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1、21年医疗器械类历年真题和解答8卷21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第1卷 对Z轴分辨率影响最大的是：A.扫描视野B.扫描范围C.扫描层厚D.图像矩阵E.重建算法正确答案：C 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理正确答案：A余留牙重度磨耗导致咬合垂直距离过低,最适宜的修复方式为()A.固定义齿B.可摘局部义齿C.覆盖可摘局部义齿D.活动桥E.即刻可摘局部义齿答案：B 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监
2、督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 1946年由Bloch和Purcell教授发现了核磁共振现象，其后的20年间NMR主要被用于A.MRIB.MRAC.MRSD.DTIE.fMRI正确答案：C经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()此题为判断题(对
3、，错)。参考答案：正确 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第2卷生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()个工作日内通知工商行政管理部门,并
4、向社会公布。A、5B、10C、15D、30参考答案：A 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。正确答案：电气安全应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A 哪种不属于生理性运动的伪影A.眼球转动B.呼吸运动C.脑脊液流动D.心脏搏动E.血流正确答案：A 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B 建立剂量限制体系的三条基本原则是
5、：A.缩短受照时间B.剂量限值C.防护水平最优化D.辐射实践的正当化E.增大与射线源的距离正确答案：BCD设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、10B、15C、20D、30参考答案：D21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第3卷 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安
6、全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.B.C.正确答案：B医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()起施行。A、2000年4月1B、2000年6月1C、2022年4月1D、2022年6月1参考答
7、案：A生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人 一次性使用输液器要求( )A.无菌、无热源B.无气泡C.无污染D.无杂质正确答案：A无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第4卷 生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。A
8、.1000元以上5000元以下B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C 在不同区域的K空间数据与图像质量的关绻中( )A.K空间的中心部分决定图像的对比，边缘部分决定图像的细节B.K空间的中心部分决定图像的细节，边缘部分决定图像的对比C.K空间的中心与边缘部分均决定图像的对比D.K空间的中心与边缘部分均决定图像的细节E.只有K空间的中心部分对图像的质量起作用正确答案：A 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？正确答案：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含
9、有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。正确答案：注册 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第
10、三类医疗器械实行( )。正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理) 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册 目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110正确答案：D 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第5卷 国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A.1B.2C.3正确答案：C 心脏MR检查适应证，不包括A.心肌梗塞B.心绞痛C.肥厚性心肌病D.心包积液，心包肿瘤E.粘液瘤正确答案：B
11、 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )A.延续注册B.风险分析C.产品技术要求D.样品检验正确答案：CA 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )此题为判断题(对，
12、错)。正确答案： 医疗器械不良事件( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械B.未经注册的产品。C.正常使用情况下发生的。D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件正确答案：ACD 医疗器械生产许可证有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。正确答案：5 年 登记表21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第6卷 经营无菌器械不得有什么行为?正确答案：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械; (二) 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证;
13、(三) 出租或出借医疗器械经营企业许可证; (四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械; (五) 无购销记录或伪造、变造购销记录; (六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C 符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。A.医疗器械经营企业许可证B.药品经营许可证正确答案：AB医疗器械生产企业未按标准进行检验
14、或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册 不属于耳部CT检查适应证的是：A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案：E医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第7卷 医
15、疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。正确答案：国家标准，行业标准医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 化学制氧机的特点是( )A.体积小、便于携带B.成本低、产氧快C.使用方便D.噪音大正确答案：ABC行政机关根据法律、行政法规的规定,对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的,行政机关可以发给相应的证明文件。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 血流信号增加的影响因素为( )A.
16、偶数回滢复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局) 金幞物品带入磁体孔腔内会导致( )A.磁场强度改变B.磁场均匀度破坏C.对帄频产生影响D.图像对比度下降E.磁场
17、稳定度下降正确答案：B 2022年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 () 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 () 。正确答案：医疗器械注册 不变21年医疗器械类历年真题和解答8卷 第8卷 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C
18、、15D、20参考答案：B 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内正确答案：ABC 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。正确答案：定期验证，验证控制文件不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案：