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1、文件编号：HZCDC/CX-2022受控状态：受控非受控版本状态：A/0受控编号：惠泽3。中心实验室程序文件编制：XXX审核:XXX批准：XXX惠泽CDC疾控中心实验室颁布：2022年8月2日实施：2022年8月2日保密和保护所有权控制程序hzcdc/CX-03-20221目的保护客户和本中心的机密和所有权，以保护客户和本中心的合法权益。2范围适用于本中心和客户的机密信息和所有权的保护。3职责1本中心全体人员负有保护本中心和客户的机密信息和所有权的的责任。3. 2质量监督员负责对相应责任部门进行随时考核检查并作记录。3. 3信息质控科为保密工作责任部门，负责保密工作管理和督查，中心各科室负 责
2、人负责本部门保密措施的执行，如发现有泄密现象，应及时报告信息质控科科 长或质量负责人。质量负责人组织信息质控科及有关部门负责人开展违反本规定 行为调查，并根据情况提出违规处理意见，由中心主任批准处理。行政管理科负 责归档文件的保密工作。4工作程序1确定机密和所有权的保护范围4.1.1 委托和受检单位提供的样品及其全部技术资料、商业秘密等。4. 1.2检验原始记录、检验报告、各种质量活动计划和记录。4. 1.3本中心上报主管单位的有关数据、报告等文件。4. 1. 4本中心未公开的技术情报资料和技术措施。4. 1. 5本中心拥有的一切检测技术和技术成果。4.1. 6本中心仪器设备的技术条件及技术措
3、施。4. 1.7涉及本中心财务、资金、人事、机构、工资等方面不宜公开或不予公开的 资料。4. 1.8所有密级文件、资料、电脑磁盘等。4. 1. 9客户声明需要保密的其他合理内容。4. 2保密措施1凡属保密内容范围的资料，原则上一律不准随意查阅、外借，若要查阅、 借用须经质量负责人批准，机密级档案应经中心主任批准。保密资料仅限指定地点阅则上由原来操作者执行修改操作，并保留更改前的文件，填写文件修改记录。5相关文件HZCDC/CX-32-2022计算机、软件及网络控制程序HZCDC/CX-03-2022保护客户机密信息和所有权的程序HZCDC/CX-14-2022文件控制程序6记录.HZCDC/J
4、L-31-1-2022软件适用性验证记录HZCDC/JL-17-3-2022服务申请需求表HZCDC/JL-14-5-2022文件修改审批表HZCDC/JL-14-6-2022文件修改记录计算机、物件发网络捶制程序HZCDC/CX-32-20221目的为了确保检测工作的需要和质量要求，对计算机设备、计算机软件、网络设备及 网络数据的管理。2适用范围适用于本中心所有计算机、软件及网络的管理，适用于本中心自动化检测数据的 采集、处理、记录、数据转移、储存等的控制。3职责信息质控科负责全中心计算机软件、硬件的配置计划。3. 2技术负责人批准计算机管理的技术方案。3. 3行政管理科实施计算机管理的技术
5、方案，负责软硬件的配置升级和安全监管。3. 4信息质控科负责对计算机硬件、软件进行统一管理、定期检查和日常质量监 督。3.5各科室微机管理员、操作员及自动化仪器设备操作者，负责本科室微机、软 件及网络的日常使用维护和问题反馈工作。4工作程序4.1识别计算机管理的需求各科室根据工作要求，识别计算机管理的需要和可能性。4. 2制订计算机管理文件技术方案信息质控科负责计算机管理的技术方案，技术方案应满足管理、安全、保密的要 求，并包括计算机硬件、软件的配置要求。4. 3技术负责人审批技术方案4计算机硬件、软件的配备中心行政管理科根据方案需求配备相应的资源，执行服务和供应品的采购程序。5. 5验收确认
6、、批准使用由信息质控科与相关人员对其可靠性进行验收确认，合格后可投入使用。4. 5. 2使用过程中，结合实际情况如需修改或调整，设备使用科室报中心行政管 理科，由其组织专业技术人员进行修改、调试、运算，并再次验收。4. 6所有微机禁止运行与工作无关的程序软件、游戏等。4. 7微机操作者应实行专机专用制，未经批准不得交叉使用。5. 8办公用微机的使用使用者要严格按微机操作规程使用，不得擅自删改程序、数据和文件。5.1.1 各部门应严格执行保护客户机密信息和所有权的程序，各自的操作密 码不得泄漏给本科室授权以外人员，防止非授权人员接触和修改已存储数据。保 持计算机数据的完整性和信息的保密性，修改需
7、填写文件修改审批表。4. 8. 3使用外来移动存储设备，如确需要使用，则必须经杀毒软件检查并确认安 全无毒后，方可上机使用。4.9自动化仪器设备和微机的使用9.1仪器设备上配备的专用微机，使用人员必须经该设备的生产厂家培训合格 后，方可使用。4. 9. 2使用过程中，应满足其特殊使用环境条件要求，并严格按其操作规程进行 操作。必要时应增加恒温恒湿设备和延时供电设备，确保数据保存的及时完整性。5. 9. 3仪器设备上配备的微机，只能用于检验工作，不允许擅自它用，并严禁一 切非检验用程序连接外来移动存储设备上机使用。6. 9. 4仪器设备系统软件和应用软件应备份，由信息质控科保管，以防内容丢失,
8、并由信息质控科进行统一监管、权限分配、备份登记，填写检验检测软件使用 管理和备份登记表。4. 10微机维修4. 10. 1办公用微机及中心内部网络出现故障后，应及时报信息质控科备案，由 信息质控科通知行政管理科联系维修，信息质控科负责监督维修。4. 10.2仪器设备上的微机一旦出现故障，应设法保护检测数据，并按设备故障 报信息质控科维修、验证、处理，做好记录。4. 11,微机维护、保养操作者应自觉爱护微机，做好日常保养，确保微机设备使用场所周围环 境整洁，使用环境条件应满足微机需要。4.11.1 各科室微机管理员和仪器设备操作者，应对微机进行定期维护，检查微 机及外部设备是否正常，并进行处理。
9、4.11.2 11. 3各科室微机管理员和自动化仪器设备操作者应定期（至少每年年底一次） 对数据进行备份，以防数据丢失。4. 12网络控制4. 12. 1除办公电脑外，检验检测设备电脑不连接互联网。需要执行网络软件升 级、工程师远程网络协助、在线传输数据时才能暂时连接互联网。4. 12.2通过网络报送数据和在线传送数据后应及时导出或保存到本地电脑一份, 并于每年年底备份至科室专用移动硬盘中。4. 12. 3存有受控数据的办公电脑上网时，不得设置为计算机共享状态。4. 13监督检查13. 1安全分管领导和行政管理科要随时监督检查计算机的安全防火工作。4.1 3.2质量负责人、信息质控科和质量监督
10、员要定期检查执行安全保密措施情 况和定期备份工作。4.13 . 3信息质控科要定期检查各科室的计算机转移系统和软件使用版本是否最 新有效。计算机配置变化、环境变化或软件升级更新后，其自动化设备对检验检 测数据进行采集、处理、记录、报告、储存或检索时是否同步更新。并核查软件 安装使用、升级前后的日期、功能、使用方法是否进行了确认，填写软件适用 性验证记录。5相关文件HZCDC/CX-03-2022保护客户机密信息和所有权的程序 HZCDC/CX-17-2022-2022服务和供应品的采购程序 6记录HZCDC/JL-14-5-2022文件修改审批表HZCDC/JL-31-1-2022软件适用性验
11、证记录HZCDC/JL-32-1-2022软件使用管理和备份登记表抽样捶制程序HZCDC/CX-33-20221目的规范本中心各种样品的抽取方法和程序，确保抽取样品的真实性和代表性。2范围适用于本中心工作人员抽取和运输检测样品的控制。3职责信息质控科负责本程序的监督实施。3. 2各业务科室抽样人员负责制定抽样计划并组织实施样品的抽取和运输。4工作程序1抽样工作的准备4. 1. 1确定抽样人员抽样人员应是接受培训且考核合格，掌握抽样技术，取得上岗证的专业技术人员。4. 1.2抽样人员在抽样前，应准备必要的抽样工具和记录表格，所准备的抽样工 具必须能满足抽样工作的需要。如盛装样品的容器、采样器、塑
12、料桶、玻璃瓶、 酒精、钳子、冷藏包、样品采集单等。中心行政管理科应为抽样人员办理加盖单位公章的便于携带的工作证明。4. 2抽样方法4. 2. 1抽样时，根据样品种类的不同，采用相应国家标准中规定的采样方法进行。 可选择以下方法：a.简单随机抽样当被抽产品批中每n个不同产品有同等的可能性被抽到时， 应采用简单随机抽样方法进行抽样。食品抽样一般采取简单随机抽样法。b.系统随机抽样 当被抽样批中产品可以按某个次序排列时，应采用系统随机 抽样方法进行抽样。c.分层随机抽样 当被抽产品可以分为若干层，每层产品来自不同生产厂、不 同地点、不同日期、放于不同部位时，应采用分层随机抽样方法，或采用按比例 分层
13、抽样方法进行抽样。d.分段随机抽样，当一定数量的单位产品包装在一起，再将若干个包装单位（例 如若干箱）组成批时，可采用分段随机抽样的方法进行抽样。e.整群随机抽样，当某些产品批量较少，为了满足卫生学评价时，可采用整群 随机抽样。4. 3抽样方法的实施4. 3.1抽样人员按相关国家、行业的标准实施抽样。4. 3.2抽样应遵循以下原则：a.不能有意识抽好的或差的；b.应从批中各部位抽样；c.按不同产品总量比例抽样。4. 3.3抽样人员进入被抽样单位后，应主动出示身份证明，表明来意，先进行 抽样，再办理其他相关业务，现场抽样人员不得少于2人，并有被抽样单位人员 见证。抽样数量应能满足实验室检测工作需
14、要，并能够进行复验再测试的基本数 量要求。抽样不允许由被抽样单位人员代替。4. 3.5抽样时，抽样人员要2人同时在场，抽样人员应认真逐项填写统一格式 印制的样品采集记录，记录内容应齐全、清晰、明确、具体。4. 3.6样品抽取后，抽样人员应在样品采集记录上签字，同时，也需得到 被抽样单位负责人或在场陪同人员确认并签字。4. 3.7样品采集记录一式二联，一份留存被抽样单位，一份随样品带回。4. 3.8抽取数量较大的备用复检第二样本，可封存在企业。4. 4抽取样品的运输4. 4.1抽样工作结束后，抽样人员应采取适当措施，尽快运送至实验室，确保 样品在运输过程中保持其原有性质不变。4. 4.2样品抽取
15、后，如需被抽检单位送往检测地点时，应采用不损坏样品外观 和性能的方式，采取封样措施，能在样品上直接实施封样措施的，均要在样品上 进行。封样应牢固可靠，封条上必须加盖抽样单位公章和签署封样日期，并有封 样人和被抽样单位负责人签字。用纸箱或木箱包装的样品封条应封在易开启的部位。4. 5客 户委托抽样4. 5.1由于技术操作的原因，客户对委托检验要求委托本中心抽样人进行抽样时, 应参照本程序规定实施抽样。4. 5. 2客户对本中心抽样人员抽取的样品应做验收检查，检查内容包括： (1)抽样方法是否符合实际情况，采样人员是否严格按照抽样规范进行操作。 对采取的封样措施能否接受，抽样后的样品保存是否会对产
16、品检测结果造成 影响等。抽样记录是否完整、清晰、规范等。4. 6术语解释采样(sampling)其他名称：取样，指把时间域或空间域的连续量转化成离散量 的过程。一般中心实验室把现场检测项目均称为采样。抽样：又称取样。从欲研究的全部样品中抽取一部分样品单位。其基本要求是要 保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性。一般中心实验室把从现场 同质大量基体样品抽取一部份回中心实验室检测叫抽样。采样一般用采样记录单, 抽样一般用抽样记录，将抽样记录纳入质量记录，将一般采样纳入通用质量记录， 其他采样纳入技术记录，原则上应分别使用。若记录信息齐全，无特别要求，二 者可以通用。5相关文件HZCDC/C
17、X-34-2022样品管理程序HZCDC/ZD002-2022样品编号规定全国卫生监督机构工作规范(2001版)全国疾病预防控制机构工作规范(2001版)6记录HZCDC/JL-15-1-2022委托检测协议书HZCDC/JL-33-1-2022抽样记录HZCDC/JL-33-2-2022通用采样单样品管理程序HZCDC/CX-34-20221目的对样品接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制， 保证其检测结果的有效性和准确性。2适用范围主要适用于健康相关产品类检测样品从接收到检后处置的全过程。3职责3. 1由样品室管理员负责样品的管理工作，卫生科负责样品管理的实施监督
18、。3. 2检测人员负责在检测过程中的样品管理。3. 3检验科长批准处置检毕后样品，信息质控科科长批准留存到期的样品处置。4工作程序交接样品对抽查检验的样品由抽样人员对样品进行唯一性标识后提交样品室管理 员，并开列样品检测流转单。4. 1. 2对委托检验的样品由委托人提交样品室管理员，并开列样品检测流转单。4. 2样品的检查、标识样品室管理员接收样品时对样品的类别、规格、外观、状态、数量等方面 进行检查。4. 2.2检查合格后，样品管理员填写样品登记表。样品识别的唯一性和有效 性按照检测样品编号规定执行。一般由各种样品的中文拼音两位缩写大写加 年号加流水序号组成。例如水质样品：SZ201600*
19、；食品样品：SP201600*o4. 2. 3对不符合检测要求的有异议样品，样品室管理员应及时将样品退回委托人 或抽样人员，要求重新抽样或送样。4. 3样品的流转4. 3. 1样品室管理员应及时将样品送达检测科室，送检时附样品检测流转单， 检测科室检查签收。样品流转时要张贴不易脱落的样品流转状态标签，至少包括 样品受理号，检测状态，采样日期。4. 3. 2检验科接样人员按收样记录的内容登记样品。待检样品应按规定要求存放, 并检查是否有明确标识和标识信息是否完整准确，防止不同样品的混淆。4. 3. 3样品按检验工作程序图流转，样品在制备、测试、传递过程中应加以防护， 避免受到非检验性损坏，并防止
20、丢失。4. 3.4检测科室需用留样进行检测时，需经信息质控科科长和卫生科科长批准, 由样品室管理员再取留样送检；需要用残样进行检测时，由检验科科长批准实施。4. 3. 5分包测试样品由样品室管理员与分包单位交接。4. 4样品的储存和保管4. 4.1样品在样品室或检测室都依据其在检测过程中所处的阶段分别放置在未 检、在检、已检三个区域。样品室的检毕样品，可作为留存样品（简称留样）。样品储存环境应安全、无腐蚀、清洁、干燥且通风良好。样品室由样品管 理员专人负责，限制无关人员出入，对样品的储存环境条件实行监控。4. 4. 3要满足特殊样品的特殊贮存要求，如：要求低温贮存的要放入冰箱，易燃、 易爆和有
21、毒的危险样品应隔离存放，并做出明显标记。4. 4.4样品管理员负责对样品室的日常清洁、维护和监控，做好到期样品销毁处 理。4.5样品的处置4.5. 1样品检测后需要回收退还客户的，检测人员将样品退样品室暂存，由样品 室管理员退还客户。4. 5.2样品检测后不需回收退还客户的，经信息质控科科长批准，按下列原则处 理：a.合格样品在样品室的保留期限为3个月；b.不合格样品在样品室的保留期限为6个月；c.易腐败变质样品、挥发性样品、易氧化还原分解的样品、生物组织样品、空气 样品、半衰期短的放射性样品、合格水样、非致病微生物超标样品等均不设留样 保存；d.对保存期限有特殊规定的样品，按其要求由样品室管
22、理员负责留样的处理。4. 5. 3检测室的残样检测室的残样是指检测后剩余的已被破坏的样品，不需保留。在原始记录与数据 报告核查工作结束无错误后，即可处理检测室的残样，具体由检测室负责人组织 专业人员进行处理，但应对环境不造成污染和危害。5相关文件HZCDC/CX-34-2022抽样控制程序HZCDC/ZD002-2022检测样品编号规定6记录HZCDC/JL-34-1-2022样品登记表.HZCDC/JL-34-2-2022样品检测流转单读，原则上不得复制或抄录，需要复制、抄录的须经质量负责人或中心主任批准。4. 2. 2客户提供的企业标准、技术资料、文件、工艺及商业秘密等任何资料，未 经客户
23、同意不得外借或无关人员查阅、复印。4. 2. 3样品室、实验区域和现场检测区域应有明显隔离阻止设施和限制入内的标 识，在检测过程中，检测人员应负责对检测结果的保密，拒绝外来人员参观与其 送检样品无关的实验过程，询问实验结果。4. 2. 4检测过程中的原始数据只能记在原始记录表上，不得随意记录，不准以任 何形式扩散外传。4. 2. 5用电脑处理数据及编制报告时，要避免有外人在场；打印检验报告的电脑 开机要设置密码。4. 2. 6检测报告统一由业务受理科室按检测报告管理程序规定执行。4. 2. 7业务受理科室的文件资料橱应上锁，应归档的所有资料应按时移交中心综 合档案室妥善保管。当客户询问并要求用
24、传真或其他电传形式传送检验结果或内容时，必须对 客户的真实身份进行核查确认后，方可答复或传送。否则本中心有权拒绝。4. 2. 9非本中心人员不得随意进入实验室，特殊情况下委托客户要求进入实验室 观察试验过程的，需到信息质控科填写申请表，由信息质控科科长批准，凭外来 人员实验室准入证，在本中心质量管理人员和检验人员陪同下经登记进入实 验区，检验人员做好适当的准备工作，不能让委托人在检测室内见到其他委托人 的样品和相关检测信息。4. 2. 10本中心工作人员不得直接或间接参与利用其客户的技术为第三者开展咨 询及产品开发活动。4. 2. 11客户的所有权需要得到保护时，应在委托检验时向本中心指出所有
25、权的 要求（包括发明权、发现权、专利权等），并出具相应合法的证明或文件。4. 2. 12客户可通过约定（合同/协议）方式来保护其利益。双方按约定（合同/ 协议）的内容履行各自的义务，在无约定的情况下，根据本中心的保密规定履行 保密义务。4. 3保密资料的查（借）阅4. 3.1属保密资料、文件，无关人员不得查阅。查阅需填写文件调阅申请表，检验检测有效慢质量捶制程序HZCDC/CX35-20221目的通过对检测活动及结果进行监控、验证和评价，以持续保持检测活动的有效性和 检测结果的准确性。2范围本程序适用于对检测活动及结果所进行的监控验证、评审活动的控制。3职责3.1质量负责人批准中心年度质量保证
26、实施计划。3. 2技术负责人批准科室质量保证计划。3. 3信息质控科制订年度质量保证实施计划，组织实施并考核实施质量保证工作。3. 4业务科室制订本科室质量保证计划、实施质量保证工作。4工作程序4.1制订科室质量保证计划业务科长每年初制订科室质量保证计划，要求各检测室每年至少要有一次使 用技术核查方法的质量保证活动，计划应包括以下内容：4. 1. 1目的说明质量保证计划所要达到的目的和要求。4. 1.2范围计划涉及到的方法、项目、科室和人员。4. 1.3职责和分工要求目标明确，责任到人。4. 1.4结果评审时间、内容1. 5选用的监控技术方法，可采用以下一种方式或几种方式的组合：4. 1.5.
27、 1定期使用有证标准物质（或标准菌株）或次级标准物质（或标准菌株） 进行实验室内部的质量控制。4. 1. 5. 2参加检验检测机构间的比对或能力验证计划。4. 1.5. 3使用同一测试方法进行重复性实验，或采用不同测试方法（或仪器）进 行方法（或仪器）间比较实验。4. 1.5. 4抽查保留样品进行复验。4. 1. 5. 5对测试样品不同测试项目的结果进行相关性分析。4. 1, 5. 6对原始测试记录的监督和检查。4. 1. 5. 7在实践中获得的其它有效的技术核查办法。4. 2计划审批技术负责人批准科室质量保证计划，计划批准后由业务科室报信息质控科。4. 3制订年度质量保证实施计划信息质控科汇
28、总各科室质保计划，制订中心年度质量保证实施计划，由质量 负责人批准。4. 4计划实施信息质控科按照计划组织实施质量保证工作，各检测科室必须参加。如参加能力 验证或实验室间比对试验，结果由信息质控科填写实验室比对、能力验证结果 记录。4. 5质量保证计划实施效果评审5.1由信息质控科组织有关人员，在质量保证计划实施后对实施情况及效果进 行评审，填写质量保证活动结果评审记录。4. 5. 2预防措施通过对质量控制结果的评审，当发现存在可能影响测试有效性和结果准确性的潜 在不合格原因时，应按照改进措施控制程序HZCDC/CX23-2022给予消除。4.6质量负责人为保证本中心质量保证工作的有效性和适宜
29、性，最迟于每年 10-12月根据质保工作实施情况，组织技术负责人、信息质控科、各检测室负责 人参加质量保证活动评审，并将活动过程记入质量保证活动评审记录。4. 7记录并存档质量保证的各项记录由信息质控科汇总、存档。5相关文件HZCDC/CX23-2022改进措施控制程序6质量记录HZCDC/JL-36-1科室质量保证计划HZCDC/JL-36-2年度质量保证实施计划HZCDC/JL-36-3实验室比对、能力验证结果记录HZCDC/JL-36-4质量保证活动结果评审记录IIZCDC/JL-36-5质量保证活动评审记录检验工但控制程序HZCDC/CX-36-20221目的对检测工作加以控制，保证检
30、测工作规范、统一、有效的进行。2适用范围适用于本中心检测工作的管理，临床检验类、疾病检测类另见相应的工作程序。3职责3. 1业务科室负责客户咨询、接待和常规例行检测合同的评审和签订，技术负责 人负责参与年度重大的合同、标书的评审和签订。合同评审人填写“样品送检单” 3.2样品管理室负责样品的检查、接收和管理。3. 3各检测室进行样品的检测工作。3.4质量监督员、信息质控科负责检测工作质量监督。4工作程序客户提出检测要求根据客户提出的检测要求，业务科室人员充分了解客户要求。4. 2合同评审业务科室针对客户的检测要求，与客户签订合同。执行合同评审程序 HZCDC/CX-15-2022o4.3检测样
31、品需经抽样获得的，执行抽样控制程序HZCDC/CX-33-2022。4. 4样品管理员执行样品管理程序HZCDC/CX-34-2022接收样品。4. 5对属于分包项目的检测执行分包控制程序HZCDC/CX 16-2022o4. 6检测准备检测人员根据样品送检单作好检测前准备，准备包括标准和试剂，仪器的预 热和调试、微生物试验的无菌器械、各种培养基等，样品如需预处理须执行相应 的检验规范或客户提供的方法。4. 7实施检测4. 7.1检测人员根据样品送检单要求的方法、时间、项目进行检测。4. 7. 2检测实施过程中，检测人员必须严格按合同规定的检测方法和程序实施检 测，及时记录数据。原始记录填写按
32、记录控制程序HZCDC/CX24-2022执行。4. 7. 3检测人员必须严格遵照仪器设备操作规程进行设备操作，密切注意仪器设 备的运行情况和环境条件的波动对测量数据的影响，以便及时采取措施或停止检测或重 新检测。4. 7. 4检测时，要注意样品编号在原始记录上的一一对应，不得相互混淆。计算 出检测结果后，对于超过限量标准的数据，应尽可能至少再进行一次重新检测（也 可以采用人员比对、方法比对、取留样复测）。如果两次结果基本一致，则报告 第一次结果；如果两次结果之间有差异但在允许误差范围内，则报告平均值；若 两次误差较大，应再做一次，报告两次一致的结果或重新采样检测。微生物检测 不做复检。4.
33、7. 5检测结束后，检测人员要整理实验场所。4. 7. 6在检测过程中发现异常情况，检测室负责人应及时向技术负责人报告，以 便及时处理。4. 7. 7质量监督员负责检测过程中的质量监控，抽查检测人员的原始记录、检测 操作等，每季度月末填写HZCDC/JL-35T-2022实验室人员日常质量监督记录, 交信息质控科，作为管理评审的依据之一。4. 8记录并处理数据检测人员执行数据控制程序HZCDC/CX31-2022中有关规定，对数据进行处理， 包括剔除粗差、计算结果、评定不确定度等。4. 9检测报告的编制、审批、发送、存档检测室和业务科室执行检验报告及结果发布程序HZCDC/CX38-2022o
34、5相关文件HZCDC/CX-15-2022合同评审程序HZCDC/CX16-2022分包控制程序HZCDC/CX-33-2022抽样控制程序HZCDC/CX-34-2022样品控制程序HZCDC/CX-31-2022数据控制程序HZCDC/CX38-2022检验报告及结果发布程序6记录HZCDC/JL35-1-2022实验室人员日常质量监督记录7附录：检测工作流程图能力验证程序HZCDC/CX-37-20221目的参加资质认定部门组织开展的能力验证或检验检测机构间比对，开展行业机构组 织的检验检测机构之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，确保 提供测量结果的可靠性。2适用范围适用于
35、本中心参加由外单位组织的或由中心组织的实验室比对和能力验证活动。 实验室间比对：按照预先规定条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品 进行校准/检测的组织，实施和评价的活动。能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动。它是为确定实验室进 行某项特定检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。3职责3. 1信息质控科组织实验室间比对和能力验证（以下简称能力试验），负责试验结 果评定。3. 2检测科室参加试验，按规定报送检验结果。3. 3质量负责人批准实验室间比对和能力验证计划和结果报告。4工作程序4.1制定能力试验计划每年年初，信息质控科制定能力试验计划，包括参加外单位组织的
36、能力试验。计 划内容包括：项目名称、项目负责人、技术方案（试验项目或试验参数、试验样 品、测量仪器、测量条件、测量方法、数据处理、结果评定方法等）、参加单位、 计划进度、经费预算等。计划由技术负责或质量负责人批准后执行。上级部门和单位临时要求参加的能力验证试验，可临时制定能力试验计划。4. 2参加由外单位组织的试验2. 1参加原则：a、上级卫生部门或实验室国家认可委员会组织的试验，属本中心已开展的检测 项目都应以中心的名义参加。因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请主任 批准。b、行业单位组织的试验，由信息质控科会同有关检测科室商议是否参加，参加 时可以用中心的名义，也可用检测科室的名义，视
37、具体情况而定，报请质量负责 人批准。4. 2. 2参加实验的检测科室，按实验方案要求进行检测并报送结果报告。4. 2. 3收到主持单位发布的结果后及时评定。5. 3本中心组织的实验。5.3. 1实验室间质量控制a、根据年度计划，信息质控科准备考核样品并分发参加考核的检测科室，进行 比对考核。b、各参加科室，按预定方案对样品进行检测，向信息质控科报送结果。c、信息质控科对报送来的检测结果进行整理和评定，并向参加考核单位发送考 核总结。d、当本中心参加考核科室的检测结果被判为不满意时，信息质控科应及时向中 心质量负责人报告，并组织有关科室查明原因，进行纠正。5. 3. 2检测结果双边比对：本中心和
38、行业单位对某一批样品或同一对象分别检测, 进行结果比对。特别是当检测设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结果双 边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。a、信息质控科根据年度计划在留样中抽取样品，分成两份，一份作为检测任务 下达给检测室检测，另一份送外单位委托检测。b、信息质控科对本中心检测结果和委托外单位检测结果进行分析比较，给出评 价意见。当双边比对不一致时，信息质控科组织有关检测科室分析原因，提出今 后的工作建议，并向质量负责人报告。5. 4有关资料由信息质控科整理，分类存档，每年整理一次，分类、归档、档案 材料保存不少于6年。5. 5该程序和检验检测有效性的质量控制程序HZCDC/CX
39、-35-2022共用质量记 录表格，内容上有所侧重：能力验证程序HZCDC/CX-37-2022重点记录参加资 质认定部门和上级行业部门组织的各项能力验证活动，检验检测有效性的质量 控制程序HZCDC/CX-35-2022重点记录单位自行组织的能力验证活动。6支持文件6. 1不符合检测工作控制程序HZCDC/CX-20-20226.2检验检测有效性的质量控制程序HZCDC/CX-35-20227管理记录HZCDC/JL-36-1科室质量保证计划HZCDC/JL-36-2HZCDC/JL-36-2年度质量保证实施计划HZCDC/JL-36-3实验室比对、能力验证结果记录HZCDC/JL-36-4
40、质量保证活动结果评审记录IIZCDC/JL-36-5质量保证活动评审记录检验扳告友结案发布程序HZCDC/CX38-20221目的保证检验报告准确、清晰、公正、客观和报告形式统一，并应包括足够的信息， 对与报告有关的事项做出具体规定。2适用范围适用于本中心所出具的各类检验报告的管理。3职责3.1检验科负责数据结果报告的编制、审核。3. 2卫生科负责数据报告的审核、卫生学评价及报告的合成，并负责正式报告的 代领和发送。卫生科负责现场检测报告的编制、卫生学评价及报告的合成。3. 3信息质控科负责合成报告和原始材料的审核，检验报告副本和原始记录整理。3. 4授权签字人负责最终审核、批准检验报告。3.
41、 5行政管理科负责检验报告的盖章，报告副本及记录的归档后保存。4工作程序报告的编制要求1 .1.1页面设置（所有报告书）：4 .LL1字体：对于未做特殊规定的一律采用宋体、小四号，另页码字体采用宋 体小四号（不加黑）；4. 1. 1.2页码字为阿拉伯数字表示：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；4. 1.1. 3 页边距：上 1. 5cm,下 1. 5cm,左 2. 3cm,右 1. 6cm,装订线 0. 5cm,装订线位置为左；4. L 2基本信息1）标题：四川省桐城市疾病预防控制中心检验报告；2）唯一性标志：某某疾控XX检字（20XX） XXX 注：XX为样品分类中文拼音缩写，（20
42、XX）为年号，XXX为报告编号；3）样品受理编号；送（受）检单位、送（受）检编号；受检单位的地址；4）样品名称、包装情况及数量、生产批号（生产日期）；检验检测样品的描述、 状态和明确的标识；5）检测类别：送样或抽样；经质量负责人批准，文件管理人员填写文件资料借阅登记簿，并按文件控 制程序HZCDC/CX-14-2022规定执行。客户要求查阅、查询与其委托工作相关的信息和复印其委托送检的检验结 果报告时，由中心信息质控科负责受理。信息质控科受理人员首先要对客户的身 份、查阅（询）的理由是否合乎规定要求加以确认。若客户的要求符合本中心有 关查询、查阅或复印的条件，经质量负责人批准后，到档案室办理借
43、阅复印手续。4. 4监督保密和保护所有权工作的执行4. 4.1信息质控科负责不定期对本程序执行情况进行检查，填写工作检查记录 并归档。发现有泄密行为，及时报告质量负责人进行调查处理，并视其违纪情节 轻重及造成的后果，根据中心有关规章制度对当事人提出处理意见，报质量负责 人审核，中心主任批准执行。由泄密引起对客户造成的损失，应由本中心负责赔 偿。当发现不符合保密和保护所有权制度要求的情况，执行不符合工作控制 程序HZCDC/CX20-2022,记录并归档。5相关文件HZCDC/CX-14-2022文件控制程序HZCDC/CX-38-2022检验报告及发布管理程序HZCDC/CX20-2022不符
44、合工作控制程序6记录HZCDC/JL02-1-2022工作检查记录HZCDC/JL-14-1-2022文件调阅申请表HZCDC/JL-14-2-2022文件资料借阅登记薄HZCDC/JL-08-1-2022实验室准入证HZCDC/JL03-1-2022保密和保护所有权目标责任书HZCDC/JL-20-1-2022不符合工作处置记录6）检测性质：指令性检测、委托检测或其他；7）收样日期、检测日期、报告日期；8）检测方法或仪器及检测或评价依据；9）本中心地址：桐城市蓬莱镇鄢江路179号；10）检测结果：列表方式给出：检测项目、检测结果、需要时给出国家规定标准 值和/或其他需要表达的信息，按统计表格
45、式绘出两条横线；11）卫生学评价：监督检验结果评价使用下列用语：所测样品XX检测项目检测 结果符合GBX X X X X X义X义X义X义标准，义X检测项目检测结果不符 合该标准；所测样品检测项目检测结果均符合或均不符合GBXXXX XXX XXXXXX标准；所检测样品XX检测项目检测结果不符合GBX X X X X X X X X X义义X标准，其余检测项目检测结果符合该标准；12）检验报告批准人的标识：检测人/评价人、审核人、授权签字人。授权签字 人职务、姓名（签字、盖章均可），检测单位（盖本中心印章）；13）总页数及表明隶属的页码；14）委托检测应遵守合同要求，对送检样品作出判定结论时须
46、注明：“本报告仅 对送检样品负责”,对由本中心抽样的样品须注明:“本报告仅对本批次样品负责”; 15）检验报告中有分包方提供的检测结果时，在其检测结果后注明“本结果由X X X分包实验室提供”；16）检验报告结尾处应注明“本检验报告书复印件无中心鲜章无效；表明结束的 标识以“以下空白”为结束语。4. 1. 2其他要求1）检验报告必须采用本中心规定的报告格式；监督抽查报告按卫生行政执法监 督机构规定的格式，如无特殊要求应采用本中心的报告格式。2）编制检验报告应该使用规范的文字、技术术语、符号、法定计量单位及其符 号等，尽量使用与中心规定的报告格式一致的字体、字号、行距、表格及线条等。3）报告的简
47、化：本中心可按客户要求提供简化报告。具体形式由双方协商，并 在委托检测协议书中约定。当特定客户仅需要检测结果时，经技术负责人或质量 负责人同意，信息质控科可授权业务科室告知客户检测结果（可通过口头、电话、 电子邮件等），但仍然要出具检验报告并存档，这种情况不视为检验检测结果发 布。4. 1.3附加信息：当需要对检验报告和对含有抽样的结果做出解释时，除以上基本信息外，还应包 括以下项目：1）对检测方法偏离、增、删以及特殊检测条件信息（如环境条件等）；2）需要时，对符合（或不符合）某规范要求进行声明；3）适用时，对评定测量不确定度进行声明；4）特定的方法、客户或客户集团要求的附加信息；5）抽取的物质、材料或产品的清晰标识（包括制造者名称、型号牌号标志及编 号等）；6）抽样地点，包括采样地简图、示意图或照片等；7）对所用的抽样计划和程序的说明；8）抽样过程中可能影响检测结果的因素如环境条件等详细信息；9）与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增减或删除。 10）提