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1、受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： 丘北县惠康大药店（公章）填报日期： 2015年 5 月 13日受理日期：年月日云南省食品药品监督管理局制企业名称丘北县惠康大药店E-mail无通讯地址丘北县锦屏镇护城路2号电话邮编663200注册地址（经营地）丘北县锦屏镇护城路2号营业执照住所地址丘北县锦屏镇护城路2号仓库地址无 仓库总面积无批发委托配送的企业名称无零售连锁委托配送的企业名称无经济性质个体私营经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗、不含血液制品），中药材、中药饮片（药食同源）开办时间2011年3月职工总人数5人上年销售额（万元）20万
2、元法定代表人无职务无执业药师或技术职称无企业负责人廖宏惠职务企业负责人执业药师或技术职称药士企业质量负责人阮映珍职务质量管理员执业药师或技术职称无质量管理部门负责人无职务无执业药师或技术职称无联系人廖宏惠电话传 真无一年内有无违规经营或经销假劣药品问题无问题的说明违规经营或经销假劣药品丘北县惠康大药店自2011年6月成立以来，所经营的药品均从云南云润医药有限公司等经审核合格具备合法资质的供货企业购进，无违反法律法规或经销假劣药品有关问题。丘北县惠康大药店2015年5月13日企 业 基 本 情 况1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概述：丘北县惠康大药店于2011年成立，药店设于丘北县锦屏
3、镇护城路2号，经营场所面积102平方米，为个体私营企业，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗、不含血液制品），中药材、中药饮片（药食同源）。现经营药品约800余个品种；2014年销售额达20多万元，2015年预计销售额达26万元，药店总人数5人，企业负责人兼采购员、养护员：廖宏惠,学历：中专，专业：护理，药学专业技术职称：药士；从事药品时间6年；质量负责人兼验收员验收员阮映珍，学历：中专，专业：中医，药学专业技术职称：无；处方审核员：伍永光，学历：中专，专业：社区医学，药学专业技术职称：药师协理；营业员：周丽仙，学历：高中；营业员：朱莉斌，学历：高中；5人均参
4、加了药品监督管理部门组织的药品从业人员上岗培训和企业按期自行组织的药品安全知识培训。2.企业药品经营情况和经营品种结构特点：企业配备了符合经营规模的药品陈列货柜（架）、木炭桶、温湿度计、拖把、水桶等设施，在设施设备配置上保证了药品质量；2015年5月企业安装了上海瀚量信息科技有限公司的悦心管理软件后正式进行计算机化经营管理，符合了新版药品经营质量管理规范的计算机管理要求。依据药品管理法、药品经营质量管理规范不断建立健全了药品质量各项管理制度，确保经营过程中的质量控制有制度文件依据。企业所经营的药品均从云南云润医药有限公司等经审核合格具备合法资质的供货企业购进；经营品种为处方药、甲类非处方药、乙
5、类非处方药，为确实满足群众药物需求，经营中约二分之一品种为国家基本药物品种。3.上次GSP认证以来主要变更情况：2011年9月，企业进行第一次GSP认证，为满足我企业新版GSP要求，2015年5月经文山州食品药品监督管理局批准，企业质量管理员由谢梅变更为阮映珍。4、最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况：2011年8月6日，文山州食品药品监督管理局对我企业进行GSP开展认证，GSP认证中检查发现严重缺陷0项，一般缺陷2项：1、少数陈列药品未按用途分类摆放；2、该药店在营业场所未悬挂服务公约，未公布监督电话。我企业对认证中存在的缺陷项高度重视，认真分析存在问题并立即安排相关人员进行整改，并于
6、2011年8月6日整改完毕后向药品监督管理部门提交了整改报告。丘北县惠康大药店2015年5月13日 G S P自 查 报 告1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点。2015年5月，丘北县惠康大药店依据药品管理法、新版药品质量管理规范要求，对企业质量管理体系文件进行修订，经修订后企业药品经营质量管理体系文件共包含药品经营质量管理制度25个，各岗位工作人员工作职责 7个，操作规程 14个，新修订的质量管理体系文件达到云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准相关规定标准，为企业的进一步发展奠定了坚实基础。2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主
7、要防控措施。丘北县惠康大药店房于2015年5月修订了药品经营风险防控制度，依据制度要求企业于2015年5月对药品经营过程中相关风险进行了汇总并评估，对评估出来的“企业各岗位计算机操作人员对计算机基础知识缺乏和对计算机管理软件不能熟练操作，易误删或误输入相关信息，导致经营管理数据缺乏真实性”问题，企业积极对各岗位工作人员进行计算机知识培训并联系软件开发公司，协调软件开发公司派出技术人员对各岗位工作人员进行软件操作的面对面培训，并对培训人员经软件开发公司确认已能熟练掌握系统操作后再安排在经营中进行系统操作，避免了工作人员计算机系统操作失误导致的药品安全风险问题和经济损失。3.企业药品经营环节质量控
8、制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果。丘北县惠康大药店依据企业制定内审制度要求，按照质量管理体系文件要求，针对各岗位工作人员在经营过程中掌握制度，明确职责，规范操作行为等情况于2015年5月组织开展了内审，经内审后评价，确认企业经营达到云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准要求；在上一年度药品经营质量结果分析中发现：企业在经营云南白药气雾剂时未陈列空包装（危险品陈列），企业立即指定药品养护人员进行整改，对企业陈列药品进行检查，对发现的存在危险情况的药品全部按要求进行合理陈列，并在企业组织的培训中安排质量管理员专门对该要求进行分析讲解，现已
9、杜绝类似问题出现；4.人员与培训情况。丘北县惠康大药店各岗位工作人员均参加了药品监督管理部门组织的药械从业人员上岗培训，并经考核合格后取得了经云南省执业药师注册中心核发的药品从业人员上岗培训合格证书，企业负责人廖宏惠每年均按要求参加省执业药师注册中心组织的药学专业技术人员继续教育，企业每年定期组织工作人员进行相关法律法规和药学服务技能培训，并按照人员培训考核制度要求进行了考核，企业从业人员每年均按要求到医疗机构进行体检。5. 近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。2015年5月因企业人员调整，经报文山州食品药品监督管理局批准后，质企业质量管理员由谢梅变更为阮映珍。丘北县惠康大药店2015
10、年5月13日计 算 机 系 统 概 述（一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况；我企业自2015年5月初开始使用计算机管理软件，软件名称：瀚量医药管理系统电子监管版V14.1226。企业配置装有管理软件服务器的计算机1台，各岗位工作人员在完成相应岗位工作时通过设定的登陆名和密码进入系统操作，软件采用/架构，所有数据均存储于服务器。服务器每天由系统按时备份，并配置500移动硬盘，质量管理员每日将服务器数据备份到移动硬盘上，并将移动硬盘放置于安全环境中（加锁的办公柜内）。1权限的设置划分概述企业计算机系统采用按岗位权限管理设计，由质量管理员根据各岗位工作要求，报企业负责人批准后授予各岗位相
11、关操作权限，授权由计算机管理员帐号进行，管理员帐号由企业指定专人负责保管、使用。企业按照要求制定了计算机系统管理制度、计算机系统操作规程,确保各岗位按按照权限要求操作计算机系统。2.质量基础数据的维护为了确保基础资料的准确性，质量基础数据由质量管理员负责录入、编辑、维护。质量管理员根据审核合格的资料（合格供货方资料、首营品种资料），创建供货商信息、药品信息，并根据录入的原始资料，填制首营品种审批表、合格供货商审批表，并经企业负责人审批同意后，在系统中使用相应的基础资料。基础资料的修改功能经由各岗位人员申请，填制数据修改记录，经质量管理员确认数据修改审批后，方可修改。3.计算机系统对经营范围管控
12、3.1对企业超范围经营的控制在使用计算机管理系统前，企业根据药品经营许可证，完善企业基本信息，认真按系统要求填写相应的资料，基本信息包括：企业基本情况、证照相关资料、企业经营范围等资料。并将企业基本信息资料扫描后存入系统服务器。在采购药品时，如果采购的药品超出企业的经营范围，系统拒绝对该采购订单生成并提醒企业采购员该品种属超范围经营。3.2对供货商经营范围的控制质量管理员根据原始资料，建立供应商基础信息，并选择供货商经营范围，在采购药品时，如果是生产企业的供货范围，系统会验证该品种是否为该生产企业供货的药品范围，如果不在该范围内，系统拒绝该采购订单的生成并提醒企业采购员该药品属超范围经营；如果
13、供货单位无该类药品的经营权，系统会拒绝该采购订单的生成并提醒企业采购员该品种供货单位超范围经营，以上控制功能，避免了供货单位超范围销售、企业经营范围采购的风险。4.计算机系统对资质问题的控制4.1商品础信息批件效期控制质量管理员在录入基础信息时，根据原始档案资料，详细录入药品信息，并根据药品批文，录入该药品生产批件到期时间。到期后的药品，不能再次采购并提醒采购员该商品生产批件到期。直到更新新的批件后方可继续采购该品种。4.2供应商资料完整性及有效性控制计 算 机 系 统 概 述质量管理员根据供货商提供的资质有效证明文件，建立供货商基础资料，供货商基础资料包括：药品生产许可证/药品经营许可证、药
14、品生产质量管理规范认证证书/药品经营质量管理规范认证证书、工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关文件信息；将资料录入到计算机系统后，在系统进行合格供货商审批。资料不完整的供货商或任何证照过期的供货商，系统将拒绝生成采购记录并提醒采购人员证照不全或证照过期。4.3系统对供货商、客户资料完善性及有效性进行报警提醒在登陆系统时，计算机系统会自动对企业及供货商的完整性及有效性进行自动检查，根据检查结果，自动弹窗证件过期预警提示,对基础资料不完整、证件过期及3个月内即将到期的相关资料进行显示。提醒企业工作人员及时更新及完善基础资料。5. 计算机系统对近效期药品的预警和控制5.1药品有效期相关设置
15、企业计算机管理系统在相应预警报表页面中，对企业销售的近效期药品进行报警、超过效期药品系统自动停售。5.2采购药品近效期预警药品验收时，如果已过期，系统将报警提示并拒绝该药品的验收操作。5.3药品销售环节近效期控制遇过期药品销售时，系统自动拒绝销售并自动隐藏过期的药品。5.4日常管理工作时的近效期药品管理登陆系统时，系统将会自动显示近效期药品，并根据近效期药品目录，养护时自动设置为重点养护的药品并按药品陈列时间设置出养护明细，确保近效期药品质量。过期药品经审批后纳入不合格药品管理。6.药品养护6.1药品养护计划养护员根据药品属性（一般药品作一般养护、重点品种及短效期药品作为重点养护、近效期药品作
16、重点养护），填写药品养护计划，药品养护计划由系统按生成条件自动生成，设置提醒设置，到期及时提醒养护员做进行养护。6.2药品养护养护员根据药品养护计划，在系统调入相应养护计划单，养护工作完成后，填写药品养护检查记录。在养护过程中，发现不合格药品，经确认后在系统中注明处理结果，该药品自动纳入不合格药品处理流程。7.不合格药品管理7.1可疑不合格药品的锁定及复核各岗位人员在工作中发现可疑的不合格药品后，在各自的权限范围内，填制药品停售通知单，详细填写锁定原因、批号及数量后。该药品自动退出销售流程。质量管理员在接到停售的通知后，填写不合格药品处理记录，根据复检结果，进行相应处理。质量管理员经确认质量合
17、格的药品，填写解除停售通知；质量不合格的药品，纳入不合格药品管理, 不合格药品退出销售及其它正常业务流程。计 算 机 系 统 概 述7.2养护过程中的不合格药品处理养护过程中，发现不合格药品，养护员在系统内记录中填写不合格药品数量、原因及处理方案。不合格药品在系统中退出销售及其它正常业务流程。 7.3工作中质量管理人员确认的不合格药品处理在工作中，质量管理员人发现并确认为不合格药品，填写药品停售通知单并填写不合格药品报损审批表。不合格药品退出销售及其它正常业务流程。7.4不合格药品的处理7.4.1不合格药品的退货处理对确认的所有的不合格药品将退出正常的业务流程。如果不合格药品经与供货商协商后可
18、退货，由采购员填写采购退货单，营业员作采退退货出库复核。7.4.2不合格药品销毁工作人员填制不合格药品销毁申请，企业负责人签字后，填制报废药品销毁单，计算机系统产生相关记录。报药品监督管理部门进行监督销毁。8.药品到货环节的质量控制药品到货时，确认运输工具是否符合要求，随货同行单是否与采购订单一致，药品质量是否符合要求。符合要求，验收员在系统填制药品收货单。如不符合要求，验收员在系统填写药品拒收报告单。9.销售环节处方药和含特殊药品复方制剂的药品销售控制9.1 处方药销售控制企业处方药经系统定义后确定，销售时系统自动提示本品为处方药，必须凭处方才可调配、购买和使用；营业员在系统内对顾客相关信息
19、录入后，处方审核员通过在系统输入密码确认后系统方能生成销售记录及凭证。9.2 含特殊药品复方制剂的药品销售控制含麻黄碱复方制剂药品经系统定义性质、限购数量后销售时系统会要求营业员对购买人进行身份登记，自动识别限购数量。销售此类药品的时候，系统提示本品属于含麻黄碱等特殊复方制剂，限购2盒。必须在这个弹出的页面上把顾客的姓名 身份证号 联系电话等信息填写完整后，系统才会默认可以销售，超过本品的销售限购数量会提示超出限购范围，无法销售。经企业初步审核，我企业计算机软件系统符合药品经营质量管理规范及企业业务需求，符合认证规定。（二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现
20、情况。1、企业药品购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限由质量管理员负责审核：2、质量管理员可查询业务经营相关权限设置。3、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。 4、修改各类业务经营数据时，审核批准人，修改的原因和过程在系统中有记录。5、采购、验收、养护、销售、销退和购退、温湿度监测、不合格药品处计 算 机 系 统 概 述理等系统操作中、数据记录的日期和时间由系统自动生成，手工编辑、菜单选择等方式无法录入，系统专有的用户名及密码进入操作系统操作后可自动生成。6、数据按日运用移动硬盘进行只读性储存备份，确保存储和备份的各类记录和数据不会丢失，保证系统日志的
21、完整性，数据保存5 年以上。7、备份数据的介质由质量管理员存放在安全场所，防止了与服务器同时遭遇灾害造成的损坏或丢失。8、系统可录入和审核质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容。9、基础数据与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，系统进行自动跟踪、识别与控制。10、对接近失效的基础数据系统能自动进行提示、预警，提醒相关岗位人员索取、更新相关资料；任一基础数据失效，对与该数据相关的业务功能自动锁定，在该数据更新、生效后相关功能方可恢复。丘北县惠康大药店2015年5月13日注：表格不够填写可续表企业负责人员和质量管理人员情况表填
22、报单位：丘北县惠康大药店（盖章）填报日期：2015年5月13日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1廖宏惠企业负责人（兼任采购员、养护员）中专护理否药士身份证号码：5326261976092425492阮映珍质量管理员（兼任、验收员）中专中药否理身份证号码：53262619850304280X345678910111213注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明。 3、表格不够填写可续表企业药品验收养护人员情况表填报单位：丘北县惠康大药店（盖章） 填报日
23、期：2015年5月13日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1阮映珍药品验收员（兼任质量管理员）中专中药否无身份证号码：53262619850304280X2廖宏惠养护员（兼任企业负责人）中专护理否药士身份证号码：532626197012232516345678910111213注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表格不够填写可续表。企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位：丘北县惠康大药店（盖章） 填报日期：2015年5月13日序号姓名单 位岗位职称情况备注1廖宏惠丘北县惠康大药店企业负责人（兼采购员、养护员）药士
24、身份证号码：5326261976092425492伍永光丘北县惠康大药店处方审核员药师协理身份证号码：5326261977110425193456789101112131415填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。 企业经营场所、仓储场所情况表填报企业：丘北县惠康大药店（盖章） 填报日期：2015年5月13日经营场所：丘北县锦屏镇护城路2号注册地址丘北县锦屏镇护城路2号经营场所面积（）102仓储场所冷库容积（m3）冷库1冷库2冷库3无此项无此项无此项药品仓库面积（）仓库总面积（）无此项其中库面积（）无此项库面积（）无此项冷库面积（）无此项中药材
25、库面积（）无此项特殊储存温度仓库面积（）无此项中药饮片库面积（）无此项特殊药品库面积（）无此项辅助用房辅助用房面积（）辅助用房总面积（）0其中养护场所面积（）0包装物料场所面积（）0备 注器械、保健食品等其他仓库用房面积（）无此项企业经营设施、设备情况表计算机系统设备接入系统终端机使用岗位型号数量经营管理岗位联想新圆梦F2081无无无无无无无无无无无无系统服务器经营管理岗位联想新圆梦F2081仓储温湿度监测设备温湿度监测探头安装位置型号数量常温库无此项无此项阴凉库无此项无此项冷库无此项无此项中药材库无此项无此项中药饮片库无此项无此项特殊药品库无此项无此项数据处理器无此项无此项无此项仓储温湿度调
26、控设备单体空调机安装位置型号数量无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项无此项中央空调机无此项无此项无此项制冷机组无此项无此项无此项发电机组无此项无此项无此项电子监管设施手持终端机无此项无此项无此项运输设备运输车规格型号数量冷藏车无此项无此项无此项冷藏箱无此项无此项无此项保温箱无此项无此项其它仓储设备无此项药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称：丘北县惠康大药店审 查 项 目审查结果1、药品经营质量管理规范申请书符合不符合2、相关许可证明文件符合不符合3、企业实施GSP情况综述符合不符合4、企业质量管理体系目录符合不符合5、企业质量管理人员情况表符合不符合6、企业相关人员情况表符合不符合7、企业经营场所、仓储场所情况表符合不符合8、企业经营设施、设备情况表符合不符合9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合不符合10、企业经营场所、仓库位置图符合不符合11、企业经营场所、仓库平面图符合不符合12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件符合不符合13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合不符合指导意见：经办人签字： 年 月 日 公章审批人签字：