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工程质控员职责1 .专业科室工程质控员由主要研究者按照试验工程授权，必须具有医药学专业本 科以上学历和相应专业技术职务，经过GCP、临床试验流程和技术培训。2 .参与撰写本专业药物临床试验的各项管理制度/职责及相应的SOPo3 .详细阅读和了解试验方案的内容，了解并熟悉试验流程。4 .负责对临床试验工程进行质量检查，内容为以下几点：(1)临床试验开始前，本专业科室设施与条件符合试验要求，研究者资质合格，研 究者均经过试验方案培训，研究者的分工和签名样张在机构办公室备案。(2)临床试验过程中，受试者的知情同意、受试者入选、试验药物的管理、试验资 料的管理、检测结果的真实性与完整性、原始数据的记录与保存、CRF的填写、严 重不良事件的处理与报告、方案的依从性等均遵守相关制度并严格按照SOP执行。(3)临床试验结束时，各阶段文件资料齐全，保存、归档符合GCP相关要求。5 .负责将检查情况及时记录，及时向研究者反应检查中发现的问题，提出整改意 见，监督研究者予以纠正，发现重大问题及时向主要研究者/工程负责人和机构办 公室报告，并记录处理意见。6 .试验过程中接受来自接受申办者/CRO的监查、稽查和药品监督管理部门的稽 查和视察或机构内部质量检查，催促整改存在的问题。