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1、泓域咨询/商丘抗体类药物项目投资计划书商丘抗体类药物项目投资计划书xxx（集团）有限公司目录第一章 项目概述10一、 项目名称及建设性质10二、 项目承办单位10三、 项目定位及建设理由11四、 报告编制说明12五、 项目建设选址14六、 项目生产规模14七、 建筑物建设规模14八、 环境影响15九、 项目总投资及资金构成15十、 资金筹措方案15十一、 项目预期经济效益规划目标15十二、 项目建设进度规划16主要经济指标一览表16第二章 项目建设背景、必要性19一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔19二、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续20三、 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白
2、捕获的重要环节21四、 着力打造国家区域中心城市22五、 着力打造开放前沿发展先行区24六、 项目实施的必要性26第三章 市场分析28一、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中28二、 .国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起29三、 制剂灌装：实现原液到产品的转变30第四章 项目选址32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 着力打造枢纽经济试验区36四、 项目选址综合评价38第五章 建筑技术分析39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案40三、 建筑工程建设指标43建筑工程投资一览表43第六章 产品方案分析45一、 建设规模及主要建设内容45二、 产品规划方案及
3、生产纲领45产品规划方案一览表46第七章 法人治理47一、 股东权利及义务47二、 董事50三、 高级管理人员55四、 监事58第八章 SWOT分析61一、 优势分析（S）61二、 劣势分析（W）63三、 机会分析（O）63四、 威胁分析（T）64第九章 运营模式72一、 公司经营宗旨72二、 公司的目标、主要职责72三、 各部门职责及权限73四、 财务会计制度76第十章 组织架构分析83一、 人力资源配置83劳动定员一览表83二、 员工技能培训83第十一章 劳动安全评价86一、 编制依据86二、 防范措施89三、 预期效果评价94第十二章 工艺技术分析95一、 企业技术研发分析95二、 项目
4、技术工艺分析97三、 质量管理98四、 设备选型方案99主要设备购置一览表100第十三章 节能方案说明101一、 项目节能概述101二、 能源消费种类和数量分析102能耗分析一览表102三、 项目节能措施103四、 节能综合评价104第十四章 原辅材料供应及成品管理105一、 项目建设期原辅材料供应情况105二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理105第十五章 投资计划107一、 投资估算的依据和说明107二、 建设投资估算108建设投资估算表110三、 建设期利息110建设期利息估算表110四、 流动资金112流动资金估算表112五、 总投资113总投资及构成一览表113六、 资金筹措与投资
5、计划114项目投资计划与资金筹措一览表115第十六章 经济效益116一、 经济评价财务测算116营业收入、税金及附加和增值税估算表116综合总成本费用估算表117固定资产折旧费估算表118无形资产和其他资产摊销估算表119利润及利润分配表121二、 项目盈利能力分析121项目投资现金流量表123三、 偿债能力分析124借款还本付息计划表125第十七章 风险评估分析127一、 项目风险分析127二、 项目风险对策129第十八章 招标方案131一、 项目招标依据131二、 项目招标范围131三、 招标要求131四、 招标组织方式133五、 招标信息发布134第十九章 项目综合评价说明135第二十章
6、 补充表格137营业收入、税金及附加和增值税估算表137综合总成本费用估算表137固定资产折旧费估算表138无形资产和其他资产摊销估算表139利润及利润分配表140项目投资现金流量表141借款还本付息计划表142建设投资估算表143建设投资估算表143建设期利息估算表144固定资产投资估算表145流动资金估算表146总投资及构成一览表147项目投资计划与资金筹措一览表148报告说明生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一
7、次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hyclone（目前为Cytiva旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢
8、设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节，该过程所需时间大约7天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于300天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100批，一次性发酵批次完成时间减少33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综
9、合性价比不高。根据谨慎财务估算，项目总投资16147.37万元，其中：建设投资12623.40万元，占项目总投资的78.18%；建设期利息169.09万元，占项目总投资的1.05%；流动资金3354.88万元，占项目总投资的20.78%。项目正常运营每年营业收入28200.00万元，综合总成本费用23912.79万元，净利润3126.18万元，财务内部收益率12.76%，财务净现值-151.12万元，全部投资回收期6.77年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈
10、利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目概述一、 项目名称及建设性质（一）项目名称商丘抗体类药物项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人薛xx（三）项目建设单位概况本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉
11、、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责
12、任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 三、 项目定位及建设理由随着抗体类药物临床及上市进程的推进，更多生物药企业开始了大规模的产能建设，
13、以百济神州为例，已建成产能2.4万升，在建产能4万升，规划产能最高可达13.6万升，在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进，预计中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始，后续将有更多的产能进入在建阶段，从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。未来5年我市的发展定位是：“六区一中心”，即建设国家区域中心城市，创新发展推进区、产业转移转型示范区、枢纽经济试验区、城乡统筹发展承载区、开放前沿发展先行区、华夏历史文明殷商之源传承创新区。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工
14、业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）报告编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、
15、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。（二） 报告主要内容1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约39.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六
16、、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx升抗体类药物的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积42210.26，其中：生产工程27420.35，仓储工程3757.23，行政办公及生活服务设施4871.07，公共工程6161.61。八、 环境影响本项目的建设符合国家的产业政策，该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施，认真履行“三同时”制度后，各项污染物均可实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言，该项目是可行的。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资16147.
17、37万元，其中：建设投资12623.40万元，占项目总投资的78.18%；建设期利息169.09万元，占项目总投资的1.05%；流动资金3354.88万元，占项目总投资的20.78%。（二）建设投资构成本期项目建设投资12623.40万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用11047.39万元，工程建设其他费用1262.45万元，预备费313.56万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资16147.37万元，其中申请银行长期贷款6901.56万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：28200.00万元
18、。2、综合总成本费用（TC）：23912.79万元。3、净利润（NP）：3126.18万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.77年。2、财务内部收益率：12.76%。3、财务净现值：-151.12万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。主要经济指标一览
19、表序号项目单位指标备注1占地面积26000.00约39.00亩1.1总建筑面积42210.261.2基底面积15860.001.3投资强度万元/亩316.062总投资万元16147.372.1建设投资万元12623.402.1.1工程费用万元11047.392.1.2其他费用万元1262.452.1.3预备费万元313.562.2建设期利息万元169.092.3流动资金万元3354.883资金筹措万元16147.373.1自筹资金万元9245.813.2银行贷款万元6901.564营业收入万元28200.00正常运营年份5总成本费用万元23912.796利润总额万元4168.247净利润万元3
20、126.188所得税万元1042.069增值税万元991.4010税金及附加万元118.9711纳税总额万元2152.4312工业增加值万元7690.8813盈亏平衡点万元12181.29产值14回收期年6.7715内部收益率12.76%所得税后16财务净现值万元-151.12所得税后第二章 项目建设背景、必要性一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall，Cytiva具备产业链的产品闭环，与pall较强的过滤耗材形成较好的协同，2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿
21、美元。赛多利斯以过滤产品起家，后在一次性生物反应器领域取得突破，在多个领域均具备较强的技术实力，2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力，2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域，旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者，旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力，同时在填料等领域均有布局。国内来看，上市公司纳微科技主要布局填料领域，2021年的预告收入在4.2-4.5亿元，整体收入规模与进口企业还有较大的差距，产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家，设备和耗材领域依然是进口企业占据
22、主要市场份额，在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影，从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等，国产实验室品牌也有产品生产，整体技术含量不高，国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等，进口厂家产品使用标准化程度高，调试和配置难度低，国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试，调试后基本满足使用要求，同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售，不锈钢生物反应器的进
23、口厂家有Applikon、ABCE等，国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中，Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒，是过滤器及膜包的主要供应商，国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破，乐纯生物也有在研发中的产品，仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产，层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域，国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率，可以完全实现国产化。二、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化
24、和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。三、 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获
25、的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节，目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离，主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中滞留时间的长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同，来实现分离，在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗
26、体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。四、 着力打造国家区域中心城市坚持以人为核心的新型城镇化，按照省委、省政府对商丘发展的战略定位，优化完善城市空间结构，提升中心城市能级和辐射带动能力，提高城市治理现代化水平，着力打造国家区域中心城市。优化完善城市空间结构。发挥规划龙头作用，编制完善和实施国土空间规划，逐步调优城市化地区、生态功能区空间格局，优化重大基础设施、重大生产力和公共资源布局。坚持做大城市规模，推动主城区协调融合发展，依法稳妥推进行政区划调整，推动虞城、宁陵两县积极融入中心城区，主动承接中心城区功能的外溢和基础产业的转移，实现中心城区地域范围、人口规模、经济
27、体量、市场空间、资源环境容量扩容。力争到“十四五”末，中心城区建成区面积达到200平方公里、人口达到200万人。提升中心城市发展能级。统筹城市规划、建设、管理三大环节，持续转变城市发展方式，建设宜居城市、韧性城市、智慧城市、海绵城市、绿色城市、人文城市。提升城市治理精细化、智能化和民生服务便利化水平，持续落实全国文明城市、国家卫生城市、中国优秀旅游城市、国家园林城市、国家森林城市、全国“双拥”模范城提升机制。以大数据、云计算等前沿技术为核心，打造城市运行管理综合指挥体系。实施中心城市带动战略，完善中心城市产业支撑，强化跨市域交通对接、功能衔接、产业链接，吸引人口经济要素加快集聚，提升中心城市辐
28、射带动能力。做大做强主导产业，打造引领性强的创新型产业集群。加速发展城市经济，高标准推进日月湖现代服务业集聚区、商丘古城历史文化创意创新区、高铁商务区建设，引进大型企业总部和高端商务机构，培育壮大总部经济、楼宇经济等高端产业和新兴服务业态，构建以现代服务业为主导的城市产业体系。筹建临空经济区和陆港经济区，培育新的增长点。落实省委深化“三区”协同战略，高水平建设城镇协同区。推进以人为核心的新型城镇化。以县域治理“三起来”为根本遵循，加快县城扩容提质，深入实施百城建设提质工程，统筹推进新区开发和旧城更新，加强城镇老旧小区改造和社区建设，完善基础设施和公共服务，增强集聚发展能力，建立健全考核评价和激
29、励机制，推进县域经济高质量发展。推动工业基础较好的县（市、区）突出转型提质、壮大优势产业集群，推动农业优势明显的县（市、区）突出特色高效、稳固粮食生产能力、发展特色产业集群，推动生态功能突出的县（市、区）强化生态环境保护、发展资源环境可承载的适宜产业。加快永城区域副中心城市建设，积极推进夏邑、虞城、柘城、宁陵、睢县、民权县域中心城市建设，支持有条件的县有序推进撤县设市、撤县设区。规范发展特色小镇和特色小城镇，提升重点镇支撑作用。健全农业转移人口市民化机制，落实财政转移支付和城镇新增建设用地规模与农业转移人口市民化挂钩政策。坚持“房子是用来住的、不是用来炒的”定位，高度重视保障性租赁住房建设，加
30、快完善长租房政策，推动租购并举，构建房地产调控长效机制，促进房地产市场平稳健康发展。五、 着力打造开放前沿发展先行区实施更加积极主动的开放带动战略，深度融入“一带一路”建设，坚持高质量引进来和高水平走出去相结合，全方位拓展开放发展新空间，着力打造开放前沿发展先行区。积极融入“一带一路”建设。深度融入国家“一带一路”战略，积极对接丝绸之路经济带，形成连接国内外、对接省内外，通江达海、快捷畅通的战略节点。围绕“一带一路”重点国别和地区，推动优势企业开展对外直接投资、对外承包工程以及对外劳务合作，以对外直接投资、对外承包工程项目带动设备出口和外派劳务。支持建设境外经贸产业园、“海外仓”和能源原材料生
31、产基地，推动特色农产品企业与“一带一路”沿线地区开展商贸合作，及时发布相关政策、产品导向、产品需求、风险预警等信息，帮助企业有针对性地开拓市场、规避风险。参与“一带一路”沿线国家和地区人文交流交往，扩大商丘产品国际影响力。持续扩大开放招商成效。坚持引进来走出去并举、优化出口与扩大进口并重、货物贸易与服务贸易协同，持续扩大开放领域。创新招商引资机制，积极承接国内外产业转移，突出招大引强，重点引进落地具有良好产业发展前景项目、高科技项目、朝阳产业项目和绿色环保项目。创新市场化、专业化、精细化招商引资机制，坚持以商招商、资本招商、平台招商、主导产业招商。持续办好中国商丘国际华商节，参加国内外重大招商
32、活动，加大引进境外资金的力度，争取中央企业、军工企业和国内外行业领军企业在商丘设立区域总部或研发中心、制造中心、生产加工基地和跨境电商物流园区。拓展对外开放合作空间。充分发挥商丘对接长三角“桥头堡”作用，主动对接融入中部崛起、黄河流域生态保护和高质量发展等重大国家战略，全面深化与长三角、京津冀、粤港澳大湾区等地区战略合作，大力承接优质产业产能转移，打造“飞地经济”示范区。积极联动郑州航空港经济综合实验区、郑洛新国家自主创新示范区和中国（河南）自由贸易试验区建设。支持省域交界县建设跨省合作园区。落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度。推广应用“提前申报”模式，加快关税保证保险改革。加快申建
33、商丘综合保税区，完善提升保税物流中心功能，推进对外贸易便利化水平。拓宽对外开放通道，支持更多商丘企业融入国际经济循环。六、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要
34、随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 市场分析一、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中与进口企业相比，国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域，国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大，多宁生物具备摇床式生物反应器的能力，但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力，在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实
35、现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力，且产品经过多次迭代，伴随着控制系统也在逐步迭代，对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业，在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面，森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力，整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面，国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例，国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相比，工作温度范围更大，进液承受压力更大，工作流速也高于进口产品，整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF膜包等领域，国产品牌仍有差距，
36、目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化，国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看，Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素，在经过多年的积累和摸索后，国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求，胰岛素领域已经完成部分替代，ProteinA填料也已经在应用，纳微科技为例，亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需要进行较多的调试，以适应细胞生
37、产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。二、 .国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进，无论是自建或者委托CDMO企业生产，都要进行大规模的产能建设。根据Cytiva的测算，在2*2
38、000L的单抗生产线的运行中，厂房设施设备占比28%，生产过程中使用的各种设备占比也超过20%，同时，培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。三、 制剂灌装：实现原液到产品的转变经过下游纯化后，药品原液生产流程已经完成，原液经过配制后，经过除菌过滤及灌装后，进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后，最后制成产品。制剂灌装过程中，在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统，同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材，冻干阶段需要使用冻干机，扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节，冻干机是冻干环节的主要设备，其料液冻干的过程为：先将装载液体
39、物料的容器放到冻干机板层上，然后通过制冷，使其形成具有冰晶的固态结构，然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水，达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为1：弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处理质量；传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式，所以并不会对物料形成过大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质，方便运输，为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化，制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节，国内企业东富龙和楚天科技是
40、该环节的主要的设备生产企业，在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率，同时整个后包生产线也具备较强的能力。第四章 项目选址一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况商丘，河南省地级市，商丘介于东经11449-11639，北纬3343-3452之间，东西横跨168千米，南北纵贯128千米，东望安徽淮北、江苏徐州，西接河南开封，南襟河南周口、安徽亳州，北临山东菏泽、济宁。商丘市总面积约占河南省总面积的6.4%，区域面积10704平方千米。截止2020年末，
41、商丘市户籍人口总数1009万人。商丘市地貌按其成因和形态类型的特征，分为黄河冲积平原、淮河冲积平原、剥蚀残丘三大类型区，主要为黄河冲积平原区。商丘市属暖温带大陆性季风气候。商丘市属淮河流域，分属洪泽湖、涡河、南四湖三大水系。商丘市是全国性综合交通枢纽，商丘是中国历史文化名城、中华文明的发祥地之一，是商部族的起源和聚居地、商朝最早的建都地、商人商品商业的发源地、商文明的诞生地，有“华商之源”的美誉。2020年，商丘市生产总值2925.33亿元。展望二三五年，我市基本实现社会主义现代化，综合经济实力大幅跃升，经济总量和城乡居民人均收入迈上新的台阶，人均地区生产总值与全国、全省平均水平的差距明显缩小
42、，中等收入群体显著扩大；科技创新支撑引领高质量发展，基本建成创新型城市；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系；基本实现市域治理体系和治理能力现代化，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，基本建成法治政府、法治社会，平安商丘建设达到更高水平；建成文化强市、教育强市、人才强市、体育强市、健康商丘，全民素质和社会文明程度达到新高度，“殷商之源通达商丘”更加深入人心，城市文化软实力显著增强；生态环境实现根本好转，人与自然和谐发展现代化新格局基本形成；基本公共服务均等化水平明显提高，城乡区域发展差距和居民生活水平差距显著缩小；人民生活更加美好，人的全面发展、全体人民共同富
43、裕取得更为明显的实质性进展。当今世界正经历百年未有之大变局，新冠肺炎疫情影响广泛深远。我国发展仍然处于重要战略机遇期，继续发展具有多方面优势和条件。从全省来看，河南省在全国发展大局中的地位不断提升，经济长期稳中向好的基本面没有改变，内生动力、市场潜力、要素支撑依然强劲有力，正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力、实现由大到强的关键时期。黄河流域生态保护和高质量发展与新时期促进中部地区崛起等一系列国家支持河南发展的重大战略、重大政策相继落地实施，连通境内外、辐射东中西的物流通道枢纽加速形成，战略叠加效应、政策集成效应、发展协同效应将会持续释放，全省发展的战略机会窗口将全面开启。从商丘自身
44、来看，我市即将与全国、全省同步实现全面建成小康社会，全市工业化进入中后期，城镇化进入加速发展期，市场化进入深度改革期。我市具有底蕴深厚的历史文化优势、四通八达的交通枢纽优势、物华天宝的资源优势、强大的人力资源优势、适宜产业布局的区域中心城市优势、链条完整的产业发展优势、重厚多君子的人文优势和“马上办抓落实”的作风优势，进一步推动我市高质量发展更具有强劲韧性。同时，我们也要清醒认识到，我市发展水平与全国、全省的差距比较大，人均水平还不高，科技创新能力还不足，要素瓶颈依然存在，一些地方社会治理工作还有弱项。我市要在2035年与全国、全省同步基本实现社会主义现代化宏伟目标，还需要付出长期艰苦的努力。
45、面向未来，只要我们切实增强机遇意识，坚持发展第一要务不动摇，坚持稳中求进总基调，保持战略定力，在危机中育先机、于变局中开新局，就一定能更加有效地破解发展难题，走出一条高质量发展的新路子，开创现代化商丘建设新局面。“十三五”规划各项目标任务即将完成，决胜全面建成小康社会取得决定性成就。综合实力实现大幅跃升。全市生产总值相继突破2000亿元、3000亿元，经济总量迈入全省第一方阵。粮食总产量连续5年稳定在140亿斤以上，一如既往地扛稳粮食安全重任。基础设施建设取得突破性进展，形成“四纵四横”高速公路网络格局和高铁普铁“双十字型”铁路枢纽，集公路、铁路、航空、水运于一体的综合性交通网络正在加速构建。
46、城乡面貌日新月异，群众性精神文明创建活动深入开展，公民道德素养、社会文明程度明显提升，一举成功创建全国文明城市和国家卫生城市，“区域枢纽、开放前沿”的地位日益凸显。县域经济发展交出优秀答卷，作为全省唯一的省辖市作典型发言。在全省率先成立新型运行机制的商丘科学院，4个县建成省级高新区。结构调整迈出坚实步伐。三次产业结构实现由“二三一”到“三二一”的历史性转变，经济发展的整体性、协调性明显增强，形成了食品、装备制造、纺织服装及制鞋产业3大千亿级和制冷、超硬材料、医药健康等10个百亿级产业集群，永城市产业集聚区晋升为四星级产业集聚区，民权县、夏邑县、虞城县产业集聚区晋升为三星级产业集聚区，服务业“两区”建设连续5年走在全省前列，产业链供应链稳定性竞争力逐步提升。枢纽经济蓬勃发展，成为全国第一个编制枢纽经济规划的地级市。攻坚战役取得显著成效。6个贫困县提前实现脱贫摘帽，920个贫困村全部退出贫困序列，新时代脱贫攻坚目标任务如期高质量完成。PM10、PM2.5及空气优良天数均居全省先进位次，8个出境断面水质全部达到四类水以上标准，地表饮用水源地水质达标率100%，土壤