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1、-MDSAP介绍（1）医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。ISO13485与MDSAP的对比：ISO13485是MDSAP的
2、基础；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；两种认证，核心都是质量管理体系。（2）WHY根据加拿大卫生局已宣告的MDSAP过渡计划，CMDCAS证书（我司现有的ISO 13485证书）在2018年12月31日后将不被接受。为了继续持有现存的医疗器械许可证，制造商将在2019年1月1日前被要求提交有效的MDSAP质量管理体系证书。MDSAP加拿大过渡计划：加拿大卫生局打算将MDSAP实施列为制造商证明其符合质量管理体系要求的唯一途径。MDSAP于2017年1月1日开始实施过渡，过渡期两年。在这两年内
3、，加拿大卫生局同时接受CMDCAS和MDSAP证书。2019年1月1日起，加拿大卫生局只接受MDSAP证书，CMDCAS质量管理体系证书需要被MDSAP质量管理体系证书替代。（加拿大法规原文链接：)（3）WHOMDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。相关国家认可的程度如下：美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；日本：对于II类
4、，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书（可执行MDSAP审核的公告机构清单见：https:/www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM429978.pdf）（4）WHEN按照加拿大过渡期计划，为了在强制日期（2019年1月1日）前取得MDSAP证书，考虑到公告机构的审核时限及证书审核和出具周期（约2个月），SGS建议我司在2018年
5、年初预约审核，建议在2018年6月之前完成现场审核。（注：公告机构约15天完成一个公司的现场审核及整改情况审核，沪鸽齿科和山东沪鸽两个公司分开申请，合计30天）（5）WHERE由公告机构到企业进行现场审核。（6）HOW第一步，企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；第二步，由公告机构到企业进行现场审核；第三步，企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；第四步，公告机构审核企业的整改情况；第五步，审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发证书。（7）HOW MUCHSGS UK决定最终的报价，目前SGS中国预估的费用如下：a) 初次审核：- 两个公司单独申请 ISO 13485: 2016和MDSAP审核，初次审核费为每个公司12万，差旅费2.2万/个，合计两个公司共28.4万；- 两个公司合并后以山东沪鸽名义申请 ISO 13485: 2016和MDSAP审核，初次审核费为16万，差旅费2.8万/个，合计18.8万。 b) 年审：年审费用目前尚未给予确认。（备注：公司目前持有的ISO证书为ISO 13485: 2003，2018年换证审核需更换为ISO 13485: 2016）第 3 页-