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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流江西省2016年度执业(从业)药师继续教育考试试题【精品文档】第 20 页2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题 选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：（A ）：(1分)* A评价药品批间质量的一致性 B指导新制剂的研发 C在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性 D确认药品疗效的一致性。 2、中药质量一致性评价可从（B、C ）两个角度进行：(1分)* A.安全性质量评价 B.生物等效性质量评价 C.有效性质量评价 D.适用性质量评价 3、目前CFDA
2、规定的仿制药评价的一般方法包括（B、C、D ）。：(1分)* A.多种溶出度检测方法 B.生物等效性试验 C.药效等效性试验 D.治疗等效性试验 4、目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（A、B、C、D ）。：(1分)* A.品种低水平重复 B.质量标准不可控 C.申报资料不规范、不严谨 D.集中突击申报 5、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到( )家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。：(1分)* A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 6、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在( )年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)* A.
3、5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 7、对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（ ）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)* A. 2017年底 B. 2018年底 C. 2019年底 D. 2020年底 8、（ ）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估。：(1分)* A.生物活性检测方法 B.中药化学指纹图谱 C.生物指纹图谱 D.近红外光谱分析技术 9、（ ）是目前中药评价中最常用的指纹图谱。：(1分)* A.生物指纹图谱 B.代
4、谢指纹图谱 C.色谱指纹图谱 D.中药化学指纹图谱 10、原研药的概念是（ ）：(1分)* A.在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品。 B.在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。 C.在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。 D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品。 11、CFDA公布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）中对参比制剂的描述是（ ）。：(1分)* A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。 B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认
5、的同种药物。 C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。 D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。 12、CFDA公布的（ ）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。：(1分)* A.2012 年的国家药品安全“十二五”规划 B.2007年的新版药品注册管理办法 C.2013年的仿制药质量一致性评价工作方案 D.2015年的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 13、仿制药（Generic Drug）的概念是（ ）：(1分)* A.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症
6、上相同的一种仿制品。 B.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）以及适应症上相同的一种仿制品。 C.指与商品名药在安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 D.指与商品名药在剂量、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 14、下列哪些剂型属于吸入剂型（ ）。：(1分)* A、喷雾剂 B、供雾化用的液体制剂 C、吸入粉雾剂 D、气雾剂 15、参比制剂原则上首选（ ）：(1分)* A国内上市的同种药物。 B. 国际公认的同种药物。 C国内公认的同种药物。 D. 原研药品 16、下列哪些制剂需要进行微生物限度检查（ ）。：(1分)* A、以动物来源的非单体成
7、分制成的生物制品胶囊剂 B、进行杂菌检查的生物制品 C、以植物来源的非单体成分制成的外用可溶片 D、以矿物质来源的非单体成分制成的粘膜片 17、下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？（ ）。：(1分)* A、苯酚 B、山梨酸 C、甲酚 D、羟苯乙酯 18、下列检查项目，哪些属于注射剂的质量要求检查项目（ ）。：(1分)* A、可见异物 B、粒度 C、沉降体积比 D、细菌内毒素或热源 19、以下哪些片剂应进行崩解时限检查（ ）。：(1分)* A、舌下片 B、咀嚼片 C、口崩片 D、阴道片 20、下列选项中，哪些不属于注射剂的安全检查项目（ ）。：(1分)* A、异常毒性 B、过敏反应 C、降压
8、物质 D、可见异物 21、2015版中国药典颗粒剂的水分检测中，中药颗粒剂照水分测定法测定，除另有规定外，水分不得超过（ ）。：(1分)* A、4% B、6% C、8% D、10% 22、下列哪个制剂可不进行释放度检查（ ）。：(1分)* A、硬胶囊 B、缓释胶囊 C、肠溶胶囊 D、迟释胶囊 23、2015年版中国药典中增加了（ ）的收载，但并不作为一种单独的剂型。：(1分)* A、糊剂 B、粉雾剂 C、吸入制剂 D、口崩片亚剂型 24、制剂通则不适用与哪类（ ）制品。：(1分)* A、中药 B、预防类 C、化学药 D、治疗用生物制品 25、半固体制剂中检查粒度时，照粒度和粒度分布测定法测定，
9、均不得检出大于（ ）的粒子。：(1分)* A、150m B、160m C、170m D、180m 26、下列有关注射剂的描述，错误的是（ ）。：(1分)* A、供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液 B、静脉输液应尽可能与血液等渗 C、除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视 D、除另有规定外，注射剂应避光保存 27、颗粒剂的粒度检查时，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过（ ）。：(1分)* A、5% B、10% C、15% D、20% 28、标示装量为（ ）ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，
10、应符合规定。：(1分)* A、10 B、15 C、25 D、50 29、2010版制剂通则与2015版相比，鼻用制剂检测中增加了哪个检测项目（ ）。：(1分)* A、递送剂量均一性 B、沉降体积比 C、装量差异 D、无菌检查 30、2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一计算机化系统，并于（ ）起执行：(1分)* A. 2015年12月1日 B. 2015年11月1日 C. 2015年10月1日 D. 2015年9月1日 31、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应
11、当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（ ）。 ：(1分)* A. 软件 B. 质量 C.运输 D. 性能 32、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（ ）。：(1分)* A. 患者安全 B. 数据完整性 C. 产品质量 D.试验数据 33、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）组成，以满足特定的功能。：(1分)* A.质量 B.系列硬件 C.软件 D.品质 34、应当在计算机化系统生命周期中保持其（ ）：(1分)* A.现场工作 B. 验证状态 C.工作程序 D.系统正常 35、疾病预防控制机构应当依照
12、国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)* A. 票 B. 账 C. 货 D. 款 36、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循( )的原则。：(1分)* A. 科学 B. 公开 C. 公平 D. 公正 37、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ ）等。：(1分)* A.运输 B. 标签错误 C. 质量问题 D. 故障 38、 医疗器械临床试验应当遵循( )：(1分)* A. 依法原则 B. 伦理原则 C. 科学原则 D.试验原则 39、 第二
13、类疫苗由（ ）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)* A. 省级 B.市级 C.县级 D.国家级 40、医疗器械临床试验质量管理规范自（ ）起施行：(1分)* A. 2016年5月1日 B. 2016年6月1日 C. 2016年7月1日 D. 2016年8月1日 41、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（ ）并注明日期。：(1分)* A.资料 B.文件记录 C. 记录 D. 签名 42、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销
14、售记录，并保存至超过疫苗有效期（ ）备查。：(1分)* A. 1年 B.2年 C.3年 D.4年 43、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（ ）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1分)* A.市、自治区、直辖市 B. 省、自治区、直辖市 C.县、自治区、直辖市 D. 省、自治区 44、采购疫苗，应当通过（ ）公共资源交易平台进行。：(1分)* A.县级 B.市级 C.省级 D.国家级 45、关于特殊药品的管理，应有（ ）：(1分)* A、药师或执业药师负责 B、专库或者专柜 C、110联网报警装置 D、双人双锁管理 46、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ）：(1分)*
15、A、购进 B、销售 C、运输 D、贮存 47、企业对直接接触药品岗位的人员应有（ ）：(1分)* A、年度检查 B、岗前检查 C、季度检查 D、健康档案 48、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（ ）：(1分)* A、人员管理 B、设施与设备 C、采购与验收 D、陈列与储存 49、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（ ）：(1分)* A、严重缺陷项目 B、主要缺陷项目 C、常见缺陷项目 D、一般缺陷项目 50、担任药品批发企业质量负责人的条件是（ ）：(1分)* A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营
16、质量管理工作经历 C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 51、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（ ）：(1分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm 52、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（ ）：(1分)* A、信息部 B、采购部 C、质量管理部 D、办公室 53、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（ ）即可以通过检查。：(1分)* A、20% B、10% C、20% D、10% 54、药品经营企业质量主要责任人（
17、）。：(1分)* A、法定代表人 B、质量负责人 C、企业负责人 D、销售经理 55、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（ ）：(1分)* A、整改后通过 B、不通过检查 C、限期整改后复核检查 D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过 56、在药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则中，检查项目总共有（ ）项。：(1分)* A、200 B、258 C、150 D、120 57、药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（ ）项。：(1分)* A、2 B、3 C、6 D、4 58、新版药品GSP颁布的部门是：( )：(1分)* A、卫生部 B、卫生与计生委 C、国家食品药品监督管理局
18、 D、国家食品药品监督管理总局 59、新版药品GSP实施的时间是：（ ）：(1分)* A、2013年1月1日 B、2015年5月1日 C、2013年6月1日 D、2012年6月1日 60、生地黄的主治病症是（ ）：(1分)* A、温热病热入营分 B、血热妄行出血症 C、热病伤阴，口干口渴 D、热伤阴液，肠燥便秘 E、胃寒呕吐症 61、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润 B、辛香气药鲜品较干品味厚力峻 C、鲜药汁鲜纯润燥之性弱于干品 D、鲜药汁制备简便收效快 E、药物加工炮制的目的在于保持或改变药性、提高疗效，降低毒性 62、解决中药品种复杂和混乱问题的途径主要有
19、（ ）：(1分)* A、力求一物一名、一名一物 B、进行药材品种的本草考证 C、开展药材栽培技术研究 D、正确继承古人药材生产与使用经验 E、开展药源普查，进行品种整理 63、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、外感热病在临床上若酌情配伍性凉清润的鲜药，能收到清热快捷，养阴而不滋腻效果。 B、在治疗风温肺热用鱼腥草等一类寒性清热药物时，以鲜品为佳 C、在中医临床上，经常而多品种的应用鲜药，可以认为是起始于中医伤寒流派 D、地黄鲜品甘重于苦，偏于滋阴养血 E、中药鲜药自然汁具有药汁鲜纯、保持天然药物原有性味的特点 64、利水渗湿药适用的病症是（ ）：(1分)* A、淋症 B、痰饮症 C、水肿
20、症 D、小便不利 E、黄疸 65、我国现存最早的药学专著是（ ）：(1分)* A、本草拾遗 B、新修本草 C、神农本草经 D、证类本草 66、夏日乘凉饮冷，外感风寒，伴腹痛吐泻之阴暑证，治疗宜首选（ ）：(1分)* A、香霍 B、荆芥 C、麻黄 D、苍术 67、紫苏不可治疗的病症是（ ）：(1分)* A、风寒咳嗽 B、妊娠呕吐 C、鱼蟹中毒 D、痰饮水肿 68、莱菔子的功效是（ ）：(1分)* A、消食和中、化痰除痞 B、消食化积、降气化痰 C、消食化积、积血祛瘀 D、消食导滞、疏肝下气 69、解表药的药味多为（ ）：(1分)* A、苦味 B、甘味 C、辛味 D、咸味 70、下列说法正确的是（
21、 ）：(1分)* A、髙密度聚乙烯防潮性能好，大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差 B、聚丙烯几乎耐受所有类型的化合物，溶点较髙，低温时发脆 C、聚苯乙烯溶点较低，不能高温使用，只能盛装固体制剂 D、聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧 E、聚酰胺的吸湿与透湿性较大，但不会与药品起作用。 71、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、I类包装用玻璃化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液及注射液 B、II类包装用玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液 C、III类包装用玻璃可用作包装注射液的容器 D、IV类包装用玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂 E、药物中若含有
22、能为铁催化的成分时可用棕色玻璃包装。 72、在药品的大、中包装及最小销售单元上必须印有符合规定的标志的是（ ）：(1分)* A、特殊管理的药品 B、内服药 C、外用药 D、注射用药 E、非处方药 73、药品的包装、标签及说明书的规范有力于（ ）：(1分)* A、药品的运输 B、药品的储存 C、药品的使用 D、保证人民用药安全有效 E、加强药品监督管理 74、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（ ）：(1分)* A、国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、公费报销、保险公司质量保险 B、中药保护品种、名贵药材 C、GMP认证、现代科技 D、进口原料分
23、装、监制 E、专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类 75、药品的包装质量监控的重中之重是（ ）：(1分)* A、美观性 B、安全性 C、实用性 D、准确性 76、某制药公司的泡罩软包装用的是铝箔（PTP）聚氯乙烯（PVC）硬片。对吸湿性极强的中药制剂并不是优良的包装，问题在于（ ）：(1分)* A、PTP的铝箔层厚度不够 B、PTP的粘合层粘合强度不够 C、PTP的保护层涂布不均匀 D、PVC的阻隔水蒸气的性能不理想 77、药品管理法规定特殊药品标签上必须有特定而醒目的标志，麻醉药品为（ ）：(1分)* A、红底白字 B、黑底白字 C、绿白相间 D、白底蓝字 78、聚乙烯与聚丙烯相比，阻
24、隔水分和氧气的能力（ ）：(1分)* A、相当 B、相等 C、聚乙烯聚丙烯 D、聚乙烯聚丙烯 79、药品包装的主要目的是（ ）：(1分)* A、保护药品从生产领域经流通领域到消费领域在有限期内质量完好和数量准确 B、促使消费者赏心悦目，心情愉快，乐意购买药品 C、保证经销商分销方便 D、保证制药企业获取更大的利润 80、代谢组学在医药方面应用领域有（ ）：(1分)* A.药物药效筛选 B.毒理评价 C.作用机制研究 D.个性化治疗用药 E.疾病预防 81、代谢组学常用的分析手段有哪些（ ）：(1分)* A.PCA分析 B.方差分析 C.PLS-DA分析 D.层次聚类分析（HCA） E.多组分关
25、联分析 82、代谢组学可以检测哪些样品（ ）：(1分)* A微生物和细胞样本 B动物体液（如组织、器官、唾液） C植物样本 D血清样品 E 尿液样品 83、代谢组学检测的手段有（ ） ：(1分)* A.核磁共振技术（NMR ） B.液-质联用技术（LC-MS） C.气-质联用技术（GC-MS）， D.高效液相色谱（HPLC E.薄层色谱（TLC） 84、选择代谢组学作为科研技术手段，这是因为（ ）：(1分)* A小分子的产生和代谢是生物机体作用的最终结果，生物体液的代谢产物分析能够更直接，更准确的反映生物体的病理生理状态。 B基因和蛋白质表达的有效微小变化会在代谢物上得到放大，从而使检测更容易
26、； C代谢组学的代谢物信息库简单，但它远没有全基因组测序及大量表达序列标签的数据库那么复杂； D代谢物的种类少，要远小于基因和蛋白质的数据，物质的分子结构要简单得多。 E代谢组学研究中采用的技术更容易在各个领域中通用，更容易被人接受。 85、代谢组学作为生命科学研究的有力工具，它运用先进的分析检测技术对生物样品中所有的（ ）进行检测，利用模式识别等方法进行分析，综合解析这些信息来从整体上探讨生命活动在代谢层面上的特征和规律。：(1分)* A 蛋白质 B 氨基酸 C 小分子物质 D多肽 86、质谱作为代谢组学研究中常用的技术之一，目前使用最常见，定量能力最为突出的是（ ）：(1分)* A飞行时间
27、质谱仪 B 四级杆质谱仪 C三重四级杆质谱仪 D四级离子阱 87、代谢组学应用于疾病状态的诊断及疾病发病机制等相关领域，由于机体的病理变化，使得机体的代谢产物也产生了某种相应的变化，对这些由疾病引起的（ ）的变化进行分析能够帮助人们更好地理解病变过程及机体内物质的代谢途径，有助于发现疾病新的物标志生物和辅助临床的诊断。：(1分)* A 代谢产物 B 蛋白质 C 核酸 D 基因 88、在模式识别研究方法中，最有用且最易使用的模式识别技术（ ）：(1分)* A 主成分分析 B层次聚类分析 C非线性影射 D偏最小二乘法-判别分析 89、代谢组学的数据主要来源于核磁共振技术，主要是因为（ ）：(1分)
28、* A 技术简单 B 无需破坏化学结构 C 可定量 D 样品处理快捷 90、代谢组学分析产生的是信息含量丰富的多维数据，解决复杂体系中归类问题和标记物鉴别的主要手段是（ ）：(1分)* A 偏差分析 B 聚类分析 C.模式识别 D.主成分分析 91、代谢组学研究的对象是（ ）：(1分)* A 生物大分子成分 B 化学结构 C 生物结构 D 代谢产物 92、研究所有基因、蛋白质，代谢物等组分间的所有相互关系，通过整合各组成成分的信息，这种学科是（ ）：(1分)* A 系统生物学 B 基因组学 C 蛋白组学 D 代谢组学 93、代谢组学作为系统生物学的一个重要组成部分，代谢组可以更好地反映体系表型
29、生物机体是一个（ ）。：(1分)* A 动态的机体 B 动态的、多因素综合调控的复杂体系 C 基因调控机体 D 以 DNA、RNA以及蛋白质的存在为生物体。 94、下列关于执业药师药品不良反应监测的说法正确的有（ ）：(1分)* A. 医院执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者 B. 能对处方和处方调配中所用药物作出正确分析、评价 C. 应进行治疗药物的监测工作，制定药物治疗方案 D. 发现实际存在的和潜在的不良影响，及时调整方案，使患者达到有效药物治疗目标 95、下面关于代谢组学，叙述最为正确的是（ ）：(1分)* A 代谢组学是系统生物学的一门重要学科。 B代谢组学是继基因组学和蛋白质
30、组学之后新起来的一门学科。 C代谢组学是继基因组学和蛋白质组学组合起来的一门学科，是系统生物学的重要组成部分。 D代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后新起来的一门学科,通过考察生物体系受扰动或刺激后，研究其代谢产物的变化或代谢产物随时间的变化来研究生物体系的代谢途径的一种技术。 96、提升执业药师履职能力的措施包括（ ）：(1分)* A. 加强执业药师道德建设 B. 严格执业药师准入门槛 C. 改善执业药师继续教育 D. 提高本科药学教育质量 97、执业药师的职责包括（ ）：(1分)* A. 执业药师必须遵守职业道德 B. 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各
31、项法规及政策 C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 D. 执业药师负责处方的审核及监督调配 98、药品生产质量管理规范（2010年修订）第二十二条规定，生产管理负责人应当（ ）：(1分)* A. 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） B. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验 C. 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 D. 具有药品生产经历 99、全面质量管理的核心内容主要包括（ ）：(1分)* A、全方面质量管理 B、全流程的管理 C、人人参加的管理 D、全面的管理方式 100、药品管理法(2015年修订)第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（ ）。：(1分)* A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 具有保证所经营药品质量的规章制度 窗体底端