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1、员工法律, 法规, 质量管理培训及考核制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1, 目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者运用医疗器械的平安有效，同时塑造一支高素养的员工队伍，特制定本制度。2, 依据：医疗器械监督管理条例。3, 适用范围：员工教化培训的管理。4, 职责：质量管理员对本制度实施负责。5, 制度内容：5.1, 员工上岗前必需进行质量教化与培训，内容包括医疗器械监督管理条例, 医疗器械经营企业许可证管理方法, 医疗器械说明书, 标签与包装标识管理规定等相关法规, 规章，质量管理制度, 岗位职责, 各类质量台账, 记录的登记方法等。5.2, 法定代表人,
2、 质量管理员与销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3, 因工作调整须要转岗的员工，应进行上岗质量教化培训，培训内容与时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4, 在岗员工必需进行医疗器械基本学问的学习与培训，不断提高员工的专业学问与业务素养。5.5, 各项培训学习均必需考核，考核的方式可以是口头提问回答, 书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成果不合格者应予以辞退处理。5.6全部内部, 外部培训, 教化应由质量管理员建立员工培训, 教化档案，档案内容包括：学历证明, 每次培训的记录及考核状况, 接着教化状况等。第 2 页