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1、化妆品生产质量管理规范部门：姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，、受托生产企业应 当遵守本规范。2、对化妆品质量平安工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实 施,确保实现质量目标。3、质量平安负责人、质量管理部门负责人不得兼任 负责人。4、企业应当制定并实施从业人员 和,确保员工熟悉岗位职责,具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，后方可上岗。5、企业应当在生产后及时,对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程 进行 并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明 o6、企业应当根据生产计划下达 o
2、生产指令应当包括产品名称、（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、等内容。7、物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当 摆放，并明确。8、与本规范有关的活动均应当形成 o9、企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查、自查依据、相关部门和人员职 责、自查、结果 等内容。二、选择题：（每题2分，共24分）1、企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少到达生活饮用水卫生标准要求。生产 用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水 进行检测，每年至少（）次。A. 1次 B. 2次 C. 3次 D. 4次2、化妆品生产
3、质量管理规范的施行时间是：（）2021 年 12 月 01 日 B. 2021 年 07 月 01 日2022 年 07 月 01 日 D. 2022 年 01 月 01 日3、负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量平安相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并 具有化妆品生产或者质量管理经验。A.质量管理部门B.生产管理部门C.化妆品注册人 D.备案人4、记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，对保存期限规定正确的选项是:（）A.记录保存期限不得少于1年。B.保存期限不得少于产品使用期限届满后3年。C.保存
4、期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限缺乏1年的，记录保存期限不 得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。D.产品使用期限缺乏1年的，记录保存期限不得少于1年。5、企业应当建立员工培训档案，包括那些内容：（）A.方式B.时间和内容 C.培训人员、考核情况D.以上都是6、企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样 保存期限不得少于产品使用期限届满后（）个月。发现留样的产品在使用期限内变质的,企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除平安风险。A.3个月 B.6个月 C.9个月 D.1年7、企业应当设质量
5、平安负责人，质量平安负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药 学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量平安相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性 国家标准、技术规范，并具有（）年以上化妆品生产或者质量管理经验。（）A. 1 年 B.3 年 C. 5 年 D.10 年8、化妆品生产质量管理规范共分几章几条。（）A.六章80条B.七章60条 C.九章67条D.八章77条9、在化妆品生产车间洁净区环境要求悬浮粒子口： 0.5pm的粒子数是（）A320000 个加3 B 3200000 个加3 C 5250000 个/m3 D 10500000 个/m?10、企业应当建立并执行文件管理制度，保证
6、化妆品生产质量管理体系文件的（）等得到有效 控制A.制定和审核B.批准和发放C.销毁D.以上都是11、企业应当建立从业人员健康档案，至少保存（）年。A. 1年 B.2年 C. 3年 D.5年12、以下哪些不是召回记录内容应当包括内容：A产品名称、净含量、使用期限B召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间C处理结果、向监管部门报告情况D召回地点、召回费用损失三、多项选择题（每题3分，共9分）1、企业应当建立并执行空气净化系统维护制度 OA.定期清洁 B.定期消毒 C.定期监测D.维护制度2、应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。A.注册人Bo持有人 C.备案人 D.法人代表3、注册
7、人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立（），化妆品物料采 购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的（），确保持续稳定地生产出符合质量平安要求的化妆品。A.生产质量管理体系B.平安管理体系C.控制和追溯D.追踪和审计四、判断题（每题2分，共20分）1、物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照 物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序 的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施（）2、企业可根据需要建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。（）3、销售包装为套盒形式，只需对包装内的最小销
8、售单元留样即可，可以不对该销售包装的套盒外 包装进行留样。（）4、禁企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重 新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按 规定及时开展自查并进行整改。（）5、超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理（）6、企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。（）7、质量平安负责人对化妆品质量平安工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织 实施质量方针，确保实现质量目标。（）8、留样保存期限不得少于产品使用期限届满后3个月。（）9、企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作 规程，同时在生产过程中，需按照实际生产需求适当更改生产工艺规程，以确保产品正常生 产。（）10、企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限 度范围时，应当隔离后，继续生产，后续生产完成后应当查明原因。（）五、名词解释（7分）1、批：2、成品: