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1、CCC认证现场审查（一）现场审查主要内容 涉及范围l 涉及要素（全要素）l 涉及部门l（二）现场审查主要工作流程 首次会议l 介绍审查组成员；u 介绍审查目，依据和范围；u 介绍审查程序和请对方确认审查计划；u 作出保密承诺；u 对工厂提出配合要求；u 请工厂代表简短介绍情况。u 现场参观l 目：对工厂有概括了解，以提高工作效率，优化审查计划。u 注意： u1) 控制时间和范围；2) 参观过程也是一种审查；3) 适时调整计划。 现场审查l 按生产过程审查u 按部门审查u 审查组内部会议l 末次会议l 末次会议主要目是向工厂通报审查情况和宣布审查结论。（三）现场审查要求1. 工厂质量保证能力审查
2、1.1 人员职责1.2 资源要求和第三章“1. 职责和资源”中审查要点结合起来讲解。审查重点是: 通过交谈和查阅文件确定质量活动相关各类人员职责是否建立；l 通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责；质量负责人履行其职责条件和环境是否具备；l 通过交谈和现场验证确定工厂人力资源和物质资源是否具备。l1.3 文件和记录和第三章“2. 文件和记录”中审查要点结合起来讲解。审查重点是：通过交谈和查阅文件至少确定以下文件有效性、完整性、符合性和适用性： 认证产品质量计划或类似文件；l 相关产品认证实施规则中涉及标准；l 程序文件，至少包括以下程序：l 认证标志控制；u 文件和记录控制；u 采
3、购和进货检验；u (生产)过程控制（必要时）；u 例行检验和确认检验程序；u 仪器设备校准和检定程序；u 不合格品控制程序；u 内部审查程序；u 产品变更控制程序。u 质量记录，至少应包括以下记录：l 对供应商进行选择、评价和管理记录；u 关键件检验或验证记录；u 运行检查记录；u 例行检验和确认检验记录；u 仪器设备校准记录；u 不合格品处理记录；u 内部审查报告、内部审查后制定纠正、预防措施、投诉记录。u1.4 采购和进货检验和第三章“3. 采购和进货检验”中审查要点结合起来讲解。审查重点是：通过交谈、查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购关键元器件和材料满足认证所规定要求。
4、工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商程序；l 工厂选择和评定供应商名录以及过程记录；l 通过查阅记录，了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商管理是否有效；l 工厂是否制定了关键件检验和验证程序以及定期确认检验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对采购关键元器件进行检验.对供应商检验关键元器件是否验证，是否定期对关键元器件进行确认检验；l 检验/验证程序规定技术要求是否能满足整机产品认证要求；l 通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制符合性和有效性；l 如果工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂检验资源，包括检验人员经验和技术能力、配备仪器设备及
5、其校准状态、以及环境条件进行检查；l 工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供合格证明及有关检验数据；l 现场指定试验；l 关键件核查。l1.5 生产过程控制和过程检验和第三章“4. 生产过程控制和过程检验”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要注意那些直接或间接影响产品安全性工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺钉紧固等；l 是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有作业指导书时，检查员应判定是否能对关键工序操作结果进行稳定控制而不影响认证产品质量。作业指导书可以是书面，也可以是图画，照片等；l 通过观察、询问等
6、方式检查关键工序操作人员是否能按相应要求熟练、准确操作；l 工厂是否明确规定了需要进行监控过程参数和产品特性。如有，应检查是否按规定采取了监控措施，并确认其实施符合性和有效性；l 工厂是否建立了生产设备维护保养制度，并在现场检查生产设备运行状态及维护保养记录；l 生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定环境要求是否得到满足。l1.6 例行检验和第三章“5. 例行检验和确认检验”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定例行检验项目、检验条件是否满足认证实施规则有关规定；l 实际操作符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；l 仪器设备校准
7、情况，运行检查情况；l 例行检验记录（以抽查过去记录为主）；l 不合格品处置；l 各国产品认证机构对例行检验条件要求不尽相同，因此，厂方规定例行检验条件也可能和认证实施规则要求不一致。此时，检查员应判定试验应力覆盖性，其技术等效性是否符合要求；l 对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。l1.7 确认检验和第三章“5. 例行检验和确认检验”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 工厂是否制定了确认检验程序；l 规定确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构规定；l 抽查确认检验报告或记录；l 如果是委托外部机构进行确认检验，该机构应符合ISO/IEC 25导则或ISO/IEC 17025要求
8、，技术能力应能承担确认检验项目；l 如果是由工厂检验机构进行确认检验，应在现场重点了解检验人员技术能力，仪器设备配备及校准，试验环境等。l 工厂在安排确认检验时，样品型号选择应有一定批量代表性和型号代表性。可能情况下，应考虑覆盖所有申请认证产品型号；l 确认检验所用标准应是认证用国家标准。但是，对于国外工厂，也可以使用和国家标准相应国际标准（包括以国际标准转化成该国国家标准），只要试验项目和试验条件技术上等效即可；l 确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现场确认检验，而是进行以下工作：l 检查确认检验计划；u 查看确认检验报告；u 核对确认检验项目和标准；u 检查对确认检验中出现不
9、符合项u 是如何纠正和采取预防措施；u 检查纠正措施和预防措施是否有效；u 确认检验机构资质是否符合要求。u 初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要求安排确认检验。这时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验计划安排。l1.8 检验和试验仪器设备和第三章“6. 检验和试验仪器设备”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 文件审查，包括查阅校准计划，审查自校准有关规定，抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等；l 在仪器设备使用现场对校准状态标签进行检查，看是否有超过校准有效期情况。当发现有超过校准有效期现象时，应根据情况作如下处理：l 如果查看校准记录说明已经校准，只
10、是由于疏忽，忘记更换标签或笔误，需提醒工厂注意；u 如果经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备使用记录，利用各种方式判断可能会对认证产品质量造成影响。并可根据实际情况或造成后果，开具不符合项；u 如果仪器设备超过校准有效期现象比较严重，或完全失控，检查员要考虑该要素控制是否有效。必要时，可扩大抽样，以判断其是否构成严重不符合。对待这种情况应慎重，一定要有足够客观证据方可做出结论。u 查看为工厂提供校准服务外部校准试验室校准活动是否能够溯源到国家/国际标准，其资质管理是否符合所在国家有关规定；l 查看检定机构和记录是否符合国家规定（在中国境内）；l 查看校准记录是否符合要求，工厂
11、是否能利用校准记录正确利用检验和试验仪器设备。l1.9 运行检查和第三章“6. 检验和试验仪器设备”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 对用于例行检验和确认检验设备是否规定了运行检查，其中检查要求是否明确；l 用于运行检查样件是否进行了有效控制；l 运行检查频度是否适宜、方法是否得当；l 通过查阅运行检查记录和询问方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应记录；l 通过查阅相关规定和询问设备操作人员方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；l 工厂对发现设备失效时所采取评价方法及相应措施是否适当；l 抽查运行检查记录，并和现场调查情况相比较；l 设备失效时结果评价及
12、处理措施是否进行了记录。l1.10 不合格品控制和第三章“7. 不合格品控制”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 查阅不合格品控制程序，确认其内容是否满足要求；l 在现场审查全过程，都应注意对不合格品控制是否按规定要求在执行；l 对发现不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；l 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验不合格品记录并注意其处置情况；l 随机抽查返工、返修品记录，确认其操作是否按规定执行；l 对需要采取纠正和/或预防措施不合格是否按规定采取了相应有效措施，效果如何。l1.11 内部审查和纠正措施和第三章“8. 内部质量审核”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 是否有内审计划；l
13、 是否能覆盖所有要素；l 是否由有资格、受过培训内审员进行审查；l 一年之内，内部审查要涉及工厂质量保证能力要求中全部要素；l 抽查最近一、两年内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性审核结果；l 在查阅内审记录时，注意其中内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求投诉，要予以重点关注；l 通过抽查记录、询问调查和现场调查方式，确认内审中发现问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量隐患是否采取了相应预防措施。l1.12 认证产品一致性和第三章“9. 认证产品一致性“中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品描述，确认批量生产出来
14、认证产品和样品是否一致；l 工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更（包括电磁兼容要求）控制程序通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；l 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志产品是否和型式试验合格样品相一致，变更是否经认证机构批准。l1.13 包装、搬运和储存和第三章“10. 包装、搬运和储存”中审查要点结合起来讲解。审查重点是： 在现场审查时，通过查阅和包装、搬运和储存相关规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；l 储存环境是否适宜；l 操作人员是否明确知道产品包装、搬运和储存相关要求，特别是特殊物资控制要求。l2. 认证产品一致性审查2.1 认证产品一致性审查依据 产品描述；l 型式试验报告（必要时）；l 申请书；l 相关技术标准。l 认证机构批准变更报告l2.2认证产品一致性审查 认证产品铭牌、标记等应和型式试验报告上所标明一致；l 认证产品结构应和型式试验测试时样机一致；l 认证产品所用关键元器件应和型式试验时申报并经认证机构确认相一致。l 电磁兼容性能有影响主要零部件应和型式试验时申报并经认证机构确认相一致。l2.3 现场见证试验 根据现场情况从工厂成品库或生产线末端抽取认证产品，检查员指定项目，由工厂检验员动手试验，并作好记录。l