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1、21年医疗器械类历年真题解析5卷21年医疗器械类历年真题解析5卷 第1卷有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B
2、 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年B.2年C.6个月正确答案：A 人体一次接受多层CT扫描是安全的，因此下列说法正确的是：A.不应该控制申请CT检查B.为追求图像质量，不应该降低扫描条件C.扫描层厚应尽量的薄D.每一例患者都应该行增强扫描E.对患者进行训练，取得配合，以减少不必要的重扫正确答案：E 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21
3、年医疗器械类历年真题解析5卷 第2卷 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案：ABCD在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个
4、人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误余留牙重度磨耗导致咬合垂直距离过低,最适宜的修复方式为()A.固定义齿B.可摘局部义齿C.覆盖可摘局部义齿D.活动桥E.即刻可摘局部义齿答案：B21年医疗器械类历年真题解析5卷 第3卷轮椅为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为
5、判断题(对，错)。参考答案：正确 MRI扫描程序直接控制的内容有( )A.扫描脉冲序列发送B.MR信号采集C.图像重建D.显示及后处理E.以上全是正确答案：E医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C在SE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180
6、180E.18090180正确答案：C MR成像中，哪些与图像的对比度有关( )A.脉冲序列B.脉冲参数C.造影剂D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 体温计属于几类医疗器械( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：B21年医疗器械类历年真题解析5卷 第4卷 医疗器械生产企业许可证变更分为 () 和 () 。正确答案：许可事项变更，登记事项变更()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A
7、.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册 不是CT灌注成像需计算的参数是:A.灌注量B.相对组织血容量C.相对组织血流量D.组织总容量E.平均通过时间正确答案：D21年医疗器械类历年真题解析5卷 第5卷 在不同区域的K空间数据与图像质量的关绻中( )A.K空间的中心部分决定图像的对比，边缘部分决定图像的细节B.K空间的中心部分决定图像的细节，边缘部分决定图像的对比C.K空间的中心与边缘部分均决定图像的对比D.K空间的中心与边缘部分均决定图像的细节E.只有K空间的中心部分对图像的质量起作用正确答案：A医疗
8、器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数 有关口咽部CT扫描范围的叙述，正确的是：A.上起软腭水平，下抵环状软骨B.上起上颌齿槽突，下抵舌骨C.上起海绵窦，下抵上颌齿槽突D.上起下颌齿槽突，下抵会厌软骨E.上起下颌齿槽突，下抵环状软骨正确答案：B 与外照射相比，对近距离照射特点的错误描述是：A.放射源强度较效B.治疗距离较短C.大部分放射线的能量被组织吸收D.放射线必须经过皮肤、正常组织才能到达肿瘤E.肿瘤剂量不必受到皮肤耐受量的限制正确答案：D