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1、泓域咨询/百色抗体类药物项目商业计划书百色抗体类药物项目商业计划书xx集团有限公司报告说明生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hyclone（目前为Cytiva旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个
2、袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节，该过程所需时间大约7天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于300天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100批，一次性发酵批次完成时间减少33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获150批。无论在单产品
3、设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。根据谨慎财务估算，项目总投资21599.83万元，其中：建设投资16661.83万元，占项目总投资的77.14%；建设期利息456.12万元，占项目总投资的2.11%；流动资金4481.88万元，占项目总投资的20.75%。项目正常运营每年营业收入39900.00万元，综合总成本
4、费用33463.56万元，净利润4695.66万元，财务内部收益率14.84%，财务净现值-116.46万元，全部投资回收期6.73年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目基本情况10一、 项目提出的理由10二、 项目概述10三、 项目总投资及资金构成12四、 资金筹措方案12五、 项目预期经济效益规划目标1
5、3六、 项目建设进度规划13七、 研究结论13八、 主要经济指标一览表14主要经济指标一览表14第二章 建设单位基本情况16一、 公司基本信息16二、 公司简介16三、 公司竞争优势17四、 公司主要财务数据19公司合并资产负债表主要数据19公司合并利润表主要数据19五、 核心人员介绍19六、 经营宗旨21七、 公司发展规划21第三章 市场分析23一、 生物制品生产工艺拆解23二、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续25三、 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所25第四章 背景及必要性28一、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象28二、 新冠疫情期间，进口企业产品供应周期
6、延长28三、 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为30四、 加快培育和发展新兴产业31五、 高质量推进试验区建设，融入和服务双循环新发展格局31第五章 运营管理36一、 公司经营宗旨36二、 公司的目标、主要职责36三、 各部门职责及权限37四、 财务会计制度40第六章 SWOT分析说明46一、 优势分析（S）46二、 劣势分析（W）48三、 机会分析（O）48四、 威胁分析（T）49第七章 法人治理53一、 股东权利及义务53二、 董事56三、 高级管理人员61四、 监事63第八章 创新发展66一、 企业技术研发分析66二、 项目技术工艺分析68三、 质量管理70四、 创新发展总
7、结71第九章 发展规划分析73一、 公司发展规划73二、 保障措施74第十章 进度计划76一、 项目进度安排76项目实施进度计划一览表76二、 项目实施保障措施77第十一章 建筑技术方案说明78一、 项目工程设计总体要求78二、 建设方案78三、 建筑工程建设指标79建筑工程投资一览表79第十二章 项目风险分析81一、 项目风险分析81二、 项目风险对策83第十三章 建设内容与产品方案85一、 建设规模及主要建设内容85二、 产品规划方案及生产纲领85产品规划方案一览表85第十四章 投资估算87一、 编制说明87二、 建设投资87建筑工程投资一览表88主要设备购置一览表89建设投资估算表90三
8、、 建设期利息91建设期利息估算表91固定资产投资估算表92四、 流动资金93流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表96第十五章 经济收益分析98一、 基本假设及基础参数选取98二、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表100利润及利润分配表102三、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表104四、 财务生存能力分析105五、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107六、 经济评价结论107第十六章 总结评价说明109第十七章 附表附录111营业收入、税金及附加和增值税
9、估算表111综合总成本费用估算表111固定资产折旧费估算表112无形资产和其他资产摊销估算表113利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表116建设投资估算表117建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122第一章 项目基本情况一、 项目提出的理由生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基
10、还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、 项目概述（一）项目基本情况1、项
11、目名称：百色抗体类药物项目2、承办单位名称：xx集团有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx5、项目联系人：覃xx（二）主办单位基本情况公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商
12、业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx，占地面积约55.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规
13、划，达产年产品规划设计方案为：xx升抗体类药物/年。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资21599.83万元，其中：建设投资16661.83万元，占项目总投资的77.14%；建设期利息456.12万元，占项目总投资的2.11%；流动资金4481.88万元，占项目总投资的20.75%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资21599.83万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）12291.25万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9308.58万元。五、 项
14、目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：39900.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：33463.56万元。3、项目达产年净利润（NP）：4695.66万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.84%。5、全部投资回收期（Pt）：6.73年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：17113.27万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 研究结论通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。八、 主要
15、经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积36667.00约55.00亩1.1总建筑面积67600.931.2基底面积22366.871.3投资强度万元/亩299.272总投资万元21599.832.1建设投资万元16661.832.1.1工程费用万元14481.342.1.2其他费用万元1751.202.1.3预备费万元429.292.2建设期利息万元456.122.3流动资金万元4481.883资金筹措万元21599.833.1自筹资金万元12291.253.2银行贷款万元9308.584营业收入万元39900.00正常运营年份5总成本费用万元33463.566利润总额
16、万元6260.887净利润万元4695.668所得税万元1565.229增值税万元1462.9410税金及附加万元175.5611纳税总额万元3203.7212工业增加值万元11495.0913盈亏平衡点万元17113.27产值14回收期年6.7315内部收益率14.84%所得税后16财务净现值万元-116.46所得税后第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx集团有限公司2、法定代表人：覃xx3、注册资本：560万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-9-107、营业期限：2016-9-10至无固定期限8
17、、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事抗体类药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直
18、注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过
19、持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的
20、竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8122.446497.95609
21、1.83负债总额3761.993009.592821.49股东权益合计4360.453488.363270.34公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入21980.5417584.4316485.40营业利润3661.192928.952745.89利润总额3011.482409.182258.61净利润2258.611761.721626.20归属于母公司所有者的净利润2258.611761.721626.20五、 核心人员介绍1、覃xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。2、赵xx，中国国籍
22、，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、莫xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、冯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、叶xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销
23、售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、万xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、周xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事
24、、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。8、潘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。六、 经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方
25、案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的
26、研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第三章 市场分析一、 生物制品生产工艺拆解上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度
27、、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要3-4周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大规模的生产和繁殖，经过大约13-14天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要用到除菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及
28、一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s年代，培养基通常添加10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19世纪80年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1997年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000年后
29、，无动物源CDM持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主
30、要的国外生产企业主要有Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器
31、出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。三、 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生
32、物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hyclone（目前为Cytiva旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据Cytiv
33、a对50L设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节，该过程所需时间大约7天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于300天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100批，一次性发酵批次完成时间减少33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基
34、本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于2000L以上大规模生产，广谱抗体药物（如PD-1等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌GMP环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下，单个药品生产规模逐步降低。此外，基因细胞治疗与mRNA等新技术的发展，对于非标准环境下的洁净区提出要求，一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势，在小规
35、模生产中将被广泛使用，大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显，更倾向于使用不锈钢设备，所以，在较长的时间周期内，一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。第四章 背景及必要性一、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList，简称UVL），药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以CDMO
36、为例的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下，培育国内相关产业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、 新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号
37、及耗材厂家，一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定，如果需要更换供应商，需要走重大工艺变更程序，该工艺有审批时限且存在较大不确定性，所以一个药品一旦确定供应商后，一般不会轻易进行供应商的更换。相应的，如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况，将对药品生产企业造成更大的威胁，所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性，加上海运成本的上升，跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例，其填料产品在全球共有2个策略性库存位置，分别位于美国及瑞典，在疫情期间，Cytiva在中国的供应周期大幅延长，同时国外新冠疫苗大规模新建产能，占用供应链产能，双重因素影响
38、下，传导到国内企业，面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货，为国内企业产品验证和试用提供了契机，国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现，产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务，项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程2.5个月内完成了运输、安装、调试，整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前，国内制
39、药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中，在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力，使得国内企业的认可度提升，产品质量得到认可，新冠疫情使得国产设备“被看见”，并且得到了认可，为国产替代提供了良好的契机。三、 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵经过大规模细胞发酵后，获得细胞及其代谢产物，其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下
40、游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。四、 加快培育和发展新兴产业把握新科技革命和产业革命机遇，积极引进“三大三新”“双百双新”重点项目，推动新兴产业发展新突破。探索发展新一代信息技术产业，着力推动人工智能、大数据、物联网、区块链等新一代信息技术产业发展，建设5G信息产业园等重点产业园区或基地，建设具有行业
41、特色的工业互联网平台。建设数字经济产业园、数字游民创客基地，打造大数据产业集聚区，建设百色数字产业新城。加快发展节能环保产业，培育发展环保设备产业，开展专业节能环保服务，推广装配式建筑、新型节能材料运用，积极发展资源综合利用产业。积极发展新能源产业，优化能源消费结构，有序推进风能、太阳能、生物质等发电和热能利用，开展分布式能源、储能技术的试点应用。积极发展经济新业态，培育发展平台经济、共享经济。五、 高质量推进试验区建设，融入和服务双循环新发展格局坚持把实施扩大内需战略同高水平对外开放有机结合起来，全力推进试验区建设，加快培育完整内需体系，畅通国内国际双循环，建设面向东盟开放门户城市和双循环重
42、要节点，更好融入和服务新发展格局。（一）创新试验区体制机制坚持把制度创新作为开发开放的核心，深化“放管服”改革，制定投资项目市场准入负面清单，推进贸易和投资便利化自由化创新，打造市场化法治化国际化一流营商环境。推进跨境贸易创新，提升通关便利化水平，建设智慧通关平台，降低贸易成本。实行口岸落地签证，双方认定“自驾游证”，实现“一站式”便利通关。优化监管流程，开展大数据监管，促进数据联通。推进投资便利化改革，开展企业投资项目承诺制改革，建立尽职免责机制。推行“一枚公章管审批”改革，建设智慧百色行政审批平台。建设试验区市县统一的政务服务平台，制定政务服务中心建设和服务标准。建设企业发展服务中心，线上
43、线下同步兑现惠企政策。加强社会信用体系和企业诚信体系建设，依法平等保护各类市场主体产权和自主经营权。（二）全面提升互联互通水平加快融入西部陆海新通道建设，南北向重点建设黄桶百色铁路、靖西龙邦铁路，东西向重点建设南昆二线、百色至兴义高铁、云桂沿边高铁和改扩建南宁百色高速公路，推进省际市际交通网建设，全面打通南北陆路大通道，形成南接中南半岛至东盟地区、北联成渝地区至欧洲、西通云贵至湄公河地区、东达“两湾”（粤港澳大湾区、北部湾）陆海联通新格局，把百色建成西部陆海新通道重要联通枢纽。提升立体通达水平，进一步拓展中欧班列和“百色一号”运营，改扩建百色巴马国际机场，加快建设通用机场，开通东盟国家航线，促
44、进公铁水多式联运。全面提升右江千吨级黄金水道，加快百色水利枢纽通航设施和跨江大桥提级改造，完成右江航道（两省界百色段）整治工程。加强口岸提升工作，推进龙邦、平孟口岸升格为国际性口岸，配套完善口岸和互市贸易区（点）基础设施。（三）构建高质量开放型经济体系加快建设贸易合作平台，全面加强与越南等东盟国家的合作，建设边境经济合作区、加工贸易园区以及综合保税区、保税物流中心、保税仓等海关特殊监管区。加强铝产业链国际合作，建设跨境铝产业合作园区，建立海外氧化铝生产基地，建设平果铝精深加工聚集核心区、德保铝镒工业核心区，做大做强铝加工贸易，加快建设中国东盟（百色）铝产品现货交易中心。加快做大做强外贸经济，优
45、化贸易结构，加快边境贸易转型升级步伐，培育发展服务贸易。全面推进边境贸易商品落地加工园区建设，努力建成中南半岛加工集散中心、转口离岸贸易中心。加强农业开放合作，建设国际农业科技研发创新平台。（四）加强对外交流与合作深化教育领域合作，加大医学、东盟小语种、金融等人才的培养，实施壮语、东盟小语种双向培训和研学的示范性合作办学机构项目。加强培训合作，加强与东盟国家党政人才培训交流合作，助力百色干部学院、百色市委党校建成面向东盟的教育培训基地。推进国际文化旅游合作，共同组建中国东盟旅游联盟，建设中国东盟国际旅游康养合作区，打造中越边境旅游合作区。加强与东盟国家文化交流合作，推动壮乡文化走向世界。加强医
46、疗卫生合作，推进养老养生休闲旅游跨境合作，推进与东盟国家医疗资源互认共享，建立应对公共卫生危机协同机制。加强体育合作，努力把百色建成中国东盟体育学术研究和交流合作的区域性中心城市。抓好跨境劳务合作。（五）积极融入和服务国内国际双循环瞄准国内国际需求，注重挖掘百色优势和潜力，着力提升产品供给质量，以服务构建国内大循环为主抓手，贯通生产、分配、流通、消费各个环节，全面拓展国内国际市场。加快构建内循环体系，着重推动构建大北方（北京）百色供应链循环体、粤港澳大湾区百色供应链循环体、大西南百色供应链循环体，形成国内需求百色高质量供给供需高水平动态平衡促进经济持续增长的良性循环。加快构建外循环体系，本着互利共赢、共同发展原则，积极畅通国际外循环渠道，拓展“一带一路”沿线国家市场，着重构建东盟百色供应链循环体、欧盟百色供应链循环体，形成百色供需市场国际供需市场促进经济共同发展的双向良性循环。（六）大力拓展投资新空间实施新一轮扩大有效投资行动，充分发挥投资对优化供给结构