净化车间管理规定.docx

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1、1.0目的规范净化车间管理，控制净化车间环境，确保其能满足生产的需要。2. 0适用范围适用于万级及十万级净化车间内的各项管理工作，包括净化车间建立、净化车间验收、 环境、人员、工艺用水、物料和设备等的管理。3. 0职责1净化车间的各项净化指标监测由质量部负责，质量部负责检测报告的归档管理；3.2十万级净化车间的使用及管理由生产部负责，万级净化车间（实验室）的使用及管理由 质量部负责；3净化车间内的设备及空调机组维修保养由生产部负责。3. 0工作程序4. 1净化车间环境控制4. 1.1净化车间按不同的洁净度级别分为局部百级（超净工作台）、万级、十万级净化区；1. 2净化区的各项指标如下表监测项目

2、技术指标监测频次记录人100级10 000 级100 000 级温度，18281次/班操作员相对湿度，%4565风速，m/s垂直层流0.31次/月质量部换气次数,次/h2202151次/月质量部静压差，Pa不同级别洁净室（区）之间25洁净室（区）与非洁净室（区）之间25 洁净室（区）与室外大气210 （最好不超过35） 不同工序相邻同级别功能间应有压差梯度01次/班操作员1次/月质量部尘埃数 个/in?0. 5umW3 500350 000W3 500 0001次/季质量部与5.Oum02 000W20 000沉降菌数，个/皿W3W101次/周质量部注：每班次检查需填写相关记录：温度/湿度检查

3、填写室内温度、湿度记录；压差检查填 写压差记录表；质量部检测按静压差检测规程、沉降菌测试操作规程和洁净 室风速、换气次数测定操作规程文件执行。4.1. 2.1质量部对监测的数据记录进行趋势分析。3. 日常监测过程中，若发现达不到标准，应采取相应的措施。3.1. 3消毒剂的管理消毒剂需由净化车间管理人员管理，控制其领用并保持记录。消毒剂的管理具体按净 化车间清洁剂消毒剂管理规定执行。4. 1.4净化车间消毒剂的管理4. 1. 4. 1净化车间消毒剂由操作人员管理，消毒剂领用时按净化车间清洁剂、消毒剂管理 规定要求执行。4. 1.4. 2净化车间消毒频次：部位清洗消毒频次备注地面/衣柜/鞋柜/门窗

4、/设备/工位器具/ 工位架/工作台/水池/传递窗每班1次每班工作涉及工作 区域、工位器具等地漏/墙面（包括顶面）/回风口/送风口 /照明灯罩/洗衣机/风幕机/拖鞋每周1次/回风口过滤网每月1次/注：所有清洁消毒过程实施须填写净化车间清洁消毒记录。4. 1.4. 3消毒要求从高压到低压，从上往下，由里到外消毒。4. 1. 5工位器具的控制4. 1. 5. 1工位器具进入净化车间前要进行清洁并用酒精擦拭，净化车间用工位器具只允许在 该净化车间内使用。4. 1. 5. 2工位器具上的产品存放时间不得超过12小时。每天使用的工位器具应在工序结束后清洗消毒，未清洗消毒的工位器具应放置在未 清洗消毒区域，

5、已清洗消毒的工位器具应放置在已清洗消毒区域，每周应对所有的工位器具进 行清洗消毒。清洗消毒过程应记录在净化车间清洁消毒记录中。工位器具按工位器具管理规定要求进行标识，并建立台帐；非工作台面上的工 位器具不得上工作台。4. 贮存的工位器具要用盖板遮盖，底箱应有明显标识，底箱不能移到上部使用，不同 区域工位器具不得交叉使用。4.1. 6净化车间环境的消毒频次净化车间每天用臭氧消毒一次，每次0.5小时以上按空调机组使用、清洁、维护和维 修规程执行。净化车间防尘、防虫设施要求4.1. 7.1净化车间要有防虫设施，工作期间防虫灯需要开启。净化车间要采取措施防止虫子从排气口、排水口、门窗进入。净化车间要有

6、防尘设施，工作期间应保持风幕机开启。十万级净化车间防尘、防虫设施安装区域在脱包间及准备间；万级净化车间防尘、 防虫设施安装区域在更鞋间。4. 2人流控制 4. 2.1净化车间人员资格要求企管部负责组织净化车间工作人员和环境监测人员每年体检一次，并建立员工健康 档案并填写员工健康档案表及年度员工健康检查汇总表。患有皮肤病、传染病（包 括流感）的人员及可能造成污染危害的人员不能从事净化车间内生产工作。企管部负责组织对进入净化车间人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面 的培训及考核，并保持相关记录，具体按能力、培训和意识控制程序执行。4. 2. 2十万级净化车间人员进出程序示意图I换鞋I换鞋脱

7、外衣洗手穿工作服并手消毒I缓冲生 产 车 间工作区域步骤1：准备间，M存化车间人员在准丽I、而处廊外W,放入外鞋柜穿上洁净车间专用拖鞋。（非受控区域）步骤2： 更室，人员脱外衣并存放衣柜。（十万级洁净区域）步骤3：洗手间，在洗手处使用清洁剂清洗手部使其保持手部清洁干燥。（十万级洁净 区域）步骤4：二更室，更换洁净车间专用工作鞋，穿戴工作服（按顺序穿戴好头网、口罩、 洁净工作服并在镜前检查着装保持工作服穿戴整齐，头发不得外露，口罩完全遮住鼻子及嘴 部）。（十万级洁净区域）步骤5：缓冲间，连接各功能间通道，在此进行手部消毒烘干，佩戴手套后再次消毒。（十万级洁净区域）步骤6：生产车间，生产操作作业区

8、域。（十万级洁净区域）4. 2. 3手清洗消毒操作步骤按手消毒操作规程规定要求执行。4. 2.4非净化区域工作人员进入净化车间时一，需填写（净化车间）外来人员登记表由净 化车间操作人员引导按要求进入净化车间。4. 2. 5各房间人员上限房间人数房间人数房间人数房间人数男一更1手消毒1洁具间1中间库5女一更1洗衣间1工具清洗1精洗间2男二更1存衣间1装配间1缝线编织间6女二更1缓冲走 廊4内包间184. 2. 6个人卫生4. 2. 6.1净化车间人员应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、勤更衣、勤剪指甲，保持个人卫生。4. 2, 6. 2进入净化车间人员不得化妆，不得佩戴各种首饰，手表，不得使用散发微粒

9、的化妆 品，指甲油和喷发雾剂等，头发不得外露，不得把非生产物品带入净化车间。4. 2. 7洁净工作服管理4. 2. 7. 1洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作； 工作服和帽子穿着清洁规范，能有效地遮盖内衣、头发；必须戴口罩和工作帽；工作鞋能有 效地遮盖脚部。4. 2. 7. 2工作服、工作鞋不准穿离净化区域；严禁不同洁净级别的工作服混用。外衣与工作 鞋、工作服要隔离存放。4. 2. 7. 3洁净工作服清洗、干燥和消毒应在相应级别的洗衣间进行，具体按净化车间工作 服管理规定执行。4. 2. 7. 4工作服应专人专用，不得混用。4. 2. 7. 5工作服在使用前

10、应检查是否破损或有污染，如有破损或污染应及时更换按净化车 间工作服管理规定要求执行。4. 2.8洁净车间操作4. 2. 8. 1净化车间人员作业时，若在生产过程中手套污染或破损时应立即更换，重新消毒后 方可继续工作。4. 2. 8. 2净化车间万级及以上区域的工作人员作业时需穿戴无菌手套操作。4. 2. 8. 3净化车间人员工作期间不准大声说话、跑动，并尽量减少不必要的活动，以免造成 过多的污染。4. 3物流的控制4. 3.1物品进入净化车间前，操作人员在脱包间拆去外包装一经传递窗紫外消毒5分钟一通 知净化车间人员有物品进入一操作人员进入净化车间一紫外消毒完成打开内层门取物品，并 填写物料进入

11、紫外线消毒开启记录。注：进入净化车间物料消毒时工位篮不允许堆叠， 紫外线灯管每1000小时更换一次。4. 3. 2传递窗应有互锁装置不可同时开启，不用时要全部关闭。物品进入净化车间后按产品防护控制程序有关要求执行，进入净化车间时搬运路 线不得和人流交叉。4. 3. 4物品经物流通道（传递窗）进入清洗工序，工序操作人员负责对物品的管理。4. 3. 5物品（各工序的配件、半成品）必须使用工位器具盛装，整齐的放在相应位置上，并有 标识，不得与污染源接触。4. 3. 6掉在地上的物品应隔离存放，经过清洗后才能使用，未做处理不得使用。4. 3. 7净化车间内的废弃物品必须及时清除。4. 4设备控制4.

12、4.1设备进入净化区之前，必须进行清洁处理。4. 4. 2每日（班）下班前用消毒液，将使用设备表面擦拭一遍，并填写净化车间清洁消毒记 录，设备应保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。4. 4.3设备表面的油污可先用清洗剂擦洗，再用纯化水擦洗，最后用消毒液擦洗，填写净 化车间清洁消毒记录。4. 4.4设备使用的润滑剂、清洗剂不得与产品直接接触，员工在使用时，要避免其与产品接 触，如发生接触，立即报告上级领导，对产品采取隔离措施。4. 4.5当净化设备出现故障时，员工应立即停止生产，并报告上级领导，由生产部组织对净 化设施进行维修，并参与对以往清洗、包装产品的有效性进行评价和记录，受到影响的产品 应隔离

13、，待净化设施维修好并检测合格后，再重新清洗、包装。设施维修后先运行半小时， 再对受到影响的指标进行重新监测，合格后方能使用。4. 5工艺用水的控制工艺用水应定期进行检测；工艺用水的储罐和输送管道应定期清洗和消毒按工艺用水 管理规定规定要求操作。4.6工具、辅具的控制4. 6.1工具、辅具进入净化车间前，应做好表面清洁工作。进入净化车间的流程按4. 3.1执 行。4. 6. 2工具、辅具进入净化车间后，用消毒液擦洗一遍，并填写净化车间清洁消毒记录。4. 6. 3净化车间用工装要有防护措施，防止对净化车间地面、桌面、设备等造成磕碰。5. 7清洁工具的控制清洁工具的控制按净化车间洁具及洁具间管理规定执行。6. 0相关文件0相关记录