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1、医疗器械产品技术要求编号：胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原n联合测定试剂盒（胶体金免 疫层析法）产品型号/规格及其划分说明1.1 规格10/20/50 人份。1.2 组分每盒含10/20/50人份试纸条和1份说明书和样品缓冲液（0. Imol/L的Tris-HCl缓冲 液，pH值7.0）。每人份试纸条包括1份检测卡、1支滴管和1包干燥剂。定量检测卡由样 品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原H单克隆抗体；C线包 被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原n 单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。2. 性能指标1物理性状3. 1. 1外观测定试剂应整洁
2、完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无 破损。4. 1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度22. 5mmo1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/mino空白限空白检出限PG I应不高于10ng/mL, PGII应不高于8ng/mL0精密度2.2 3.1批内精密度用浓度为 1 Ong/mL 1 ng/mL 100ng/mLlOng/mL 和 140ng/mL 14ng/mL PG I 的测定样品液，批内精密度CV(%)应不高于12.0虬用浓度为 10ng/mL Ing/mL 和 50ng/mL5ng/mL 和 1 OOng/mL 1 Ong/mL PG II 的测定样
3、 品液，批内精密度CV觥)应不高于12.0%。2. 3.2批间精密度用浓度为10ng/mL Ing/mL、100ng/mL10ng/mL的PG I测定样品液，批间相对极差 R (%)应不高于15. 0%o用浓度为10ng/mL Ing/mL和50ng/mL5ng/inL的PG II测定样品液，批间相对极差R (%)应不高于15. 0%o线性范围PG I在10ng/mL, 160ng/mL的范围内,线性相关系数应不低于0. 990。PGII在8ng/mL, 100ng/mL的范围内,线性相关系数应不低于0. 990。2.4 准确度检测胃蛋白酶原I纯品，样本回收率应在85%115%之间。检测胃蛋白
4、酶原H纯品，样本回收率应在85%115%之间。2.5 分析特异性PGI：含浓度不低于lOOng/mL胃蛋白酶原II的零浓度胃蛋白酶原I样本，检测结果 不高于10ng/mLoPGII：含浓度不低于160ng/mL胃蛋白酶原I的零浓度胃蛋白酶原H样本，检测结果 不高于8ng/mLo稳定性将测定试剂在430C的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.5、2. 6项，结果应符合各项目的要求。3.检验方法1. 1外观随机取一支测定试剂，自然光下目视观察，应符合2. 1.1的要求。3. 1.2膜条宽度用游标卡尺(精度为0.05mm)随机检测两支测定试剂，计算两次检测结果的平均值，
5、 测定结果符合2. 1.2的要求。3. 1.3液体移行速度2取两支测定试剂，按说明书进行操作，从测定试剂加入空白对照液开始用秒表计时， 直至空白对照液达到硝酸纤维素膜与吸水纸交界线时停止计时，所用的时间记为（t）, 用游标卡尺测量样品垫、金标垫和硝酸纤维素膜的总长度记为（L）,则计算L/t即为移 行速度，重复测量2支测定试剂，求平均值，测定结果应符合2. 1.3的要求。3.2 空白限取同一批号的胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原H联合测定试剂20支，按厂家说明书操作 检测空白对照液，计算结果的平均浓度（K）和标准差（S）,空白限为又+2S,结果应符 合2. 2规定。3.3 精密度. 3. 1批内精密度取
6、同一批号的胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原U联合测定试剂60支，按厂家说明书操作 检测浓度为 10ng/mL Ing/mL、100ng/mL 10ng/mL 和 140ng/mL 14ng/mL 的 PG I 测定 样品液，浓度为 10ng/mL Ing/mL 和 50ng/mL5ng/mL 和 100ng/mL lOng/mL PG II 的测定 样品液，每个浓度各检测10次，然后分别计算测定结果的平均浓度（T）和标准差（S）, 按照公式（1）计算变异系数（CV）,其结果应符合2. 3.1规定。其中xi为10次测量值 之和，n为测量次数。CV（%）=5/Xxl00%（1：Zx；-l/n（ZX）2n
7、-1-Yx, n 3. 3.2批间精密度取三个批号的胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合测定试剂，按厂家说明书操作检测浓 度为 10ng/mL lng/mL 100ng/mL lOng/mL 的 PG I 测定样品液，浓度为 10ng/mL Ing/mL 和50ng/mL5ng/lL的PGII测定样品液，记录测量值。样本用每个批次的产品至少重复测 定三次，求平均值。按照公式（2）计算相对极差（R%）,其结果应符合2. 3.2规定。其 中R为相对极差，Xmax为测量结果的最大值，Xmin为测量结果的最小值，兄为测量结果的 算术平均值。R = X ma二 X min x QQ %X3.4 线性范围分别
8、将接近线性范围上限的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原n高值样本分别按一定比例 稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限，每个浓度检测3支， 记录各浓度水平的测量结果，并计算各浓度水平三次测量值的平均值（R）,以浓度值（及） 为自变量，以测定结果均值（y）为因变量求出线t号归方程。按公式（3）计邕线性回 归的相关系数（），其结果应符合2. 4规定。其中七为5个浓度值的平均值；乂为测量 值的平均值。厂Z(9)(%刈(3)3.5 准确度分别在380 rL的正常人血清样本中，加入20 R L标准溶液（用新生小牛血清将胃蛋 白酶原I纯品（购自北京诺博莱德科技有限公司）配制成lug/mL的标准溶
9、液，将胃蛋白 酶原II纯品（购自北京诺博莱德科技有限公司）配制成lug/mL的标准溶液），配制成测 定样品液。取同一批号的胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原H联合测定试剂12支，按厂家说明 书操作检测测定样品液，重复测定3次，按照公式（4）分别计算纯品回收率，其结果应符 合2. 5规定。R = 小ci”。 Ms式中：R一回收率；V一加入标准液体积；V0一人血清样品的体积；C 一人血清样品加入标准液后的测定浓度；co一人血清样品的测定浓度；Cs一标准液的浓度。3.6 分析特异性取2份胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II为零的样本，分别加入胃蛋白酶原II和胃蛋白 酶原I,使样本中胃蛋白酶原II浓度不低于100ng/
10、mL,胃蛋白酶原I浓度不低于160n/mL, 使用胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原H联合测定试剂对样本进行检测，分别测定样本中胃蛋白 酶原I和胃蛋白酶原口的含量，结果应符合2. 6规定。3.7 稳定性将测定试剂在430环境中放置18个月后，分别检测2. 1、2.2、2.3. 1、2.4、 2.5、2. 6项，结果应符合各个项目的要求。4 .术语无附录胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原n联合测定试剂盒（胶体金免疫 层析法）校准品的溯源说明1.1基本情况说明采用普迈德（北京）科技有限公司的校准品作为测定试剂的测定样本。普迈德（北京） 科技有限公司采用的校准品能够溯源到胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II测定试剂盒（Abbo
11、tt GmbH & Co. KG）。普迈德（北京）科技有限公司的PGI校准品是用生产商北京诺博莱德 科技有限公司生产的纯品配置的（纯品浓度：5.0ug/ml目录号：140369）。采用浓度 为 160ng/mL、100ng/mL 50ng/mL 25ng/mL、lOng/mL 的纯品。普迈德（北京）科技有限 公司的PGH校准品是用生产商北京诺博莱德科技有限公司生产的纯品配置的（纯品浓度: 5. 0 U g/ml 目录号:140370） 0 采用浓度为 100ng/mL 75ng/mL 50ng/mL 25ng/mL 8ng/mL 的纯品。2企业标准品的溯源及验证企业校准品的溯源物质赋值二 段序
12、实纯品f）制造商选定制程序g）制造商工作校 宸品ML|）制造商产品ML制造商和（或） 眸修用户j）终端用户常属窝程序终用户能用户常及样餐企业校准品的初赋值用胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II测定试剂盒检测用纯品配置成的PGI：160ng/niL、PGn： 100ng/mL的样品测定液,测定6次取其平均值作为PGI： 160ng其L、PGH： 100ng/mL人胃 蛋白酶原I、胃蛋白酶原H纯品的校准值。然后根据PGI： 160ng/mL、PGII： 100ng/mL人 胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II纯品的校准值将该浓度的纯品分别稀释成校准值为PGI： 160ng/mL 100ng/mL 50ng/mL
13、25ng/mL lOng/m , PGII： 100ng/mL、 75ng/mL 50ng/mL 25ng/mL 8ng/mL 的校准品。将用PGI、PGII配制好的5种校准品分别各取1支，用Abbott GmbH & Co. KG配套 试剂测定，每个样品平行测定三次求平均值。测定完成后，按公式（1）计算工作校准品 标示浓度和Abbott GmbH & Co. KG配套试剂测定浓度的偏差，偏差应小于15%,并计算 各浓度水平三次测量值的平均值（ ）,以校准值（为）为自变量，以测定结果均值（% ） 为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算线性回归的相关系数（）且相关系数R应 大于0. 975o
14、可认为配制的工作校准品无误，此工作校准品可以用于对人血浆赋值和制备 产品的标准曲线。相对偏差（%）=I校准值-又I /校准值义100% （1）(2)l 2卜广乙）3刈”白司5（“力2 . 3企业校准品的修订选择人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原n高中低值的血清各40份，用胃蛋白酶原I、胃 蛋白酶原II测定试剂盒检测选定的各40份血清，然后用本公司校准品校准的测定试剂检 测选定的40份血清，按公式（3）以雅培的结果为自变量（七），以本公司的测定结果均值 为因变量（）求出线性回归方程和线性相关系数ro两组数据的相关系数应大于0.975方(3)(3)可确认计量学上溯源的有效性。.4企业校准品的验证重复2.
15、2和2. 3,直至线性回归方程的线性相关系数大于0.975,按照公式计算其 不确定度U,不确定度范围在8%范围内，则符合要求。说明校准品赋值完成。Z（xx）2U = 1 （4）n -1式中：X,一对比试剂盒的真值；X一本公司试剂盒的值； n一测试的次数。3产品二维码的制作用普迈德生产的胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原n联合测定试剂盒检测本公司校准值为PGI： 160ng/mL 100ng/mL、 50ng/mL 25ng/mL lOng/m , PGII： 100ng/mL、 75ng/mL 50ng/mL 25ng/mL 8ng/mL的校准品，每个浓度重复检测6次。将每个浓度测定结果的峰高平均值与标识浓度进行直线拟合，拟合方式的线性相关系数r应0.990。然后将拟合的 标曲信息用二维码制作软件，生成为该批号定量测定试剂的二维码。4产品二维码的使用测定临床样本时，用扫码枪扫描对应批号的二维码，二维码中对应的标曲信息便录入 到免疫层析分析仪中。免疫层析分析仪将测得的信号值通过录入的产品标曲信息即可计算 出临床样本中人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原n的浓度。