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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO9001-2015浓缩整理版讲解德信诚培训教材ISO9001：2015标准1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的角色、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及
2、其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进1 范围有下列需求的组织： a)需要证实能力； b)增强顾客满意。 2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境环境4.1 理解组织及其环境组织应确定因素。 相关
3、信息应监视评审。外部 法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。内部 价值观和文化、知识和绩效。4.2 理解相关方的需求和期望应确定：相关方和 相关方的要求相关信息应监视评审。4.3 确定质量管理体系的范围明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。范围应形成文件。考虑：u 内、外部因素、u 相关方的要求、u 产品和服务4.4 质量管理体系4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立、实施、保持、持续改进。 组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;应4个 确定： u 输入输出、u 顺序和相互作用； u 准则、方法、u 资源（确保）规定：职责和权
4、限；应对：风险机遇；评价过程，实施变更，确保结果；推动改进4.4.2 文件 记录5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 总则证实领导作用与承诺： a) 责任b) 确保方针目标建立、c) 确保融入、d) 促进过程方法风险思维、e) 确保资源f) 沟通重要性、g) 确保预期结果、h) 促使、指导和支持员工提高有效性、i) 推动改进j) 支持其他管理者5.1.2 以顾客为关注焦点u 确定、理解和持续满足2个要求u 确定和应对风险机遇 u 致力于增强顾客满意； 5.2 质量方针(5.3)方针应： a)与组织的宗旨、环境适应； 支持战略方向一框架；二承诺（满足目标、适用要求）； 质量方针应： 形成
5、文件； 沟通、理解、应用 适用时，可向相关方提供。5.3组织的角色、职责和权限.5.1)确保组织内相关的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责权限以便： 4个确保确保体系符合标准要求、确保预期输出报告绩效和改进的机会、 确保组织推动关注顾客、确保策划实施变更完整性6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： u 实现预期结果、u 增强、u 减少、u 实现改进。6.12组织应策划：u 风险和机遇的应对措施； u 如何整合和实施这些措施、评价这些措施的有效性应对措施 都应与其对产品、服务的符合
6、性的潜在影响 相适应。 u 规避风险、u 承担风险、u 消除风险源、u 改变风险可能性后果、u 分担风险、u 延缓风险6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)组织应对 体系需要的 相关职能、层次、过程。 质量目标应： u 与方针一致、 u 可测量、u 考虑适用的要求、u 与产品、服务和顾客满意相关、u 监测、u 沟通、u 适当时更新、形成文件。 在策划实现目标，组织应确定： u 做什么（措施）、u 资源、 u 责任人； u 时间、 u 结果如何评价。6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。体系变更考虑：u 变更目的的潜在后果、u 完整性、u 可获得性、u
7、 分配再分配7 支持7.1 资源7.1.1 总则确定、提供 建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的 资源。 组织应考虑： 现有的资源、能力、局限 外包的7.1.2确定、提供 人员 -有效实施体系，运行控制过程。7.1.3 基础设施确定、提供和维护基础设施。确保产品、服务符合性 7.1.4 过程环境确定、提供和维护环境、确保产品、服务符合性。 7.1.5监视和测量资源7.1.51总则确保资源适合、适当维护、持续适合、证据组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 7.1.52 测量溯源 间隔或者使用前校准和（或)检定。标识、保护、有效性是否受影响7.1.6 组织的知识确
8、定运行、过程所需的知识。确保产品和服务符合性保持、需要可获取。 u 考虑现有的知识基础，u 确定如何获取必需的更多知识、u 进行更新 7.2 能力u 确定能力； 在组织控制下、从事影响质量绩效工作的人员u 基于适当的教育、培训和经验，确保人员胜任； u 适用时，获取能力，评价措施有效性；u 适当形成文件-证据。 7.3 意识(6.2.2)人员应意识到：a) 质量方针、b) 相关的目标、c) 有效性的贡献，改进质量绩效的益处、d) 偏离后果7.4 沟通(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：4W1H内容、时机、谁、如何、对象7.5 形成文件的信息7.5.1 总则(
9、4.2.1)组织的质量管理体系应包括： 本标准所要求的组织确定的 为确保质量管理体系有效运行 所需的 形成文件的信息多少与详略 规模、类型、过程复杂程度相互作用、人员能力。7.5.2 编制和更新在编制和更新文件时，确保适当的： a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等) b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式) c) 评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3形成文件的信息控制7.5.3.1质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：u 能获得适用的信息。u 充分保护，如防止泄密、误用、缺损。7.5.3.2适用时关注： a) 分发、访问、
10、检索、使用； b) 存放、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制)。8 运行8.1 运行策划和控制策划、实施和控制过程 -满足要求和 6章确定的措施 所需的过程措施包括：确定要求、建立过程和接收准则、确定资源 按准则实施控制。 文件信息适可：证明过程按策划的要求实施、产品合格。组织应u 控制策划的更改，u 评审非预期的变更的后果，u 必要时采取措施减轻确保外部供方过程得到控制。 8.2 产品和服务要求8.2.1顾客沟通a) 产品和服务信息； b) 处理问询、合同或订单，包括对其修改； c)顾客反馈，抱怨; d) 处理或控制顾客财产； e) 相关时，应急措施的特定要求。8.2.2
11、与产品和服务有关要求的确定确保要求确定 （法律法规要求、组织认为必要的要求）、满足要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.3.1u 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； u 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； u 组织规定的要求u 适用于产品法规要求；u 与以前表述不一致的合同或订单的要求；8.2.3.2评审结果和新要求形成文件的信息8.3产品和服务的设计开发8.3.1总则建立、实施、保持过程 确保后续提供8.3.2设计开发策划考虑：u 性质、时间、复杂程度、u 过程阶段（评审）u 验证、确认u 职责和权限u 内部和外部资源u 接口控制u 顾客和使
12、用者参与u 后续产品和服务所需的u 顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度u 形成文件的信息8.3.3设计开发输入l 功能l 类似设计l 法律法规l 组织承诺遵守的标准或行业准则；l 失败的潜在后果完整、清楚、不冲突、形成文件的信息8.3.4设计开发控制控制 确保： l 规定结果l 评审l 验证l 确认l 采取措施l 形成文件的信息8.3.5设计开发输出u 满足输入u 后续过程充分u 包括或引用监测要求、适当时，接收准则u 特性（预期目的、安全、使用）形成文件的信息83.6设计开发更改 识别评审控制更改避免不利、确保符合要求形成文件的信息：l 更改l 评审结果l 授权l 措施8.4 外部供应
13、的产品和服务的控制(7.4)8.4.1 总则确保外部提供的产品和服务满足要求。确定控制：3种方式确定评价、选择、绩效监控、重新评价的准则形成文件信息 8.4.2 控制类型和程度确保不会对能力产生不利影响u 控制外部过程在体系中u 规定2个控制u 考虑：l 外部过程对能力潜在影响l 自控有效性u 验证8.4.3 外部供方的信息沟通前要求充分沟通：l 过程、产品和服务 l 批准要求：产品、服务、过程、方法和设备放行l 能力、包括人员的资质； l 接口l 业绩的控制和监视； l 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证、确认活动； 8.5生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行
14、产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： u 文件信息l 产品、服务和活动特征l 结果u 可获得使用适宜的监测和测量资源；u 适当阶段监测和测量活动验证符合过程、输出的控制准则、产品服务接收准则u 基础设施、环境u 人员、资格u 不能由后续的监测和测量加以验证时 确认和再次确认u 人为错误u 实施放行、交付和交付后活动8.5.2 标识和可追溯性需要时，识别输出按照监测要求识别输出的状态可追溯性、唯一性标识、形成文件的信息。 8.5.3 顾客或外部供方的财产(7.5.4)控制使用期间识别、验证、保护和维护发生丢失、损坏或发现不适用的情况，报告，并保持文件信息。 8.5.4 防护生产服务提供期
15、间，输出（不是产品）、符合要求。 8.6.5 交付后的活动组织满足交付后活动的要求。 应考虑： u 法律和法规要求u 产品和服务相关的风险u 寿命u 顾客要求u 顾客反馈8.5.6 更改控制必要的评审和控制-稳定的符合要求形成文件的信息：l 更改评审结果、l 授权进行更改人员l 必要的措施。 8.6 产品和服务的放行（8.2.4）适当的阶段 实施策划的安排，验证产品和服务要求是否满足。除非-适用时应在形成文件信息：l 符合准则证据l 有权放行人员。 8.7 不合格输出的控制8.7.1确保 识别和控制，防止非预期的使用、交付应采取适当措施，在产品交付后、中。 一种或几种途径：l 纠正 l 隔离、
16、限制、退货、暂停；l 告知顾客；l 让步接收授权。再次进行验证。8.7.2形成文件的信息：不合格、措施、让步的描述和处置授权标识9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则确定l 对象，： l 方法l 2个时机评价绩效和有效性、形成文件的适当信息 证据9.1.2 顾客满意(8.2.1)组织应监视顾客对其需求和期望获得满足程度的感受。 应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 9.1.3 分析与评价(8.4)分析、评价 来自监视和测量 适当数据：数据分析和评价的结果应用于： 产品和服务的符合性顾客满意度绩效和有效性策划是否有效实施风险机遇措施有效性外部供方的业绩改进需求9.2 内部审
17、核间隔 内部审核，确定l 符合自身体系的、ISO9000标准的要求l 有效的实施和保持审核方案应考虑：l 过程的重要性、l 产生影响变化l 和以往审核的结果。策划、建立、实施和保持 一个或多个 审核方案：l 频次、l 方法、l 职责、l 策划要求l 报告每次审核的准则和范围客观性和公正性相关部门审核结果及时采取适当的措施形成文件的信息：l 审核方案、l 审核结果。9.3 管理评审9.3.1总则按策划的时间间隔 适宜性、充分性和有效性 战略方向保持一致。 9.3.2应考虑： u 以往管理评审措施实施u 与质量管理体系有关的内、外部因素变化u 绩效有效性的信息： 1. 顾客满意、相关方（非顾客）反
18、馈2. 目标3. 过程绩效和产品的符合性4. 不符合与纠正措施5. 监视和测量结果6. 审核结果7. 外部供方绩效u 资源充分性u 风险机遇措施有效性u 改进的机会9.3.3管理评审输出决定和措施： u 改进的机会u 质量管理体系变更需要u 资源的需求u 形成文件的信息 证据。 10 持续改进10.1 总则确定选择改进机会 采取必要措施 满足顾客要求和增强顾客满意包括：u 改进-满足要求/关注未来需求和期望u 纠正、预防或减少不利影响u 改进绩效有效性10.2不合格与纠正措施10.2.1发生不合格时，组织应： u 应对，适用时：控制和纠正；处理后果u 评价是否采取措施 再次发生或在其他区域发生a) 评审和分析不合格b) 确定不合格的原因c) 确定是否存在或可能发生类似不合格u 实施措施u 评审纠正措施的有效性u 需要时，更新风险机遇措施u 需要时，变更体系纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 10.2.2形成文件的信息： u 性质、u 措施、 u 结果10.3 持续改进持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 改进需求和机会：u 分析评价结果、u 管理评审输出-