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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流新版GMP教学大纲 2【精品文档】第 7 页新版GMP教学大纲一、目的与任务GMP中文全称为药品生产质量管理规范是全面质量管理发展到标准化阶段的产物，是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。应用化学专业制药方向开设本课程的目的是指导学生领会国家法定的GMP基本要求和准则，使学生为适应制药企业的原料药或药品制剂生产、管理工作，奠定相应的知识和技能基础，同时培养学生全面质量管理意识和诚信生产意识，提高学生总体素质。GMP教程课程所承担的任
2、务是通过讲授GMP对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产运行与文件管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发送与召回、药品GMP认证等方面的具体要求，为培养符合药品生产企业需求的能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。二、教学内容及学时分配第一章 导论 （学时：2 ）简介：本课程将在本章对GMP产生和发展的历史、GMP的主要类型、我国新版GMP的特点以及建立符合我国药品生产实际的GMP体系等方面进行阐述，旨在使学生对GMP有一个初步的概括性认识，为后边章节的学习奠定基础。重点：GMP的概念；主要内容与特点；新版GMP与98版GMP在人员与组织、硬件
3、要求、软件要求和现场管理要求等方面的变化。难点：本章难点在于：如何理解质量源自设计；理解新版GMP对执行者提出了更高的要求。具体内容：第一节 GMP的产生与发展第二节 GMP的主要类型和基本内容第三节 我国新版GMP的特点第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系第二章 质量管理 （学时：2 ）简介：本章从全面质量管理（TQM）与GMP的关系出发，阐述了药品生产企业的质量管理体系，进而介绍了质量保证和质量控制的概念，描述了二者在药品生产质量管理体系中的作用。本章还引入了质量风险管理的概念，介绍了风险管理对保证药品质量的作用以及质量风险管理的方法。重点：药品生产企业的质量管理体系；质量保证的概
4、念；质量保证与质量控制和GMP的关系；质量控制的概念；GMP对质量控制的要求；质量风险管理的基本程序；质量风险管理的方法和工具。难点：本章难点在于：理解质量保证和质量控制的关系；认识质量风险管理的重要性；理解质量风险管理的一般方法；学会使用常用的质量风险管理工具。具体内容：第一节 全面质量管理与GMP第二节 质量保证第三节 质量控制第四节 质量风险管理第五节 GMP与ISO9000标准系列第三章 机构与人员 （学时： 2）简介：本章介绍了GMP组织与机构设置的原则、GMP组织管理体系的基本构架、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能。人员方面：GMP对人员的基本要求、关键人员的概念、员工培训、
5、个人卫生的控制、工作服（洁净服）的卫生、人员卫生工作规范与培训、人员卫生健康档案的建立。重点： GMP组织管理体系的基本构架；关键人员；个人卫生的控制、工作服（洁净服）的卫生。难点：怎样理解合理的GMP组织管理体系可以保证所生产药品的质量；根据药品生产对洁净区的要求选择个人卫生控制方法；关键人员的职责。具体内容：第一节 组织与机构第二节 人员与培训第三节 人员卫生第四章 厂房与设施 （学时： 4 ）简介：本章介绍了制药厂房的厂址的选择、厂区规划、厂房设计与布局；厂房管理、厂房生产区的管理；工艺洁净级别的确定；空气净化设施；人员与物料的净化设施；辅助设施；仓储区、质量控制区、生产辅助区的概念与功
6、能。重点： 洁净厂房的洁净级别；空气净化系统；人员与物料的净化设施；四大分区的设置要求。难点：难点在于从质量保证的角度，在厂房布局和空气净化设施的层面上，理解和在实际工作中贯彻零污染、零混淆和零差错的理念。具体内容：第一节 厂址选择和厂区规划第二节 厂房内布局与管理第三节 设施第四节 仓储区、质量控制区与辅助区第五节 实验动物饲养区第五章 设备（学时： 2 ）简介：本章介绍了制药企业设备的设计和选型、设备的安装；设备的管道布置、设备的基础维护、设备的日常维护、设备的在线维护与非在线维护的知识与方法；并阐释了设备技术档案的建立、设备的使用、设备的清洁、计量器具与设备的校验的方法与要求；还明确了制
7、药用水的概念、制药用水的制备、制药用水的储藏与分配、制药用水系统的运行的具体要求。重点：设备的维护与状态标示；设备维护档案的建立；设备的清洁要求；制药用水的的概念、制药用水的制备、制药用水的储藏与分配、制药用水系统的运行的具体要求。难点：怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于设备管理规范。具体内容：第一节 设备的设计与安装第二节 设备的维护和维修第三节 设备的使用与清洁第四节 计量器具与设备的校准第五节 制药用水第六章 物料和产品（学时：2 ）简介：本章介绍了物料与产品的概念；物料的质量标准；物料的购进、物料的接收、物料的检验、物料的存储、物料的养护、物料的发放、物料的使用的方法与要求；
8、还阐述了药品质量与包装的关系、药品包装的作用、包装材料的概念与分类、包装材料的管理和印刷包装材料的管理。重点：物料的质量标准；关于物料的购进、物料的接收、物料的检验、物料的存储、物料的养护、物料的发放、物料的使用的方法与要求；包装材料的管理。难点：指出本章中难点内容具体内容：怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于物料和产品的管理规范。第一节 物料和产品的概念与质量标准第二节 物料的购进与接收第三节 物料的存储与养护第四节 物料的发放与使用第五节 包装材料的管理第七章 确认与验证（学时： 4 ）简介：本章介绍了验证的概念、验证的分类；厂房设施与设备的验证：一、设计确认，安装确认，运行确认，
9、性能确认；分析方法验证的概念；分析方法验证的内容；工艺验证的概念、工艺验证的内容、无菌工艺验证；清洁验证的概念、清洁验证的内容；变更验证与再验证的概念、变更验证的内容、再验证的内容；验证总计划。重点：确认与验证的概念；工艺验证的概念与内容；无菌工艺验证；清洁验证的概念、清洁验证的内容；变更验证与再验证的概念、变更验证的内容。难点：明确确认与验证对保证药品质量的极端重要性；怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于确认与验证的管理规范。具体内容： 第一节 验证的概念和分类第二节 厂房设施与设备的验证第三节 分析方法的验证第四节 工艺验证第五节 清洁验证第六节 变更验证与再验证第七节 验证的管理
10、第八章 文件管理 （学时：2 ）简介：本章介绍了文件的种类与分类；文件的编码、文件的格式、文件的编制、文件的使用；生产工艺规程的编制；记录文件管理的原则；批记录的管理；电子记录的管理。重点：文件的编制与使用；批记录的管理；电子记录的管理。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于文件的管理规范。具体内容：第一节 文件系统的建立第二节 文件系统的运行第三节 记录文件的管理第九章 生产管理 （学时：2）简介：本章介绍了批的概念、批的区划；污染的概念、污染的成因、药品生产过程中污染的防范；还介绍了混淆与差错的概念、药品生产过程中混淆与差错的防范；清场管理；强调了培养基的模拟试验；阐明了控
11、制污染的措施；消毒与灭菌的操作及对生产前的准备操作的要求。对于原料药的生产操作，从以下方面提出具体目标要求：生产过程中的取样和控制、病毒的去除或灭活步骤、原料药或中间产品的混合、原料药或中间产品的包装；本章内容还包括：返工与重新加工、物料和溶剂的回收、采用发酵工艺生产原料药的特殊要求等。重点：批的概念、批的区划；污染的概念、污染的成因、药品生产过程中污染的防范；还介绍了混淆与差错的概念、药品生产过程中混淆与差错的防范；培养基的模拟试验；阐明了控制污染的措施；对原料药生产的规定。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于生产管理的管理规范。具体内容：第一节 批的概念与管理第二节 污染
12、和污染的防范第三节 药品生产过程中混淆与差错的防范第四节 无菌药品的生产管理第五节 原料药的生产操作第六节 包装操作第十章 质量保证与质量控制（学时：4 ）简介：本章介绍了质量保证与质量控制；质量控制实验室基本条件的要求，对文件的要求，对取样的要求，对检验的要求，对留样的要求、对试剂、试液、培养基和检定菌的要求，质量控制实验室对试剂、标准品和对照品的要求；物料的放行的要求、产品放行的要求；产品持续稳定性考察的分类、对持续稳定性考察的要求、持续稳定性考察方案的内容；阐述了变更控制的概念与分类、变更的评估、变更控制的程序；偏差的概念与分类、偏差分类的方法、偏差处理流程；纠正措施和预防措施的概念、纠
13、正措施和预防措施实施的程序和内容、纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查；介绍了供应商的调查、供应商的评价、供应商的确定的原则与方法；产品质量回顾的分类与内容；产品质量回顾的工作流程；药品不良反应报告；药品投诉等内容。重点：质量保证与质量控制的概念和层次关系；对质量控制实验室的软硬件要求；物料的放行的要求、产品放行的要求；对产品持续稳定性考察的要求；变更的概念、评估与程序；偏差的概念与纠正措施和预防措施及其实施的程序和内容；对供应商的调查、评价与确定的原则和方法。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于质量保证与质量控制的管理规范。具体内容：第一节 质量控制实验室第二节 物料和产品放
14、行第三节 持续稳定性考查第四节 变更控制第五节 偏差处理第六节 纠正措施和预防措施第七节 供应商的评估和批准第八节 产品质量回顾分析第九节 投诉与不良反应报告第十一章 委托生产与委托检验（学时：1 ）简介：本章介绍了委托生产的概念；委托检验的概念；委托生产申报；委托方的资质确认；委托方和受托方的职责；委托合同等内容。重点：委托生产、委托检验的概念；委托方的资质确认；委托生产申报程序等。难点：如果必须委托生产、委托检验，怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于委托生产与委托检验的管理规范。具体内容：第一节 委托生产与委托检验的概念第二节 委托生产第三节 委托检验第四节 合同第十二章 药品
15、发送与召回（学时：1 ）简介：本章介绍了药品出库的管理；药品的运输管理；药品安全隐患的调查与评估；召回管理。重点：药品出库的管理；药品的运输管理；药品安全隐患的调查与评估；召回管理。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于药品发送与召回的管理规范。具体内容：第一节 药品发送第二节 药品召回第十三章 自检（学时： 1 ）简介：本章介绍了质量体系内部审核自检的含义；说明了新版GMP对自检人员的资格与条件、自检人员的职责的要求，以及自检项目和自检的程序、质量改进措施和建议。重点：自检的目的；自检人员的资格与条件、自检人员的职责的要求；自检项目和自检的程序。难点：怎样在制药企业制定和贯彻
16、符合新版GMP要求的关于自检的管理规范。具体内容：第一节 自检的概念第二节 自检工作的实施第三节 质量改进措施和建议第四节 企业自检案例第十四章 药品GMP认证（学时：3 ）简介：本章介绍了药品GMP认证工作程序；药品GMP认证检查主要项目简介；药品GMP认证资料申报。重点：药品GMP认证工作程序；根据药品GMP认证检查主要项目及要求准备药品GMP认证申报资料；GMP认证需要准备的资料。难点：怎样根据药品GMP认证检查主要项目及要求准备药品GMP认证申报资料。具体内容：第一节 我国药品GMP认证发展概述第二节 药品GMP认证组织机构及管理第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报第四节 药品GMP认证检查主要项目简介