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1、弓形虫抗体金标检测卡制造及检定记录制造批号:1、主要原辅材料工作人员 核对人员 工作日期品名批号级别规格生产厂家检定结果申请/抽样日期放行/报告日期氯金酸磷酸氢二钠磷酸二氢钠氯化钠牛血清白蛋白碳酸钾硝酸纤维素膜膜无纺布塑料衬片2、配液（电子天平2004型，编号YH-Z-10；沃特浦超纯水机RM-220型，实验室精密PH计 PHS-3c 型，编号 YH-Z-18）检查检查日期：洁净间编号j项目上次清场标志玻璃器皿洁净服天平检查结果要求有标志牌灭菌日期洗涤日期合格合格结果检查人员：核对人员：配制221磷酸盐缓冲液称取磷酸氢二钠 g,磷酸二氢钠g,加沃特浦超纯水至 ml,室温保存待用。1.1.1 0
2、.9%的 NCL 溶液称取NaCL g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全混匀后，室温保存待用。2.2.3 0.1M碳酸钾溶液称取无水碳酸钠 g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全溶解后，室温保存待用。沃特浦超纯水制备日期：配制日期：工作人员：核对人员1%氯金酸溶液称取氯金酸 g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全溶解后，测定pH值为,室温保存待用。沃特浦超纯水制备日期：配制日期：工作人员：核对人员j1 %柠檬酸三钠缓冲液称取柠檬酸三钠 g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全溶解后，室温保存待用。沃特浦超纯水制备日期：配制日期：工作人员：核对人员jTris-HCL 缓冲液称取Tris g,量取IMHO ml,
3、加沃特浦超纯水至 ml,待完全混匀后，室温保存待用。超纯水制备日期： 配置日期：工作人员：核对人员：227清场检查人员：核对人员：清场日期项目清场标志天平洁净间清场结果要求有标志牌清洁清洁消毒合格结果3制备3.1硝酸纤维素膜的制备3.1.1检查项目上次清场标志洁净服喷膜机检查结果要求有标志牌洗涤日期正常合格结果检查人员： 核对人员： 核对日期： 3.1.2 包被弓形虫抗原3.121领用包被抗原（批号, ml,）加入磷酸盐缓冲液（pH7.5 0.01M）稀释至终点浓度为 mg/ml,终体积为 ml.3.122包被（ZX-1000型喷膜机，编号YH-S-1）以1 ul/cm的包被量进行包被，共包被
4、硝酸纤维素膜 条。包被结束后将硝酸纤维素膜放入45。干燥箱干燥小时。工作人员：核对人员：核对日期：3.1.3清场工作人员：核对人员：核对日期：项目清场标志喷膜机洁净间清场结果要求有标志牌清洁清洁消毒合格结果3.2制备胶体金溶液（YII-Z-17湘仪离心机GL-21M型）3.2.1检查项目上次清场标志洁净服仪器设备玻璃器皿检查结果要求有标志牌洗涤日期正常灭菌日期合格结果检查人员：核对人员：检查日期322取沃特浦超纯水 ml,煮沸后加入 mil%氯金酸溶液，再加入 ml 1%柠檬酸三钠溶液，继续煮沸 分钟，冷却后检测吸光度，其最大吸收波长为 nmo（YII-Z-1紫外可见光光度计754N型）3.2
5、.3胶体金标记抗人IgG单克隆抗体3.2.4标记325领用标记抗体（批号） ml326将标记抗体 ml加至 ml胶体金溶液中PH，振荡20分钟，加稳定剂 ml,放入冰箱2小时，取出离心30分钟。327称取 g牛血清白蛋白，加至胶体金标记溶液中，震荡6分钟后，使其最大吸收峰OD值为10,最大吸收波长为 nmo328.将 条27.5* 1.0cm无纺布浸入重悬好的胶体金标记物溶液中，室温浸泡工分钟后捞起放置常温、相对湿度（标准20%）干燥 小时。工作人员：核对人员：3.2.9清场工作人员：核对人员：清场日期：项目清场标志玻璃器皿设备仪器洁净间清场结果要求有标志牌清洗正常清洁消毒合格结果3.3 粘贴
6、领取样品垫、标记物垫、已包被的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料背衬，依次首尾衔接粘贴以上各组分,共粘贴27.5cm的大板 张。将粘贴好的大卡切成0.4cm宽的试纸条人份，加干燥剂装入铝箔袋中封口备用。工作人员：核对人员：工作日期：4半成品检定稳定性试验将备用的试纸条在37c条件下放置（标准12天）12 天,共放置一袋。放置日期：取出日期：工作人员：核对人员：4.1 阴性质控品符合率质量控制标准试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应290%。结果：4.2 阳性质控品符合率质量控制标准试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应290%。结果4.3 阴性质控
7、品重复性重复性质量控制标准使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率，90%。检测阳性为：阴性为：-阳性质控品重复性4.3.1 重复性质量控制标准使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性 判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率290%检测阳性为：阴性为：-4.4 精密度精密度质量控制每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色应 均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率三90%。结果：4.5 批间差随机抽取三个批次检测卡进行检测，每批10人份，三个批次的检测卡检测线和对照线显色 应一致。结果：检测人：核对人：检测日期：20 年 月日