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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateCTD格式申报资料提交要求(药学部分-原料药)附件1附件1CTD格式申报资料提交要求（药学部分：原料药）目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.
2、2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法 3.2.S.4.3 分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据申报资料正文及撰写
3、要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以
4、及生产场所的地址、电话、传真等。3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。3.2.S.2.3 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶
5、剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，示例如下。物料控制信息物料名称质量标准生产商使用步骤提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。3.2.S.2.5 工艺验证和评价 对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证
6、方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6 生产工艺的开发 提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。提供工艺研究数据汇总表，示例如下：工艺研究数据汇总表批号试制日期试制地点试制目的/样品用途注1批量
7、收率工艺注2样品质量含量杂质性状等注1：说明生产该批次的目的和样品用途，例如工艺验证/稳定性研究；注2：说明表中所列批次的生产工艺是否与S.2.2项下工艺一致，如不一致，应明确不同点。3.2.S.3. 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。具体要求参见化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则。（2）理化性质提供详细的理化性质信息，包括：
8、性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.3.2 杂质以列表的方式列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。示例如下：杂质情况分析杂质名称杂质结构杂质来源杂质控制限度是否定入质量标准对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。对于已知杂质需提供结构确证资料。3.2.S.4 原料
9、药的质量控制3.2.S.4.1质量标准 按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。检查项目方法（列明方法的编号）放行标准限度货架期标准限度外观溶液的颜色与澄清度溶液的pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他含量3.2.S.4.2 分析方法 提供质量标准中各项目的具体检测方法。3.2.S 4.3分析方法的验证按照化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则、化学药物杂质研究技术指导原则、化学药物残留溶剂研究技术指导原则等以及现行版中华人民共和国药典附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检
10、查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：含量测定方法学验证总结项目验证结果专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性耐用性3.2.S.4.4 批检验报告提供不少于三批连续生产样品的检验报告。3.2.S.4.5 质量标准制定依据 说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。 如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。3.2.S.5 对照品 药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。 药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。3.2.S.6 包装材料和容器（1）包材类型、来源
11、及相关证明文件：项目包装容器包材类型注1包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）（2）阐述包材的选择依据（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1稳定性总结总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 应承诺对上市后生产的
12、前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续的稳定性研究方案。3.2.S.7.3稳定性数据汇总以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。具体可参见制剂项下。-CTD格式申报资料提交要求（药学部分：制剂）目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺
13、的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结
14、 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成(1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成份用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2） 如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。（3） 说明产品所使用的包装材料及容器。3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.
15、2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 参照化学药物制剂研究的技术指导原则，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程 参照化学药物制剂研究的技术指导原则，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研
16、究内容）以及与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的
17、比较方式。3.2.P.2.3 生产工艺的开发简述生产工艺的选择和优化过程，重点描述工艺研究的主要变更（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下：批分析汇总批号生产日期生产地点规模收率样品用途样品质量含量杂质其它指标3.2.P.2.4 包装材料/容器（1）包材类型、来源及相关证明文件：项目包装容器配件注2包材类型注1包材生产商包材
18、注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝；复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。提供包材的检验报告（可来自
19、包材生产商或供应商）（2）阐述包材的选择依据（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。3.2.P.2.5 相容性 提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。3.2.P.3 生产3.2. P.3.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电
20、话、传真等。3.2.P.3.2 批处方以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成份执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成份用量过量加入执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制（1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤，各物料的加入顺序，指出关键步骤以及进行中间体检测的环节。（2）工艺描述：以注册批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。在描述各单元操作时，应结合不同剂型的特点关注各关键步骤与参数。如大输液品种
21、的原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放置时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。（3）主要的生产设备：如输液制剂生产中的灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤器的
22、种类和孔径；配液、灌装容器规格等。（4）拟定的大生产规模：例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。提供研究结果支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。列出中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。3.2.P.3.5 工艺验证和评价 对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划
23、；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.P.4 原辅料的控制提供原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。成分生产商批准文号执行标准工艺过程中溶剂的使用与去除如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，例如精制为注射给药途径用，需提供精制工艺选择依据、
24、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。如制剂生产商对原料药、辅料制定了内控标准，应分别提供制剂生产商的内控标准以及原料药/辅料生产商的质量标准。提供原料药、辅料生产商的检验报告以及制剂生产商对所用原料药、辅料的检验报告。3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1质量标准 按下述表格方式提供质量标准。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。检查项目方法（列明方法编号）放行标准限度货架期标准限度性状鉴别降解产物溶出度含量均匀度/装量差异残留溶剂水分粒度分布无菌细菌内毒素其他含量3.2.P.5.2 分析方法 列明质量标准中各项目的检查
25、方法。3.2.P.5.3 分析方法的验证按照化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则、化学药物杂质研究技术指导原则、化学药物残留溶剂研究技术指导原则以及现行版中华人民共和国药典附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：有关物质方法学验证结果项目验证结果专属性辅料干扰情况； 已知杂质分离；难分离物质对分离试验；强制降解试验；线性和范围针对已知杂质进行定量限、检测限准确度针对已知杂质进行精密度重复性、中间精密度、重现性等溶液稳定性耐用性色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性3.2.P.5.
26、4 批检验报告提供不少于连续三批产品的检验报告。3.2.P.5.5 杂质分析以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理，示例如下：杂质情况分析杂质名称杂质结构杂质来源杂质控制限度是否定入质量标准对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。3.2.P.5.6 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。3.2.P. 6 对照品在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提
27、供详细的含量和纯度标定过程。3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1稳定性总结总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并提出贮存条件和有效期。示例如下：（1）试验样品批 号规格原料药来源及批号生产日期生产地点批量注内包装材料注：稳定性研究需采用中试或者中试以上规模的样品进行研究（2）研究内容常规稳定性考察结果项目放置条件考察时间考察项目分析方法及其验证影响因素试验高温高湿光照其它结论加速试验中间条件试验长期试验其它试验结论填表说明： 影响因素试验中，尚需将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定
28、性角度，在影响因素试验的“其它”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。 稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时应当增加中间条件试验。建议长期试验同时采用302/655%RH的条件进行，如长期试验采用302/655%RH的条件，则可不再进行中间条件试验。提交申报资料时至少需包括6个月的加速试验和6个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。 “其它试验”是指根据样品具体特点而进行的相关稳定性研究，如液体挥发油类原料药进行的低温
29、试验，注射剂进行的容器密封性试验。“分析方法及其验证”项需说明采用的方法是否为已验证并列入质量标准的方法。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位置。使用中产品稳定性研究结果项目放置条件考察时间考察项目分析方法及其验证研究结果配伍稳定性多剂量包装产品开启后稳定性制剂与用药器具的相容性试验其它试验（3）研究结论内包材贮藏条件注有效期注对说明书中相关内容的提示3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理
30、当局。 提供后续稳定性研究方案。3.2.P.7.3 稳定性数据以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。（1）影响因素试验批号：（一批样品） 批量： 规格：考察项目限度要求光照试验4500Lux（天）高温试验60（天）高湿试验90%RH（天）051005100510性状单一杂质A单一杂质B总杂质含量其它项目 （2）加速试验批号1：（三批样品） 批量： 规格： 包装： 考察条件：考察项目限度要求 时间（月）01236性状单一杂质A单一杂质B总杂质含量其它项目 （3）长期试验批号1：（三批样品）批量： 规格： 包装： 考察条件：考察项目限度要求时间（月）（低/高）03
31、6912182436性状单一杂质A单一杂质B总杂质含量其它项目 附件：色谱数据和图谱提交要求药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照中心发布的药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：1.标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软
32、件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。 2.应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。 3.色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件？（申报资料第？页至第？页）”。