药事管理期末复习资料.docx

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1、药事管理学第一章1、 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动3、 药事管理的重要性：（1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；（2）保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；（3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。4、 药事管理学科是应用多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性

2、质。药事管理学科的内涵包括以下内容：（1） 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；（2） 该学科是多学科理论和方法的综合应用；（3） 该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；（4） 该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。5、 药事管理学科研究向纵深发展反映在：（1）加大国家药物政策的研究；（2）重视和研究合理利用药品资源；（3）从研究药品发展为研究药学服务；（4）重视科研方法，提高科研水平。【理论联系实际，研究成果付诸实践；促进了药事管理标准化、法制化、科学

3、化发展。】6、 药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。第二章1、 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。上述定义包含以下要点：（1） 使用目的和使用方法是区别药品和食品、毒品等其他物质的基本点。（2） 我国法律明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不同。（3） 明确了药品管理法管理的是人用药品。（4） 明确了以“药品”作为药物，原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。2、 药品的商品特征：（1）生命关联性；（2）高质量性；（3）公共福利性；（4）

4、高度的专业性；（5）品种多，产量有限。3、 药品监督管理的含义和性质：含义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药事信息进行监督和管理，另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。性质：（1）药品监督管理属于国家行政；（2）药品监督管理具有法律性；（3）药品监督管理具有双重性。4、 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，我国的国家药品标准有中国药典、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。5、 药品质量监督检验的概念、性质药品质量监督检验是

5、指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。药品质量监督检验具有如下性质：（1）公正性；（2）权威性；（3）仲裁性。6、 药品监督检验的分类：（1） 抽查检验：又分为评价抽验和监督抽验。药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。其中国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。（2） 注册检验：是指省级以上药品检验机关根据国家有关规定对药品申请人所申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。（3） 委托检验：是指对行政管理部门、药品监督部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的

6、药物进行检测、验证。（4） 指定检验：是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过制定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。7、 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监督评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。8、 基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。9、 基本药物制度包括：（1）基本药物的遴选；（2）目录制定；（3）生产经营和价格、使用管理及质量监督；（4）绩效评估。10、 药品不良反应：指合格药品在正常用

7、法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。11、 严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。第三章1、 药事组织：是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。2、 药事组织的类型、功能：（1） 药品生产、经营组织：主要功能是生产药品和经营药品。（2） 医疗机构药房组织：主要功能是通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。（3） 药学教育、科研组

8、织：主要功能是教育，是为了维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构。（4） 药品管理行政组织：主要功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。（5） 药学社团组织：主要功能是行业、职业的管理。3、 法律上关于药品监督管理组织的规定：药品管理法明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所在行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。以上机构称为“法律上

9、”的机构。4、 药品评价中心，主要职责：承担国家基本药物目录的制定和调整、非处方药目录的制定和调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作。第四章1、 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。2、 药房药师的功能：（1） 药房药师的专业型功能：在各类型药房中工作的药师的主要专业功能是是药品使用控制。包括：调配处方；提供专业意见；选择贮存的药品。（2） 药房药师的基本技术功能：由于药房工作机械化程度不同，人员配备不同，药师所承担的技术操作工作也有所不同。从药师的功能作用来说，药师只需进行监督

10、检查。（3） 管理功能：无论担任药房主任或部门负责人的药师，或没有担任行政职务的药师，都承担了不同程度的管理工作。（4） 企业家的功能：企业家应具有承担风险的能力，这主要是在经济独立核算，自负亏盈的企业性药房中，担任主任或经理的药师应具有的功能作用。3、 P75执业药师注册4、 我国的药师道德规范：（1）救死扶伤，不辱使命；（2）尊重患者，平等对待；（3）依法执业，质量第一；（4）进德修业，珍视声誉；（5）尊重同仁，密切协作。5、 药学职业道德的具体原则表则为：质量第一原则；不伤害原则；公正原则；尊重原则。第五章1、 药品管理立法：是指有特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、

11、补充和废除药品管理法律规范的活动。2、 药品管理立法的特征：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。3、 药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相对的行为和社会关系的法律规范的总和。4、 我国药事法的渊源：（1） 宪法 宪法是我国的根本法，是我国人大通过最严格的程序指定的，具有最高法律效力的规范性法律文件，它是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。（2） 药事管理法律 法律系指全国人大机器常委制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大常委会制定

12、的单独的药事管理法律有中国人民共和国药品管理法，与药事管理有关的法律有中华人民共和国刑法、中华人民共和国广告法、中华人民共和国价格法、中华人民共和国消费者权利保护法等。（3） 药事管理行政法规 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院制定、发布的药事管理行政法规有：药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例等。（4） 药事管理地方性法规 省自治区、直辖市人大代表及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的药事管理法规。其效力低于宪法、法律及行政法规。例如吉林省药品监督管理条例等。（5） 药事管理规章 国务院各部、委员会、中

13、国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定规章。现行规章有药品注册管理办法等。（6） 中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一般属于国际法范畴，但经我国政府缔结的双边、多边协议和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国的法源之一。例如1961年麻醉品单一公约等。4、 开办药品生产企业必须具备的条件：（1） 人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术工人。（2） 厂房、设施和卫生条件：要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。（3） 质量控制条件：要设立质量管理和质量检验机

14、构，配备专门人员和必要的仪器设备。（4） 规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。5、 药品经营企业经营行为的规定：（1） 必须建立并执行进货验收制度；（2） 必须有真实完整的购销记录；（3） 销售药品必须准确无误；（4） 必须制定与执行药品保管制度。6、 禁止生产、销售假药、劣药的规定 P104表第六章1. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。2. 药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药申请、补充申请和再注册申请。（1） 新药申请：是指未曾在中国

15、境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的药品注册按照新药申请程序注册。（2） 仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已由国家标准的药品的申请，但是生物制品需要按照新药申请程序申报。（3） 进口药申请：是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（4） 补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。（5） 再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。3. 两批两包：即药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批。4. 临床实验的分期

16、以及最低病例数要求：药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为、期。新药在上市前应进行、期临床试验。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药

17、物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。5. 新药注册特殊审批的情形：为鼓励研究创新新药，有效控制风险，国家食品药品监督管理局于2009年7月1日印发了新药注册特殊审批管理规定，对符合以下情形的药品注册申请可以实行特殊审批：（1） 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2） 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3） 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（4） 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视

18、为尚无有效治疗手段的疾病的新药6. 进口药品分包装的申报和审批：（1） 定义：进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。（2） 申请要求：申请进行分包装的药品已取得进口药品注册证或医药产品注册证；该药品应当是在中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期；除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；接受分包装的药品生产企业应当持有药品生产许可证；申请进口药品分包

19、装应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满前1年以前提出。（3） 申请和审批程序：境外制药企业与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同；省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的予以受理，提出审核意见后，将申报资料与审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人；国家食品药品监督管理局对送报的资料进行审查，符合规定的，予以批准，发给药品补充申请批件和药品批准文号。7. 药品补充申请的申报和审批：（1） 定义：是指新药申请、仿制药申请或者进口药的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。（2） 申请和受理：申请人应填写药品补充申请表，向所在地

20、省级药品监督管理部门报送有关资料和说明。进口药的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区的药品管理机构批准变更的文件。（3） 审批和备案：修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省级药品监督管理部门提出审核意见之后，报送国家食品药品监督管理局审批，并通知申请人。改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省级药品监督管理部门受理审批，符合规定的，发给药品补充申请批件，并报送国家食品药品监督管理局备案；按规定变更药品包装标签、根据国家食品药

21、品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省级药品监督管理部门备案。进口药的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。8. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第七章1. 药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药物滥用的特点：（1） 不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；（2） 没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；（3） 使用者

22、对该药的使用不能自控，具有强迫性用药的特点；（4） 使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害。2. 麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。3. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。4. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。5. 麻醉药品和精神药品的管理体制：（1） 国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；（2） 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用价值的药用原植物、麻醉药品

23、和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；（3） 卫生部负责医疗机构特殊管理药品的合理使用；（4） 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作；（5） 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作；（6） 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；（7） 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。5. 麻醉药品和精神药品的销售规定【经营性限制】（1） 麻醉药品和第一类精神药品不得零售；（2） 经所在地设区的世纪药品监督管理部门批准，实行统一进

24、货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务；（3） 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用；（4） 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得擅自提货。（5） 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的价格基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。6. 医疗用毒性药品：是指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。7. 生物制品批签发：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国国家食品

25、药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度，检验不合格或者审查不被批准者，不得上市或者进口。第八章1. 中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2. 申请中药一级保护品种应具备的条件：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。3. 申请中药二级保护品种应具备的条件：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，具有临床应用优势。4. 中药一级保护品种的保护

26、期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。5. 中药一级保护品种的保护措施：（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和相关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。6. 重点保护的野生药材物种分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1） 一级保护野生药材物种：

27、是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2） 二级保护野生药材物种：是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3） 三级保护野生药材物种：是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。7. GAP:中药材生产质量管理规范（GLP）是从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制影响药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本原则。其核心内容和最后总目的就是生产优质高效的药材。8. 中药材GAP证书有效期一般为5年，生产企业在有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。第九章1. 知识产权：是指公民、法人会其他组织在科学技

28、术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。2. 药品知识产权：是指一切与药品相关的发明创造和智力劳动成果的财产权。药品知识产权包括著作权和工业产权两大类，其中工业产权又包括：药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。（1） 药品专利权：是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。药品专利权的内容包括人身权和财产权。药品专利权的保护对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。（2） 药品商标权：是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利，包括使用权和禁用权。商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。（3） 医药著作权：是指作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产

29、权利。（4） 医药商业秘密权：是指商业秘密所有人对其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权力。包括：医药品的研究开发、市场营销、技术转让、投资途径、人员客户网络与经营管理有关的经营信息和技术信息。3. 药品知识产权的特征：无形性、专有性、时间性、地域性。4. 药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。分为药品发明专利、实用新型专利和外观设计专利。5. 药品商标的特殊要求（1） 药品商标必须与医药行业的属性相吻合；（2） 申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件；（3） 药品商标不得使用药品通用名称；（4）

30、 药品商标叙述性词汇多，不易把握。6. 医药商品秘密：是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。具有非周知性或秘密性、价值性、实用性、保密性、历史性、合法性、风险性等特征。7. 医药商业秘密的内容包括医药技术秘密和医药经营秘密。（1） 医药企业的技术秘密包括：产品信息；配方和工艺；机器设备的改进；研究开发的有关文件。（2） 医药企业的经营秘密包括：与公司各种重要经营活动有关联的文件；客户情报；经营过程中的管理技术。第十章1. 药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。包括：（1）有关药品特征、特性和变化方面的信息；（2）

31、有关药品活动方面的信息。2. 药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。3. 药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。分为内标签、外标签、运输和储藏标签、原料药标签。4. 药品说明书和标签管理的原则：（1） 国家审批制度：有国家食品药品监督管理局予以核准。（2） 内容书写原则：药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为主，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书；药品标签应当以药品说明书为主，内容不得超出说明书

32、的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。（3） 文字和用语要求：药品说明书和标签的文字表述应当那个科学、规范、准确；文字应当清晰易辨，标志应当清楚醒目；可以在药品说明书和标签上加注警示语等。5. 药品说明书内容要求：（1） 药品说明书的编写依据：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理用药。（2） 列出全部活性成分、中药药味、辅料。（3） 药品说明书修改注意事项：根据药品不良反应检测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，国家食品药品监督管理局也可以要求企业修改药品说明书。修改后的药品说明书应经国家食品药品监督管理局

33、审核批准后方有效。药品说明书核准日期和修改日期应在说明书上醒目标示。（4） 详细注明药品不良反应。（5） 药品名称和标志。6. 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，称为药品广告。7. 药品广告不得含有的内容：（1） 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处的健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（2） 含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（3） 含有“家庭必备”或者类似内容的；（4） 含有“无效退款”、“保险公司保险”

34、等内容的；（5） 含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。8. 互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。第十一章1. 质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。2. 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。药品生产企业具有以下特点：（1） 药品生产企业属于知识技术密集型产业；（2） 药品生产企业同时也是资本密集型企业；（3） 药品生产企业是多品种分批次的生产；（4） 药品生产过程的组织是以流水线为基础

35、的小组生产；（5） 药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。3. 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。4. 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。5. 药品召回的分类：按照药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药可能引起严重健康健康危害的；（2）二级召回：使用该药可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。第十二章1. 药品销售渠道：又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手

36、中所经过的途径。2. 药品销售渠道有四种类型：（1） 药品生产企业自己的销售体系，它们在财务和组织受企业控制，并且只能经销本企业生产的药品。（2） 独立的销售系统，它们在法律上和经济上都是独立的具有独立法人资格的经济组织，首先必须以自己的资金购买药品，取得药品所有权，然后才能销售，例如：医药批发公司和社会药房。（3） 没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房。它们以自己的资金购买药品，取得药品所有权，然后凭医师处方分发出售给患者。例如：医院药房。（4） 受企业约束的销售系统，它们在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束。如医药代理商。3. 药品经营企业的经营方式：药品批

37、发、药品零售连锁、药品零售。4. 药品流通：是指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。5. 药品经营质量管理规范GSP概述（1） 基本精神：GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”（2） 适用范围：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。（3） 特点：条款明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施；条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。6. 药品电子商

38、务：是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络信息，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。第十三章1. 医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。2. 医疗机构药事管理：是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效地组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。3. 我国卫生部颁布的医疗机构药事管理法规明确规定：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理和药物治疗学组。4. 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责 （1） 贯彻执行医疗卫生及药

39、事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本院有关药事管理与药学工作的规章制度，并监督实施；（2） 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（3） 推动药物治疗相关临床诊断指南和药物临床应用指导原则的制定和实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预改进措施，推动临床合理用药；（4） 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（5） 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（6） 督查、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（7） 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合

40、理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。5. 药品单位剂量调配系统是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法；又称为单位计量系统，即基于单位剂量包装的发药制度。6. 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配置、自用的固定处方制剂。7. 不得作为医疗机构制剂申请注册的情形：（1） 市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。8、 药品分级管理制度医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。我国医疗机构在上述管理办法的基础上，根据药品的特点，普遍实施三级管理制度：（1） 一级管理：范围:麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药；管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到帐物相符，如发现药品短少，要及时追查原因，并上报领导。（2） 二级管理：范围：精神药品、贵重药品及自费药品；管理办法：专柜存放，专帐登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。（3） 三级管理：范围：普通药品。管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销。