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1、质 量 手 册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）文件名称质量手册文件编号SMP.QA-QM-01起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本号1 分发部门综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销售部、化验室、仓储办、生产车间 目 录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况 1.4 编制质量手册目1.5 编制说明1.6 质量手册适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册发放体系1.9 质量手册持有者责任1.10 质量手册宣传贯彻1
2、.11 以上活动涉及各部门和人员职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构与质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源提供与管理8 产品质量实现9 原材料提供10 生产过程质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令册只是产权属编撰人个人所有，严禁转抄、违者必纠。发放编码HNX1089 为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照药品生产质量管理规范（2010修订）及 ISO9001：:2000 标准全部
3、要求并结合本公司实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系范围；2、对企业质量管理体系程序文件引用；3、企业质量管理体系过程之间相互作用表述。本手册阐明了企业质量方针和质量目标，是实施企业质量管理法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。 经 理: 年 月 日 1.2 质量负责人任命书 为加强对本企业质量管理体系，使企业建立质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业质量负责人。质量负责人职责是：1、确保质量管理体系所需过程得到建立，实施和保持；2、向最高
4、管理者报告质量管理体系业绩和任何改进要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途药品。 经 理： 年 月 日 1.3 企业概况：通化xxx药业股份有限公司始建于公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗
5、粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局GMP认证。厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进彩钢板，配备新购置生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人
6、数41.2%，化验室人员7名，占职工总人数5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完善，具有较强生产能力药品生产企业。1.4 编制质量手册目质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系文件，它内容涵盖了影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。企业建立质量管理体系目是发现问题、解决问题、提高质
7、量。质量手册是指导企业人员行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量法定文件。通过本手册贯彻执行能够更好地保证本企业产品为社会提供优质服务，以其实现企业经济效益与社会效益双赢目。1.5 编制说明1.5.1 手册内容本手册系依据药品生产质量管理规范（2010修订）及ISO9001：2000质量管理体系要求和本公司实际相结合编制而成，包括：（1） 公司质量管理体系范围，它包括了药品生产质量管理规范（2010修订）及ISO9001：2000标准全部要求；（2） 质量管理标准和公司质量管理体系要求所有程序文件；（3） 对质量管理体系所包括过程顺序和相互作用表述。1.5.2 术语和定义本手
8、册采用药品生产质量管理规范（2010修订）及ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语术语和定义。1.5.3 本手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。1.5.4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。1.5.5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行标准类文件编制与管理规程（SMP.QA-JC
9、-02）有关规定。1.6 质量手册适用范围：本手册适用于本企业生产过程控制及企业管理环节质量管理各项活动。1.7 企业地址和通讯联络方式及号码：企业名称: 通化xxxx股份有限公司企业地址: 通化县xxxx号邮政编码：134100 电 话：传 真： 经 理：质量负责人： 1.8 质量手册发放体系质量手册是作为企业法定文件，是企业管理准则，应发至到每个职工，以便于执行与管理监督，企业设专人保管一册存档备查。 1.9 质量手册持有者责任手册持有者负责及时按照修订通知要求换版，换页或修改，并在手册修改记录中登记。采用换页形式换掉旧版页由手册持有者销毁。整个手册换版旧版在收到新版同时交回技术负责人处理
10、。1.10 质量手册宣传贯彻该手册是企业实现质量目标管理基本保证，在实施中应组织职工认真学习和执行，并由企业质量负责人组织成立实施质量管理内容监督检查组，进行日检查、月评比、年终总结，奖优罚劣，严肃质量工作制度，树立“天道酬勤、以质取信，创立品牌、持之以恒”价值观念。1.11以上活动涉及各部门和人员职责及权限各部门应对手册实施、管理、修订负责，除涉及各部门外，其他人员不得干预手册在执行过程中一切活动。2 质量方针及质量目标 根据药品生产质量管理规范（2010修订）及 ISO9001：2000标准关于制定形成文件质量方针和质量目标要求，在企业总经营宗旨和方向框架内，制定了企业质量方针和质量目标，
11、兹正式颁布执行。 2.1 质量方针： 科学管理、质量第一、优质服务 以科技为动力 以质量求生存 人品打造精品，诚信铸就辉煌 通过建立、实施和保持一套科学、规范质量、环境及药品安全生产质量管理体系，树立“诚信为本”企业形象，严格遵守各项法律法规，以科学管理方式，以最好质量和最高效率保持企业生命力，以顾客为中心并持续改进实现我们对顾客承诺。 （1） 本方针与企业“致力精致、信守商誉”经营方针相适应、协调，体现了满足要求、遵守法规和持续改进承诺。 （2） 各部门应在此基础上制定并落实相应质量管理目标，并将综合管理方针宣贯至每一位员工使之变成为始终如一行为。 （3） 企业应不断地对综合管理方针进行适宜
12、性评审，并适时修改。（4） 本企业员工必须牢记本方针并努力付诸实施。我们目标是确保我们质量管理方法成为我们公司文化一部分，同时达到为顾客服务使命。 经 理： 年 月 日 2.2质量目标 为了贯彻企业质量方针，确保质量目标实现，企业制定了质量手册， 要求各部门应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业生命，建立健全完整质量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好工作质量，产品质量才能得到保证，我们目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关员工，都必须有胜任本职工作技能，并明确本岗位质量责任和目标。按质量手册要求，做好工作。保证质量管理体系适宜性、充分性和有
13、效性；企业质量管理体系要始终处于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩不断提高。质量目标是：（1） 产品合格率100%；（2） 产品市场监督检验合格率100%；（3） 市场反馈消费者满意率不得低于95%；（4） 售后服务满意率达100%。企业按照药品生产质量管理规范（2010修订）要求，产品严格按照产品质量标准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行产品全项合格，不合格产品决不出厂。质量方针和质量目标是实施、保持和持续改进企业质量管理体系指导原则，也是质量管理体系有效性评价依据，企业各级领导、各部门和全体员工应认真学习、理解质量方针和质量目标，并在
14、实际质量活动中贯彻实施。 企业质量目标在企业各相关职能和层次上进行了展开，并定期进行评审和考核，形成了自上而下展开和自下而上保证系统。 此声明作为对内、外一致信息予以公布。 经 理： 年 月 日3 公司组织机构与质量保证体系图3.1 公司组织机构设置见附页13.2 公司质量管理体系图见附页2 4 管理者承诺4.1 以总经理为首最高管理层必须为企业质量管理体系发展和不断完善做出郑重承诺，具体体现在：（1） 根据企业实际制定企业质量方针、目标和指标，并确保在企业相关部门和层次上展开。（2） 确保产品质量满足顾客或相关法律法规要求，并向企业相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对企业重要性。（3
15、） 确保质量管理体系各个过程实施，获得必要人、机、料、法、环等资源。 （4） 总经理主持进行管理评审，确认并持续改进管理体系有效性和适应性。 4.2 以顾客、相关方为关注焦点（1） 应确保本企业通过市场调研等方式明确顾客要求及其期望，视所有经销商、分销商、终端卖场和消费者为企业顾客。（2） 应确保本企业在研发、生产、销售产品时，以消费者为中心，确保本企业产品质量，确保本企业在产品质量实现全过程满足GMP要求。（3） 应确保企业关注政府、社区、顾客等相关方对企业环境绩效要求和意见。确保本企业在产品质量实现全过程遵守国家有关污染预防和环境保护法律法规。（4） 企业通过对顾客满意度调查和员工、相关方
16、各种意见、抱怨收集分析，识别改进机会，制定并实施相应措施，满足顾客及相关方要求。（5） 企业通过广泛信息交流来获取消费者和相关方信息，包括抱怨、法律法规及要求、供方能力等。并予以妥善处理。（6） 针对可望施加环境影响相关方，企业制定措施并以企业可实现方式通知和监督相关方，以确保企业管理承诺实现。（7） 企业管理方针可为相关方所获取。（8） 企业持续改进产品和服务质量安全及环境绩效，更好满足经销商、分销商、终端卖场和相关方需要和期望。5 质量方针贯彻及管理职责5.1 质量方针制定要求 本企业质量方针是由企业高层管理者制定并已正式文件签发对质量总体要求和方向，及其质量组成要素基本要求；为下一步制定
17、相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能基础。应确保质量方针：（1） 与企业宗旨相适合；（2） 承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性；（3） 提供制定和评审质量目标框架；（4） 在组织内得到沟通和理解；（5） 在持续适应性方面得到评审。 质量方针应包括对满足顾客要求、持续改进管理体系、预期追求质量目标、遵守有关法律法规和其他要求所做出承诺。质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应质量目标实现。质量方针地位及贯彻 质量方针应为制订和评审管理目标和指标提供框架；应和目标相对应，其内容应便于管理目标逐层分解；质量方针应在本企业各层次上达到沟通和理解。质量方针管
18、理及实施本企业质量方针由总经理批准颁布。定期进行质量方针适宜性评审和修订。经理组织制定质量目标并通过目标展开和实施使质量方针得以实现。各部门通过本部门管理目标实施使管理方针得以实现。在管理方针制定、保持、实施过程中，企业内部应得到充分沟通和理解一致，认真贯彻执行，不允许有偏离行为。企业应考虑相关方或公众要求，以适当方式公开企业管理方针。5.2 管理职责 职责和权限总经理应确保公司内职责、权限得到规定、形成文件和沟通。总经理应确定所有从事对质量有影响管理、执行和验证工作人员相互关系，并应确保其完成这些任务所必要独立性和权限。本手册对公司各项业务活动中各部门管理人员任务、职责、权限和接口进行规定，
19、以便于进行有效质量管理。详见本公司岗位责任。5.2.1 总经理质量管理职责（1） 制定质量方针，批准质量目标和环境目标指标。（2） 批准质量手册和程序文件。 （3） 确保药品质量管理活动获得所必需资源。（4） 确保建立、实施和保持有效质量管理体系以实现上述目标。（5） 确保企业全体员工提高质量意识和法律意识。（6） 决定有关管理方针和持续改进措施。（7） 任命质量负责人，授权管理企业质量管理体系相关活动。（8） 主持管理评审。（9） 全面负责所辖部门质量管理体系运行和持续改进。（10） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客要求和法律法规要求对
20、公司重要性；并能经常持续地加强员工对质量意识，使他们积极参加与提高质量有关活动。5.2.2 质量负责人职责（1） 贯彻执行药品质量管理法律、法规、组织和规范企业药品生产质量管理工作。（2） 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（3） 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准要求和质量标准；确保完成必要检验；（4） 承担产品放行职责，确保每批已放行产品生产及检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批记录审核；（5） 质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理文件批准；（6） 所有与质量有关变更审核和批准；（7
21、） 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（8） 批准并监督委托生产及委托检验；（9） 产品召回及不合格品处理批准；（10） 确保完成各种必要确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；监督厂房和设备维护，以保证其良好运行状态；（11） 确保完成生产工艺验证；审核和批准产品工艺规程、操作规程等文件；（12） 评估和批准物料供应商；（13） 监督厂区卫生状况；确定和监控物料和产品贮存条件；（14） 监督厂区卫生状况；确保所有与产品质量有关投诉已经过调查，并得到及时、正确处理；督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告职责；（15）确保完成产品持续稳定定性考察计划，收集汇总稳
22、定性考察数据，并负责产品质量回顾分析，每年至少一次向药品监督管理部门上报企业产品年度质量回顾分析情况；（16）监督GMP规范执行状况，制定GMP自检计划并组织实施GMP自检，完成自检报告，检查落实整改计划；在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查现场检查期间，受权人应作为企业陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况；（17）确保化验室和质量管理人员都已经过必要上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（18）监控影响产品质量因素以及质量风险管理。（19）审核
23、监督质量目标执行情况；（20）批准纠正与预防措施及跟踪措施后效果；（21）公司或部门培训计划制定或监督实施；（22）确保所有生产检验记录按要求保存；（23）完成总经理交给其它任务，向总经理汇报重大质量事故、严重不良反应、退货和召回产品处理等。（24）确保质量管理体系过程得到建立和保持；（25） 向最高管理者报告质量管理体系业绩，包括改进需求；（26） 在整个组织内促进顾客要求意识形成。5.2.3 生产管理负责人（生产副总经理职责）（1） 负责公司各时期、各产品生产计划及其各种资源配给计划审批工作,确保药品按照批准工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；（2） 负责审批产品工艺规程、生产管理规程及操
24、作规程等文件,确保严格执行与生产操作相关各种操作规程；（3） 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4） 确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态；（5） 负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作，确保完成各种必要验证工作；（6） 确保企业所有相关人员都已经过必要上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（7） 监督厂区卫生状况；（8） 确定和监控物料和产品贮存条件；（9） 监督药品生产质量管理规范执行状况；监控影响产品质量因素；（10） 负责组织公司各类新产品、新工艺试生产及技术革新；（11） 负责公司安全生产管理工作；（12）
25、负责组织制订或修订公司物料消耗定额管理、能耗管理、设备维修费用管理，加强公司生产成本控制；（13） 负责主持公司生产调度例会，解决生产过程中出现各种问题，保障生产正常进行；确保生产过程及生产设备偏差或变更都经过调查、处理、评估以及批准。（14） 积极组织公司内各部门加强沟通和协作，保证各项生产质量指标全面完成；（15） 确保部门内部自检以及纠正与预防措施执行；（16） 参与不合格品、召回产品以及退货产品处理；（17） 批准并监督委托生产；（18） 确保所有生产记录按要求保存；（19） 定期向总经理汇报所分管工作，并完成其交办其他工作。5.2.4 生产技术部（1） 负责生产工艺规程、生产管理规程
26、及标准操作规程制订、修订；（2） 制定生产计划，下达生产指令，落实生产管理各项规定；（3） 负责做好生产统计，生产月报和年报工作；（4） 掌握销售信息，最大限度保证按时、按量提供客户要求产品，完成生产计划；（5） 按GMP要求搞好生产调度和管理；（6） 负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作；（7） 负责生产工艺改进，保证生产质量、提高生产收率、降低生产成本；（8） 负责制定本部门年度培训计划以及监督和落实情况；5.2.5 综合办公室（1） 在总行政副总经理领导下，综合办公室根据本公司产品和服务流程，设计本公司组织机构，报经董事长批准后执行；（2） 根据本公司产品和服
27、务需求，描述各职能部门岗位职责，根据各部门岗位职责，确定部门负责人和员工素质要求，工资福利待遇，报行政副总经理批准后，签订劳动合同；（3） 负责公司年度培训计划及培训组织实施，建立员工培训档案；（4） 在行政副总经理领导下，负责各部门员工招聘、评估、录用、辞职及辞退管理工作并制定考评方案晋升条件等人事管理制度；（5） 负责档案室管理工作，建立档案室管理制度，健全各类档案；（6） 按GMP要求负责各部门人员体检工作，有体检记录和员工健康情况汇总表；5.2.6 质量管理部（1） 负责物料进厂到产品发运全过程质量监督，确保生产符合注册要求和质量标准；（2） 负责物料取样、放行，确保使用物料正确无误。
28、生产管理和质量控制活动符合GMP要求，中间产品得到有效控制，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，审核产品放行；负责实验室管理、负责产品持续稳定性考察及结果汇总；（3） 负责生产用物料供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求供应商行使否决权，监控公司物料、中间品及成品储存条件；（4） 负责组织公司自检，定期检查评估质量保证系统有效性和适用性，制定纠正预防措施，并监督实施效果；（5） 负责审核与GMP有关文件，并负责公司文件体系，以保证系统有效运行；（6） 负责对所有影响产品质量变更进行评估和管理，并保存所有变更文件和记录；
29、（7） 负责偏差分类，评估对产品质量潜在影响，负责偏差调查、实施追踪、结果评估，保持偏差调查、处理文件和记录；（8） 负责对所有生产药品按品种进行产品质量回顾分析，并对回顾分析结果进行评估，对产品质量回顾分析有效性进行自检；（9） 负责主动收集药品不良反应，并详细记录、评价、调查、报告和参与处理；（10） 负责投诉管理，参与投诉记录、评价、调查和处理，并定期回顾分析投诉记录；（11） 参与公司进行确认或验证工作，以证明有关操作关键要素能够得到有效控制；（12） 负责药品（召回或）退货，参与（召回或）退货产品检查、检验、调查、评估和处理；（13） 审核不合格品处理程序；（14） 制定公司或者部门
30、内部培训计划，按要求组织培训并考核，确保质量人员经过上岗前培训并进行继续培训；（15） 负责按要求保存所有质量过程记录；（16） 负责质量风险管理；5.2.7 销售部（1） 实施质量管理体系有关程序文件，针对不合格项判定实施纠正、预防措施；（2） 负责公司产品销售工作；（3） 负责对顾客需求确认及合同或订单评审，确保按时交货；（4） 负责与顾客沟通，及时反映、汇集、反馈顾客信息和药品不良反应，并保存书面记录；（5） 定期向顾客做顾客满意度调查，填写调查记录，并汇总分析；（6） 负责产品售后服务；（7） 严格执行采购合同，并负责产品外特性验证，对于不合格品实施退货处理；（8） 负责采购过程中产品
31、标识和可追溯性、产品防护管理；（9） 负责制定本部门各项管理制度，确保质量管理体系在本部门正常运行。6 质量管理体系6.1 目说明对公司建立、实施和保持质量管理体系总体性要求及质量管理体系文件编制总要求。6.2 质量管理体系要完成工作内容（1）公司对质量管理体系所需要过程进行识别，并编制相应管理文件； （2）明确过程控制方法及过程之间相互顺序和相互作用；通过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理；（3）对过程进行管理目是实施质量管理体系，实现组织质量方针和目标；确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法； （4）确保可以获得必要资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监督； （5）对过程进行监
32、控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划结果，并进行持续改进。6.3 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。6.3.1 按照药品质量管理规范（2010修订）及ISO9001:2000标准要求及公司实际情况，编制适宜文件以使质量管理体系有效运行。6.3.2 公司质量管理文件结构：（1） 形成文件质量方针和质量目标；（2） 质量手册；（3） 为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件；（4） 符合ISO9001：2000 及药品生产质量管理规范标准要求记录；（5） 国家或地区法规规定其他文件要求；（6） 公司应对每一品种或剂型建立和保持一套档案，包括产品注册标准要求、产品所有变更、处理措施等
33、等。6.3.3 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系变化及质量方针、目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。6.3.4 文件详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。6.3.5 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等。7 资源提供与管理7.1 资源提供7.1.1 为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，同时为改善环境绩效、达到顾客满意，保证药品安全，总经理应确定并确保提供必需资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境及财务资源等。7.1.2 各部门负责按有关规定对相应资源
34、进行有效管理，并通过日常监控来评价资源配置是否充足、适宜。7.1.3 当顾客和相关方要求变化导致资源需求变化时，企业要确保及时提供所需资源，以满足体系持续改进要求，进而增进顾客信任与满意，同时满足相关方要求。 7.2 人力资源 7.2.1 总则综合办公室对从事影响产品质量安全卫生及可能对环境产生重大影响人员教育、培训、技能和经验进行识别和控制。明确规定各岗位责权，规范了员工招聘录用、培训、考评、委派、调动、换岗等工作流程，以确保人力资源优化整合，使所有岗位人员胜任其工作。行政副总是人力资源领导，其他部门配合管理和控制。 能力、意识和培训 质量负责人和生产副总负责对从事影响质量、药品安全和生产操
35、作人员能力(包括学历、培训技能和经历)提出要求并进行确认和管理，选拔和招聘符合能力要求员工，以保证所有岗位人员满足要求。人力资源负责人负责确定各类人员培训需求，编制培训计划，通过培训，提高员工质量意识、环境参与意识、药品安全卫生意识和按章作业意识，为实现岗位管理目标、指标做贡献。所有从事与产品质量有关关键、特殊过程和关键控制点人员必须经过培训，并取得相应岗位证书或培训合格后方可上岗。产生重大环境影响重要环境岗位人员和可能产生药品安全危害关键控制点岗位人员进行应知、应会培训和考核，使其具备本岗位应急准备和响应能力。工作涉及、影响管理目标、指标实现时，应对其进行宣传和适当培训，以保证其满足要求。对
36、培训有效性进行评价，通过理论考试、操作技能考核、业绩评定和个别考察等方法，评价经过培训人员是否具备所需能力。 员工教育、培训和资格相关记录要存档。7.3 员工培训综合办公室负责人组织安排新、老员工培训和学习，其它各部门协助并具体负责本部门员工专业技能培训工作，并定期组织考核。企业员工培训包括： 培训对象对新招聘员工进行岗前培训，岗前培训内容主要是学习企业规章制度，基本岗位知识，实际操作技能，基本专业知识，以使较快地适应工作。 对老员工进行在职培训，员工在职培训主要是从实际出发，更新专业知识，学习新业务和技术。员工培训要按计划、分批、分阶段实施，要结合实际，注重实用性，逐步提高员工队伍综合素质。
37、 培训内容（1） 员工培训主要应根据其从事实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。（2） 管理人员应学习和掌握现代管理理论和技术，充分了解政府有关方针、政策和法规，提高市场预测能力、决策能力和控制能力。（3） 专业技术人员如财会人员，工程技术人员、技术操作员等应按照各自专业进行技术培训，掌握本专业基础理论和业务操作方法，提高专业技能。（4） 基层管理人员应通过培训充实自己知识，提高实际工作能力。（5） 基层工作人员须学习企业及本部门各项规章制度，掌握各自岗位职责，学会业务知识和操作技能。（6） 企业其他人员也应根据本职工作实际需要主动参加相关学习和培训。（7） 公司全体职工都要学习跟药品生产有
38、关法律法规以及GMP相关知识，并要根据实际需要适时调整学习内容。培训方法由部门领导、专业教师讲课，系统地讲授专业理论知识、业务知识，提高专业人员理论水平和专业素质。本企业业务骨干介绍经验，传帮带。组织员工到优秀企业参观学习，实地观摩。培训形式集中授课培训、不同岗位专题培训、专人专业培训等多种形式。 培训考核外出培训结束后，受训人员应写一份详细培训总结，交企业经理审阅后，由综合部档案管理员负责存入个人档案，期间学习态度要端正，目明确，取得良好成绩和证书后，方可凭据报销、否则，不予报销。内部培训完将定期、不定期进行检查、考核，并记入档案。作为员工业绩考核依据。对培训期间，学习不认真，考核成绩不合格
39、，将根据具体情况予以通报批评、警告等行政处分，直至开除。7.4 与生产、质量有关人员要求确保与药品生产、质量管理相关人员必须符合下列要求：7.4.1 新进企业人员必须经体检合格后方可上岗；7.4.2 生产、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；凡患有有碍药品卫生疾病者，不得上岗； 7.4.3 生产、质量管理人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化装；进入车间时必须洗手并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时必须换下工作服、帽、鞋。7.4.4 生产、质量管理人员必须经过培训，经考核合格后方可上岗；7.4.5 必须配备足够数量、具备相应资格专
40、业人员从事质量管理工作。7.5 设施、设备管理及工作环境7.5.1 生产设施识别、提供和维护7.5.1.1 设施识别公司为实现产品符合性活动所需设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。7.5.1.2 设施提供a）根据生产需要生产组织编写设施操作规程，发放使用。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用设施必须有操作规程，相关操作人员由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。b）设备工程部部制定“预防性维护保养管理规程”（SMP.SB-SL-08），规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负
41、责人监督检查执行情况。设备工程部每月收集“设备操作日志”（SMP.SB-SL-01-01），整理入档并作为制定年度计划依据。c）设备工程部每年12月拟定下年度“预防性维护保养计划”（SMP.SB-SL-08-01），发至各部门执行。d）日常生产中；车间无法排除故障，应及时报设备管理部检修。检修中设施应挂黄色待维修牌，检修好设施应有使用部门负责人签字验收可使用。设备工程部应将检修情况记录相应“设备操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）上。e）现场使用设备应有统一编号，以便于维护保养。7.5.1.3 设备报废a） 对无法修复或无使用价值设备，由生产技术部填写“设备报废申请单”（SMP.SB-
42、SL-14-01），经生产副总批准后报废，设备工程部在“设备台账”（SMP.SB-SL-01-04）中注明已报废情况。 b)对低值易耗工装、夹具、辅具等，由使用部门填写“设备报废申请单”（SMP.SB-SL-14-01）报设备总监批准，即可报废。c)报废设备应挂黑色报废牌。7.5.2 工作环境综合部应协助生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需工作环境中人和物因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须基础设施，创造良好工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须基础设施，创造良好工作环境，包括： 配置适用厂房，根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；配置必要通风、消防
43、器材，保持适宜温、湿度和职业卫生、安全；生产技术部对车间设施实行定置管理，要考虑人体安全防护要求，努力提高工作效率；确保员工生产符合劳动法规要求。7.7 生产环境（1） 生产技术部负责保持本部门安全、卫生及绿化管理工作。依据有关安全操作规定和规程组织生产，必要时，生产人员穿戴安全防护用品，使用安全防护设施，确保生产人员符合劳动法规要求。（2） 噪声排放、垃圾、污水排放控制，按药品生产质量管理规范（2010修订）有关规定执行。生产环境卫生要求。生产厂区应确保： 厂区路面平整、无积水，厂区裸露地面进行了绿化；厂区设有防蝇、防虫、防鼠设施生产中产生废水、废料排放及处理符合国家有关规定；企业建有与生产
44、能力相适应仓库；企业生活区、生产区应当相互隔离，不互相妨碍。8 产品质量实现权属编撰人个人所有，严禁转抄、违者必纠。发放设计和开发包含两个方面内容，其一为新产品开发，其二为现有产品设计改良，设计开发由质量负责人主持，各部门协作完成。设计和开发主要涵盖以下环节内容：8.1 策划和立项销售管理部负责项目立项，执行所有设计和开发项目，都须经过相关调研活动并得出具有可行性报告后才予立项。质量负责人负责明确设计开发工作计划、阶段划分、各阶段评审验证和确认活动、人员分工及协作等内容。8.1.1 设计开发输入质量负责人负责设计开发过程输入，应明确以下相关要求：（1） 如功能和性能要求。（2） 适用相关法律、法规等要求。（3） 以前类似设计提供信息。（4） 设计和开发所必需其它要求。（5） 所有这些要求都要建立书面档案，且充分性应得到相应评审通过后才可作为设计开发工作开展依据。8.1.2 设计开发工作开展及输出质量负责人负责设计开发输出。确保设计开发输出符合规定要求。设计和开发输出应： （1） 设计开发输出以书面或样品形式出现，满足设计和开发输入要求。（2） 为以后采购、生产、检测、确认等工作提供相应规范及指导。（3） 包含或引用产品接收准则。（4） 规定对产品安全和正常使用至关重要产品特性。8.1.3 设