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1、新医改政策下基层医疗机构药品监管中存在的问题与对策卢文新（天津市食品药品监督管理局宝坻分局 天津 300051）摘 要：2009年4月7日中共中央国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，这标志着新医改进入了实质的操作阶段。新医改政策关系到国家卫生体制的大局，在新医改政策下如何加强基层医疗机构用药的监管成为了各级药品监管部门的一个新课题。本文通过对新医改政策下基层医疗机构用药存在的问题进行分析，并提出了相应的对策，以期对新医改政策下基层医疗机构的药品监管起到积极的作用。关键词：新医改政策；基层医疗机构；药品监管2009年4月7日中共中央国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，这标志着新医
2、改的正式实施。新公布的中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见明确规定：建立基本药物生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。这些举措将给医药行业带来深刻变化，也给新形势下药品监管工作带来新的挑战。随着新医改的逐步深入，基层基层医疗机构用药监管也逐步面临这新的挑战。如何在医疗机构用药的新问题也随之出现，新医改政策下做好基层医疗机构用药的监管成为了基层药监执法人员的新课题。以下是本人对新医改政策下如何加强基层医疗机构用药监管提出的一些肤浅看法，敬请各位老师批评指正。一、新医改政策下基层医疗机构用药监管中存在的
3、问题1、基层药品监管人员和基层医疗机构从业人员业务水平低，无法适应新医改政策的要求，给新医改政策下药品监管带来难度药品监管部门经过十几年的建设，已经初步形成了老中青结合的监管队伍，但是由于队伍组建时人员来自四面八方，不可避免的出现了人员能力参差不齐的现象，这也集中表现在了基层队伍，以致执法粗暴、取证简单、以罚代管的现象时有发生，这影响了基层药品监管水平的提高。另外卫生部门对村级卫生站室、诊所管理比较粗放，这些医疗机构大多数是由一人或二人组成，持有执业医师或者执业助理医师资格证书的较少，大部分都只有乡村医生从业资格证书，专业药事管理人员更是凤毛麟角，大部分都是医疗人员充当药学人员的角色。个别基层
4、医疗机构甚至出现药学人员受到歧视的现象，殊不知药学和医学属于两个序列，虽然两者相通，但差异显而易见，两者相互混淆是不可取的。以我区为例，村级医生和少数药学人员的受教育程度大多为中专学历（或相当于中专学历），还有极少数人员没有任何学历。因许多基层医疗机构规模小，病人少，政府相关职能部门组织安排或医生自行参加继续教育培训少，从业人员业务水平得不到提高。现今在新医改政策下，各级基层医疗机构都实现了电脑联网，实行电子处方，有的医生和从药人员不会使用，这给用药带来了潜在的隐患。由于基层医疗机构使用的药品实行电脑网上招标采购，入库、出库实行电脑管理，这也对监管人员和从药人员的水平提出了更高的要求。因此提高
5、基层监管人员和基层医疗机构从业人员的水平势在必行。2、由于基层医疗机构的药品管理的软硬件设施差，使基本药物的质量难以保证当前除乡镇以上卫生院外，多数村卫生站室、诊所的药房药品摆放随意，药房没有设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿措施落实不到位或根本没有。个别村卫生站室、诊所将诊疗、配药场所与住宿、吃饭等生活场所混在一起，卫生条件极差，药品放置处多数为卫生死角。农村基层医疗机构药房投入不足，药剂工作条件简陋，大部分基层医疗机构药品仓储等硬件建设并未达到标准。药房缺乏冷藏设备和通风、避光、监测和调节温湿度等设施。这些实际问题的存在，严重制约基层医疗机构药品管理水平
6、的提高，也给基层医疗机构药品质量安全带来隐患，使基本药物的质量难以保证，给基层用药带来隐患。以基层医疗机构现有的药品管理水平，实现国家基本药物的全程监管仿照药店的GSP 的要求改造基层医疗机构的药房、药库显得势在必行。而由于该问题在法律上也缺乏规定，从而给监管带来困难。3、过期失效等假劣药品还存在，这给新医改政策的实施带来新的挑战通过对去年全区农村基层医疗机构检查发现，所检查的200家乡村医疗机构中，因保管中不注意药品的有效期，致使药品过期后仍然摆放在药架上，这会造成将过期药品给病人使用的情况出现，无疑这会给基层医疗机构的用药带来潜在的隐患。还有部分社区医疗机构因业务量少、药品周转慢，药品过期
7、失效后舍不得销毁，故意给病人使用过期失效药品，虫蛀、霉变、质次中药饮片，严重危害人民群众的身体健康。在新医改政策中，降低药品价格作为医改的一个方面，无疑基层医疗机构为经济利益造成与医改政策的对立，从而直接阻碍医改政策的推行。4、在按医改要求进行统一招标采购后，药品进货渠道较混乱，使新医改政策提出的实现国家基本药物的全程监管难以实现新医改政策明确提出，要建立国家基本药物制度，加强基本药物的监管，逐步实行全程监管，这也就将药品购进渠道进行了规范，而进货渠道的监管历来是基层用药监管的一个难题，虽然违法情况发生在极少数单位，但是它的危害却不容小视。药品购进渠道混乱产生的原因固然很多，但归纳起来主要有以
8、下几点：一是个别社区医疗机构只注重经济利益，进药选择以价格便宜为标准。主要表现为：厂家代理商直接上门现货推销、从零售药店购进药品等。二是药品购进管理不严格。有的社区医疗机构没有收集供货单位和销售人员的资质证明材料、购销合同、质量协议书，没有（认真）进行药品购进验收，药品管理难以到位，制度形同虚设。特别是个别社区医疗机构，还没有按照规定保存购进票据，不做药品入库验收记录等相关资料，严重威胁着广大人民群众身体健康和生命安全。目前我区医疗机构对基层医院实行联网采购，这对进货渠道的规范具有积极的作用，但是个别基层医疗机构会因为经济利益而从非法渠道进货，建立账外帐，从而造成药品监管的困难。由于基层医疗机
9、构都处于边远地区，给无证经营的不法分子提供了可乘之机，经常有无证经营药品的个人到农村推销药品，而在这个流通过程中出现了假药混杂其中的现象，这严重影响了农村基层医疗机构的用药安全，也給药监执法带来了死角和隐患。5、是不合理用药现象严重，使医改政策面临新要求不少基层医疗机构的医务人员，医疗水平低，在药物药理作用、体内代谢过程、药物配伍禁忌和毒副作用方面知道得少，存在着较普遍不合理用药现象。例如对感冒患者或对有炎症的患者同时使用多种抗生素，导致不对症或使机体产生耐药性，影响抗菌消炎效果；有的对婴幼儿使用激素等禁用药品。分析起来，药物不合理使用主要原因有：处方者与调配者缺乏培训，药学知识缺乏，造成处方
10、和调配不合理；利益驱动，医生对药物的选择起点过高，新、特、贵药物应用过多。在医改后，由于基本药物占大多数，会出现医生向病人推销非医保药品，推销非药品，从而赚取利润的现象。由于农村村与村之间比较分散，药品供应体系无法建立，对基层医疗机构的用药产生了较大的影响，由于药品需求比较少，造成了招标单位送药时运营成本的增加，出项了无批发单位向基层社区医疗机构送药的情况。当前医疗机构的用药品种较少，还不能充分满足群众的需要，出现了群众不满的现象。另外，由于农村文化水平较低，群众认为凡是价格比较贵的药品就是疗效好的药品，以致在诊疗中经常听见：不怕贵就怕疗效不好的局面。这种情况对医改新政策的实施造成了不小的压力
11、。二、新医改政策下基层医疗机构用药监管中存在以上问题的原因产生以上问题的原因是多方面的，主要有以下几个方面：1、我们国家是一个典型的城乡两元经济的国家，地区之间经济社会发展的差异比较大，在卫生领域表现得比较突出出现人员业务水平低的情况是由于历史原因，由于在我国在1978年恢复高考，当时学历普遍较低，无法适应新时期的需要。由于近几年国家对基层医疗机构的投入较少，造成基层基础设施薄弱，因此无法按要求对药物进行储存养护。由于药品在账目上就相当于等价的金钱，而各级基层医疗机构都将药品损益与管理人员挂钩，因此出于经济利益的考虑，基层医疗机构想法将过期药品变现成钱，因此出项将过期药品给病人使用的现象。当前
12、，新医改方案在解决农村卫生发展方面应该说出台了很多重要的政策措施，这些措施一是加强农村基层卫生服务体系的建设，通过建设县、乡、村三级医疗卫生机构，提高它们的服务能力，让老百姓能够就近得到有效的医疗卫生服务。通过这些努力基层人员的水平会有很大的提高。2、药品管理法律法规还不健全现行医疗机构管理条例涉与药品管理的只有第三十六条：医疗机构必须按照药品管理的法律、法规，加强药品管理。依据该条例，只要是医疗机构就可以配用药品，至于该医疗机构是否符合配用药品的条件，药品监督管理部门事前无法监控，只能在事后对这些医疗机构违规采购、使用药品的行为进行处罚。医疗机构违反药品流通监督管理办法第三章医疗机构购进、储
13、存药品的监督管理第二十三条至第二十七条的规定，在第四章法律责任中第四十一条规定：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报，没有实质性的处罚规定，监管环节的缺损和处罚的不到位，弱化了这些医疗机构药品管理意识，使得药品管理相对混乱，使医改中提出的保障人民基本用药安全的目标难以实现。3、农村地域辽阔、分布广，交通不便，监管难度大农村地域广阔，人口密度低，乡镇与行政村多，村卫生站室、诊所遍布在农村每一个村落，成为农村用药的主要供应者，而且由于人员素质和业务收入的差距，用药情况十分复杂。大部分村卫生站室、诊所处在地理位置偏僻、交通不便的地方，检查次数相对较少，个别地方成为死
14、角。以我区为例，在地处大洼的黄庄等地区，村落比较稀少，百姓用药难以得到有效的保障这就造成了经常有无证经营者打着“红十字会”“夕阳红康复中心”等机构的名义进行诊疗，然后借机兜售质次价高的药品，严重损害了百姓的利益，同时也对医改政策的实施造成了不利的影响。4、是长期重医疗轻药剂的意识，造成药品管理滑坡由于部分乡镇卫生院和大部分村卫生站室、诊所普遍不重视药剂管理，且不愿在药剂管理和人员培训方面投入，药剂人员素质低，有的医院往往将一些招聘工或非药剂专业的人员放在药剂岗位，认为这个岗位只要会抓药就行，缺乏对药品管理的意识。加之药品管理法对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性规范，对药品的验收、管
15、理、养护未到位又无法律处罚条文，无形之中弱化了医疗单位对药品管理的重视程度，造成了药品使用环节出现假劣药品多、进货渠道乱、药房管理不规范等现象的发生，这对基本药物的安全构成了严重的威胁。5、公众素质低、安全意识差由于农村广大群众文化水平低，对药学知识了解得少，更谈不上对假劣药品的识别，加上农村的生活环境较差，农民的用药安全意识淡薄，以与受经济的制约，在某种程度上成为假劣药品的集散地。医疗药品广告过分夸大疗效，误导患者，部分患者受到媒体宣传的影响，在外地邮购药品。所以，加大医保证政策和合理用药的宣传，引导患者正确用药方向，是当前加强对农村药品市场监管的工作重心。三、在新医改政策下加强基层医疗机构
16、用药监管的对策1、搞好医保政策和药品管理法律法规宣传和业务培训，提高监管人员和从业人员守法意识和业务水平国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）中明确提出：用三年时间，分布为乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构和村卫生室培训医疗卫生人员36万人次、16万人次和137万人次。要认真做好农村乡镇卫生院、村卫生站室、诊所从业人员药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例与相关法律法规的宣传教育和业务培训工作，提高其守法意识和业务水平。加强乡镇政府和有关部门对农村群众用药用械知识的宣传培训力度。要结合实际，通过各种场合和各种方式，加大对农村群众用药用械知识的
17、宣传培训力度，教会农村群众识别假劣药品和了解医疗机构是否违法违规的基本知识，既帮助他们运用法律武器维护自己的合法权益，又可使他们成为农村用药的义务监督员。这些政策的实施必将对医改政策在农村的顺利实施起到积极的促进作用。2、不断健全法律法规，加强行政执法监督查处，探索监管新模式由于农村群众对假劣药品的鉴别能力较差，大量假劣药品因此流向农村市场。因此，需要把执法重点放在农村，大力农村药品市场检查，尤其加大对国家基本药物的监督抽验，保证医保用药的绝对安全更显重要。同时要对使用过期失效等药品违法违规行为进行严厉打击，最终净化农村药品市场，为医改保驾护航。这就要求基层监管人员要开动脑筋，积极探索新的药品
18、监管模式，建立协同作战的监督网络，保证基本药物的全程监管。由于基层药监部门面临执法人员少，工作任务重等问题，在对农村药品监督中往往难以经常性监管。要实现对农村药品市场的全面、经常性监管，必须建立药监与卫生、工商、公安等相关执法部门的合作机制，互通信息，共同配合，开展联合执法，加强监管力量。充分发挥卫生、工商、公安等部门在乡镇机构的力量，探索委托执法或协助执法。同时要建立健全举报投诉与奖励制度，充分发挥群众的监督作用。另外还要进一步完善法律法规，细化基层医疗机构的用药规定，不断强化基层医疗机构的用药监管，使基层医疗机构用药有法可依，从而杜绝无法可依的现象。3、加大政府投入，改善药房建设，完善管理
19、制度，保证基层合理用药国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）中明确提出：三年内实现全国每个行政村都有卫生室。目前我区各级级医疗机构和乡镇卫生院医疗用房基础设施建设和设备配置以取得了巨大的进展，各级乡镇医疗机构的基础设施全部进行了改扩建，这就为下一步搞好药房建设奠定了坚实基础。制定和落实药房规范管理等制度等软件建设已经提上了日程。根据药品管理法、医疗机构管理条例等相关法律、政策，应对药品使用单位的药品管理制度，药品采购、验收、贮存、保管、养护、发货、服务、人员的配备等进行明确，制定出药品使用单位药品质量管理规范，大力提倡优良药房建设，积极与国际谁品接轨，倡导按照药品经营企业
20、实施的GSP 要求规范药房的设置，并逐步予以落实，这必将使各级基层医疗机构的用药水平有一个巨大的提高。 同时， 应建立合理用药有效监督机 制。 目前不合理用药还是个普遍现象， 而且远没有得到社会的普遍重视。 合理用药亟待建立 有效的监督机制。一是要建立合理用药的标准；二是要建立监督指导合理用药的法律法规。 要加强处方药与非处方药分类管理， 特别是处方药必须在临床医师与药师的指导下使用； 三 是要健全合理用药的管理体制。 四是制定农村医疗机构用药目录。 地方药品监督管理部门要 协同卫生部门根据各类医疗机构的执业内容， 技术水平和服务范围的需要， 制定具体的基层 各级医疗机构用药目录。严格以处方配
21、药，杜绝药品滥用、乱用等不合理用药现象和以行医 为名变相销售药品的情况发生，保证农民群众用药的安全。严格市场准入标准。将一些不符 合使用药品条件的农村医疗机构挡在“门外”。确实保障人民用药安全有效，使药品监督管理 部门真正实现对药品的研制、生产、流通和使用全过程的监管。 4、 国家还要大力加强农村基层的卫生人才队伍建设， 既要解决现有的卫生队伍的培养、 培训水平提高的问题，也要探索一些新的机制，为农村培养高水平的药学技术人才 要通过改革增加政府对基层医疗卫生机构的投入， 完善补偿政策， 使农村基层的医疗卫 生服务机构能够按照公益性的原则来向农民提供安全、有效、方便、价廉的服务。这方面， 新的医
22、改方案也有一些明确的政策。比如明确基层农村乡镇卫生院的基本建设、设备购置、 人员经费、公共卫生业务经费，由政府给予安排。那么这将有利于基层卫生服务组织转换运 行机制，降低人民群众的医药费用负担。此外，国家还要通过基本药物制度的实施，降低农 民群众的用药的费用，减轻大家的医药费负担。 我区农村医疗机构， 在为农民提供医疗保健服务方面发挥着重要的作用， 在药品使用方 面具有一定的特殊性、 复杂性。 加强以规范使用和有效监督为主要内容的药品监管能力建设， 不断探索监管方式和创新监督机制， 对促进医药市场秩序的规范有序和医药经济的健康发展 具有重要作用， 对于改变我县农村用药现状， 保障广大人民群众用
23、药有效和生命财产安全具 有十分重要的现实意义。 因此要加强对基层医疗机构药学人员的培训， 积极为基层医疗机构 培训药学专业人才， 鼓励基层药学人员报考执业药师等各种专业考试， 提高基层药学人员的 水平，使各级医疗机构药学人才适应医改政策的要求。 综上所述，新医改政策的实施，是一个巨大的惠民工程，需要多个部门的不懈努力，同 时这个工程也不是一蹴而就的，需要在实践中不断完善。作为药品监管部门，我们要积极适 应新医改的要求，积极做好药品质量的监督管理工作，加强对基层医疗机构用药的监管，坚 持严格执法、 依法行政， 在实际的监管工作中不断总结新经验， 为医改政策的执行保驾护航， 为实现建立社会主义和谐社会做出积极的贡献。 6 参考文献： 1 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 2 中华人民共和国药品管理法 3 中华人民共和国药品管理法实施条例 4 药品流通监督管理办法 5 医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年） 7