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1、*药业有限公司验证方案 Z7-STP5002-1 0.5吨/小时纯化水系统验证方案*药业有限公司*药业有限公司验证方案 Z7-STP5002-1 纯化水系统验证方案起 草 人：年 月 日审 核 人：年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准 人：年 月 日实施日期: 年 月 日发至：*药业有限公司验证方案 Z7-STP5002-1 目 录纯化水系统基本情况-4纯化水系统验证目-5纯化水系统安装确认-5纯化水系统运行确认-17纯化水系统性能确认-纯化水系统验证项目、周期及频次-附件-一、 纯化水系统基本情况1. 背景*有限公司为*药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW
2、）级别符合*药业有限公司药用纯化水（PW）要求。用于生产、配料及洁净工具清洗。2. 系统介绍 本系统使用符合饮用水标准自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取纯化水。主要作为非无菌制剂生产工艺用水、设备清洗用水和质量检验用水。本系统具有以下几个特征：（1） 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。（2） 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，采用紫外灯对供至用水点水进行杀菌处理。（3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳定地运行。（4）本系统控制系统由OM
3、RON CPM2A-30CDR可编程控制器控制，配备日本PRO-FACE触摸显示屏，能实时显示系统运行状态，并在主控柜上显示反渗透产水电导率、EDI产水电阻率，实现高度制水自动化。3. 参考文献中华人民共和国药典2000年版美国药典USP24版*药业有限公司纯化水质量标准4. 责任 4.1验证小组：（1）.起草验证方案；（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；4.2技术质量部：（1）.根据验证对象成立验证小组；（2）.负责验证方案起草、审核；（3）.负责验证报告审核；（4）.负责发放验证合
4、格证书；（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；（6）.负责仪器、仪表校正；（7）.负责验证检验和化验支持；（8）.负责验证文件审核、批准和最终报告。4.3动力装备部：（1）.负责组织设备安装；（2）.负责检修方案制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草。4.4生产车间（1）.协助验证小组做好本方案具体实施；（2）.负责设备操作、维护保养及清洁具体实施。4.5北京*净水设备有限公司 提供设备产生和执行所需全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表5. 本验证方案适用于纯化水系统验证二、 验证目 通过验证，确定系统运行参数控制范围，如PH、流速、电导及水质指标；确定系统运行规
5、程；确定纯化水微生物警戒线。建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生种种情况下，有能力稳定提供规定数量和质量合格用水。三、 纯化水系统安装确认1、概述1.1检查并确认纯化水系统安装过程和结果符合系统设计方案所确认各项要求，符合相关国内外规范和标准，其相应安装文件可准确、有效、齐备。同时，文件记录了系统或设备安装结果和工艺要求和GMP符合性，安装确认所需文件资料：动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。1. 2参加人员：主管、维修人员、操作人员公司Company人员Actor职责Responsibility签名Signature批 准： 日
6、期：Approved by: Date:2、确认内容：2.1文件表1结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）存放地点系统设备合格证书提供纯化水系统设备工艺流程图提供系统电气控制原理图提供循环供水管道图提供操作和维护手册提供和设备相符材质证明提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关部件材质证明设备安装、调试记录提供纯化水系统设备平面布局图提供备 注验收标准：所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近图表。若有特殊原因，必须写明理由。结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.7.2主要设备及附属设备安装确认(0.5T/H) 表2设备名称设备型 号数量生产厂家主体材质描述外观描述技术参数是否满足是（）否（
7、）原水罐JPT-5001北京*公司不锈钢外观完好，安装牢固500L原水泵CHI2-401丹麦格兰富不锈钢外观完好，安装牢固0.62KW,三相，380V,50HZ,流量2.5T/H,扬程25m多介质过滤器MF-3501上海WAVESBER玻璃钢（FRP）外观完好，安装牢固D3601400mm0.6Mpa,流量1.4M3/H软化器JSF-3501上海WAVESBER玻璃钢（FRP）外观完好，安装牢固D3601400mm0.6Mpa,流量1.4M3/HNaOH储罐及计量泵40L和PO26-358TI1套北京*公司PE外观完好，安装牢固保安 过滤器1DC21北京*公司1DC2塑料蓝壳110560mm,
8、过滤孔径5m0.6Mpa,流量1.0M3/HRO 系 统JDRO/EDI-5001套北京*公司TFC聚铣胺ESPA2-4040外观完好，安装牢固流量0.5M3/H，RO膜：TFC聚酰胺高压泵CRN1-271丹麦格兰富不锈钢316L外观完好，安装牢固流量1.8T/H，扬程168m,1.5KWEDI 系 统IPLX-10X1美国IONPURE公司IPLX-10X外观完好，安装牢固200-350V0.5T/H设备名称设备型 号数量生产厂家主体材质描述外观描述技术参数是否满足是（）否（）紫外杀菌器W-120/FS-241北京*公司SUS316外观完好，安装牢固流量0.5M3/H，39W流量6.0M3/
9、H，120W纯化 水箱GS-10002北京*公司不锈钢316L外观完好，安装牢固纯化 水泵CHI4-402丹麦格兰富不锈钢316L外观完好，安装牢固4.5T/H,28m,1.08KW纯化水罐呼吸器0.22u 1DC3北京*公司外壳外316L不锈钢，外观完好，安装牢固滤芯为耐热疏水性材料纯化水输送管路DN15/20/251批上海远安316L不锈钢外观完好，安装牢固结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4主设备、配套设备和仪表安装 表3结果记录项目型号 接受标准是否满足是（）否（）原水罐 JPT-500 符合设计方案，安装正确多介质过滤器 MF-350 符合设计方案，安装正确软化器 SF-
10、350 符合设计方案，安装正确NaOH储罐和计量泵40L和PO26-358TI 位置、电源和配管正确保安过滤器1DC2 位置正确、安装牢固反渗透设备JDRO/EDI-500L 位置、电源和配管正确EDI设备 IPLX-10X 位置、电源和配管正确。触摸操作屏GP37W2-BG11-24V 和PLC主机电源和信号线连接正确紫外线杀菌器W-120FS-24 位置、电源和配管正确纯化水罐呼吸器0.22u 1DC 位置正确电阻导率仪 见2.7 位置、电源和配管正确备 注检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表表6标题SOP编号/修订本文件存放地点纯化水标准操作程序纯
11、化水设备清洁程序纯化水系统维护程序备 注结果：符合验收标准：是（ ） 否（ ）检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.6主要设备部件标签清单表8需要贴标签部件所贴位置确认确认人及日期需要贴标签部件所贴位置确认确认人及日期原水罐见设备平面布置图反渗透设备见设备平面布置图多介质过滤器见设备平面布置图EDI设备反渗透设备软化器见设备平面布置图紫外线杀菌器见设备平面布置图NaOH储罐和计量泵见设备平面布置图呼吸器纯化水罐顶 部保安过滤器见设备平面布置图纯化水罐见设备平面布置图验收标准：所有仪器和关键部件都已识别。结果：符合验收标准：是（） 否（）检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.7关键仪器清单（
12、关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产产品仪器）。表9名 称编 号精 度型 号制 造 商前次校准日期电导率仪010-2000us/cmCM-230上海诚磁公司电阻率仪020-20us/cmRM-220上海诚磁公司电阻率仪030-18.25M.cm+GF+ SIGNET2819瑞士 +GF+验收标准：所有关键仪器必须加入校正系统，立即校正。结果：符合验收标准：是（） 否（）检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.8非关键仪器清单（非关键仪器清单为那些只提供信息或便利仪器，所有仪器在执行OQ文件之前都要校准）。名称编号型号制造商前次校准日期反渗透产水流量计5GPM浙江余姚金泰反渗透浓水流量计
13、2GPM浙江余姚金泰EDI产水流量计5GPM浙江余姚金泰EDI浓水流量计2GPM浙江余姚金泰反渗透进口压力表0-2.5MPa浙江余姚金泰反渗透出口压力表0-2.5MPa浙江余姚金泰原水泵出口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微过滤器进口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微过滤器进口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI纯水进口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI纯水出口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI浓水进水压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI浓水出水压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰纯水泵出口压力表0-1.0MPa 浙江余姚金泰验收标准：所有非关键仪器已经在上表列出。结果：
14、符合验收标准：是（） 否（）检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.9 纯化水循环管道连接表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）焊接工具有确认焊机、焊丝、焊针(钨极)、卡具、切割机、抛光机等设备以及氩气质量文件。焊接样品使用不同供应商、不同种类、不同批次管件，采用不同焊接程序时应预先制作样品，并备案。焊口粗糙度内表面粗糙度Ra0.8m；手工焊口内表面粗糙度Ra1.6m。支架和固定牢固，并在支架各延伸方向上留有3cm以上空间；洁净室内支架材料为不锈钢。避免死角循环供水管道中死角长度小于3倍管径。排空水平管道保持0.5%倾斜度，系统中可能积存残液位置应安装排空阀。管道快接形式阀门和经常需要
15、检修仪表采用快接卡箍方式。管道护口管道穿越洁净室处应安装不锈钢护口密封。备 注验收标准： 结果：符合验收标准：是（） 否（）检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.10 检查个用水点阀门材质是否符合GMP要求.7.6 阀门安装确认 表6阀门验证数据表（包括每个主要阀门）阀门类型：卫生隔隔膜阀标签号：1-Y1, Y2 ,Y3 . Y11制造商上海远安流体设备有限公司型号DN15运行压力 0.3 Mpa阀体材料316L不锈钢隔膜材料：硅胶控制：（）自动（）手动是否符合要求：是（） 否（） 表7阀门验证数据表（包括每个主要阀门）阀门类型：卫生隔隔膜阀标签号：1-B1,B2 ,B3 . B6制造商上海
16、远安流体设备有限公司型号DN15运行压力 0.3 Mpa阀体材料316L不锈钢隔膜材料：硅胶控制：（）自动（）手动是否符合要求：是（） 否（） 表8阀门验证数据表（包括每个主要阀门）阀门类型：卫生隔隔膜阀标签号：3-S1,S2 ,S3 . S10制造商上海远安流体设备有限公司型号DN15运行压力 0.3 Mpa阀体材料316L不锈钢隔膜材料：硅胶控制：（）自动（）手动是否符合要求：是（） 否（） 表9阀门验证数据表（包括每个主要阀门）阀门类型：卫生隔隔膜阀标签号：4-C18制造商上海远安流体设备有限公司型号DN50运行压力0.3 Mpa阀体材料316L不锈钢隔膜材料：硅胶控制：（）自动（）手动
17、是否符合要求：是（） 否（） 表10阀门验证数据表（包括每个主要阀门）阀门类型：卫生隔膜阀标签号：4-C1,C2 ,C3 . C17制造商上海远安流体设备有限公司型号运行压力0.3 Mpa阀体材料316L不锈钢隔膜材料；硅胶控制：（）自动（）手动是否符合要求：是（） 否（）验收标准：用水点阀门材质材质为316L 结果：符合验收标准：是（） 否（）检查人： 日期： 复核人： 日期： 安装验证整体评价 经验证，纯化水系统功能要求，执行人： 日期： 复核人： 日期： 四、 纯化水系统运行确认1、概述1.1在纯化水系统IQ合格前提下，试运行系统，在空载(或低载)工况下，检查系统所有设施各项功能，确认其
18、运行状况符合设计要求。1. 2参加人员：主管、维修人员、操作人员公司Company人员Actor职责Responsibility签名Signature批 准： 日期：Approved by: Date:2、确认内容：2.1确认储水罐 表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）原水罐罐体干净，无泄漏。中间水罐罐体干净，无泄漏。纯化水罐罐体干净，无泄漏。备 注检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.2确认化学药品添加 表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）氯化钠洁白工业级，至少有1/3盐箱高度析出氢氧化钠(分析纯)配制成NaOH溶液比例为0.1%。备 注检查人： 日期： 复核人： 日期
19、： 2.3确认电机转向 以手动方式“点动”水泵，观察其散热叶轮旋转方向，确认水泵旋转方向表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）原水泵旋转方向和泵体标注方向相符。一级高压泵旋转方向和泵体标注方向相符。纯化水泵旋转方向和泵体标注方向相符。备 注检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4确认液位和运行条件 表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）原水罐低位原水进水电磁阀开启，原水泵停止。原水罐低中位原水进水电磁阀开启，原水泵停止。原水罐中高位原水进水电磁阀开启，原水泵可运行。原水罐高位原水进水电磁阀关闭，原水泵可运行。原水罐高中位原水进水电磁阀关闭，原水泵可运行。原水罐中低位原水进水电
20、磁阀开启，原水泵可运行。纯化水罐低中位RO、EDI开启，纯化水泵停止。纯化水罐中高位RO、EDI开启，纯化水泵可运行。纯化水罐高位RO、EDI关闭，纯化水泵可运行。纯化水罐高中位RO、EDI关闭，纯化水泵可运行。纯化水罐中低位RO、EDI开启，纯化水泵可运行。备 注检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.5确认系统运行参数 表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）多介质过滤器反洗设置好时间后，砂滤器运行至设定时间可自动反洗软化器再生设置好时间后，软化器运行至设定时间可自动再生反渗透浓水快冲时间时间设置为90s反渗透产水流量大于9.0LPM反渗透浓水流量4.5LPM左右EDI产水流量大于8
21、.5 LPMEDI浓水流量产水流量10%左右原水泵出口压力大于0.25MPa。反渗透进口压力0.6MPa1.5MPa。反渗透出口压力0.6MPa1.5MPa。EDI纯水进水压力0.1MPa0.4MPa。EDI纯水出水压力0.1MPa0.4MPa。EDI浓水进水压力0.1MPa0.4MPa。EDI浓水出水压力0.1MPa0.4MPa。纯化水泵出口压力大于0.25MPa备 注检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.6 确认中央控制系统 检查并确认触摸屏相关各项运行功能表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）流程图(显示)符合实际安装情况。运行显示符合实际运行情况。工况转换符合设计要求。故障报警符合设计要求。备 注检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.7 纯化水循环管路焊接后处理 检查并确认焊接后处理步骤，为纯化水性能验证做好准备工作表11结果记录项目接受标准是否满足是（）否（）管路气压试验提供气压报告。管路水压试验提供水压报告。管路清洗钝化提供清洗钝化报告。管路消毒提供消毒报告。检查人： 日期： 复核人： 日期： 运行验证整体评价 General Evaluation经验证，纯化水系统功能要求，执行人： 日期： 复核人： 日期：