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1、江苏省药品经营(批发)许可现场检查细则一、检查项目(1)机构与人员1 .企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经 营范围和规模相适应的组织机构或岗位，并明确其职责、权限及 相互关系。2 .企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理。各部 门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，正确理解并履行职责, 承担相应质量责任。企业法定代表人、企业负责人对本企业药品经营活动全面负 责。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管 理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质 量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁
2、决权。3 .企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部 门负责人应无中华人民共和国药品管理法规定的禁止从事药 品经营活动的情形。量保障能力进行审计，索取承运方资质及车辆的相关资料，确保 承运方符合药品经营质量管理规范运输设施设备条件和要求 的方可委托。委托运输药品应当与承运方签订协议，明确药品质 量责任，并有遵守操作规程和在途时限等内容。（三）计算机信息管理系统28.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，满足药品可追溯的要求（含药品在储运 期间的温控情况），并具备接受药品监管部门监管的条件。计算 机系统中应设置各经营流程的质量控制功能，对采购、收货、验
3、收、入库、养护、销售、出库、出库复核、运输、退货等操作进 行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量 控制功能的实时和有效。29.企业应当配备能支持系统正常运行的服务器，有安全、 稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平 台。30.企业应按照药品信息化追溯建设导则等标准和规范 要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环 节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件提供追溯信息, 保证药品可追溯。（四）校准与验证31.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。32.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿 度自动监
4、测系统等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时 间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案 和验证报告，验证应符合药品经营质量管理规范附录验证 管理的要求。33.企业应当对计算机系统进行验证。用于经营质量管理的 计算机系统应当对软硬件安装、操作流程、权限分配及控制、数 据准确性、数据查询及打印、数据备份及恢复等项目进行确认； 用于仓储管理的计算机系统应当对出入库管理、库存管理、货位 锁定、权限分配及控制等项目进行确认。34.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报 告、评价、偏差处理和预防措施等。35.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应 当经过审核和批准，
5、验证文件应当存档。(五)制度与管理36.企业应制定保证质量管理体系正常运行和所经营药品质 量的管理制度，内容至少包括：(1)质量管理体系内审的规定；(2)质量否决权的规定；(3 )质量管理文件的管理；(4)质量信息的管理；(5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；(6 )药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、 运输的管理；(7府特殊管理药品经营范围的应有特殊管理药品的规定；(8)药品有效期的管理；(9 )不合格药品、药品销毁的管理；(10 )药品退货的管理；(11)药品召回的管理；(12 )质量查询的管理；(13 )质量事故、质量投诉的管理；(14
6、)药品不良反应报告的规定；(15)环境卫生、人员健康、员工个人卫生管I里制度的规定；(16 )质量方面的教育、培训及考核的规定；(17 )设施设备保管和维护的管理；(18 )设施设备验证和校准的管理；(19 )记录和凭证的管理；(20 )计算机系统的管理；(21)药品追溯的规定。37.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质 量的部门、岗位职责，内容至少包括：(1)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管 理等部门职责；(2 )企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；(3 )质量管理、采购、收货、3佥收、储存、养护、销售、
7、 出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；(4)与药品经营相关的其他岗位职责。38 .企业应有保证质量体系正常运行和所经营药品质量的记 录，记录可以根据用途，分为台账、日志、流程、报告等不同类 型，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机信息管 理系统中操作完成和有效储存。如有不能在计算机信息管理系统 中操作及存储的，应有纸质材料存档。39 .企业使用的文件应当为现行有效的文本，应当保证各岗 位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工 作。二、有关说明1 .药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应符 合国家
8、相关规定。2 .药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时 符合本检查细则中体外诊断试剂的相关要求。三、检查结果判定1 .药品批发企业现场检查结论和综合评定结论按照药品检 查管理办法(试行)(国药监药管2021 31号)第二十八条规定执行。2 .检查结论为基本符合要求的，企业应对缺陷项目进行整 改，并经属地检查分局复查确认整改完成。4 .企业应当设立独立的质量管理部门，有效行使质量管理职 能。仅经营体外诊断试剂的企业应当设立质量管理部门或质量 管理人员，有效开展质量管理工作。5 .企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合 下列要求：(1)企业负责人应当具有大学专科以上学历或中
9、级以上专 业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理 的法律、法规、规章和所经营药品的知识；(2 )质量负责人应当具有药学或相关专业(医学、化学、 生物学)大学本科以上学历、执业药师资格，有3年以上药品经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实 施的能力；(3 )质量管理部门负责人应当具有药学或相关专业(医学、 化学、生物学)大学专科以上学历、执业药师资格，有3年以上 药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问 题。仅经营体外诊断试剂企业的企业负责人、质量负责人应当符 合下列要求：(4)企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相
10、关专业(医学、药学、化学、生物学)知识 培训I ,熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；(5 )质量负责人应当具有相关专业(医学、药学、化学、 生物学)大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管 理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能 力。6.企业从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责 人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业(中)药师。经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药 师。仅经营体外诊断试剂的企业，质量管理人员不少于2人，其 中：(1)应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业 大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独
11、 立解决经营过程中的质量问题；(2 )应当至少有1名执业(中)药师。7 .企业其他相关人员应当符合下列要求：(1)质量管理员应具有药学中专或者医学、生物学、化学 等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职 称；(2 )从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生 物学、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技 术职称；(3 )从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；(4)从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度或中 专以上学历。经营中药饮片的企业，应配备专门的中药饮片验收员和养护 员，并符合下列要求：(5)从事中药饮片验收工作的，应
12、当具有中药学专业中专 以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；(6)从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专 以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。仅经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：(7)从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上 学历或具有检验师初级以上专业技术职称；(8 )从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业(医学、 检验学、药学、微生物、化学、生物学)等中专以上学历或具有 相应的初级以上专业技术职称；(9)从事采购工作的人员应当具有相关专业(医学、检验 学、药学、微生物、化学、生物学)中专以上学历；(10 )从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中
13、 专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8 .企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得 兼职其他业务工作。9 .企业应当至少配备1名计算机管理人员，其应当具备计算机相关专业大学本科以上学历或通过计算机二级考试。仅经营体外诊断试剂企业，应当配备计算机管理人员。10 .企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训I,内容包括相关法律法规、药品专业知识及 技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理 的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应 当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可 上岗。11 .企业从事质量管理、验
14、收、养护、储存等直接接触药品 岗位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。患有传染病或 其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）设施与设备12 .企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经 营场所和仓库；经营场所和仓库不得设在居民区内。13 .企业注册地址经营场所面积不少于250平方米（建筑面 积，下同仅经营体外诊断试剂企业，经营场所面积不少于200平方 米。14 .仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合 药品储存的要求，符合消防、安全等有关规定，防止药品的污染、 交叉污染、混淆和差错。15 .仓库应在同一地址内整体规划，设置适宜药品分类保管和符合药品储存
15、要求的常温库、阴凉库等。仓库可为平面库、多层库或立体库，总面积不少于3000平 方米，每层净高不低于4.5米；或者仓库总容积不少于13500 立方米。大型现代药品流通骨干企业拟开办的药品批发企业分公司 或全资子公司，可综合利用母公司或因产权关系形成的同一企业 集团其他企业仓库资源，采取委托储存方式经营药品。在同一设区（以设区市为同一设区）不同地址增设仓库、或 跨设区市、跨省增设异地药品仓库的，单个仓库应符合前款规定。经营中药饮片的，应设置与经营规模相适应的专用阴凉库和 养护工作场所。经营需冷藏保管药品的，应设置冷库，容积不少于50立方米，包括待验区、合格品区、发货区等。冷库一般应设置缓冲区（室
16、力经营范围中含需冷冻保管药品的，应设置与经营规模相适应 的超低温冷库。仅经营生物制品的企业，仓库总面积不少于1500平方米、净高不低于4.5米，其中冷库总容积不少于200立方米。仅经营中药饮片的企业，仓库总面积不少于1500平方米、净高不低于4.5米，其中中药饮片阴凉库不少于1000平方米。仅经营体外诊断试剂企业，仓库面积不少于300平方米， 其中冷库容积不少于30立方米。16 .仓库结构应符合药品贮存要求。药品储存区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。17 .仓库的条件应当满足以下要求：(1)仓库内外环境整洁、卫生，无杂草、无污染，库区内 地面硬化，库区外绿化；(2)
17、仓库内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；(3)仓库有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；(4 )有防止室外装卸、搬运、 气影响的措施；(5 )药品仓库应当设有防虫、 防盗等设施；(6 )药品仓库应当设有照明、 施。(4 )有防止室外装卸、搬运、 气影响的措施；(5 )药品仓库应当设有防虫、 防盗等设施；(6 )药品仓库应当设有照明、 施。接收、防鼠、安全、发运等作业受异常天防霉、防冻、防火、避光、停电应急等设18 .人工作业的仓库应根据其储存需要设置收货区、待验区、 合格品区、发货区、退货区、不合格品区、包装物料存放区等区 域。19 .药品质量
18、状态实行色标管理，待验药品为黄色、合格药 品为绿色、不合格药品为红色。全自动作业的立体库或区域，应 在仓库管理计算机系统中设定质量状态。20 .仓库应当至少配备以下设备：(1)配备能够有效调控温湿度的中央空调和能够自动监测、 记录仓库温湿度的设备，温湿度自动监测系统应当符合药品经 营质量管理规范附录温湿度自动监测的要求；(2 )配备手持终端拣选系统(RF )或具有相同功能的其他 技术。使用手持终端拣选系统(RF )或其他设备的，手持终端 或其他设备不少于4台。仅经营体外诊断试剂的企业，手持终端数量或其他拣选技术 应与实际经营规模和品种相适应。21 .仓库还应当配备适宜药品储存的设施设备：(1)
19、采用货位管理，具有与经营规模相适应的货位式货架, 货架包括重型货架、轻型货架等。有与经营规模相适应的用于货 位式货架的托盘，托盘为非木质，总数不少于1000个；(2)配备与经营规模相适应的全自动叉车或其他能够代替 人工搬运的自动化设备；(3)有零货拣选作业的，应设置用于零货拣选、拼箱发货 操作及复核的作业区域，并配备相应设备；(4 )有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的 现代物流设施设备。仅经营生物制品企业，配备用于货位式货架的托盘总数不少 于500个，配备与经营规模相适应的全自动叉车或其他能够代 替人工搬运的自动化设备。仅经营中药饮片企业，配备用于货位式货架的托盘总数不少于500个
20、，应配备能够代替人工搬运的自动化设备。仅经营体外诊断试剂企业，应至少配备保证产品与地面之间 有效隔离、易清洁、无污染的设备。22 .经营冷藏、冷冻药品的，仓库还应当配备以下设施设备: (1)冷库应当配备能自动监测、显示、记录、调控温度和 超温报警的设备；(2用冷设备应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。 仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备、自 行切换，持续满足控温要求。23 .药品运输应当配备封闭式货物运输工具，有能够保证药 品质量的设施设备或相关措施。24 .冷藏药品运输应当配备符合药品运输过程中对温度控制要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。冷藏车应能满足冷链药品 管理要求，具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功 能；冷藏箱、保温箱应具有显示、记录和存储箱体内温度数据的 功能。25 .经营有特殊低温要求的药品，还应当配备符合其储存、 运输要求的设施设备。26 .储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专 人负责，并建立记录和档案。27 .自有运输条件(含封闭式货物工具、冷藏车)不能满足 经营需要，委托其他单位运输药品的应当对承运方药品运输的质