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1、文件名取样风险评估报告文件编号起 草起草日期分发份数审 核审核日期颁发部门批 准批准日期执行日期分发部门行 政 部 质 量 部 生 产 部 供 销 部 一、目 的取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。二、适用范围适用于本公司取样的风险评估。三、责 任 者质量监督员、质量管理室主任、质量部经理四、内 容1、质量风险管理小组组成及职责1.1、组成：组长：成员：1.2、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的
2、人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。1.3、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。1.4、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。1.5、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。1.6、QA负责对所有风险管理文档的整理工作。2、风险分析2.1、参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。2.2、风险分析内容包括2.2.1、可能影响取样质量的危害及危害序列。2.2.2、危害发
3、生及其引起取样失败的可能性。2.2.3、取样失败的严重度。2.3、运用FMEA工具进行分析3、风险评价3.1、质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。3.2、以下是实施风险管理确定的风险可接受准则。3.2.1、严重性：等级名称分值定义高3取样失败，影响检验结果，造成质量事故中2标签、记录内容不全，造成追溯困难低1对检测结果无影响3.2.2、可能性等级名称分值定义高3极易发生中2易发生低1从未发生过3.2.3、可检测性等级名称分值定义高1直接可以发现中2通过QC检验可被发现低3不能被及时检验发现，在以后的生
4、产过程中发现3.2.4、接受准则风险因子（R）=严重性（S）可能性（P）可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对风险点的风险因子（R）6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。3.3、在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA降至可接受区。当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该风险还是可接受的；如果风险大于受益则设计应放弃。3.4、对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单，
5、以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该危害可接受；如果风险大于受益，则风险不可接受。3.5、在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。3.6、受益必须大于风险才能判断为可接受。4、风险控制4.1、质量风险管理小组应按上述要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按纠正与预防措施管理规程启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。4.2、制定的措施应从以下但不限于以下方面制定4.2.1、降低风险发生的可能性。
6、4.2.2、降低风险的可检测性。4.2.3、降低风险的严重性。4.2.4、在文件详细表述取样过程及控制点。4.3、在CAPA实施中或实施后，应对实施效果进行确认，以确定控制措施的适应性和有效性，对采取措施后的风险均应按上述风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对风险进行风险/受益分析。若受益大于风险，则风险依然是可接收的；如果风险大于受益，则为不可接受。5、风险沟通5.1、由QA主管按质量风险管理规程中的要求起草风险评估报告，并进行审核批准。5.2、由QA主管依据该风险的CAPA，按文件管理规程规定的程序修订相应
7、的文件。6、风险的评审按质量风险管理规程中的要求进行评审。取样风险评估记录1、概述本次风险评估按取样风险评估计划，对取样过程从严重性、可能性及可检测性，使用FMEA工具进行了分析，并制定了CAPA降低在取样过程中取样失败的风险性。2、时间3、地点4、参加人员5、会议记录6、识别、分析、评估潜在风险见表1按取样风险评估计划中的要求，需对以下三点制定CAPA来降低风险：取样工具未消毒或消毒不彻底，R=6取样过程污染样品，R=6已取样物料未按规定进行包装，R=67、风险控制7.1、按取样风险评估计划的要求从以下四个方面制定CAPA。降低风险发生的可能性、降低风险的可检测性、降低风险的严重性及在文件详
8、细表述取样过程及控制点。7.2、 经分析，对5项判断应该关注和分析的三点风险制定CAPA。在取样操作规程中规定双人取样，相互监督相互提醒，避免出现取样工具未消毒或消毒不彻底、取样过程污染样品及已取样物料未按规定进行包装现象。在采取改进措施后风险水平（见表二）中体现了通过增加1人取样，对相应的风险点均有效进行了控制，从而降低了取样过程中的风险。表一风险优先数排序关键过程可能的失败模式可能的失败影响严重程度可能的原因发生的可能性现在的控制方法可检测性风险排序（RPN）1、取样工具、取样袋取样工具、取样袋不洁净污染样品3取样工具未按清洁消毒、取样袋受污染未检查11、 1、取样员上岗培训2、 2、在S
9、OP中规定检查132、确认物料错误物料样品取错3未核对请验证与物料信息1在SOP中规定核对请验单与物料信息133、检查物料外观破损样品被污染3未检查外观，或检查不全面1在SOP中规定检查包装完整性134、消毒取样工具未消毒或消毒不彻底微生物污染样品3未消毒或消毒不彻底1在SOP中规定消毒取样工具265、取样取样过程污染样品污染样品3未按SOP进行操作，如取样员的身体遮在取样容器上面等1在SOP中规定相关要求266、标签填写标签丢失信息丢失2粘贴不牢2粘贴后检查147、取样记录记录错误信息或忘记填写违反GMP数据准确要求1没有根据SOP要求操作1按SOP操作118、已取样物料的包装未按规定进行包
10、装污染样品3没有根据SOP要求操作2SOP规定169、清洁取样间清洁不彻底取样时造成污染3没有根据SOP要求操作1SOP规定13表二采取改进措施后风险水平关键过程可能的失败模式整改前RPNCAPA可能的失败影响严重程度可能的原因发生的可能性现在的控制方法可检测性整改后RPN4、消毒取样工具未消毒或消毒不彻底6对取样员进行SOP培训，增加至2人取样互相监督微生物污染样品3未消毒或消毒不彻底1在SOP中规定消毒取样工具并规定双人取样135、取样取样过程污染样品6对取样员进行SOP培训，增加至2人取样互相监督污染样品3未按SOP进行操作，如取样员的身体遮在取样容器上面等1在SOP中规定相关要求138
11、、已取样物料的包装未按规定进行包装6对取样员进行SOP培训，增加至2人取样互相监督污染样品3没有根据SOP要求操作2SOP规定13取样风险评估报告1、风险评估会议基本信息1.1、会议日期1.2、地点1.3、参加人员1.4、会议记录2、评估目的通过对QA取样过程进行风险评估，为正确取样提供依据。3、质量风险管理小组职责姓名部门职务分工主要职责质量部质量受权人组长组织风险评估会议，管理风险评估过程；从法规与质量的角度识别评价风险生产部生产副总组员从过程、质量与设备角度识别评价风险质量部经理质量、取样过程及检验角度识别评价风险从法规、员式培训、技能硬件物料生产过程使用物料检验4、风险评估过程与结果4
12、.1、本次风险评估完全按照质量风险管理规程规定的流程及取样风险评估计划的程序进行，在风险评估过程中充分考虑了取样过程中影响取样的各种风险因素。4.2、以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。4.2.1、严重性等级名称分值定义高3取样失败，影响检验结果，造成质量事故中2标签、记录内容不全，造成追溯困难低1对检测结果无影响4.2.2、可能性等级名称分值定义高3极易发生中2易发生低1从未发生过4.2.3、可检测性等级名称分值定义高1直接可以发现中2通过QC检验可被发现低3不能被及时检验发现，在以后的生产过程中发现4.2.4、接受准则RPN=严重性（S）可能性（P）可检测性（D）通过分析并计算出风险
13、因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对风险点的RPN6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。4.3、小组成员列出取样过程的关键步骤，对关键步骤运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。按接受准则要求，依据RPN值确定了需要进行关注和分析的风险点有三个（见附表一）：取样工具未消毒或消毒不彻底，R=6；取样过程污染样品，R=6；已取样物料未按规定进行包装，R=6。4.4、小组成员针对4.3项确定的关注和分析风险点，制定的CAPA,规定在取样时实行双人取样，并在文件中进行规定。4.5、
14、小组成员针对采取的措施按4.2项标准，运用运用了FMEA从严重性、可能性及可检测性进行了风险分析、排序。通过评估已将RPN降低到3，达到了可接受风险（见附表二）。5、风险评估结论修订现行的取样标准管理规程文件，增加双人取样的规定。6、后续工作6.1、由质量部负责对采取的CAPA进行确认。6.2、由QA主管监督执行。6.3、由质量风险管理小组在措施执行1个月后对该风险可能会影响到原先决策事件进行审核。表一风险优先数排序关键过程可能的失败模式可能的失败影响严重程度可能的原因发生的可能性现在的控制方法可检测性风险排序（RPN）1、取样工具、取样袋取样工具、取样袋不洁净污染样品3取样工具未按清洁消毒、
15、取样袋受污染未检查13、 1、取样员上岗培训4、 2、在SOP中规定检查132、确认物料错误物料样品取错3未核对请验证与物料信息1在SOP中规定核对请验单与物料信息133、检查物料外观破损样品被污染3未检查外观，或检查不全面1在SOP中规定检查包装完整性134、消毒取样工具未消毒或消毒不彻底微生物污染样品3未消毒或消毒不彻底1在SOP中规定消毒取样工具265、取样取样过程污染样品污染样品3未按SOP进行操作，如取样员的身体遮在取样容器上面等1在SOP中规定相关要求266、标签填写标签丢失信息丢失2粘贴不牢2粘贴后检查147、取样记录记录错误信息或忘记填写违反GMP数据准确要求1没有根据SOP要
16、求操作1按SOP操作118、已取样物料的包装未按规定进行包装污染样品3没有根据SOP要求操作2SOP规定169、清洁取样间清洁不彻底取样时造成污染3没有根据SOP要求操作1SOP规定13表二采取改进措施后风险水平关键过程可能的失败模式整改前RPNCAPA可能的失败影响严重程度可能的原因发生的可能性现在的控制方法可检测性整改后RPN4、消毒取样工具未消毒或消毒不彻底6对取样员进行SOP培训，增加至2人取样互相监督微生物污染样品3未消毒或消毒不彻底1在SOP中规定消毒取样工具并规定双人取样135、取样取样过程污染样品6对取样员进行SOP培训，增加至2人取样互相监督污染样品3未按SOP进行操作，如取样员的身体遮在取样容器上面等1在SOP中规定相关要求138、已取样物料的包装未按规定进行包装6对取样员进行SOP培训，增加至2人取样互相监督污染样品3没有根据SOP要求操作2SOP规定13