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1、第二类医疗器械经营备案凭证核发办理指南第二类医疗器械经营备案凭证核发办理指南1 范围（必备）本标准规定了第二类医疗器械经营备案凭证办理事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济途径和方式、联系信息。本标准适用于第二类医疗器械经营备案凭证办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件应用是必不可少。凡是注日期引用文件，仅所注日期版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号
2、。）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理第二类医疗器械经营备案凭证企业7 审批依据（必备）一、医疗器械监督管理条例第三十条从事第二类医疗器械经营，由经营企业向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件证明资料。第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有和经营规模和经营范围相适应经营场所和贮存条件，以及和经营医疗器械相适应质量管理制度和质量管理机构或者人员。国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项通知 附件20；医疗器械经营监督管理办法第八条“从事第三类医疗器械经营，经营企业应当
3、向所在地设区市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构和部门设置说明；（五）经营场所、库房地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 第十二条“从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定资料（第八项除外）。”8 办理条件（必备） 具有医疗器械销售经营范围营业执照9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、发证公示。10 审批申办材料（必备）1.
4、第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、职称证明复印件（质量负责人简历、经过ISO13485标准培训合格证明）；4.组织机构和部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；5.经营场所、库房地址地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等）注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原
5、件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明；4.含特殊类别（体外诊断试剂、植入、介入类、助听器）需提供特殊人员相关证件。11 流程图（必备）1.网上申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。3.材料复核进行材料复核发证公示12 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，发证、公示。13 审批内容（必备）审批单位对受理事项审核、审批内容。根据医疗器械
6、监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律法规要求对申请材料进行审核，对符合规定要求予以公示并发证；对不符合规定要求，不予发证并书面说明理由。14 办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）无17 联系信息（必备）业务电话：024-投诉电话：办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址： 公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附录A （可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要表格、申请书等。）第二类医疗器械经营备案表企业名称 营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所 营业期限 经营场所 邮 编经营方式批
7、发零售批零兼营注册资本（万元）经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人 企业负责人质量负责人 质量管理人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件 企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人） 经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（) 经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）90 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表
8、人（签字） （企业盖章） 年 月 日医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日人员序号姓名职称学历专业身份证号从药年限岗位联系电话1 2 3 4 .（一）从事体外诊断试剂质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训人员。（三）从事助听器经营人员中，应当配备具有助听器验配师职业资格人员，仅零售
9、“不需验配，直接配戴”助听器企业除外。注：人员情况表只填写有学历、专业或资质要求人拟经营产品情况表填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日产品序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册证1 企业设施设备情况表填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日序号设备名称设备规格型号设备精度设备数量设备用途1 2 3 4 5 6 7 8 审批意见申请人 申请事项 审批意见审查（受理） 意见： 年 月 日审核（复核） 意见： 年 月 日许可（备案）证书编号第二类医疗器械经营备案表企业名称沈阳市XXX医疗器械商贸公司 营业执照注册号填写统一信用代码组织机构代 码填写统一信用代码成立日期按营业执照填写住 所
10、沈阳市XX区XX路XX室 营业期限按营业执照填写填写经营场所沈阳市XX区XX路XX室 邮 编110000经营方式批发零售批零兼营注册资本（万元）按营业执照填写经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址沈阳市XX区XX路XX室 邮编110000 联系电话填写本地号码 经营范围二类：6801 基础外科手术器械.。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人总经理企业负责人 经理质量负责人 质量负责人兼内审员联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件 填写本地号码 企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）6 2 1 3经营场所和库房情况经
11、营面积（)库房面积（)4020 经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）90 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位沈阳市XXX医疗器械商贸公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日人员序号姓名职称学历专业身份证号从药年限岗位联系电话1 本科药学10企业负责人 2 大专医学10质量负责人兼内审员 3中专医药营销10验收员 4大专计算机5销售员员兼售后服务员 .（一）从事体外诊断试剂质量管理人员
12、中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训人员。（三）从事助听器经营人员中，应当配备具有助听器验配师职业资格人员，仅零售“不需验配，直接配戴”助听器企业除外。注：人员情况表只填写有学历、专业或资质要求人员拟经营产品情况表填报单位沈阳市XXX医疗器械商贸公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日产品序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册证1医用缝合针类6801国食药监械（准）字2015第号 企业设施设备情况表填报单位沈阳市XXX医疗器械商贸公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日序号设备名称设备规格型号设备精度设备数量设备用途1电脑1办公2 电话1办公3展示柜2陈列4 仓底板1防潮 5温湿度计3记录温湿度6窗帘2遮光7鼠夹2防鼠8灭蝇灯1防蚊蝇