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1、操作标准文件天龙药业有限公司文件编号SOP ZL0019文件名称胶囊剂装量差异检查法标准操作规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号02颁发部门质量部分发部门QC室、QA室1. 目的：建立胶囊剂的装量差异检查法标准操作规程，保证正确操作。2 依据：中华人民共和国药典2010年版二部。3 范围：适用于硬胶囊、软胶囊剂的装量差异检查。4 职责：QC检验员对本标准的实施负责。5 程序：5.1. 概述：在生产过程中，由于空胶囊、容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的
2、在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。5.2. 仪器与用具：分析天平、称量瓶、小毛刷、刀片、手术镊。5.3. 操作方法：除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳）；硬胶囊、用小毛刷或其他适宜用具拭净，软胶囊，用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊、壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。5.4. 记录与计算：5.4.1. 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。5.4.2. 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。文件编号SOP ZL0019文件名称胶囊剂装量差异检查法标准操作规程序页/总页2/25.4.3. 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（m）保留3位有效数字。5.4.4. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（mm装量差异限度）。 胶囊剂装量差异限度规定 平均装量 装量差异限度 0.30g以下 10% 0.30g或0.30g以上 7.5%5.5. 结果与判定：每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。2 / 2