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1、外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加局部专项操作器械。由于这类器械针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速，一般医院不作常规配备，其中以骨科植人性手术相应配送器械、动力工具等最为多见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。一、接收器械（一）接收器械 1、择期手术 （1）手术室设置骨科厂家登记本，要求厂家人员逐项填写：登记日期、医生姓名、手术名称、器械份数或件数、厂家名称、送取器械人员签字。 （2）厂家送器械人
2、员于手术前两日8：00之前把器械送到手术室，按照手术室清洗流程进行清洗。流程完成后和手术室老师交接并登记。 （3）厂家器械必须由手术室老师打包，严格遵照手术室器械包装要求，同时注明植入物和相关配合器械（品名），手术日期、有效期、失效期、打包者姓名、锅次、批号。 （4） 手术室严禁使用在本院外灭菌手术器械。 （5） 供应室负责择期手术器械灭菌工作。 （6） 手术室和供应室进行交接，交接物品名称及使用日期。生物监测合格后，方可开台手术。 2、急诊手术 手术室负责急诊手术器械和植入物灭菌工作。病人生命垂危或肢体残障等紧急情况下，如有植入物，除放置爬行卡，必须随锅进行生物监测。灭菌结束后，爬行卡合格可
3、做为提前放行标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后，手术室需书面说明发放原因，手术医生签字（二）器械处理原则：每台手术只允许一名器械公司人员进入消毒供应中心，并按消毒供应中心管理规程进行更衣、换鞋、戴口罩、帽子才可进入。二、清点签收CSSD和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植人物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械品牌、名称和数量；植人物种类、规格、数量。三、清洗和消毒1 器械公司应提供详细清洗消毒流程和注意事项。 2 CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。 3 清洗和消毒流程应严
4、格遵循卫生部CSSD相关规范要求。 (1) 应分类清洗和消毒。 (2) 可拆卸器械必须拆卸。 (3) 裸露植人物必须装于专用清洗筐（架）内。 (4) 耐水洗器械可采用机械清洗；不耐水洗动力工具可采用手工清洗。 (5) 器械盒应清洗和消毒。 四、检查和包装1 按照“外来医疗器械及植人物清点签收单”整理器械。 2 检查清洗效果和器械功能。 3 根据器械材质和灭菌方式选择合适包装材料。 4 灭菌包体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。 5 在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。 6 包装标识应注明使用该器械手术患者床号、手术名称
5、、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。 五、灭菌1 器械公司应提供器械灭菌方式和灭菌循环参数。 2 跟据器械材质进行分类灭菌，耐高温器械应采用压力蒸汽灭菌。 3 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。 4 对于超重和超大包裹应采用延长灭菌循环参数。 5 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。 六、发放1 发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。 2 植人物应在生物监测合格后，方可发放，并对相应信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放标志，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。 七、回收1 手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。 2 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。 3 通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。八、质量追溯所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械植入物清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。