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1、中药材追溯体系建设十年回顾与展望中华人民共和国中医药法和新修订的中华人民共和国药品管理法对“建设中药材追 溯体系”都有明确的规定，中共中央国务院关于促进中医药传承创新开展的意见、“十 四五”中医药开展规划和中药材生产质量管理规范也提出了相应的政策要求，这些都 为建设中药材追溯体系提供了法律依据和政策支持。依法推进中药材追溯体系建设，制订并 落实好追溯政策措施，切实调动中药企业实施追溯的积极性，充分发挥追溯技术平台服务功 能，扎实推进中药材生产企业追溯体系建设，保障和提升中药材质量平安，树立和维护中药 产品质量和企业信誉，是国家实施药品科学监管的迫切需要，也是促进中药产业高质量开展 的需要，更是
2、践行以人民为中心和保障人民医疗健康用药平安的职责和使命所在。中国中药协会中药追溯专小委员会作为中国中药协会的职能机构，自2017年5月成立以来， 紧紧围绕“建平台，定标准，促追溯，护品牌”的工作目标，积极开展政策宣讲、技术培训、 标准制订、软件研发、平台服务、经验交流、调研咨询等专业服务，在实践中探索，在探索 中总结经验，为推进中药材追溯体系建设做出持续不懈的努力。1回顾中药材追溯走过的10年探索之路我国开展中药材追溯体系建设始于2012年，至今已经走过了 10年时间。在10年的探索中 也在不断经历着新的转变。1.1从流通市场入手，开始追溯试点（20122014年）由中华人民共和国商务部和财政
3、部以国家财政资金支持了 4个中药材市场和18个省的中药 材流通追溯试点，制订工作计划和追溯标准规范要求，研发追溯平台系统软件，提出“来源 可知、去向可追、质量可查、责任可究”的追溯FI标和标准规范。在启动中药材流通追溯初 期，表达了由政府主导的流通监管的坚强决心，提出了中药材追溯的目标任务、标准规范和 工作要求，为追溯试点提供了财政资金支持，正式开启了国家中药材追溯体系建设。以中药 材市场为主体的流通追溯、由政府主导设计的国家流通追溯平台和第一代追溯系统促进了追 溯与产业对接，通过试点探索为之后的全面开展追溯体系建设总结出了珍贵的经验和教训。 1.2强调企业为主体，实施全程追溯（2015201
4、6年）中华人民共和国国务院办公厅和原国家食品药品监督管理总局发布了 3个重要文件,进一步 明确了中药材追溯的工作目标和主要任务：1）要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体 系，即建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实 现“来源可查、去向可追、责任可究”的总体目标，并积极推动中药牛.产企业使用来源明确 的中药材原料。2）以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯 体系，重点抓好经营环节电子监管全覆盖工作，继续推进医疗信息系统与国家药品电子监管 系统对接，形成全品利1、全过程完整追溯与监管链条。3）食品药品生产经营者应承当食品 药品追溯体系建
5、设的主体责任，对其生产经营的产品实现“来源可查、去向可追”的目标。 中药材追溯由政府主导转变为以企业为责任主体，政府重点负责制定追溯标准规范，不再向 追溯企业和技术服务平台提供资金支持。少数先行企业，如天士力医药集团股份、 四川新荷花中药饮片股份、中国中药等，相继自主开发中药材追溯系统, 建设企业内部追溯体系，陆续在行业中发挥了引领作用，在探索追溯创新道路上取得了珍贵 经验。1.3 分类分步实施信息化追溯（20172018年）商务部等国家多部委发布关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见，提出了重 要产品信息化追溯体系建设的基本原那么、建设目标、主要任务和保障措施，要求以落实主体 责任为主
6、基调，以信息化追溯和互联互通、信息共享为主要方向，突出中药追溯体系建设的 操作建议。国家药品监督管理局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（以下简 称指导意见），进一步要求按药品剂型、分类分步推进药品信息化追溯体系建设，并组织 制订了药品追溯系统基本技术要求等3项信息化国家标准。按照部门分工，分类分步负 责实施，在指导意见中明确指出，药品追溯包括中药材追溯，由国家药品监督管理局分 工负责实施，先由疫苗和药品开始，再拓展到原料和饮片药材。在此期间，甲骨文公司、杭 州唐古信息科技、北京奥科美技术服务、山西道地良品智能科技、 河北绿谷时代科技开展、九信中药集团、中国中药、云南省中药 材协会等先后
7、建成第三方追溯服务平台，为全面推动中药材追溯体系建设提供了技术支撑和 平台服务。国家中医药管理局在组织实施国家中药标准化专项的过程中，对101种中药饮片 和59种中成药提出了 “从种子种苗开始，药材种植、饮片炮制、成药制剂”全过程建立追 溯体系的要求，全面推进中药材追溯体系建设，取得了较好的进展和经验，特别是中国中药 等中药企业依托国家中药标准化专项的实施，联合追溯技术服务平台和科研单位, 发起成立了中国中药协会中药追溯专业委员会，并由专委会牵头建设中药追溯服务平台，为 会员企业提供中药材追溯的全方位服务。1.4 饮片追溯立法，生产销售全程追溯（2019年至今）新修订的中华人民共和国药品管理法
8、于2019年12月1日起施行。第三十九条明确要求， 对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片平安、有效、 可追溯。在前些年已经有局部中药饮片企、也与中药材种植企业建立了合作关系，正在部署如 何落实中药饮片企业原料追溯，并作为当前重点研究解决的关键问题。通过10年的追溯试点、探索和深化，中药行业对追溯体系建设的重要性和迫切性有了比拟 深刻的认识，局部先行中药企业积极探索建立自己的中药材原料基地和中药质量管理体系， 应用信息化技术及网络化技术建立企业产品的追溯信息管理系统，为客户提供了基于G联网 应用的查询与数据分析等服务，针对存在的现实问题和政策困扰，通过努力改进和
9、完善，以 适应中药产业高质量开展的现实需要。2中药材追溯系统开发与服务平台建设快速开展中药材追溯体系建设的关键是建设信息化的追溯平台，实现规范化和标准化追溯。需要设计 开发适用于中药材的种植、养殖、田间管理、采收加工、饮片和中成药生产质量过程管控, 规范不同生产方式和产品类型的追溯信息采集、传递、识别和查询的追溯信息管理系统，制 定追溯信息交换平台的数据接I标准、系统操作规范等。针对信息化程度较低的种植企业、 合作社和生产基地，提供追溯技术咨询与专业支持，对中药材追溯的编码标准、电子识别技 术（RFID）、电子标签技术及相关技术标准的应用开展培训和推广。2007年12月，中国物品编码中心天津分
10、中心与天津天1力现代中药资源共同开发 出“中药材种植溯源管理系统”，这是中药企业自主建设并应用于中药材种植基地的追溯系 统。2009年，成都中医药大学与四川新荷花中药饮片股份、雅安三九药业有限公 司等组成产学研创新联盟研发的“中药溯源系统”（V1.0）,实现了种植-加工-流通环节的全 程追溯，这是商务部委托开发的第1个中药材流通追溯系统。2013年，中国中药 成立药材溯源工程办公室，委托成都中医药大学数字医药研究所开发完成一套拥有自主知识 产权的“中药质量追溯系统”（V2.0）,该追溯系统包括药材种植、饮片生产、商业流通、统 计分析和查询服务五大功能模块，于2014、2015年均获得计算机软件
11、著作权登记证书。2017年，国家中医药管理局组织实施国家中药标准化建设工程，针对59种中成药大品种和 101种常用中药饮片开展从药材种植到饮片和中成药生产全过程的生产规范和产品标准化 建设，把追溯体系建设作为专项的重要内容。在企业追溯体系建设的基础上，由中国中药协 会组织，依托中国中药投资开发的“中药质量追溯系统”的技术支持，建成了中药 材和中药饮片追溯行业服务平台，为中国中药协会会员企业提供免费试用。2017年7月，中国中药协会中药追溯专业委员会在广州召开成立大会。中药追溯专业委员 会成立5年来，积极宣传国家追溯体系建设的方针政策，着力推进中药企业建设追溯体系； 组织中药追溯团体标准制定和推
12、广；开展中药追溯交流活动；组织开发追溯系统升级，拓展 更多实用的辅助功能，不断满足用户日益增长的新需求；组织开展行业追溯服务平台的建设 和维护管理：参与组织中药材基地共建共享联盟对企业全程追溯实施情况的评估核查，确保 追溯信息的真实、准确和完整；促进追溯平台和企业的追溯信息交流和研讨，为行业追溯体 系建设提供技术支持和咨询服务。2019年，中国中药协会中药追溯专业委员会组织行业企 业制订并发布了中药追溯体系实施指南中药追溯信息要求中药材种植中药追溯信 息要求中药饮片生产中药追溯信息要求植物类种子种苗生产4项团体标准，为中药 企业中药材追溯体系建设和实施提供了有力支撑和专业指导服务。2021年，
13、中国中药协会 中药追溯专业委员会对“中药质量追溯系统”进行了全面升级改造，拥有PC版、APP版及 小程序版，满足协会会员各种追溯需求，在国家相关课题工程及行业企业品种中得到应用。 中国中药协会中药材种植养殖专业委员会、中药饮片专业委员会，云南省中药材种植养殖行 业协会，上海市中药行业协会等全国和省级中药行业协会都为推进中药材追溯体系建设发挥 了积极作用，做出了重要贡献.信息新技术在中药追溯系统建设上逐渐获得应用广泛，特别是云计算、大数据、物联网、可 视化、区块链等已有不同程度的应用。经过实践使用与验证，已淘汰了一批技术落后的追溯 服务商，但也保存一批技术先进且有实力的追溯服务商及应用服务平台。
14、3中药材追溯体系建设中的问题分析中药材追溯体系建设的核心是市场追溯需求、追溯体系建设和推广实施。目前中药材种植企 业的可追溯产品缺乏强劲的市场拉动。中药材种植企业经济实力弱、专业技术人才少、管理 投入较大、市场需求不充分、经济效益有限。由于传统习惯的影响，中药饮片生产企业一直以保障医疗需要为目标的全品种生产供应模式 生存。按照每个企业生产的品种规格，采购的原料药材至少有三四百种，因而普遍存在“四 多二高一低”的问题。“四多”即品种多、产地多、批次多、检测多；“二高”即本钱高、风 险高；“一低”即除少数销售量大和高价值的大品种外，绝大局部中小品种的销量少、利润 低。中成药企业不能享受中药材的优质
15、优价，直接影响到符合中药材生产质量管理规范 要求的中药材基地产品市场需求不高。当前，有局部企业对外宣称建立了企业中药材追溯系统，具备了产品包装赋予二维码的追溯 标识。但实施追溯的企业和药材品种数量仍然还比拟少。有的企业只是做了一些试验或示范 性追溯。而大局部企业和绝大局部药材还没有实施追溯。在追溯数据的真实性、完整性和准 确性等方面经不起查验。企业和追溯平台间的数据信息非互通、非共享，孤岛化、碎片化现 象普遍存在。需要重点关注的问题药材仍然存在较大质量风险。4推进中药材追溯体系建设的措施和建议中药企业必须依法依规开展规范化追溯中药企业如何组织有计划的追溯工作，并确保追溯过程的规范化和追溯信息的
16、标准化，这是 企业追溯实施中普遍遇到的实际问题。针对这些迫切需要解决的热点问题，中国中药协会组 织制订并发布的中药追溯系列标准中药追溯体系实施指南中药追溯信息要求中药材种 植中药追溯信息要求植物类中药材种子种苗生产中药追溯信息要求中药饮片生产 在众多追溯企业和追溯平台上进行广泛采用，也得到了政府有关部门的认可和支持，可以为 中药企业实施追溯提供工作指导和技术支持,让中药追溯有规可循,为中药追溯过程规范化、 追溯信息标准化、追溯信息服务数字化发挥积极推动作用。4.1 中药企业必须确保追溯体系的有效运行企业是追溯的基本单元。做好内部追溯是全程追溯的基础，也是与上下游外部追溯对接和互 联互通、共享追
17、溯信息必不可少的关键环节。建设好企业的内部追溯体系并保持有效运行， 是中药企业质量管理体系的提升，也是对产品市场竞争力和企业品牌诚信提升的战略需要。 必须配置必要的追溯软件和硬件,逐步实现信息化追溯。制订追溯工作计划、开展人员培训、 明确岗位职责、抓好各环节的协同配合、进行年度考核和内部评审，确保企业追溯体系与质 量管理和生产管理的密切结合和协调统一。追溯的目的是加强全程质量管控。要用制度和操作规程落实全过程质显管理措施，并对客户 和社会提供完整、准确可靠的质量信息记录，把质量管理目标化、流程制度化、操作责任化、 记录信息化，确保企业质量管理过程的严格监控和真实记录。绝不允许脱离生产经营实际的
18、 为追溯而追溯和弄虚作假。追溯的对象是产品，追溯的主体是责任人。从企业负责人、生产负责人、质量负责人，到中 层执行者和一线操作者，都是质量责任人，必须各司其职、各负其责，按照岗位职责、工作 计划和生产流程，规范操作，确保质量主体责任落到实处。一旦出现问题产品，迅速查找出 质量风险点，制定防范措施，及时召回问题产品，把损失降到最小。追溯的重点是影响质量的关键环节。中药材种植追踪的关键是5个字：人、种、地、管、收。人（种植者），包括企业负责人和组织实施（操作）者，明确岗位职责，追溯责任到人。种 （种子种苗），必须是符合中华人民共和国药典规定的药用物种和鉴定的新品种，是药 材优质高产和抗逆抗病虫害的
19、根本保证。地（种植药材的自然环境），包括土壤、气候、水 源等，必须保证适宜性、平安性、道地性和经济性，是生产平安无污染的道地优质药材的基 础。管（田间管理），包括播种、除草、浇水、施肥、防治病虫草害，必须从耕作制度、投 入品和肥水使用上进行严格管控，防止生产过程中的人为污染，是确保药材平安无污染的关 键。收（采收和干燥加工），生常年限、采收时间、采收方式、干燥方式和加工场地环境等 是影响药材生产质景的最后一个环节。作为五大生产环节的管控措施，各类检测检验报告和 现场操作记录、图片和视频等是对记录追溯过程真实性的基本信息和证据。中药饮片和中成药原料追溯要向前端延伸。原料药材属于在大自然环境中生产
20、的“第一车间”, 也是影响中药质量的瓶颈。因此，中药生产企业的质量管理必须向前延伸，并通过努力逐步 实现原料基地化，基地规范化，质量标准化，过程信息化。4.2 充分发挥行业协会建设诚信和自律职能按照中药追溯体系实施指南中相关要求，在企业开展追溯体系建设之后，应当定期组织 开展企业追溯体系实施效果的检查和评估，总结先进经验交流推广，找出存在问题和原因， 促进持续改进完善和提升。检查评估应该由国家和省级药监主管部门组织，也可以委托国家 和省级中药行业协会组织进行定期或不定期的检杳和评估。对评估结果在适当范围内予以公 告，形成行业自杳自律的良好气氛，推动区域和全国追溯工作的健康持续开展。4.3 借助
21、国家政策联合推动中药材追溯按照中华人民共和国药品管理法，中药饮片生产企业的追溯体系建设必须向上游供应商 和中药材产区拓展，以适应社会经济和医疗开展的新形势。国家已批准安徽和甘肃两省开展 中药材产地趁鲜切制试点的新政策，让中药饮片生产企业向产地前移，与种植加工对接，可. 降低运输、储藏和检测本钱。新修订的中药材生产质量管理规范也明确了建立中药材追 溯体系的要求。这些法律法规和新政策的实施将为促进中药材追溯体系建设提供有力支撑， 是中药材种植企业和中药饮片生产企业共同迎来的新开展机遇，更是地方政府如何营造良好 政策环境和促进地方经济开展的新机遇和新挑战，需要认真研究，周密计戈IJ，先行试点，稳 步
22、推进。4.4 应用新技术助力追溯平台增值服务中药材追溯服务平台的价值就是在对企业追溯信息进行管理的基础上，为企业提供平安、经 济、实用的多功能增值服务，促进中药材产业链追溯信息互通共享，保证信息是真实而不可 篡改的。追溯信息的采集可以是实时的（如使用物联网技术），也可以是定时的与企业资源 管理（ERP）系统、电子商务平台等进行有规那么性的对接等）。为确保信息真实、完整、可靠、 不可篡改，应用区块链并与追溯系统融合，既是第三代追溯系统研发与应用的方向，也是让 追溯平台真正地发挥效能的关键方面。追溯服务平台与电子商务、农业技术推广、农资供应、 检测检验等进行深度融合,拓展追溯服务领域和新的服务功能，包括追溯移动版的广泛应用， 可让追溯系统的应用更加友好、快捷、方便，也变得更加实用。在国家促进中药产业高质量 开展和满足人民医疗健康对高品质道地药材需求的新时代，利用先进的信息化追溯技术，解 决当前中药材追溯体系建设中的信息化和服务功能提升，对确保中药材质量和促进中药产业 高质量开展具有重要的现实意义。