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1、云南省医疗器械经营企业检查验收标准第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理,规范企业 经营行为,保证医疗器械流通安全。根据医疗器械监督管 理条例(国务院令第 276号、国务院关于加强食品等 产品安全监督管理特别规定 (国务院令第 503号 、 医 疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理 局令第 15号,结合本省实际,制定本标准。第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经 营企业新办、换证、变更和日常监督管理等工作。第三条 根据国家食品药品监督管理局 2002年发布 医疗器械分类目录,将医疗器械经营企业经营范围划分 以下类别。(一器械类:6801、 6802、 6803、 680
2、4、 6805、 6806、 6807、 6808、 6809、 6810、 6812、 6813、 6816、 6820、 6827。 (二 设备、 器具类:6821(类 、 6822(类 6823、 6824、 6825、 6826、 6831、 6834、 6840、 6841、 6845、 6854、 6855、 6856、 6857、 6858。(三 大型医用设备类:6824、 6825、 6828、 6830、 6832、 6833。(四植入、介入及人工器官类:6821(类、 6822 (类 6846、 6877。(五医用材料类:6863、 6864、 6865、 6866(686
3、6-1除外。(六体外诊断试剂类:6840。(七一次性无菌类:6815、 6866。(八软件类:6870。(九验配类:角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护 理液。第四条 零售药店兼营医疗器械,零售药店应当通过 GSP 认证。销售省食品药品监督管理局公布家庭常用医疗 器械目录内医疗器械门店,按零售药店兼营医疗器械管 理。检查验收时按本标准相关条款和云南省零售药店兼营 医疗器械企业检查验收记录表执行。第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定医疗 器械产品企业,检查验收按国家有关规定执行。第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗 器械监督管理法律、法规、规章,对医疗器械产品质量负 领导责任。第
4、七条 企业应当有和经营规模和经营品种相适应质 量管理人员或机构,并能独立行使质量管理职能 。 其中,企 业应当指定质量管理人,质量管理人应当在职在岗,不得在 公司内部和其他企业兼职,具有和经营范围相适应专业大 专以上学历或中级以上职称,并有 3年以上相关工作经历,对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗 器械企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或 初级以上职称。质量管理人相关专业具体要求:1、器械类:医学、机械、医疗器械、生物学及相关专 业;2、设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、计算 机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业;3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类
5、:医学、 电子、生物学及其相关专业;4、医用材料类:材料学、医学、生物学及其相关专业;5、诊断试剂类:检验、化学、药学、生物学及其相关 专业;6、软件类:计算机专业,取得国家二级以上计算机等 级证书等;7、验配类:光学、生物学、医学及其相关专业;或中 级验光师、眼科主治医师。第八条 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员 应当具有中专以上文化程度,并经过医疗器械法律法规和专 业知识上岗培训;经营植入、介入及人工器官类产品、验 配类产品企业还应当配备有资质医技人员或经过专业 培训人员。第九条 应当定期组织对直接接触医疗器械产品人员 进行健康检查,一年不少于一次,体检机构为二级甲等以上 医院,患
6、有传染病、皮肤病人员不得从事直接接触医疗器 械产品工作。第十条 医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理法 规规章和相关规定制定符合企业实际质量管理制度和工 作程序,明确各类人员职责,保证质量管理制度有效执行, 并做好相关记录。(一 质量管理制度包括:采购制度;进货验收制度; 仓储保管制度;进出库复核制度;质量跟踪制度;不良事件 报告制度;不合格产品处理制度;效期产品管理制度;用户 投诉制度;售后服务制度;培训制度。(二 明确各类人员工作职责:部门质量管理职责; 采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗 位职责。(三 工作程序文件应当包括:质量管理文件管理 程序;验配操作规程(经营验配
7、类产品企业适用;产品购 进审核、入库验收、在库养护、出库、销售、运输、安装调 试、售后服务等工作程序;不合格品确认及处理程序;医疗 器械不良事件报告程序。第十一条 医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档 案、销售客户档案、供货商评估档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案,并归档成册。第十二条 医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理 相关法规及文件,以及所经营产品相关国家标准、行业标 准、注册产品标准,并归档成册。第十三条 医疗器械经营企业应当做好购进、验收、出 库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告 等内容记录。记录应当包括:首营企业和首营品种记录;医疗器械采 购记
8、录;进货验收记录(包括购进日期、供货单位、产品名 称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌 批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人 员;产品养护记录;出库复核记录;温湿度记录;销售记 录(包括销售日期、销往单位、产品名称、生产单位、规格 型号、生产日期、生产批号、灭菌批号、出厂编号、销售数 量、经办人;售后服务记录;质量跟踪记录(包括产品名 称、规格型号、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号、 产品编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联 系人、 联系方式及跟踪随访情况 ; 可疑不良事件报告记录; 不合格产品处理记录;效期产品管理记录;用户投诉记录; 人员培
9、训记录。第十四条 医疗器械经营企业应当具备和其经营医疗 器械产品相适应技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持，并有效开展工作。 第十五条 企业应当具有和经营规模和经营范围相适应 ，整洁明亮办公、营业场所，其面积应当和经营规模相 适应，使用面积不小于 100 平方米，配备固定电话、电脑、 打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；验配类医疗器 械经营企业还应当有验配工作所需验配工作间、设施和设 备（零售药店兼营医疗器械企业除外）。 第十六条 企业应当设置符合所经营产品储存要求仓 库，并具有保证产品在运输过程中安全、有效设施、设备。 仓库面积应当和经营规模相适应；同为一个法定代表人两
10、个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一 采购、配送并统一质量管理标准可集中设置仓库，仓库总 面积和各企业合计经营规模相适应。对经营不同类别产品库 房最小使用面积规定如下（零售药店兼营医疗器械企业除 外；经营多个类别，面积要求按经营类别累加计算）： 器械类：50 平方米；设备、器具类：30 平方米；植入、 介入及人工器官类：20 平方米；医用材料类：100 平方米； 一次性无菌类：200 平方米；单一经营大型医用设备类、软 件类产品可不设库房，但经营场所使用面积不少于 100 平方 米。 第十七条 库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无 污染源，和办公区、生活区物理分割。库房内墙面
11、、地面平 6 整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要 设备设施。 仓库设施设备应当具有安全用电照明、避光、通风、 防尘、防火、防潮、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合 医疗器械产品特性要求储存设施、设备。经营对温、湿度 有要求产品，仓库应当有检测和调节温、湿度设备。仓 库设施设备包括：温湿度计、地垫、货架、灭火器、防鼠设 施、纱窗、避光窗帘等。 第十八条 库房应当合理分区，实行色标化管理，不同 类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（黄色）、 合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货库（红色），做 到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品批发企业经营医疗 器械，应当设立医疗器械专
12、库，或划分医疗器械专区。 第十九条 企业应当提供经营场地、仓库租房有效证 明材料。 第二十条 企业应当有计算机管理信息系统，满足医疗 器械经营企业过程及质量控制有关要求，确保所经营产品 可追溯性。数据保存至少 3 年。 第二十一条 检查验收时，企业负责人和质量管理人应 当到场协助检查，根据企业类别和所申请经营范围确定合 理缺项，对适用项目逐项进行检查，全部符合，评定为检 查验收合格，有项目不合格，判定检查验收不合格。 7 第二十二条 省食品药品监督管理局根据本标准分别制 定省医疗器械经营企业检查验收记录表、省零售药店兼营医 疗器械企业检查验收记录表和检查验收工作程序。 第二十三条 本标准实施前已取得医疗器械经营企业 许可证企业,应当在许可证到期换证时达到本标准规定 要求。 第二十四条 本标准自 2010 年 1 月 1 日实施。 8