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1、包头市医疗器械经营企业检查验收要求第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范制定本要求。第二条 包头市行政区域内的医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销与第二类医疗器械经营备案适用本要求。第三条 包头市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营许可和备案管理工作，组织实施经营企业的现场核查。第二章 机构与人员*第四条 企业在申请医疗器械经营许可证核发、延续、变更，第二类医疗器械经营备案、变更与接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。第五条
2、企业应当设置与经营范围和经营规模相适的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能。第六条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规与本要求规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。*第七条 企业应设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员与企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械。 第八条 医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗且不能在其他企业兼职。*第九
3、条 第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；第二类医疗器械经营企业质量管理人员应具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上
4、学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备临床医学专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；（三）经营软性角膜接触镜的企业，质量管理人员应当具备眼科或医学专业大专以上学历或医师资格。零售企业应至少配备一名眼科医师（士）或视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格的人员，具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理；（四）经营助听器的企业，质量管理人员应当具备五官科专业大专以上学历或五官科医师资格。应至少配备1名专业测听师，具有大专以上学历，3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质
5、量做出正确的判断和处理。第十条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。委托第三方企业进行售后服务的企业仍应配备专职或者兼职人员负责售后服务，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施与时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者与医疗器械生产企业。第十一条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。第十二条 企业应当
6、对质量负责人与各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识与技能、质量管理制度、职责与岗位操作规程等。第十三条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第三章 职责与制度第十四条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。*
7、第十五条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章与本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理与报告；（七）组织
8、验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。*第十六条 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员（含质量负责人、质管员、验收员、养护员、复核员与售后服务人员等）的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者与产品合法性审核的相关证明文件等）；（
9、五） 库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护与验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训与考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉
10、、事故调查和处理报告相应的记录与档案等）；（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的制度；（十六）质量管理自查和年度报告制度；（十七）质量管理记录制度；（十八）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配和销售管理制度、售后服务制度、卫生制度等；（十九）经营体外诊断试剂类企业还应制定诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理。第十七条 企业应在进货验收、仓储管理、质量事故与不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。重点环节的程序文件应包括：（一）质量管理文件管理程序；
11、（二）医疗器械购进管理工作程序；（三）医疗器械验收管理工作程序；（四）医疗器械贮存与养护工作程序；（五）医疗器械出入库管理与复核工作程序；（六）医疗器械运输管理工作程序；（七）医疗器械销售管理工作程序；（八）医疗器械售后服务管理工作程序；（九）不合格品管理工作程序；（十）购进退出与销后退回管理工作程序；（十一）不良事件报告工作程序；（十二） 医疗器械召回工作程序；（十三）经营验配类产品的企业还应制定：软性角膜接触镜、助听器等产品的验配程序和验配须知；（十四）经营诊断试剂产品的企业还应制定：诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认与
12、处理程序。*第十八条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。（一）首营企业审批表；（二）首营品种审批表；（三）进货查验记录（包括采购记录和验收记录）1.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。2.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项与处置；（四）企业应当根据库房条件、外部环
13、境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立仓储保管养护（检查）记录。内容包括：1.检查并改善贮存与作业流程；2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；3.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5.对冷库温度自动报警装置进行检查；（五）仓库温、湿度记录；（六）从事第二、第三类医疗器械批发以与第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：1.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；3.生产企业和生产企业许可证号（
14、或者备案凭证编号）；对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式；（七）出库复核记录；（八）售后服务记录；（九）召回、追回记录；（十）退换货记录；（十一）培训记录；（十二）质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录与档案；（十三）不良事件报告表；（十四）计量器具使用、检定记录；（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十六）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械企业，还应当对其运输方式与运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；（十七）经营验配类产品的企业还应建立验配记录表；进
15、货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十九条 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1.供货方资质档案；2.首营企业、品种审批档案（包括企业与供货者签署的采购合同或者协议与企业和产品的资质）；3.医疗器械产品质量技术资料档案；4.销售人员档案；5.产品售后服务与维修档案；6.设施、设备检查维护档案；7.用户档案；8.人员培训与管理档案；9.员工健康档案；10.程序性文件、资料、记录的管理档案；11.质量信息档案。第四章 场所与设施设备*第二十条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所
16、（或办公场所）和库房，经营场所（或办公场所）和库房的面积应当满足经营要求。 经营场所（或办公场所）和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以与其他不适合经营的场所。“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致。第二十一条 经营场所应宽敞、整洁、卫生、明亮，配备电脑、电话、传真、移动硬盘、档案柜等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。组织机构图、办公制度悬挂在醒目位置。* 第二十二条 经营（或办公）场所和库房设置具体规定：（一）批发企业、批零兼营企业：经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于120平方米（建筑面积，下
17、同）。经营（或办公）场所面积应不少于60平方米，库房面积应不少于60平方米（药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置100平方米医疗器械专库或独立区域）；（二）零售企业（包括连锁门店）：应设置不少于5平方米的器械专区，将医疗器械产品按类放置在专门区域的货架或柜台上，进行统一管理；（三）经营角膜接触镜（软性/硬性）企业1.软性角膜接触镜：经营场所面积应不少于30平方米（含独立佩戴台、验配室、产品专区）；2.硬性角膜塑形镜：经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于120平方米（其中库房面积不得少于60平方米）；（四）需冷藏、冷冻体外诊断试剂批发企业办公（营业场所）面积
18、应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。库房不得少于60平方米，且应设置不少于20立方米的冷库，同时经营其他品种医疗器械的批发与批零兼营企业，办公（经营场所）不得少于100平方米，库房不得少于100平方米，且应设置不少于20立方米的冷库；（五）经营助听器企业：经营场所面积应不少于40平方米，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器等设施设备；（六）下列情况可不设库房，但经营（或办公）场所建筑面积应不少于60平方米（不含零售），并具备经营和办公所需的办公桌椅、文件柜、计算机等办公设施设备，数量应满足经营业务需要。1.专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（682
19、8）、医用X射线（6830）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；2.专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，并有可靠供货渠道，能与时补充的。第二十三条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十四条 库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房
20、内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十五条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。*第二十六条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控与监测温湿度的设备或者仪器。第二十
21、七条 医疗器械零售的经营场所应符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照、组织机构图、制度悬挂在醒目位置； （三）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（四）在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话、医疗器械服务公约，设置顾客意见簿，与时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。第二十八条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以与贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
22、*第二十九条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）不应少于20立方米的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）符合储存作业要求的照明设备；（四）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；包装物料的储存场所和设备；（六）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者有温度监测、显示、记录、调控、报警的冷藏箱、保温箱等设备； （七）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第三十条 企业应当对冷库以与冷藏、保温等运输设施设备
23、进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。第三十一条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。第三十二条 除满足上述相关条件外，软性角膜接触镜零售企业至少配备电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等。经营角膜接触镜的企业应收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录；经营硬性角膜接触镜的企业只能向有验配资质的医疗机构销售产品，不得验配与零售。*第三十三条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器
24、械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以与实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以与购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对
25、库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警与超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第五章 验收结果评定第三十四条 现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目与其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉与否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。第三十五条 检查项目共30项，其中重点检查项目（条款前加“*”）11项，一般检查项目19项。第三十六条 经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未
26、通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在规定时间内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在规定时间内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。第六章 附则第三十七条 连锁总部、连锁门店，其他零售药店兼营医疗器械，只允许经营类的注射穿刺器械（6815）、一次性使用输液器（6866）；类的6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器与有关设备
27、，6826物理治疗与康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器与诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备与器具，6856轮椅，6864医用卫生材料与敷料，6866医用高分子材料与制品。第三十八条 体外诊断试剂经营企业的申办和审批，按照国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监201318号）、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（2016年第154号）和自治区食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营有关问题的通知（ 内食药监市2008325号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断
28、试剂外的医疗器械，应同时按本要求执行。第三十九条 经营不需要低温、冷藏运输和贮存体外诊断试剂的经营企业，按照国家食品药品监督管理总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函（食药监办械监函2016629号）执行。第四十条 本要求下列用语的含义是：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首营品种：本企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械。第四十一条 本要求条款中对企业不适用的条款为合理缺项。第四十二条 本要求自下发之日起执行。