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1、GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序V1.1 25/57产品开发过程控制程序1.目的对激光全息制品、防伪产品、光机一体化、智能仪表、监控系统、晶体材料、工业控制等产品 设计与开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2.适用范围适用于本公司 激光全息制品、防伪产品、光机一体化、智能仪表、监控系统、晶体材料、工业控制等产品 开发、设计，包括新产品开发、技术改进等。3.职责3.1 研发中心经理 ：批准项目建议书、设计与开发任务书，试产报告。3.2 研发中心 ：设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、新产品的检验和试验。3.3 科技部： 协助进行评审和确
2、认。4.定义5.工作流程 5.1 设计与开发的策划5.1.1项目的来源包括如下方面，由研发中心 经理审核批准。a)根据顾客的要求提出项目建议书 ；b)根据市 场调研或分析 提出项目建议书；c)根据科学技术的进 展提出项目建议书；d)根据技术 革新需要提 交项目建议书；e)公司下 达的设计任务。5.1.2研发中心 根据总经理批准的项目来源， 确定项目经理 ，由其负责编 制设计开发计 划书 ，包括如下 内容：a)设计开发的 输入、输出、评审、验 证、确认等 各阶段 的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责 和权限；进度要求和 配合单位 ；c)资源配置需求，如 人员、信息、装置、资金保证等相关内容。
3、5.1.3设计开发 不同组别之间 的接口管 理： 对参与设计过程的 不同单位之间在 组织上和技术 上的接口实施管理，以确保有 效的沟通，并在设计开发计 划书中明免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序V1.1 26/57确职责分 工。项目经理 统一协调， 并负责 与顾客的 联系及信息传递 。5.2 设计开发的输入和输入评审5.2.1设计与开
4、发 输入内容应 包括：a) 产品主要功能、性能和规 格要求。 这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望， 一般应 包含在合同 、定单或 项目建议书 中。b) 适用的法律法规要求，对 国家强 制性标准一定要满足。c) 以前类似 设计提 供的适用 信息。d) 确定产品的安全性和适用 性等特性要求，包括 安全、包 装、运输、贮存、维护及环境等。5.2.2 设计开发的 输入应 形成文件 ，并填写设计开发 输入清单 ，附有各类相关的资料。5.2.3 由项目经理 提出， 研发中心 组织有关设计开发 人员和相关部门 对设计开发输入进行评审，对 其中不 完整、含糊或矛盾的要求 做出澄清和解决，确保设计开发的输入
5、满足任务书的要求。5.3 设计开发的输出5.3.1设计开发 人员根据设计开发任务书、 方案及计划等开展设计开发工作， 并编制相应的设计开发 输出文件。设计开发的 输出文件将随着 设计开发的进 展，在适当时予 以修改。5.3.2设计开发 输出文件经研发中心 审批后，作为工作文件（技术文件）进行标识，填写设计开发 输出清单后，按文件控制程 序规定发放。5.3.3设计开发 输出文件应以能针对设计开发 输入进行验 证的形式来表达， 以便于证明满足输入要求， 为生产运作提供适当的信息。设计开发 输出文件因 产品不同而不同，可包括指导生 产、安装等活动的图样和文件：a)配方、加工图、生产工艺及流程设计等；
6、b)采购物 资标准分类明 细等；c)产品技术规 范或标准，产品验 收准则、 包装要求、使用和维护等要求。5.3.4根据产品 特点规定对安全和正常使 用至关重要的产品 特性，包括储存、 使用、搬运、维护及处置的要求。5.3.5输出包括 样品时，应对样品加贴标签和建立说明文件。5.3.6设计开发的 输出文件（包括样品标签和说明文件）应有设计 员和设计 负责人、审校人和必要时的评审 人、批准 人的签字。免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共
7、 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序V1.1 27/575.4 设计与开发的评审5.4.1根据设计开发任务书 在设计开发的适 当阶段，必要时包括初稿输出、试样、试产 阶段，应进行系统的、综合的评审， 一般由项目经理 提出申请，研发中心批准并组织相关人员和部门进行。5.4.2评审的目的 是评价满足阶段设计开发要求及对 应于内外部资源的适 宜性、满足总体设计要求设 定目标的程度；识别和预测问题 的部位和不足，提出纠正措 施，以确保最终设计满足顾客的要求。5.4.3根据需要 也可安排计划外的适当阶段评审， 但应提前明确时间、 评审方法、参
8、加人员及职责等。5.4.4 项目经理 根据各阶段 的评审 结果，填写设计开发评审报告 ，对评审做出结论，报研发中心 审核批准 后发到相关单位。对需要 采取相应的改进 措施，研发中心 负责跟踪改进措施的执行情况。5.5 设计与开发的验证5.5.1可采取如下适用的方法对设计开发的输出进行验 证：a) 制作样品并由研发中心 负责对样品进行 形式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告，验 证应确保设计开发 输入中 每一项性能、功能指标都有相应的验证记录、 验证结果及任何必要措施的记录应予保存。b) 在设计开发的适 当阶段也可采用与已证实的类似设计进行 比较、计算验证、模拟试验等进行验 证。5.5.2
9、 项目经理 综合所有验证结果，编制设计验 证报告 ，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计 输入的性能、功能指标都有相应的验证记录。5.5.3必要时，进行试产：a) 样品验证通过后，研发中心 组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产计 划书 ，报总经理批准 后，指导研发中心 进行小批试产（数量不大于 10件） 。b) 研发中心 对小批试产的产品进行检验 或试验，出 具相应的检测报告；研发中心 对其工艺进行验 证，出具工艺验证报告； 采购负责人 出具物资批量供应可行性报告； 财务部出具成本核算报告； 研发中心 综合上述情况 ，填写试产总结报告 ，报总经理批准 后，作为批量生产的依据。5.
10、5.3 项目经理 综合所有验证结果，编制设计验 证报告 ，记录验证的结果及免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序V1.1 28/57跟踪的措施，确保设计 输入的性能、功能指标都有相应的验证记录。验证报告应由总经理批准。5.6 设计与开发的确认确认的目的 是证明产品能够满足预期的使用要求。根据产品的 特点，可以选择下述几种 确认方 式之一：
11、a) 新产品 送往国家授权的试验 室进行形式试验并出具合格报告；b) 送交顾客或项目的提出和批准 人予以确认；c) 必要时由研发中心 组织召开新产品 鉴定会，邀请有关专家、用 户参加，对设计开发 予以确认；上述报告及 相关资料为确认的 结果，项目经理 将确认结果记录 于设计确认报告 ，根据需要 采取相应的改进 措施，并组织相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客 预期的使用要求。5.7 设计与开发的定型通过设计开发确认 后，项目经理 应整理、汇编所有的设计开发 输出文件作为受控文件按 文件控制程 序进行 管理。5.8 设计与开发更改的控制5.8.1设计开发的 更改发生在设计开发、生产和保 障
12、的整个寿命周 期中， 设计开发人员应 正确识别和评估设计更改对产品的 原材料使用、生产过程、 使用性能、安全性、可靠性等方面 带来的影响。5.8.2在设计开发过程 中，未通过评审的设计开发 初稿的更改，设计开发 人员可在设计开发 初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿。5.8.3 评审通过后的任何设计稿更改，填写设计开发 更改申请单 ，执行文件控制程 序 。必要时，定型产品的 更改按新的设计开发项目进行。5.8.4当更改涉及到主要技术 参数和功能、性能指标的改变， 或人身安全及相关法律法规要求 时，应对更改进行适 当的验证和确认，建立设计开发 更改确认报告经总经理批准 后才能实施。6.相
13、关文件文件控制程 序产品的 监视和测量控制程序生产过程控制程 序免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-2006 产品开发过程控制程序V1.1 29/577.相关记录GET /QP/08-01V1.1 项目建议书GET /QP/08-02V1.1 设计开发任务书GET /QP/08-03V1.1 设计开发 输入清单GET /QP/08-04V1.1 设计开发评审报告GE
14、T /QP/08-05V1.1 设计开发验 证报告GET /QP/08-06V1.1 设计开发 输出清单GET /QP/08-07V1.1 设计开发确认报告GET /QP/08-08V1.1 设计更改申请单GET /QP/08-09V1.1 设计更改验证报告GET /QP/08-10V1.1 试产计 划书GET /QP/08-11V1.1 试产报告书免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 14 页 - - - - - - - - -
15、GET/QP/08-01V1.2 项目建议书No ：项目名称项目负责人项目来源和要求：项目意义：项目完成时 间：项目投资及收益：结论：制订审核批准免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-02V1.2 设计开发计划书No ：项目名称项目来源项目负责人1. 设计人员组成及分工：姓名部 门职 务职责、权限和承担的设计工作2. 设计起止日 期：3. 设计分阶段 的进度要求（包括
16、验 证要求）及其主要工作 内容：4. 资源配置需求：拟制审核批准日 期免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-03V1.2 设 计 输 入 清 单 No：项目名称项目来源项目负责人1. 主要技术 指标：2. 法律法规要求3. 质量要求：4. 包装要求：5. 防护要求：6. 其它要求：拟制审核批准日 期免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载
17、 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-04V1.2 设计评审报告 No: 项目名称项目负责人产品名称规格/ 型号参加设计人员评审阶段1.评审意见： 2. 评审结论：审批：年月日姓名职务部门姓名职务部门参加评审人员免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 14 页 - - - -
18、- - - - - GET/QP/08-05V1.2 设计验证报告No：项目 名称项目 负责人产品 名称规格 / 型号参加设计 人员 1 输出文件是 否通过审 查： 2 根据 样品检验报告的 数据，评审 样品是否达 到设计 输入 要求： 3 所用 零部件是 否有继 承性及经 济性（列出主要零部件）： 4 生产工 艺的可行性（ 列出主要工 艺） ： 5. 验证结论 ：审批：年月日姓名职称 （职位 ）单位姓名职称（职位 ）单位参加验证人员免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 -
19、- - - - - - 第 10 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-06V1.2 设计输出清单 No：项目名称项目负责人产品名称规格/ 型号 1.设计输出文件和资料名细： 2.主要技术 支持： 3. 生产的主要仪器、设备：拟制审核批准日 期免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-07V1.2 设计确认报告No：项目名称项目负责人
20、产品名称规格/ 型号参加设计人员1设计文件齐套性：2工艺文件 齐套性：3检验文件齐套性：4顾客使用后的意见和建议：5其它：6鉴定结论：审 批：年月日姓名职务部门姓名职务部门参加确认人员免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-08V1.2 设计更改申请单 NO：申请 单位申请 人文件 名称文件 编号更 改类别申报日期1. 更改原因：申请单位2. 更改内容 ：1. 原设备
21、，工 装利用状况：2. 原各类 购进 物资和在制品 利用状况：3. 涉及其它文件 和控制 更改状况：技术审核 4. 审核 意见 ：审核日期批 准日期免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 14 页 - - - - - - - - - GET/QP/08-09V1.2 设计更改验证报告 No：产品 名称规格/ 型号图样 代号文件 名称更改 单号验证数量验证依 据验证项目，内容和结果验证结论签字 ：年月日验证人 确认 签字签 名：年月日审核签名：年月免费培训网 ：免费资料 下载：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 14 页 - - - - - - - - -