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1、医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称自查产品名称自查参和人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）医疗器械生产质量管理规范自查/检查表章节条款自查内容自查结果（描写可核查事实）核查/检查结果（由核查/检查人员填写）机构和人员1.1.1应当建立和医疗器械生产相适应管理机构，具备组织机构图。查看提供质量手册，是否包括企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。*1.1.2应当明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。查看企业质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门文件，是否明确规定对产品质量相关事宜负有决策权利。1.1.
2、3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责记录，核实是否和授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章要求组织生产。1.3.1企业负责人应
3、当确定一名管理者代表。查看管理者代表任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进相关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。1.5.1应当配备和生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作
4、人员。查看相关人员资格要求。*1.5.2应当具有相应质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作人员，应当经过和其岗位要求相适应培训，具有相关理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量岗位，规定这些岗位人员所必须具备专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1.7.1应当对从事和产品质量有影响人员健康进行管理，建立健康档案。厂房和设施2.1.1厂房和设施应当符合产品生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1厂房和
5、设施应当根据所生产产品特性、工艺流程及相应洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准要求。2.2.3产品有特殊要求，应当确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房和设施设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。2.4.2对厂房和设施维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并和产品生产规模、品种相适应。
6、2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品贮存记录。*2.7.1应当配备和产品生产规模、品种、检验要求相适应检验场所和设施。对照产品生产工艺要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。设备*3.1.1应当配备和所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否和设备清单相
7、关内容一致；应当制定设备管理制度。3.2.1生产设备设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。3.2.2生产设备应当有明显状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应设备操作记录。*3.3.1应当配备和产品检验要求相适应检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。3.4.1应当建立检验仪器和设备使用记录，记录内容
8、应当包括使用、校准、维护和维修等情况。3.5.1应当配备适当计量器具，计量器具量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具校准记录，确定是否在有效期内使用。文件管理*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当和质量方针保持一致；应当根据总质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目标；应当包括满足产品要求所需内容；应当可测量、可评估；应当有具体方法和程序来保障。4.1.2质量手册应
9、当对质量管理体系作出规定。查看企业质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系适用范围和要求。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立各种工作程序而制定，包含本规范所规定各项程序文件。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.2文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应文件分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批
10、准，能够识别文件更改和修订状态。查看相关记录确认文件更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用文件应当为适宜文本，已撤销或作废文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。4.3.1应当确定作废技术文件等必要质量管理体系文件保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定医疗器械寿命期。4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损
11、和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由。4.4.5记录保存期限至少相当于生产企业所规定医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。设计开发5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发各个阶段划分；2.适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通；4.风险管理要求。5.2.1在进行设计和开发策划时，应
12、当确定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目目标和意义描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确各阶段人员或组织职责、评审人员组成，以及各阶段预期输出结果；4.主要任务和阶段性任务策划安排和整个项目一致；5.确定产品技术要求制定、验证、确认和生产活动所需测量装置；6.风险管理活动
13、。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品安全和正常使用
14、所必须产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否和注册申报和批准一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料主要性能要求。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料可获得
15、性、所需生产设备、操作人员培训等；2.设计转换活动应当将产品每一技术要求正确转化成和产品实现相关具体过程或程序；3.设计转换活动记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发输出适于生产；4. 应当对特殊过程转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。5.6.1应当在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划结果，在适宜阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施记录。5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出
16、满足输入要求，并保持验证结果和任何必要措施记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划结果，在适宜阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施记录；3.若设计和开发验证采用是可供选择计算方法或经证实设计进行比较方法，应当评审所用方法适宜性，确认方法是否科学和有效。5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定使用要求或者预期用途要求，并保持确认结果和任何必要措施记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定使用要求或预期用途要求；2.设计和开发确认活动应当
17、在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验记录，保持确认结果和任何必要措施记录。5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验，其临床试验应当符合法规要求并提供相应证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。5.10.1应当对设计和开发更改进行识别并保持记录。5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。查看设计和开发更改评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品影响
18、；2.设计和开发更改实施应符合医疗器械产品注册有关规定；3.设计更改内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规规定，申请变更注册（备案），以满足法规要求。*5.10.3当选用材料、零件或者产品功能改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规要求。5.11.1应当在包括设计和开发在内产品实现全过程中，制定风险管理要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发产品实现全过程；2.应当建立对医疗器械进行风
19、险管理文件，保持相关记录，以确定实施证据；3.应当将医疗器械产品风险控制在可接受水平。采购*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证要求、采购记录要求。*6.1.2应当确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准相关要求。6.2.1应当根据采购物品对产品影响，确定对采购物品实行控制方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合医疗器械生产企业供应商审核指南要求。6.3.
20、2应当保留供方评价结果和评价过程记录。*6.4.1应当和主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担质量责任。6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品采购要求，确认是否符合本条要求。6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购物品检验或验证记录。生产管理*7.1.1应当按照建立质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者
21、备案产品技术要求。*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程重要参数是否做验证或确认规定。7.3.1在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。7.5.1应当对生产特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。7.5.2生产过程中采用计算机软件对产品质量有影响，应当进行验证或确认。*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。 7.6.2生
22、产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。7.7.1应当建立产品标识控制程序，用适宜方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。*7.8.1应当在生产过程中标识产品检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中检验状态标识，是否符合文件规定。*7.9.1应当建立产品可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要记录。*7.10.1产品说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分防护要求，包括污染防护、静电防护、
23、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。质量控制8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。查看质量控制程序，是否对产品检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。8.1.2应当规定检验仪器和设备使用、校准等要求，以及产品放行程序。查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备使用和校准作出规定。8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。8.2.2应当规定检验仪器和设备在
24、搬运、维护、贮存期间防护要求，防止检验结果失准。8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求情况，是否对以往检测结果进行了评价，并保存相关记录。8.2.4对用于检验计算机软件，应当进行确认。*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案产品技术要求性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应检验报告或证书。8.3.2需要常规控制进货检验、过程检验和成品检
25、验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验项目，可委托具有资质机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案产品技术要求。*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验检验记录、检验报告或证书等。*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。查看产品放行程序，是否明确了放行条件和放行批准要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准记录。8.5.2放行产品应当附有合格证明。8.6.1应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。销售和售后
26、服务*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。9.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。9.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。9.3.1应当具备和所生产产品相适应售后服务能力，建立健全售后服务制度。9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯要求。9.4.1需要由企业安装医疗器械，应当确定安装要求和安装验证接收标准，建立安装和验收记录。9.
27、4.2由使用单位或其他企业进行安装、维修，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。不合格品控制10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员职责和权限。*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应处置措施。现场查看不合格品标识、隔离是否符合程序文件规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件规定进行评审。10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销
28、毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时处置措施，是否召回和销毁等。10.4.1不合格品可以返工，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。查看返工控制文件，是否对可以返工不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件要求。10.4.2不能返工，应当建立相关处置制度。不良事件监测、分析和改进11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。查看有关职责权限文件，确定是否对上述活动作出规定。*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立
29、不良事件监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析和产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果记录。11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.4.2应当建立预防措施程序，确定潜在问题原因，采取有效措施，防止问题发生。*11.5
30、.1对存在安全隐患医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审人员是否经过培训，内审记录是否符合要求，针对内审发现问题是否采取了纠正措施，是否有效。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。查看
31、管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。注解：本指导原则条款编号编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节顺序号，如1.1.1第一位X1表示“机构和人员”章节，2.1.1第一位X1表示“厂房和设施”章节；X2为同一章节内条款顺序号，如1.1.1第二位X2表示“机构和人员”章节第一条要求，1.2.1第二位X2表示“机构和人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化检查指导顺序号，如1.1.1第三位X3表示“机构和人员”章节对第一条要求细化第一个检查要点，1.1.2第三位X3表示“机构和人员”章节对第一条要求细化第二个检查要点。其他章节编号规则相同。