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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGSP内审质量文件-质量管理体系文件GSP内审质量文件-质量管理体系文件条款号审核内容：质量管理体系文件内审员： 审核时间：检查内容检查细则检查记录评定结果*03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质
2、量目标来建立，满足质量管理要求；2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营需要；3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致；2.应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件；3.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤
3、销、替换、销毁等应建立记录，记录应按规定保存。03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。03303文件应当分类存放，便于查阅。文件应按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。03401 企业应当定期审核、修订文件。1.文件管理制度应规定审核、修订文件的周期和条件；2.应建立定期审核、修订文件记录。03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外
4、，不得在工作现场出现。03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包括：（1）质量管理制度；（2)操作规程；（3）职责；（4）记录；（5）质量目标。*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品
5、销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。质量管理制度应当包括以下内容：1.质量风险管理制度2.质量管理体系内审制度；3.质量否决权制度；4.质量管理文件管理制度；5.质量信息管理制度；6.供货单位资格审核制度；7.购货单位资格审核制
6、度；8.供货单位销售人员资格审核制度；9.购货单位采购人员资格审核制度；10.药品采购和质量评审管理制度；11.药品收货管理制度；12.药品验收管理制度；13.药品储存管理制度；14.药品养护管理制度；15.药品销售管理制度；16.药品出库管理制度；17.运输管理制度；18.特殊管理药品管理制度19.药品有效期管理制度；20.不合格药品管理制度；21.直调药品管理制度；22.药品退货管理制度；23.药品追回管理制度；24.药品召回管理制度25.药品查询管理制度；26.质量投诉、质量事故管理制度；27.药品不良反应报告制度；28.人员和环境卫生管理制度；29.人员健康管理制度；30.质量方面的教
7、育、培训及考核管理制度；31.设施设备保管和维护管理制度；32.设施设备验证管理制度；33.设施设备校准管理制度；34.记录和凭证管理制度；35.计算机系统管理制度；36.执行药品电子监管的管理制度；37.其他应当规定的管理制度。*03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。部门及岗位职责应当包括：1.质量管
8、理部门职责；2.药品采购部门职责；3.储存部门职责；4.销售部门职责；5.运输部门职责；6.财务部门职责；7.信息管理部门应当履行以下职责：(1)负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；(2)负责系统数据库管理和数据备份；(3)负责培训、指导相关岗位人员使用系统；(4)负责系统程序的运行及维护管理；(5)负责系统网络以及数据的安全管理；(6)保证系统日志的完整性；(7)负责建立系统硬件和软件管理档案。8.企业负责人岗位职责；9.质量负责人岗位职责；10.质量管理部门负责人岗位职责；11.采购部门负责人岗位职责；12.储存部门负责人岗位职责；13.销售部门负责人岗位职责；14.运输部门负
9、责人岗位职责；15.财务部门负责人岗位职责；16.信息管理部门负责人岗位职责；17.质量管理员岗位职责；经营中药材的企业，收集的中药材样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认；18.采购员岗位职责；19.收货员岗位职责；20.验收员岗位职责；21.保管员岗位职责；22.养护员岗位职责；23.销售员岗位职责；24.出库复核员岗位职责；25.运输员岗位职责；26.财务人员岗位职责；27.信息管理员岗位职责；28.与药品经营相关的其他岗位职责。*03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.操作规程应包括：文件管理、药品
10、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、退货、售后投诉等环节及计算机系统的操作；2.操作规程应与相应的质量管理制度、岗位设置、工作实际相符。*03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。应结合企业实际和质量管理制度等文件，建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照
11、操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。1.计算机系统的管理制度、操作规程应结合企业实际并符合第八节规定；2.计算机系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。未经批准不得随意给岗位操作人员授权。04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。04003数据的更改过程应当留有记录。计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查。*04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。1.书面记录及凭证的填写时间应符合文件管理制度规定；2.填写字迹应清晰，不得随意涂改和撕毁。04102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。04201 记录及凭证应当至少保存5年。记录及凭证应当至少保存5年。04202疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证按相关规定保存。本公司不涉及疫苗、特殊管理药品04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。本公司不涉及特殊管理药品-