《最新GMP内审检查表汇总.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新GMP内审检查表汇总.doc（36页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP内审检查表汇总内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：总经理 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1组织是否按照规定要求建立、实施、保持和改进质量管理体系？怎么体现PDCA的原则？（询问）4.12组织质量管理体系中的过程、以及过程间的关系是否被确定和管理？（询问、查
2、证）4.13如何让全体员工了解质量方针和质量目标，并将质量方针的要求转化为每个员工的责任、追求和行为？（询问）5.14八大原则之首的“以顾客为关注焦点”，如何在全公司的范围内实现？（询问）5.25在内部沟通中，最高管理者如何保证在不同的层次和职能之间进行有效的沟通？有哪些正式沟通渠道？(询问，查证)5.3.36组织为实现质量目标是否进行了策划？采取什么措施来保证质量方针和质量目标得到贯彻执行？对目标实现的时间要求、责任人落实明确？并对目标实现程度有检查、有评价？（询问，查证）5.47怎么提高员工的质量意识？让其认识到满足顾客需求及相关法律、法规要求的重要性？（询问）8有否进行管理评审？是否形成
3、评审报告？有否对质量管理体系的适宜性、有效性、充分性做出评价？有否确定组织质量管理体系及过程的改进机会和措施？(询问，查证)5.69组织对资源的确定、提供、使用如何进行管理、验证？有否消除不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？(询问，查证)6.110在体系的贯彻、实施及改进过程中，如何发挥领导作用？（询问）内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：管理者代表 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1在质量手册中，是否规定了质量方针和质量目标？以及与此有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系？（询问、查证）4.12组织体系及过程测量和监
4、控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（询问、查证）4.13管理者代表是否清楚自己的职责和权限？是否有效履行？（询问、查证）5.5.24组织产品的质量目标和要求有哪些，体现在组织哪些文件中，产品实现的过程是否被确定?现有的过程是否能够满足质量目标的实现？（询问、查证）7.15产品实现有哪些关键过程、特殊过程？如何确定它们处在受控状态？其资源是否适宜？(询问，查证)7.16产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与体系其他过程的要求是否一致，并适于组织的过程？（询问，查证）7.17内部审核现场记录是否反映检查表的内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？（
5、询问，查证）8.2.28对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行验证？(询问，查证)8.2.29组织体系持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？（询问）8.510组织持续改进体系的绩效是否明显？有无充分的、可靠的数据对比予以证明？（询问、查证）8.511通过什么措施提高体系的有效性？（询问）8.5 内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：生产物资副总 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1如何提高部门内员工的质量意识？并将质量方针的要求转化为每个员工的责
6、任、追求和行为？（询问）4.12生产一块涉及到大量的质量记录，怎么确保这些数据真实有效？是否对数据进行了整理分析，并为改进和管理提供信息？（询问、查证）3对设备如何有效控制？避免因为设备影响产品质量及工作顺畅进行，采取了什么措施？（询问）6.34产品实现有哪些特殊过程？如何确保它们处在受控状态？特殊过程的资源是否充足、适宜？如何确认？有否实施？（询问、查证）7.15对采购过程控制的方法是否确定、适宜并且有效？能否确保采购的物资符合规定的要求？(询问，查证)7.46对不能满足要求的供方采取什么措施？以促使供方改进满足采购要求？（询问，查证）7.47有无临时供方，对这些临时供方是否建立、实施了有效
7、的控制措施？（询问）7.48在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确？包括放行条件、放行过程的监控测量和放行的手续？(询问，查证)9组织所配置的监控和测量装置的能力是否能满足规定的要求？是否建立了测量设备校准系统？为防止测量结果失效采取了什么措施？（询问，查证）7.610当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施以防止不合格的再发生？（询问）8.5内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：生产办 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1生产办有
8、哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）7.12怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）7.13在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）4在生产办，哪些过程和过程输出必须实施监测？监测的项目、要求及方法是什么？由谁来监测？（询问、查证）7.15在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所采用的产品标识是否能达到区分产品或追溯性的要求？(询问，查证)7.5.36产品存放过程中，组织所采取的防护措施能在产品寿命期间
9、或有效期内保持有效吗？（询问，查证）7.5.57在监测过程发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施，是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）8.58对不合格品如何标识、隔离、处置？有什么具体措施保证不合格品非预期地使用(询问，查证)8.39生产办的部门分解目标是什么？这些目标的完成情况如何？对于完成不好的目标采取什么措施来改进？（询问、查证）10对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）11仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽13个产品验证）12仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项
10、目？是否得到执行？（询问、抽13个样验证）13产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽13个样验证）14本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：技术部 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证实现？（询问）2设计开发的程序是什么？怎么落实到工作中去？（询问、查证）7.33由谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分？（询问、查证）7.3.14
11、产品设计开发策划的结果是否形成了规定的产品设计开发任务书，所形成的文件是否明确了各阶段的进度计划、接口关系、各相关部门职责及相互沟通的方式？产品的类别、产品应达到的主要技术经济指标？设计和试制过程中资源的配置要求？（询问、查证）7.3.15所形成的产品设计开发任务书是否进行了评审？对提出的异议是否进行了相应的修订并再评审？(询问，查证)7.3.26是否建立并保持了小试、中试的纪录？试制的过程中有否收集各个方面的反馈信息？实验报告中有否包括产品的检测情况，产品性能及反馈信息？（询问，查证）7对工艺定型通知单评审了吗？对新产品的成本及毛利率进行评审了吗？（询问，查证）7.3.48对产品验证了吗？(
12、询问，查证)7.3.59对于中试有无开展相应要求的确认？（询问，查证）7.3.610对更改是怎么控制的？（询问，查证）7.3.7内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：公司办 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？（询问）6.22组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会的要求？如何评价？（询问、查证）6.23组织是否为满足组织发展、个人成长必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？（询问、查证）6.24在实际工作中，员
13、工是否具备要求的知识、意识和能力？（询问、查证）6.25组织对所开展的培训的有效性是否进行了评价？对评价未达到预期要求的培训活动和培训对象，采取什么措施来保证培训质量的有效性？(询问，查证)6.2.26是否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）4.2.47采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）8怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)内部质量审核检查表 编号：XWQR07-22受审核部门：生产部 审核员： 审核日期： 序号： 序号审核内容及方法现场审核记录标准条款号判定1组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术
14、状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？（询问、抽查）4.12生产部有哪些关键设备，组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？（询问、查证）4.13对于使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？（询问、查证）5.14组织为实现产品的符合性，有哪些重要的工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？（询问、查证）5.25为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求？产品特性的信息以何种方式表述？是否清楚、正确、完整、适用？(询问，抽1-3处查证)5.3.36在现场，
15、是否具备必备的有效版本的技术标准？是否清楚、适用、正确、有效？（询问，现场查证）5.47在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？（询问，抽几个放行点查证）8有否对生产和服务过程进行确认？包括设备、人员资格及方法？(询问，抽1处过程查证)5.69产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及的内容是否可区分或有可追溯性？（询问，现场查证）6.110在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监测？实施监测的资源是否适
16、当、充分？实施的监测是否已确保过程受控？（询问，抽1-2处查证）7.111组织是否建立了测量设备校准系统？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？（询问，抽2-3处查证）7.612测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？（询问，查证）7.6.213测量设备校准或验证结果是否建立记录并予以保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？（询问，现场查证）7.6.414对生产过程出现的不合格品，处置方式是否符合要求？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用或应用？（询问，查证）8.315部门的质量目标是怎么规定的？采取什么措施来确保部门质量目标的实现？对于完成不好的目标采取什么措施来改进？措施实施后有无记录和结果？对措施的有效性评审了吗？（询问，查证）16用于质量目标统计的数据是否真实有效？能否通过数据分析来对过程的实施情况给出客观真实的评价？能否利用数据分析的结果确定过程和产品的特性和趋势，并采取相关措施？（询问，查证）8.417在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？（询问，查证）8.2.318当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？（询问，查证）8.5-