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1、泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商方案抗体类药物产业园建设项目招商方案xxx（集团）有限公司目录第一章 总论8一、 项目名称及投资人8二、 编制原则8三、 编制依据9四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景10六、 结论分析12主要经济指标一览表14第二章 项目背景及必要性17一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔17二、 下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除18三、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中20四、 坚持创新驱动发展，建设高水平创新型城市22五、 积极融入国内国际双循环25六、 项目实施的必要性25第三章 市场预测27一、 下游纯化核心环节之层析
2、：实现蛋白捕获的重要环节27二、 .国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起27第四章 项目选址分析29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 加快建设承接长三角产业转移示范区31四、 项目选址综合评价32第五章 产品方案与建设规划33一、 建设规模及主要建设内容33二、 产品规划方案及生产纲领33产品规划方案一览表33第六章 建筑工程技术方案35一、 项目工程设计总体要求35二、 建设方案36三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表40第七章 法人治理42一、 股东权利及义务42二、 董事49三、 高级管理人员54四、 监事56第八章 SWOT分析说明59一、 优势分析（S）5
3、9二、 劣势分析（W）60三、 机会分析（O）61四、 威胁分析（T）62第九章 工艺技术方案66一、 企业技术研发分析66二、 项目技术工艺分析68三、 质量管理69四、 设备选型方案70主要设备购置一览表71第十章 劳动安全分析73一、 编制依据73二、 防范措施76三、 预期效果评价80第十一章 原辅材料分析81一、 项目建设期原辅材料供应情况81二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理81第十二章 项目实施进度计划83一、 项目进度安排83项目实施进度计划一览表83二、 项目实施保障措施84第十三章 环境保护分析85一、 编制依据85二、 环境影响合理性分析85三、 建设期大气环境影响分
4、析86四、 建设期水环境影响分析88五、 建设期固体废弃物环境影响分析88六、 建设期声环境影响分析89七、 环境管理分析89八、 结论及建议92第十四章 投资估算及资金筹措94一、 编制说明94二、 建设投资94建筑工程投资一览表95主要设备购置一览表96建设投资估算表97三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表99四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十五章 项目经济效益分析105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费
5、用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十六章 项目招标方案116一、 项目招标依据116二、 项目招标范围116三、 招标要求116四、 招标组织方式117五、 招标信息发布117第十七章 总结说明118第十八章 附表120营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125建设投资估算表126
6、建设投资估算表126建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表129总投资及构成一览表130项目投资计划与资金筹措一览表131本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 总论一、 项目名称及投资人（一）项目名称抗体类药物产业园建设项目（二）项目投资人xxx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着
7、眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、
8、编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。四、 编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总
9、图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。五、 项目建设背景生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家，一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定，如果需要更换供应商，需要走重大工艺变更程序，该工艺有审批时限且存在较大不确定性，所以一个药品一旦确定供应商后，一般不会轻易进行供应商的更换。相应的，如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况，将对药品生产企业造成更大的威胁，所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。“十三五”时期是我市转型发
10、展质量好、城乡面貌变化大、群众得到实惠多、城市知名度美誉度关注度高的时期。综合实力实现历史性重大跨越，全市地区生产总值跨越四个百亿元台阶和千亿关口，提前一年实现比2010年翻一番目标，2020年将突破1100亿元。预计城乡居民人均可支配收入分别达36637元、15036元，比2010年翻一番。财政收入提前一年完成“十三五”规划目标。文明创城梦、开通高铁梦、拥湖发展梦、淮水北调梦、煤化工振兴梦、群众安居梦、自办本科高校梦相继实现。城市转型实现历史性重大突破，供给侧结构性改革成效显著，传统产业加快提档升级，“四基一高一大”战略性新兴产业发展势头强劲，产业结构由“二三一”调整为“三二一”，拥有陶铝新
11、材料、平山电厂135万千瓦机组等一批“世界领先”的技术和企业。改革开放取得历史性重大成果，新型智慧城市建设等41项国家级、34项省级改革试点取得重大进展，财税金融、城市规划建设管理、建投市场化改革、农业农村改革等重点改革工作取得显著成绩，房企破产和解“淮北模式”、社会信用体系建设、“七步造林法”等多项改革成果在全省乃至全国复制推广。长三角一体化发展等国家战略深入实施，中原经济区、淮海经济区、淮河生态经济带等重大合作事项深度推进，淮北海关通关运行，淮北至宁波港海铁联运班列正式开通，外贸进出口总额翻番，跨过10亿美元大关。城乡面貌发生历史性重大变化，粮食生产实现“十七连丰”，全域城镇化、美丽乡村建
12、设成效显著，东部新城、南部次中心、高铁新区等新城新区建设日新月异，依山拥湖格局充分彰显，城市框架全面拉开。基础设施不断完善，形成长达一百公里的城市大外环，高速公路环城四方，高铁直达市中心，浍河航道通江达海，内通外联交通网络更加便捷。城市品位实现历史性重大提升，污染防治卓有成效，19.8万亩采煤沉陷区成功治理，20多万亩石质荒山染绿天际，南湖、绿金湖等滨湖公园串珠成链，相山、龙脊山等森林公园处处皆景，文化事业、文化产业蓬勃发展，运河文化、红色文化、好人文化等优秀文化广泛弘扬，中华环境优秀奖、全国绿化模范城市、国家森林城市等“国字号”荣誉相继荣获，全国文明城市实现“两连冠”。民生福祉实现历史性重大
13、改善，精准脱贫攻坚战、棚改攻坚战、抗洪救灾保卫战、新冠肺炎疫情防控阻击战等重大民生战役众志成城、连战连捷，民生工程工作连续十年稳居全省第一方阵，市民受教育程度持续提升，医疗、养老等基本公共服务均等化水平稳步提高，一批长达1030年的房地产领域历史遗留“难办证”问题有效化解，国家总体安全观深入人心，“一组一会、五治融合”社会治理模式成效明显。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约55.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx升抗体类药物的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建
14、设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资19154.96万元，其中：建设投资15592.52万元，占项目总投资的81.40%；建设期利息383.11万元，占项目总投资的2.00%；流动资金3179.33万元，占项目总投资的16.60%。（五）资金筹措项目总投资19154.96万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）11336.33万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额7818.63万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：34600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：27917.09万元。3、项目达产年净利润（NP
15、）：4888.18万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.91%。5、全部投资回收期（Pt）：6.14年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：13177.08万元（产值）。（七）社会效益通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占
16、地面积36667.00约55.00亩1.1总建筑面积56941.491.2基底面积20533.521.3投资强度万元/亩262.902总投资万元19154.962.1建设投资万元15592.522.1.1工程费用万元12765.032.1.2其他费用万元2528.712.1.3预备费万元298.782.2建设期利息万元383.112.3流动资金万元3179.333资金筹措万元19154.963.1自筹资金万元11336.333.2银行贷款万元7818.634营业收入万元34600.00正常运营年份5总成本费用万元27917.096利润总额万元6517.577净利润万元4888.188所得税万元
17、1629.399增值税万元1377.8210税金及附加万元165.3411纳税总额万元3172.5512工业增加值万元10698.5113盈亏平衡点万元13177.08产值14回收期年6.1415内部收益率18.91%所得税后16财务净现值万元6218.19所得税后第二章 项目背景及必要性一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall，Cytiva具备产业链的产品闭环，与pall较强的过滤耗材形成较好的协同，2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品
18、起家，后在一次性生物反应器领域取得突破，在多个领域均具备较强的技术实力，2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力，2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域，旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者，旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力，同时在填料等领域均有布局。国内来看，上市公司纳微科技主要布局填料领域，2021年的预告收入在4.2-4.5亿元，整体收入规模与进口企业还有较大的差距，产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家，设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额，在整个产业
19、链的各环节中均有国产企业的身影，从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等，国产实验室品牌也有产品生产，整体技术含量不高，国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等，进口厂家产品使用标准化程度高，调试和配置难度低，国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试，调试后基本满足使用要求，同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售，不锈钢生物反应器的进口厂家有Applikon
20、、ABCE等，国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中，Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒，是过滤器及膜包的主要供应商，国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破，乐纯生物也有在研发中的产品，仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产，层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域，国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率，可以完全实现国产化。二、 下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤
21、，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过TFF过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来，经过离心后，需要进行深层过滤，实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤，需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离，在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质，理论上，粒径大于
22、过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜，是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差3-5倍以上的分子，而不适合分离大小相似的分子。通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维
23、采用切向流过滤的方式，把一定孔径的膜（如0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在PH2-14的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有微电子事业部、
24、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。三、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中与进口企业相比，国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域，国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大，多宁生物具备摇床式生物反应器的能力，但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力，在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力，且产品经过多次迭代，伴随着控制系统也在逐步迭代，对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业，在系统性解决方案上还有进步空
25、间。在不锈钢生物反应器方面，森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力，整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面，国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例，国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相比，工作温度范围更大，进液承受压力更大，工作流速也高于进口产品，整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF膜包等领域，国产品牌仍有差距，目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化，国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看，Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、
26、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素，在经过多年的积累和摸索后，国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求，胰岛素领域已经完成部分替代，ProteinA填料也已经在应用，纳微科技为例，亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需要进行较多的调试，以适应细胞生产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。在生物
27、反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。四、 坚持创新驱动发展，建设高水平创新型城市坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，深入实施创新驱动战略、人才强市战略，营造良好创新生态，全面提升协同创新水平。（一）组织实施科技项目攻关落实科技强国行动纲要。围绕产业链布局创新链，瞄准碳基、铝基、硅基、生物基和高端装备制造等重点产业，谋划实施一批产业重大科技攻关项目，攻克一批产业关键技术难题，开发一批高新技术产品，形成一批新技术、新工
28、艺，促进产业转型升级。（二）推动“政产学研用金”协同创新深入推进绿金科创大走廊建设，加快创建国家级高新技术产业开发区、国家级经济开发区，主动对接合肥综合性国家科学中心、中关村国家自主创新示范区、上海张江高科技园区，深化与中科院、上海交通大学、上海财经大学等大院大所战略合作，全面提升陶铝新材料研究院、中科（淮北）产业技术研究院建设水平，加快推进陶铝新材料国家检验中心建设，积极争创一批省级技术创新中心、重点实验室、工程技术研究中心等创新平台。充分发挥政府的组织协调作用，实现多渠道发现科技成果，多途径培育科技成果，多主体推进科技成果转化和产业化。加强创新创业孵化平台建设，建成投用科创中心，整合方正智
29、谷、源创客、淮北师范大学国家大学科技园等现有平台资源，打造双创平台新高地。加大金融支持力度，推动资本要素对接创新成果转化全过程、企业生命全周期、产业形成全链条。（三）提升企业技术创新能力强化企业创新主体地位，扎实开展高新技术企业培育攻坚行动，促进各类创新要素向企业集聚。支持企业牵头组建创新联合体，承担国家、省重大科技项目。发挥大企业引领支撑作用，支持创新型中小微企业成长为技术创新重要发源地。鼓励企业加大研发投入，落实企业投入基础研究、应用技术开发税收优惠政策，支持研发公共服务平台建设。（四）激发人才创新活力落实“新阶段江淮人才政策”，深入实施新时代“相城英才计划”，深化编制周转池等制度建设，建
30、立吸引高素质年轻人流入留住机制。优化整合人才计划，支持国内外高层次人才来淮创新创业，鼓励和支持科研人员积极投身科技创业，促进高层次人才集聚。加大优秀人才引进力度，给予急需紧缺人才生活补贴、住房补助，推进人才公寓、青年公寓建设，提升人才综合服务水平。加强创新型、应用型、技能型人才培养，壮大高水平工程师和高技能人才队伍。积极推进新时代产业工人队伍建设改革，壮大高素质产业工人队伍。加快发展现代职业教育，支持淮北职业技术学院建设安徽省技能型高水平大学，支持职教园区建设，打造皖北地区和淮海经济区职业教育基地。全力推动淮北师范大学申报博士点工作，支持建设特色鲜明的高水平大学。（五）完善科技创新体制机制深入
31、推进科技体制改革，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。建立以政府投入为引导、企业投入为主体、社会投入为补充的多元化投入机制，加大对基础前沿研究支持力度，加强知识产权创造、保护、运用、管理和服务。弘扬科学家精神和劳模精神、劳动精神、工匠精神，加强科普工作，营造崇尚创新的社会氛围。五、 积极融入国内国际双循环打通各类要素循环堵点，贯通生产、分配、流通、消费各环节。优化供给结构，改善供给质量，促进上下游、产供销有效衔接，推动农业、制造业、服务业、能源资源等产业融入全国产业循环。推动贸易和投资自由化便利化，加快形成同国际贸易和投资通行规则、管理、标准相衔接的市场规则制度体系。谋划建设保税物流
32、中心和综合保税区，打造对外发展新平台。大力实施外贸增长工程，加强对外贸企业的培育和支持，打造跨境电商示范园，积极促进内需和外需、进口和出口、引进外资和对外投资协调发展。六、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司
33、把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 市场预测一、 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节，目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别
34、来实现分离，主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中滞留时间的长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同，来实现分离，在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。二、 .国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进，无论是自建或者委托CDMO企业生产，都要进行大规模的产能建
35、设。根据Cytiva的测算，在2*2000L的单抗生产线的运行中，厂房设施设备占比28%，生产过程中使用的各种设备占比也超过20%，同时，培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。第四章 项目选址分析一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况淮北，别称相城，安徽省辖地级市，全国重要的资源型城市，打造绿色转型发展示范城市，地处安徽省东北部，北接宿州市萧县，南临亳州市蒙城县、涡阳县，东与宿州市埇桥区毗邻，西
36、连河南省商丘市永城市。南北长150千米，东西宽50千米。总面积2741平方千米。截至2020年下辖3个区、1个县。截至2020年11月1日，淮北市常住人口197.0265万人。淮北是“长三角城市群”、“淮海经济区”、“徐州都市圈”、“宿淮蚌都市圈”、“宿淮城市组群”成员城市，全国卫生先进城市、国家园林城市、全国科技进步先进市、全国无障碍建设城市、智慧城市、全国创业先进城市、全国文明城市。4000多年前，商汤十一世祖相土建城于相山南麓。风景名胜有相山公园、龙脊山、南湖湿地公园、华家湖、石板街、临涣古镇、隋唐运河古镇等，纪念地有淮海战役总前委旧址、双堆集战场旧址等。濉溪口子窖口感“香气馥郁，窖香优
37、雅”，是中国兼香型白酒的典型代表。展望二三五年，我市经济实力、科技实力、综合实力显著增强，经济总量和城乡居民人均可支配收入较二二年翻一番以上，人均地区生产总值超过全省平均水平，同长三角地区平均水平差距明显缩小，创新能力进一步跃升，进入创新型城市行列；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系；治理体系和治理能力现代化基本实现，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，基本建成法治淮北、法治政府、法治社会；国民素质和社会文明程度不断提升，建成文化强市、教育强市、人才强市、健康淮北，文化软实力显著增强；全面绿色转型树立新样板，绿色生产生活方式全面普及，宜居宜业宜游的公园城市基
38、本建成；改革开放持续深化，部分改革试点走在全省乃至全国前列，融入长三角一体化发展机制高效运转，参与国内外经济合作竞争优势明显增强；城乡区域发展均衡协调，城乡居民生活水平差距显著缩小，人民基本生活保障水平与长三角平均水平大体相当，基本公共服务实现均等化，中等收入群体显著扩大；平安淮北建设水平全面提升，建成人人有责、人人尽责、人人享有的社会治理共同体；人民生活更加美好，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。三、 加快建设承接长三角产业转移示范区全面落实国家、省促进皖北承接产业转移集聚区建设若干政策措施，用足用好用地保障、人才培育引进、电力和天然气价格市场化改革等重大政策。加强与长
39、三角中心区、省际毗邻地区深层合作，主动融入徐州都市圈，探索创新濉溪（上海）、濉溪（南通）、相山（上海莘庄）、相山（浙江长兴）合作共建园区运行机制，支持市高新区、新型煤化工基地、三区采取园中园、委托管理、投资合作等模式与沪苏浙及合芜马等地共建合作园区，探索建立要素投入共担和财税利益共享机制。重点围绕“四基一高一大”等战略性新兴产业开展全产业链招商引资工作，主动融入长三角产业链、供应链和创新链，形成高质量发展新的增长极。积极引入沪苏浙创新型领军企业和孵化机构，构建面向创新要素、创新主体、产业应用和创新网络的协同创新平台，打通创新链到产业链的“最后一公里”。统筹示范区生产生活生态空间，完善园区基础设
40、施，加快体制机制创新，强化要素保障，优化营商环境，努力打造沪苏浙产业转移首选地。四、 项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。 第五章 产品方案与建设规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积36667.00（折合约55.00亩），预计场区规划总建筑面积56941.49。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx升抗体类药物，预计年营业收入34600.00万元。二、 产品规划方
41、案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1抗体类药物升xxx2抗体类药物升xxx3抗体类药物升xxx4.升5.升6.升合计xx34600.00在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不
42、同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过TFF过滤完成。第六章 建筑工程技术方案一、 项目工程设计总体要求（一）总图布置原则1、强调“以人为本”的设计思想，处理好人与建筑、人与环境、人与交通、人与空间以及人与人之间的关系。从总体上统筹考虑建筑、道路、绿化空间之间的和谐，创造一个宜于生产的环境空间。2、合理配置自然资源，优化用地结构，配
43、套建设各项目设施。3、工程内容、建筑面积和建筑结构应适应工艺布置要求，满足生产使用功能要求。4、因地制宜，充分利用地形地质条件，合理改造利用地形，减少土石方工程量，重视保护生态环境，增强景观效果。5、工程方案在满足使用功能、确保质量的前提下，力求降低造价，节约建设资金。6、建筑风格与区域建筑风格吻合，与周边各建筑色彩协调一致。7、贯彻环保、安全、卫生、绿化、消防、节能、节约用地的设计原则。（二）总体规划原则1、总平面布置的指导原则是合理布局，节约用地，适当预留发展余地。厂区布置工艺物料流向顺畅，道路、管网连接顺畅。建筑物布局按建筑设计防火规范进行，满足生产、交通、防火的各种要求。2、本项目总图
44、布置按功能分区，分为生产区、动力区和办公生活区。既满足生产工艺要求，又能美化环境。3、按照厂区整体规划，厂区围墙采用铁艺围墙。全厂设计两个出入口，厂区道路为环形，主干道宽度为9m，次干道宽度为6m，联系各出入口形成顺畅的运输和消防通道。4、本项目在厂区内道路两旁，建（构）筑物周围充分进行绿化，并在厂区空地及入口处重点绿化，种植适宜生长的树木和花卉，创造文明生产环境。二、 建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工
45、挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、
46、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内墙及外墙设计1、内墙面设计：一般房间为彩