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1、21年医疗器械类历年真题7章21年医疗器械类历年真题7章 第1章 屏气前由于患者吸气程度不一致，会造成CT图像的：A.移动伪影B.层厚改变C.病变遗漏D.清晰度下降E.对比度下降正确答案：C医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C 关于分辨力的叙述，错误的是()A.清晰度是被照体影像细节分辨的能力B.清晰度与分辨力是同一概念C.分辨力率也称解像力D.分辨力率表示的是一个值E.分辨力的单位是LP/m
2、m正确答案：B 四肢扫描时，区分图像左右的操作是：A.双侧对比摆位B.包括临近关节C.包括周围软组织D.输入注释标记E.选择进床或出床正确答案：D 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B 经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。正确答案：不需，备案管理生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,
3、并明确关键工序和特殊过程。A、制定B、编制C、记录D、验收参考答案：B 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A.半年B.1年C.2年正确答案：C21年医疗器械类历年真题7章 第2章 医疗器械监督管理条例的制定目的和适用范围分别为哪些内容?正确答案：制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,可以擅自处理。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误()是指产品
4、在设计和开发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。A、设计B、开发C、设计和开发输入D、开发输入参考答案：C国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法
5、规，受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业参考答案：ABCD信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A FOV概念中，错误的是A.FOV即扫描视野B.扫描时根据扫描部位大小选定FOVC.当选定FOV时，像素大小与矩阵大小成反比D.相位方向FOV减小时，扫描时间不变E.矩阵不变增加FOV时，像素尺寸增大正确答案：D每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯
6、的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数21年医疗器械类历年真题7章 第3章医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:A、20B、30C、40D、60参考答案：B国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。()此题为判断题
7、(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)和医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )A.2022年10月1日2022年8月1日B.2022年8月1日2022年8月1日C.2022年10月1日2022年10月1日D.2022年4月1日2022年8月1日正确答案：C 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售 产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性
8、、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。正确答案：性能指标、检验方法磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 新版医疗器械说明书和标签管理规定自2022年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类历年真题7章 第4章 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答
9、案：A 在胸椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：B 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回波复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 新版医疗器械监督管理条例已经2022年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：A生产企
10、业应当采用适当的(),包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。A、统计方法B、分析方法C、预算方法D、技术支持参考答案：B国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类历年真题7章 第5章 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C 医
11、疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？正确答案：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。违反医疗器械说明书、标签和包装
12、标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,()报省卫生厅A、同时B、随后C、立刻D、马上参考答案：A在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.
13、9090C.90180D.90180180E.180在部分饱和脉冲序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：B医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照医疗器械注册管理办法的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断
14、题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类历年真题7章 第6章 外伤行脑CT检查时不能发现A.颅内血肿B.皮下血肿C.颅底骨折D.下颌骨骨折E.脑挫裂伤正确答案：D 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证
15、变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 颅脑CT检查前准备工作不包括：A.向受检者做好解释工作B.做好屏气训练工作C.要求受检者体位保持不动D.必要时给予药物镇静E.要求受检者摘掉头上饰物正确答案：B 经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。正确答案：完整的，二在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在GRE序列中，帄频脉冲激发
16、的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A21年医疗器械类历年真题7章 第7章医疗器械生产监督管理办法于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行A、2022年4月1日B、2022年6月25日C、2022年4月1日D、2022年6月25日参考答案：B 医疗器械注册证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括()()()()等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。答案：待验区
17、、合格品区、不合格品区、发货区 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C 膝关节MRI扫描应选用的最佳脉冲序列是()A.SE序列T1加权，梯度回波T2加权B.SE序列T1，T2加权C.SE序列T1加权，质子密度加权D.SE序列T1加权，STIR序列E.梯度回波T1加权，T2加权正确答案：B 医用橡皮膏的基本质量要求( )。A.剥离强度应不低于1.1N/cm2B.持黏性不大于2.0mmC.持黏性不小于2.0mmD.氧化锌含量不低于10.0%E.含膏量不低于115g/m2正确答案：ABDE 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C