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1、文件编号：江西山高制药有限公司取样间空调净化系统验证方案工程设备验证小组取样间空调净化系统验证方案验证方案批准表验证方案编号 实施验证部门 工程设备部工程名称 空调净化系统 设备编号 起草人日期 年 月 日审核人会签表批准人 年 月 日目录1 引言1.1 验证小组成员与责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 性能确认2.3 检测周期3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 再验证6 附件1. 引言1.1概述本公司空气净化系统由苏州振药净化工程有限公司提供空调系统采用组合式卧式空调器，由新风经初效过滤、回风、冷水机组、风机、加热、加湿、中效等组成。空气
2、净化系统由风机送风，风机额定风量为35000立方米/小时，经调节阀调节送至洁净区。取样间洁净区为D级。本公司空气净化系统采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤方式。1.2验证目的通过对取样间空气净化系统的验证，以确保空气净化系统达到药品取样的洁净级别要求。1.3 验证范围本验证方案适用于取样间空气净化系统的验证。1.4验证小组成员与责任；1.4.1验证小组成员验证小组成员小组职务姓 名所在部门职 务组 长副组长组 员组 员组 员组 员组 员1.4.2 验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施与验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作,与偏差的处理工作，以保证本验证方案按预
3、定的规定项目顺利实施。验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。1.4.3 验证工作中各部门与验证小组成员的责任验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据与结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。工程设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，。质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控与检验工作；负责建立验证档案，与时将批准实施的验证资料收存归档。负责组织验证方案、验证
4、报告、验证结果的会审会签；1.5相关文件：相关文件文件名称存放地点药品生产验证指南2003质量管理部GMP资料汇编质量管理部药品生产质量管理规范（2010年修订）质量管理部取样间空调系统送、回、排风图质量管理部初效、中效过滤器清洗标准操作规程质量管理部空气净化系统标准操作规程质量管理部空气净化系统维修和保养标准操作规程质量管理部空气净化系统清洁标准操作规程质量管理部洁净区(室)监测管理规程质量管理部洁净室（区）沉降菌检验操作规程质量管理部洁净室（区）悬浮粒子检验操作规程质量管理部洁净室（区）消毒管理规程质量管理部2.验证内容2.1原理：2.1.1高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是
5、通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器与其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：CLJ-E便携式空气尘埃粒子计数器测试方法如下：8.2.2.5.1用尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。8.2.2.5.2如果边框的粒子数超过中间的20%,用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。测试结果见附表5。2.1.2.洁净室内风速、风量、换气次数是否符合要求，测试结果见附表6。换气
6、次数的测定用风速仪对各房间的送风口风速进行测试，根据洁净区（室）监测管理规程风量、换气次数计算公式计算出房间换气次数。D级换气次数为15次/h。计算公式：各风口平均风速总和V = 1+2+3+ - +n (m/s) 房间风量 L = 3600FV (m3/h)换气次数 N = L/V房间体积 (次/h)2.2性能确认：按空气净化系统标准操作规程将空调系统启动，在正常生产情况下开启至少30分钟后方可进行空气净化系统性能确认。2.2.1洁净室内房间的温度、相对湿度是否符合要求，测试结果具体见附表7。洁净室内温度应在1826之间，相对湿度应在4565之间。读取温湿度表，每日二次，上下午各读数记录1次
7、。2.2.2洁净室内相邻房间的压差是否符合要求，测试结果具体见附表8。不同洁净度的房间、洁净区与非洁净区之间静压差应10pa。读取压差表，每日二次，上下午各读数记录1次。2.2.3 在空调调试与空气平衡完成、温度、相对湿度、压差合格后，按照洁净室（区）清洁管理规程采用每次使用后对洁净室（区）进行酒精消毒，静态下监测沉降菌，测试结果见附表7。2.2.4合格标准标准级别悬浮粒子沉降菌浮游菌0.5um5.0um平均菌落数平均菌落数 D级2900010个/皿200个/皿2.2.5悬浮粒子按照洁净室（区）悬浮粒子检验操作规程进行测试，测试结果见附表9。2.2.6沉降菌监测按照洁净室（区）沉降菌检验操作规
8、程进行测试，测试结果见附表10。 2.2.7浮游菌监测按照洁净室（区）浮游菌检验操作规程进行测试，测试结果见附表11。2.3监测周期取样间空气净化系统连续运行3天，分为3个周期，每个周期1天。异常情况处理程序验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认瓶装线清洁验证周期。出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。3 异常情况处理程序3.1 验证是否有遗漏?3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以与是否经过批准?3.3 验证记录是否完整?3.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差与对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?4 验证结果评定与结
9、论4.1 质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。4.2 结果分析评价与建议4.3 验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书确认瓶装线验证周期，对验证结果的评审包括：4.3.1 验证试验是不是有遗漏？4.3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？4.3.3 验证记录是否完整？4.3.4 验证试验结果是否符合标准？偏差与对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？5 再验证验证合格的取样间空气净化系统每年须重复一次验证。6 附件表一 文件资料确认记录 内 容范围
10、确认项目确认结果设计文件用户需求书、平面图、布局图资料的完善性程序文件：通过标准：程序文件已经完整；操作人员已经培训并具备上岗条件：培训复核情况：程序文件的完整性：空调净化系统管理规程洁净空调系统操作程序洁净空调系统维护保养程序空调净化系统清洁、消毒规程洁净度监测操作程序风速仪操作程序系统单元设备资料通过标准：按要求填写记录，记录中设备开箱时没有异常情况。设备开箱记录：记录填写复核情况：异常情况记录：设备配套技术资料系统的施工和竣工图纸通过标准：资料必须完整；施工记录必须有监理的签字暖通专业施工和竣工蓝图：资料的完整性：程序文件的完整性：施工工程中的工程质量检验记录施工过程中系统设施材料的报审
11、记录验 证结 果评 定 检查人日期： 复核人日期：表2 仪器仪表的校准确认 仪器名称规格型号生产厂家效验日期有效期尘埃粒子计数器 风速仪噪声测量仪照度计环境参数测试仪空气浮游细菌采样器验 证结 果评 定 检查人日期： 复核人日期：江西山高制药有限公司培训签到表表3培训时间年 月 日 时至 日 时培训方式培训内容授课人与职务培 训 对 象 签 名检查人/日期 复核人/日期表4 取样间空气净化系统安装确认记录房间名称数量高效过滤器规格（长宽高 mm）结果确认更鞋1个484484220更衣1个484484220气闸1个484484220取样间1个484484220结论：确认使用部门年 月 日工程设备
12、部年 月 日质量管理部年 月 日表5取样间高效过滤器检漏试验测试结果汇总表序号房间名称洁净级别高效过滤器位置检测结果修补方法修补结果结论有无泄漏101更鞋D级居中有无102更衣D级居中有无104气闸D级居中有无105取样间D级居中有无106更鞋D级居中有无107更衣D级居中有无108气闸D级居中有无110取样间D级居中有无结论：确认使用部门年 月 日工程设备部年 月 日质量管理部年 月 日表6 取样间高效过滤器风速、风量、换气次数结果汇总表房间名称洁净级别各点风速（m/s）风速总和（m/s）平均风速（m/s）房间风量（m/h）换气次数(n)更鞋D级更衣D级气闸D级取样间D级更鞋D级更衣D级气闸
13、D级取样间D级结论：确认使用部门：年 月 日工程设备部：年 月 日质量管理部：年 月 日表7 取样间洁净室（区）温度、相对湿度检测记录温度、相对湿度控制要求18-26 45-65%检测仪器温湿度表检测方法目测房间名称日期检测数据结论上午温度相对湿度%下午温度相对湿度%取样间取样间取样间确 认工程设备部年 月 日质量管理部年 月 日表8 取样间洁净室（区）压差监测记录检测仪器压差计检测方法目测日期年 月 日位置上午数据下午数据更衣气闸气闸取样间更衣气闸气闸取样间更衣气闸气闸取样间结 论确 认工程设备部：年 月 日质量管理部：年 月 日表9 洁净室（区）悬浮粒子检测报告 检测日期房间名称检测数据结
14、论0.5mm5mm年 月 日更鞋年 月 日更衣年 月 日气闸年 月 日取样间年 月 日更鞋年 月 日更衣年 月 日气闸年 月 日取样间年 月 日更鞋年 月 日更衣年 月 日气闸年 月 日取样间年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日标准：悬浮粒子允许数 （个/立方米）洁净级别 0.5mm 5mmD级 3520000 29000确认工程设备部 年 月 日质量管理部 年 月 日表10 取样间洁净室（区）沉降菌检测报告检测日期房间名称检测数据（沉降菌 个/皿）结论年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月
15、日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日标准： 沉降菌数 （个/皿）洁净级别 C级 3 D级 10 确认工程设备部年 月 日质量管理部年 月 日表11 取样间洁净室（区）浮游菌检测报告检测日期房间名称检测数据（CFU/m3）结论年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日标准： 沉降菌数 （个/皿）洁净级别 D级 200 确认工程
16、设备部年 月 日质量管理部年 月 日表12 验证完整性评价记录表评价项目评价结果验证结果是否有遗漏? 验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?验证记录是否完整? 偏差与对偏差的说明是否合理? 是否有进一步补充试验? 其它结论 签名： 日期表13 江西山高制药有限公司 验证结果评定与验证周期验证报告名称验证报告编号验证结果评定1该系统验证试验工作全部完成，无遗漏。2验证实验过程严格按既定的验证报告进行，未修改验证报告。3验证结果填写与时，保存完整。4验证试验结果符合标准要求，无偏差。拟订验证周期1、系统使用满一年后，必须进行再验证。2、系统进行重大维修后，必须与时进
17、行再验证。3、系统连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。拟订人： 日期： 年 月 日结论 的材质符合设计与生产工艺要求，通过设计确认、运行确认，性能确认，显示其性能稳定，运行的各项指标均能达到设计要求，洁净区的各项指标符合D级要求，能适应生产工艺要求，可投入生产使用，正常情况下再验证周期为一年。验证小组负责人： 年 月 日表14江西山高制药有限公司 验 证 证 书验证项目名称设备名称设备型号设备编号（公司编号）验 证目 的与要 求1通过对 进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证该设备始终能满足生产工艺要求，并符合GMP的有关规定。2设备应在前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证工作组审核，必要时重新进行验证。3设备应按批准的标准操作规程、维护保养程序进行操作与维护保养。4该设备再验证项目、资料与周期作为本证书的附件。验证完成日期有效期验证证书编号上述设备已按既定的验证报告进行验证，验证项目与报告已经审核无误，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证委员会负责人： 年 月 日