库包装耗材管理15、设施设备管理16、客户投诉、处理、报告17、移库管理18、库存盘点19、仓库安全管理查看工作程序文件及医疗器械经营质量管理规范的符合性重点项5.3企业应建立及质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录，至少包括以下内容
20、：采购记录、验收记录、首营企业审批表、首营品种审批表、入库记录、随货同行单、库存产品定期检查记录、出库记录、温度记录、销售记录、不合格产品报批记录、不合格产品销毁记录、医疗器械退、换货记录、医疗器械召回记录、不良事件监测和报告记录、停止经营和通知记录、质量投诉记录、事故调查和处理记录、培训记录现场查看各种记录表设置及医疗器械经营质量管理规范的符合性（鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录）重点项5.4企业应建立医疗器械质量管理档案，至少包括以下内容：1、机构及人员档案；2、供货商及产品档案；3、质量跟踪档案；4、售后服务档案；5、不合格产品处理及退货档案；6、效期产品管理档案；7、不良事件监
21、测报告档案；8、仓库温湿度记录档案；9、设施、设备维护保养和校验档案；10、培训档案；11、质量投诉、事故调查和处理档案12、年度自查报告和监督检查档案13、质量管理制度执行情况考核档案现场查看一般项5.5经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。；有支持计算机系统正常运行的相关设施设备，其硬件配置应及经营规模相适应，原则上计算机终端设备不少于2台；零售第三类医疗器械的不少于1台；零售药店经营第三类医疗器械可及药品使用同一管理系统。第三方物流企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理
22、。应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境以及可靠的不间断电源等，企业的第三方物流管理软件应相对独立运行，并及第三方物流运行规模相适应。要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有及委托方实施电子数据交换的信息平台。应通过互联网技术向合肥市药品监督管理部门提供实现及时监督的条件，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。查验企业计算机购置发票关键项5.6计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（
23、三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。查验企业应用软件说明书，企业现场模拟操作重点项医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营
24、质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责及制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日
25、常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集及医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器
26、械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集及报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
27、（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训
28、记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录
29、)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第三章人员及培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有及经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量
30、管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备及经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工
31、作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备及经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行及其
32、职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章设施及设备第十六条企业应当具有及经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、建
33、造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第十九条
34、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当及办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备及经营范围和经营规模相适应的设施
35、设备，包括：（一）医疗器械及地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）及其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电
36、系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第二十四条医疗器械零售的经营场所应当及其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签
37、字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械及非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。第二十
38、九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包
39、括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有及委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯
40、、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第五章采购、收货及验收第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规
41、经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第三十三条企业应当及供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，及供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单及到货的医疗器械进行核
42、对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称
43、、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当及受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任
44、和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第六章入库、贮存及检查第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械及非医疗器械
45、应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械及库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放及贮存管理无关的物品。第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当及受托的医疗器械分开存放。第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存及作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效