CAPA管理程序(22页).doc

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1、-长兴制药股份有限公司SMP编号：SMP -010-00替代：N/A系统管理原则页码：1of 8名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程生效日：失效日期：起草人/日期：批准人/日期：审核人/日期：颁发部门：分发部门：目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。责任：质量管理部及相关部门。内容： 1、概述 1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。 1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。 1.4纠正措施

2、与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。 1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。所以，实施CAPA的目的就在于对质量体

3、系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。 2、实施纠正和预防措施的职责 2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。2.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理SMP编号：SMP-010-00名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程页码：2of 8人的确认、批准。因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时

4、，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。2.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。批准纠正和预防措施（CAPA）执行。确保CAPA的合理性、有效性和充分性。批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。跟踪CAPA实施进展情况。 2.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。 3、纠正和预防措施程序 3.1问题识别 3.1.1对来自于投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。 3.1.

5、2详细、清楚地对问题进行描述，应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施、目前什么状态（产品、物料、仪器等到）等详细内容。 3.1.3上述资料信息一般应有记录。如顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息、这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，而从根本解决问题有一定价值。 3.2评估 3.2.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施，若需要，根据风险评估等级确定措施级别。3.2.2在生产质量活动过程中能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无须建立纠正和预防措施计

6、划。立即采取纠正和预防措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可退出。3.3调查3.3.1成立调查小组，制定完整的根本原因分析调查程序。3.3.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。3.3.3调查问题产生原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如人员、设备、工艺、培训等。3.3.4收集数据SMP编号：SMP-010-00名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程页码：3 of 83.3.4.1管理程序，尤其是与调查有关的程序。3.3.4.2用于培训的文件，参与培训的人员。3.3.4.3相关的批记录。3.3.4.4供应商或企业

7、内部的检验报告书。3.3.4.5与产品、原辅料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊调查等。3.3.4.6与供应商有关的生产过程调查。3.3.4.7供应商审计资料。3.3.4.8相关的IQ、OQ、PQ验证文件。3.3.4.9与调查相关的变更控制。3.3.4.10顾客投诉记录。3.3.4.11相关药品监管部门检查报告。3.3.4.12取样记录、原始检验数据、仪器的使用记录。3.3.4.13设备校验历史记录、设备运行参数记录。3.3.4.14年度产品回顾资料。3.3.4.15产品稳定性试验数据。3.4原因分析3.4.1信息资料分析：通过分析信息资料，确定是否已详细说明所报告问题的影响因素和

8、范围；问题是否与类似的问题有关联或成为某趋势中的一部分；是否需要额外的信息资料，可能的纠正/预防性措施。3.4.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析，评估相应的事实，在人、机、料、法、环等方面的变化，分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。3.4.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，那么就需要进一步的分析和评估。3.4.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。3.4.5根本原因的判断3.4.5.1通过分析小组的分析来确定根本原因。5W（人、机、料、法、环）分析法是确定根本原因的一个有效方法；不停地追问“Why

9、”，直到找到问题的根源。根本原因的确定，是SMP编号：SMP-010-00名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程页码：4 of 8 CAPA措施制定的基础。 3.4.5.2确定可能的原因，从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。 3.4.5.3挑选根本原因，根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。 3.4.5.4核实根本原因，核实最有可能的根本原因和支持结论的资料，剔除与资料信息不符的可能原因。3.4.5.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。3.4.5.6所有

10、用于根本原因的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。3.5制定计划3.5.1针对根本原因制订全面的、适当的纠正措施和预防措施（CAPA）。3.5.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。3.5.3一般情况下，对于风险级别较低CAPA，由质管部确定的CAPA整改负责人。3.5.4对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等报告风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织机构。3.5.5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。每一CAPA整改小组应指定措施负责

11、人。3.5.6确定措施方案3.5.6.1建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。3.5.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正措施和预防措施的恰当性。3.5.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。3.5.6.4按风险级别和审批规定、纠正措施和预防措施计划应获得质管部负责人或质量受权人的批准。3.5.6.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。3.5.6.6制定CAPA实施计划，包括采用的纠正方法、程序、文件变更、系统完善、人员培SMP编号：SMP-010-00名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程

12、页码：5 of 8训以及必要的监控措施。（1）创建任务列表：列出所有需要执行的活动和任务，保证CAPA的可操作性。确认所有的措施都对改善问题起到一定的效果，保证CAPA的有效性。（2）文件的变更：将需要修订的相关文件列表，并描述文件中需要修订的项目。（3）方法、程序及系统的改变：方法、程序及系统等其他内容的修改都应被描述记录，实施的所有细节必须详细清楚地描述，做了什么，实施后产生的变化是什么，都需要明确写出。（4）人员培训：人员培训是CAPA计划的重要组成部分，所有的修订和变更应通知相关人员和部门。3.6执行3.6.1根据批准的计划，纠正和预防措施整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体

13、执行。3.6.2纠正和预防措施计划变更、延迟应上报质量管理部。3.6.2.1 CAPA有任何改变，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，纠正和预防措施负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量管理部提出变更申请，获得质量管理部批准后才能生效执行。对于来自于如召回或药品监管部门查出问题整改措施，应由质量受权人和企业管理层的批准。3.6.2.2实施期限：对CAPA措施的完成期限应根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般CAPA措施完成期限规定如下：1）严重缺陷项目一般为3个月；2）一般缺陷项目正常为1个月；3）性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。3.6.2.3申请报告中需详细描述C

14、APA到目前进展情况、寻现有系统或程序的影响，在日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。3.6.2.4按风险级别和审批规定，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。3.6.2.5批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。3.6.3CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP、培训记录）。3.7CAPA的跟踪确认SMP编号：SMP-010-00名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程页码：6 of 8 CAPA的跟踪确认不仅是对执行措施的成功与否进行

15、核实，还要对纠正措施的有效性进行评估，是CAPA流程中不可缺少的部分。CAPA的跟踪确认一般由质量管理部门负责，通常由QA负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序的实施。根据问题的性质，可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式，主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。确认的内容主要有：3.7.1原因方面：相关部门针对问题原因的分析是否全面、系统？是否流于形式？3.7.2措施制度方面：针对问题的原因所采取的CAPA措施是否具备可操作性及有效性？采取CAPA措施与问题所带来质量风险是否相符合？CAPA措施的制定是否及时？是否能避免问题再次发生？3.7.3

16、实施及效果方面：计划是否按规定时间完成？计划中的各项措施是否全部完成？完成后的效果是否达到预期要求？3.7.4记录与文件方面：措施完成情况是否有记录可查？措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整？3.8 CAPA的关闭3.8.1只有在确认纠正和预防措施计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性和充分性得到了认可，CAPA才能关闭。3.8.2 确认整改措施全部完成3.8.2.1所有的措施计划已经完成。3.8.2.2所有的变更完成，过程中所有发生

17、的变更予以了记录。3.8.2.3所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。3.8.2.4相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。3.8.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。3.8.2.6纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。3.8.2 确认整改措施合理性、有效性3.8.2.1根本原因已经找到3.8.2.2采取的措施不会造成负面影响。3.8.2.3措施恰当，类似的问题不会再重复出现。SMP编号：SMP-010-00名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程页码：7 of 83.9纠正与预防措施程序图1.问题识别2.评估类似问题是否曾经发生3.问题调

18、查4.分析，确认根本原因联系以前调查的相关信息是8. PACA关闭5.制定PACA计划计划批准制定措施行动，确定责任人员、完成日期是否6.执行PACA计划7. PACA跟踪措施完成措施有效否是SMP编号：SMP-010-00名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程页码：8 of 8 附：1、CAPA实施申请表SMP-ZG-00ZL-050-01-R01。 2. CAPA实施报告SMP-ZG-00ZL-050-01-R02。 3. CAPA实施登记台帐SMP-ZG-00ZL-050-01-R03。 变更历史01版 批准日期：年月日 ； 执行日期：年月日。记录编号：名称: CAPA实施申请表

19、页码： 1 of 起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CAPA申请部门申请日期CAPA事件CAPA事件来源CAPA事件分类主要 重要 次要是否需要组建CAPA团队 需要 不需要CAPA团队负责人： 组员：问题描述：矫正措施：根本原因：纠正措施及预防措施行动： CA PA CAPA描述：CAPA实施风险评估：评估人员： 日期：质量管理部意见： 负责人： 日期：申请部门意见： 负责人： 日期：质量受权人意见： 签名： 日期：备注：记录编号：名称: CAPA实施报告页码： 1 of 起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CAPA实施报告CAPA实施部门申请CAPA事件CAP

20、A事件来源CAPA分类主要 重要 次要纠正措施及预防措施行动： CA PA CAPA是否需要组建CAPA团队 需要 不需要CAPA团队负责人： 组员：CAPA实施计划：CAPA计划执行中遇到的问题及解决的办法：CAPA支持性文件目录：CAPA实施结论：报告人员： 日期：质量管理部意见： 负责人： 日期：申请部门意见： 负责人： 日期：质量受权人意见： 签名： 日期：企业负责人意见：签名： 日期：备注：第 22 页-记录编号：名称: CAPA实施登记台帐页码： 1 of 起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CAPA编号申请日期部门CAPA事件CAPA事件来源CAPA分类关闭日期CAPA实施结论CAPA负责人